Crisomet 50 mg tabletki żuwane/rozpraszalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Crisomet 50 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

lamotrygina

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Crisomet i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Crisomet
3. Jak stosować Crisomet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Crisomet
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Crisomet i do czego służy

Crisomet należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkami. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych.

Crisomet stosuje się w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia Crisomet może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Crisomet może również być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Crisomet może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowany samodzielnie w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego typowymi napadami nieobecności.

Crisomet stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Crisomet może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych. Nie wiadomo, jak Crisomet działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Crisomet

Nie przyjmuj Crisomet:

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na lamotrygrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom swojego lekarza i nie przyjmuj Crisomet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Crisomet

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Crisomet:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po przyjmowaniu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji
• jeśli występują u Ciebie reakcje skórne lub oparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotrygryny i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. poprzez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotrygryny (przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotrygrynę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygryna może powodować zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom swojego lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Crisomet nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Obejmują one zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę epidermy (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym na ich pojawienie się podczas przyjmowania Crisomet. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie z Chin i Tajlandia). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Crisomet.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki „Reakcje, które mogą zagrozić życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygrynę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Crisomet:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz najbliższym, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz wpadać w depresję lub mieć istotne zmiany nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz ich poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Crisomet, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Crisomet na epilepsję

U niektórych typów epilepsji napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Crisomet. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub jeśli doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Crisomet:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Crisomet dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Crisomet

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym leków roślinnych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu epilepsji lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Crisomet. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji
• lity, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub do rzucania palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Crisomet lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• walproin, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych
• fenytoinę, primidonę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicynę, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produktów zawierających estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej) i terapię hormonalną zastępczą (HRT).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lub jeśli zaczynasz lub przestajesz je przyjmować.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Crisomet

Twój lekarz może doradzić Ci stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub inną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywy, miednica lub wkładka wewnątrzmaczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, Twój lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu Crisomet. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz go zacząć stosować:

? Skonsultuj się z lekarzem, który poinstruuje Cię, które metody antykoncepcji są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Crisomet może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być objawy wpływu Crisomet na działanie środka antykoncepcyjnego.

HRT może wpływać na działanie Crisomet

Jeśli stosujesz terapię hormonalną zastępczą (HRT) zawierającą estrogeny, Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Crisomet.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-naś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Crisomet, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Crisomet jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wady wrodzonej wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może doradzić Ci przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i również podczas ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Crisomet przechodzi do mleka matuskiego i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Crisomet i będzie okresowo kontrolować Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Crisomet może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Crisomet

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Crisomet

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Crisomet powinna być przyjmowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę Crisomet dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależnie od:

• wieku
• czy przyjmujesz Crisomet wraz z innymi lekami
• czy masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze na początku leczenie niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Crisomet niż wskazał lekarz.

Zwykle skuteczna dawka Crisomet dla dorosłych i dzieci od 13 roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Crisomet u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Crisomet

Przyjmuj dawkę Crisomet raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz sposobu reakcji na leczenie.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Crisomet można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Wyjęcie tabletki:

Tabletki te są pakowane w specjalnym opakowaniu, które uniemożliwia dzieciom ich wyciągnięcie.

Każda komórka blisteru ma numer. Wyciągaj tabletki po kolei, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel tabletę: rozerwij wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną komórkę blisteru.

1. Odepnij zewnętrzną warstwę: zaczynając od jednego rogu, podnieś i usuń folię pokrywającą komórkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciskaj z jednej strony tabletki przez folię, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej rozpuścić się w ustach. Po połknięciu wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Jak rozpuścić lek:

• połóż tabletkę do szklanki z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zalać tabletkę
• mieszaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści
• wypij cały płyn
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Crisomet niż należy

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Crisomet niż wskazano, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Crisomet, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG)
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Crisomet

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek Crisomet

?Zapytaj lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania Crisomet bez porady lekarza

Powinieneś przyjmować Crisomet przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w leczeniu padaczki

Aby odstawić Crisomet, ważne jest, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie Crisomet może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Crisomet może działać dopiero po pewnym czasie, więc mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przestaniesz przyjmować Crisomet, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia Crisomet należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które mogą potencjalnie zagrażać życiu i które mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Crisomet, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub wzrost dawki odbywa się zbyt szybko, lub jeśli Crisomet jest przyjmowany razem z innym lekiem zwanym walproinian (valproate). Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (rumień wielopostaciowy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużych obszarów skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości – DRESS)
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• obrzęk w okolicach twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub gdy palce stają się sinawe
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań oceniających funkcję wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia Crisomet. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytująca lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisomet).

Działania niepożądane bardzo częste

Występują u ponad 1 na 10 osób:

• ból głowy
• wysypka.

Działania niepożądane częste

Występują u do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie)
• wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Występują u do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, koncentrycznymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”, tj. ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Występują u do 1 na 10000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórkowa) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• obrzęk twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• zmiany funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• poważny zaburzony krzepnięcia krwi, który może powodować krwawienia lub niespodziewane pojawianie się siniaków (rozproszona koagulopatia wewnątrznaczyniowa) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• hemofagocytująca lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisomet)
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub niepewności podczas ruchu
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrej nefryty tubulointerstycjalnej i zapalenia błony naczyniowej)
• koszmary sennne
• osłabienie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Crisomet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym, tece lub słoiku. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Crisomet nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Crisomet 50 mg tabletek żuwanych/wzmacnianych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żuwana/wzmacniana zawiera 50 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobiowy amid sodu karboksymetylowego (typ A) ziemniaczanego, povidon K30, sacharyna sodowa, stearynian magnezu, smak czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania tabletek żuwanych/wzmacnianych Crisomet

Tabletki żuwane/wzmacniane Crisomet są białe lub prawie białe, mogą być nieco plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki.

Tabletki żuwane/wzmacniane Crisomet 50 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi narożnikami. Na jednej stronie tabletki wygrawerowano napis „GSCX7”, a na drugiej napis „50”. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek w formie blisterów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/