Козаар 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Козаар 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для початкової терапії

Козаар 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Козаар 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лосартану калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Козаар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Козаар
3. Як застосовувати Козаар
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Козаару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Козаар і для чого його застосовують

Лозартан (Козаар) належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується з певними рецепторами у кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Козаар застосовують

• для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) серед дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом типу 2, у яких лабораторні дослідження вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (захворювання, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка).
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо серцеву недостатність пацієнта вже стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, переходити на лозартан не слід.
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, Козаар, як показали дослідження, зменшує ризик інсульту («показання LIFE»).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Козаар

Не приймайте Козаар

• якщо ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (Козаар також краще уникати на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас серйозно порушена функція печінки,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Козаар.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Козаар не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його використовувати на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Козаар, якщо:

• у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
• ви приймаєте діуретики (ліки, які збільшують кількість рідини, що проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини та солі в організмі (див. розділ 3 «Спосіб застосування в особливих групах пацієнтів»),
• якщо ви знаєте, що у вас звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Козаар» та 3 «Спосіб застосування в особливих групах пацієнтів»),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу необхідно приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язем серця,
• якщо у вас ішемічна хвороба серця (викликана зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровопостачанням мозку),
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Козаар».

• якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Прийом Козаар разом з іншими ліками»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Козаар у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Козаар самостійно.

Діти та підлітки

Козаар досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Козаар не рекомендовано для застосування у дітей із нирковими або печінковими проблемами, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Козаар не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність не була доведена у цій віковій групі.

Інші ліки та Козаар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з Козаар не рекомендовано.

Під час лікування Козаар особливу обережність слід дотримуватися при прийомі таких ліків:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призводити до додаткового зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, анти психотиків, баклофену, аміфостину,
• протизапальних нестероїдних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати зниження артеріального тиску, яке викликає лозартан.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕАП) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Козаар» та «Попередження та застереження»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід приймати разом з лозартаном без тісного медичного нагляду. Може знадобитися додаткові застережні заходи (наприклад, аналізи крові).

Прийом Козаар разом з їжею та напоями

Козаар можна приймати з їжею або без неї.

Під час прийому Козаар слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом Козаар до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Козаар. Козаар не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Козаар не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте продовжити годування. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Малоймовірно, що Козаар впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникає запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Козаар містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Козаар

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу Козаару визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Козаар так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Козаар 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Козаар 50 мг або одна таблетка Козаар 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лозартану надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Козаар не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки ефективність препарату в цій віковій групі не була доведена.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (до 25 мг Козаару). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Козаар 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Козаар 50 мг або одна таблетка Козаар 100 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та засобами центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка Козаар 12,5 мг INICIO) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, визначеної вашим лікарем. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Козаар 50 мг або одна таблетка Козаар 100 мг та одна таблетка Козаар 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (ліком, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (лік, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Режим дозування для спеціальних груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, наприклад тих, хто отримує високі дози діуретиків, пацієнтів із захвордженням печінки або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким захвордженням печінки (див. розділ «Не приймайте Козаар»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Козаар до тих пір, доки це не буде скасовано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Козаару, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації: телефон (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендовано показати упаковку та вкладений листок медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Козаар

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який спостерігається більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Cozaar:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
• утруднене дихання (диспнея),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• висип (крупози),
• свербіж (прурит),
• висип,
• місцевий набряк (едема),
• кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• непритомність (синкопе),
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
• інсульт (удар),
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах та суглобах,
• симптоми, схожі на грип,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття (нездужання),
• дзвін, шум, тріск або свист у вухах (шум у вухах),
• порушення смаку (дісгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Козаар

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці флакона. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер:

Зберігати Козаар 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не відкривати блистер до моменту прийому ліків.

Флакони:

Зберігати Козаар 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Козаару

Діючою речовиною є лозартану калію.

Кожна таблетка Козаар 12,5 мг ПОЧАТОК містить 12,5 мг лозартану калію.

Кожна таблетка Козаар 50 мг містить 50 мг лозартану калію.

Кожна таблетка Козаар 100 мг містить 100 мг лозартану калію.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Козаар містить лактозу»), попередньо гелюлізований крохмаль кукурудзи, магнію стеарат (Е-572), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гіпромелоза (Е-464).

Козаар 12,5 мг ПОЧАТОК, 50 мг та 100 мг містять калій у таких кількостях: 1,06 мг (0,027 мЕкв), 4,24 мг (0,108 мЕкв) та 8,48 мг (0,216 мЕкв) відповідно.

Таблетки Козаар 12,5 мг ПОЧАТОК також містять карнаубський віск (Е-903), титану діоксид (Е-171) та алюмінієвий лак індигокарміну (Е-132).

Таблетки Козаар 50 мг також містять карнаубський віск (Е-903) та титану діоксид (Е-171).

Таблетки Козаар 100 мг також містять карнаубський віск (Е-903) та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Козаар 12,5 мг ПОЧАТОК постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск, що містять 12,5 мг лозартану калію.

Козаар 50 мг постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рисками. Таблетки містять 50 мг лозартану калію. Риска призначена не для ділення таблетки.

Козаар 100 мг постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск, що містять 100 мг лозартану калію.

Козаар постачається в таких розмірах упаковок:

• Козаар 12,5 мг ПОЧАТОК — блістер ПВХ/ПЕ/ПВДХ з алюмінієвою фольгою, у коробках по 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 або 500 таблеток та однодозові упаковки по 28 таблеток для використання в лікарнях. Пляшка з високоміцного поліетилену (HDPE) на 100 таблеток.
• Козаар 50 мг — блістер ПВХ/ПЕ/ПВДХ з алюмінієвою фольгою, у коробках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 або 500 таблеток та однодозові упаковки по 28, 56 та 98 таблеток для використання в лікарнях. Пляшки з високоміцного поліетилену (HDPE) на 100 або 300 таблеток.
• Козаар 100 мг — блістер ПВХ/ПЕ/ПВДХ з алюмінієвою фольгою, у коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 або 280 таблеток та однодозові упаковки по 28, 56 та 98 таблеток для використання в лікарнях. Пляшка з високоміцного поліетилену (HDPE) на 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)