Крісомет 200 мг таблетки жувальні/дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Крісомет 200 мг таблетки жувальні/дисперсні

ламотриджин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Крісомет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Крісомету
3. Як застосовувати Крісомет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Крісомету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крісомет і для чого його застосовують

Крісомет належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Крісомет застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (судоми).

• У дорослих та дітей віком від 13 років Крісомет може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Крісомет також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування нападів, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Крісомет може застосовуватися у поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування певного типу епілепсії, що називається типові абсансні напади.

Крісомет також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше це захворювання називали маніакально-депресивним психозом) страждають на різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років Крісомет може застосовуватися для профілактики депресивних епізодів, що виникають при біполярному розладі, окремо або у поєднанні з іншими ліками. Як саме Крісомет діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, наразі невідомо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Крісомет

Не приймайте Крісомет:

• якщо ви алергійні (гіперчутливі) до ламотриджину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте лікаря та не приймайте Крісомет.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Крісомет

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Крісомет:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас коли-небудь виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії
• якщо у вас виникають шкірні висипки або сонячні опіки після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла або штучного світла (наприклад, в солярії). Лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати крем-захист від сонця та/або захисний одяг)
• якщо у вас коли-небудь була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення: Рідкісні побічні ефекти)
• якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин
• якщо у вас є захворювання, яке називається синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричиняти зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (порушення серцевого ритму).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що Крісомет вам не підходить.

Важлива інформація щодо реакцій, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають Крісомет, можуть виникати алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і уважно спостерігати за ними під час прийому Крісомет. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо ви маєте таке походження та у вас виявлений цей генетичний варіант (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Крісомет.

? Ознайомтеся з описом цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення “Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря”.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникли такі симптоми: гарячка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протисудинні засоби застосовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, ймовірність таких думок може бути вищою в таких ситуаціях:

• на початку лікування
• якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви відчуваєте погіршення стану або розвиток нових симптомів під час лікування Крісомет:

? Якомога швидше зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Може бути корисним пояснити близьким, опікунах або друзям, що ви можете страждати депресією або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей листок-вкладення. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо їх турбує ваша депресія або інші зміни у вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протисудинні засоби, такі як Крісомет, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування епілепсії

При деяких формах епілепсії напади іноді можуть погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому Крісомет. Деякі пацієнти можуть мати тяжкі напади, що можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо ви маєте тяжкі напади під час прийому Крісомет:

? Негайно зверніться до лікаря.

Крісомет не слід застосовувати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних захворювань, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Крісомет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки, включаючи рослинні засоби або інші ліки, які можна придбати без рецепта.

Лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або психічних захворювань. Це необхідно для забезпечення правильного дозування Крісомет. До таких ліків належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних захворювань
• бупропіон, що використовується для лікування психічних захворювань або відмови від куріння
• парацетамол, що використовується для лікування болю та гарячки.

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Крісомет або підвищувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• валпроат, що використовується для лікування епілепсії та психічних захворювань
• карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних захворювань
• фенітоїн, прімідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, що використовується для лікування психічних захворювань
• ріфампіцин, що є антибіотиком
• ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
• засоби, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче) та гормональну замісну терапію (ГЗТ).

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків або починаєте/припиняєте їх прийом.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію Крісомет

Лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад таблетки-контрацептиви, лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня Крісомет. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

? Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Крісомет також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або виділення між періодами:

? Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що Крісомет впливає на дію вашого контрацептиву.

ГЗТ може впливати на дію Крісомет

Якщо ви використовуєте гормональну замісну терапію (ГЗТ), що містить естрогени, лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня Крісомет.

Вагітність та годування грудьми

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
• Вагітність може впливати на ефективність лікування Крісомет, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Крісомет приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невеликий ризик вроджених вад, включаючи розщеплення губи і/або піднебіння.
• Лікар може порадити вам приймати додатки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

? Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Діюча речовина Крісомет проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Лікар пояснить вам ризики та переваги годування грудьми під час прийому Крісомет і буде періодично оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати, оскільки у дитини можуть виникнути сонливість, висип або незначний приріст у вазі. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Крісомет може спричиняти запаморочення та подвійне зору.

? Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Крісомет

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Крісомет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Крісомету приймати

Може знадобитися певний час, поки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Крісомету. Доза, яку вам потрібно приймати, залежить від:

• вашого віку
• чи приймаєте ви Крісомет разом з іншими ліками
• чи маєте проблеми з печінкою або нирками.

Лікар спочатку призначить вам низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів, доки не досягне найбільш відповідної дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше Крісомету, ніж вказав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза Крісомету для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої маси тіла — зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування Крісомету не рекомендоване для дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Крісомету

Приймайте свою дозу Крісомету один або два рази на добу, як порадив вам лікар. Їх можна приймати з їжею або натщесерце.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків залежно від стану, який лікується, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні/дисперсні таблетки Крісомет можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді. Ніколи не приймайте лише частину розчину.

Виймання таблетки:

Ці таблетки упаковані в спеціальну упаковку, щоб унеможливити їх виймання дітьми.

Кожна комірка блістеру має номер. Беріть таблетки по черзі, починаючи з таблетки №1.

1. Відокремте одну таблетку: розірвіть по лінії відриву, щоб відокремити одну комірку блістеру.

1. Зніміть зовнішній шар: починаючи з одного кута, підніміть і зніміть фольгу, яка закриває комірку.

1. Вийміть таблетку: обережно натисніть на один бік таблетки крізь фольгу, щоб вийняти її.

Жування таблетки:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення ліків:

• покладіть таблетку в склянку з водою, достатньою для повного покриття таблетки
• струшіть, щоб розчинити, або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться
• випийте весь розчин
• додайте трохи більше води у склянку та випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного ліків.

Якщо ви прийняли більше Крісомету, ніж слід

? У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви прийняли більше Крісомету, ніж слід, ви можете стати більш схильними до серйозних небажаних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість Крісомету, може мати такі симптоми:

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• незграбність та втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
• зміни у ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Крісомету

?Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз Крісомету

?Запитайте свого лікаря, щоб він порадив вам, як відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Крісомету без поради свого лікаря

Ви повинні приймати Крісомет стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки ваш лікар не порадить це зробити.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом Крісомету, важливо поступово зменшувати дозу, приблизно протягом 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом Крісомету, симптоми епілепсії можуть повернутися або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Крісомет при біполярному розладі

Крісомету може знадобитися час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуєте полегшення. Якщо ви припините прийом Крісомету, поступового зменшення дози не потрібно. Проте, перш ніж припинити лікування Крісометом, ви повинні обов’язково проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Невелика кількість людей, які приймають Крісомет, можуть мати алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Ці симптоми найімовірніше виникають протягом перших місяців лікування Крісометом, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшувати дозу, або якщо Крісомет приймається разом з іншим препаратом під назвою валпроят . Деякі з цих симптомів частіші у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• висипання або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або іноді потенційно смертельними, зокрема висипання з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза) або поширений висип з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки в роті, горлі, носі або статевих органах
• біль у роті або почервонілі чи набряклі очі (кон'юнктивіт)
• підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
• набряк навколо обличчя або запалення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових впадинах або в паху
• кровотечі або раптове виникнення синців, або коли пальці стають синюшними
• біль у горлі або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, простуди)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів)
• збільшення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і можуть призвести до серйозніших проблем, таких як ураження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування Крісометом. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Крісомет).

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на більше 1 з кожних 10 людей:

• головний біль
• шкірний висип.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 з кожних 10 людей:

• агресивність або дратівливість
• відчуття сну або сонливості
• відчуття запаморочення
• спазми або тремтіння
• труднощі зі сном (інсомнія)
• відчуття нервозності
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах або інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з кожних 100 людей:

• незграбність та втрата координації (атаксія)
• подвійне або розмите зору
• зменшення густоти волосся або незвичайне випадіння волосся (алопеція)
• шкірний висип або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 з кожних 1000 людей:

• шкірна реакція, що характеризується концентричними червонуватими плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темно-червоний центр, оточений світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• сукупність симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіж очей із виділенням та гною на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 з кожних 10000 людей:

• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз на шиї, в паху або пахвових впадинах (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• серйозне порушення згортання крові, що може призводити до кровотечі або раптового виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Крісомет)
• зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, що називається апластичною анемією
• галюцинації (почути або побачити те, чого насправді немає)
• сплутаність свідомості
• відчуття незахищеності або нестабільності під час руху
• повторювані тілесні рухи і/або неконтрольовані звуки або слова (тіки), неконтрольовані м'язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як трусіння, спазми або скованість
• у людей з епілепсією — більш часті напади
• у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
• реакція, схожа на вовчанку (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, які іноді можуть супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

• повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймали протисудинні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди
• запалення нирки (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирки та ока (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня антитіл, що називаються імуноглобулінами в крові, які допомагають захищати від інфекцій
• вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Крісомету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці чи флаконі. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Крісомет не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору Постів СІГРЕ у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крісомет 200 мг таблетки жувальні/дисперсні

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна таблетка жувальна/дисперсна містить 200 мг ламотриджину.

Інші складові: кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, силікат алюмінію та магнію, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А) з картоплі, полівідон К30, натрію сахаринат, магнію стеарат, ароматизатор смородини чорної.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Крісомет таблетки жувальні/дисперсні

Таблетки жувальні/дисперсні Крісомет мають білий або білуватий колір і можуть бути трохи пістрявими. Таблетки мають запах чорної смородини.

Таблетки жувальні/дисперсні Крісомет 200 мг — квадратні з заокругленими кутами. На одній стороні таблетки відтиснуто напис «GSEC5», на іншій — «200». Кожна упаковка містить 30 таблеток у блистерних упаковках.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/