Crisomet 200 mg tabletki żuwane/rozpraszalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Crisomet 200 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

lamotrygina

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Crisomet i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Crisomet
3. Jak stosować Crisomet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Crisomet
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Crisomet i kiedy się go stosuje

Crisomet należy do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Crisomet stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia Crisomet może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Crisomet może również być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia Crisomet może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowany samodzielnie w leczeniu jednego typu padaczki zwanego typowymi napadami nieobecnościowymi.

Crisomet stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi maniako-depresyjnymi) doświadczają drastycznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Crisomet może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresyjnym występującym w zaburzeniach dwubiegunowych. Nie wiadomo, jak Crisomet działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Crisomet

Nie przyjmuj Crisomet:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotrygrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Crisomet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Crisomet

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Crisomet:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie wysypka po zażyciu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce
• jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki lub poparzenia słoneczne po zażyciu lamotrygryny i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Twój lekarz przeanalizuje sposób leczenia i może doradzić unikanie światła słonecznego lub stosowanie ochrony (np. kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych)
• jeśli kiedykolwiek miałeś objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotrygryny (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotrygrynę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugada lub inne problemy sercowe. Zespół Brugada to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygryna może powodować zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który zadecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że Crisomet nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które potencjalnie mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym podczas przyjmowania Crisomet. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie z Chin i Tajlandii). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Crisomet.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygrynę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny pojawią się u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe stosuje się w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogą czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo takich myśli może wystąpić w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz pogorszenie samopoczucia lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Crisomet:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz doświadczać depresji lub znaczących zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli zaniepokoi ich Twoja depresja lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Crisomet, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w leczeniu padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Crisomet. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Crisomet:

? Natychmiast udaj się do lekarza.

Nie należy podawać Crisomet dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Crisomet

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku, w tym leków ziołowych lub innych leków bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej dawki Crisomet. Do takich leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Crisomet lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• walerianian sodu, stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produktów zawierających estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (patrz niżej) i terapię hormonalną zastępczą (HRT).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Crisomet

Twój lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, miska, czy wewnątrzmaciczny wkład antykoncepcyjny (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu Crisomet. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskazze najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji dla Ciebie.

Crisomet może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że Crisomet wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Terapia hormonalna zastępcza (HRT) może wpływać na działanie Crisomet

Jeśli stosujesz terapię hormonalną zastępczą (HRT) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Crisomet.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Crisomet, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Crisomet jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad wargi i/lub podniebienia.
• Lekarz może doradzić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i podczas ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Crisomet przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Crisomet i będzie okresowo kontrolować stan dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu wagi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Crisomet może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Crisomet

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Crisomet

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Crisomet należy przyjmować

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę Crisomet dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależnie od:

• wieku
• czy przyjmujesz Crisomet w połączeniu z innymi lekami
• czy masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy ją w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Crisomet niż wskazał lekarz.

Zwykle skuteczna dawka Crisomet dla dorosłych i dzieci od 13 roku życia mieści się w granicach od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Crisomet u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Crisomet

Przyjmuj dawkę Crisomet raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał lekarz. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może doradzić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz od Twojej odpowiedzi na terapię.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Crisomet można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części płynu.

Wyjęcie tabletki:

Tabletki te są opakowane w specjalnym opakowaniu, które zapobiega ich przypadkowemu wyjęciu przez dzieci.

Każda komórka folii ma numer. Wyjmuj tabletki po kolei, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel jedną tabletkę: rozerwij wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną komórkę folii.

1. Odklej zewnętrzną warstwę: zacznij od jednego narożnika, podnieś i usuń folię pokrywającą komórkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij z jednej strony tabletki przez folię, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej rozpuścić się w ustach. Po połknięciu tabletki, wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całe lekarstwo.

Rozpuszczenie leku:

• umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zanurzyć tabletkę
• mieszaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletka całkowicie się rozpuści
• wypij cały płyn
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Crisomet niż powinieneś

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Crisomet niż zalecono, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Crisomet, może doświadczać następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych w EKG)
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Crisomet

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek Crisomet

?Zapytaj lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania Crisomet bez konsultacji z lekarzem

Powinieneś/-na powinnaś przyjmować Crisomet przez cały czas, na jaki zalecił to lekarz. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz doradzi inaczej.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w leczeniu padaczki

Aby odstawić Crisomet, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Gwałtowne odstawienie Crisomet może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Crisomet może działać dopiero po pewnym czasie, więc mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Gdy przestajesz przyjmować Crisomet, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak i tak przed przerwaniem leczenia Crisomet należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które mogą potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Crisomet, szczególnie gdy początkowa dawka jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, albo gdy Crisomet jest stosowany razem z lekiem zwanym walproinian . Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi cel (łuszczycę wielopostaciową ), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona ), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa ) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości – DRESS)
• odmówki w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie lub obrzęk oczu (zapalenienie spojówek )
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• obrzęk w okolicach twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub powstawanie siniaków lub sinienie palców
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być przejawem mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Crisomet. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisomet).

Działania niepożądane bardzo częste

Dotykają więcej niż 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• wysypka.

Działania niepożądane częste

Dotykają do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności lub zasypiania
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem (bezsenność )
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub w innych miejscach.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotknąć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utratę koordynacji (ataksję )
• podwójne lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczne wypadanie włosów (alopecję )
• wysypkę lub reakcję na słońce po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne (fotosensytywność ).

Działania niepożądane rzadkie

Dotykają do 1 na 1000 osób:

• reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi, strefowymi plamami na skórze, które mogą przypominać „cel” – ciemnoczerwony środek otoczony jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (łuszczycę wielopostaciową )
• reakcję skórną, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona ) (zobacz również informacje na początku sekcji 4 )
• zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych ). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagm )
• swędzenie oczu, wydzielina i strupki na powiekach (zapalenienie spojówek ).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotykają do 1 na 10 000 osób:

• reakcję skórną, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórkowa ) (zobacz również informacje na początku sekcji 4 )
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4 )
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę ) (zobacz również informacje na początku sekcji 4 )
• obrzęk w okolicach twarzy (obrzęk ) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość ) (zobacz również informacje na początku sekcji 4 )
• zmiany funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4 )
• poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować krwawienia lub niespodziewane siniaki (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie ) (zobacz również informacje na początku sekcji 4 )
• hemofagocytarną lymfohistiocytozę (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisomet)
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemię ), zmniejszoną liczbę białych krwinek (leukopenię, neutropenię, agranulocytozę ), zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię ), zmniejszoną liczbę wszystkich typów komórek krwi (pancytopenię ) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientację
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas poruszania się
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki ), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetoza ) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcję przypominającą toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek ) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrzego naczyniowo-śródmiąższowego zapalenia nerek i zapalenia błony naczyniowej oka )
• koszmary sennne
• zmniejszenie odporności z powodu obniżenia poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfomę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Crisomet

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym, tececie lub słoiku. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Crisomet nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym Aptek (Punto SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Crisomet 200 mg tabletek żuwanych/rozpuszczalnych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żuwana/rozpuszczalna zawiera 200 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobia sodowa karboksymetylowana (typ A) ziemniaczana, povidon K30, sacharyna sodowa, stearynian magnezu, aromat czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Crisomet tabletek żuwanych/rozpuszczalnych

Tabletki żujące/rozpuszczalne Crisomet są białe lub prawie białe, mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki.

Tabletki żujące/rozpuszczalne Crisomet 200 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi krawędziami. Na jednej stronie tabletki wygrawerowano napis „GSEC5”, a na drugiej – „200”. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/