Cozaar 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COZAAR 12,5 mg INIZIO compresse rivestite con film

COZAAR 50 mg compresse rivestite con film

COZAAR 100 mg compresse rivestite con film

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cozaar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cozaar
3. Come prendere Cozaar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cozaar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cozaar e a cosa serve

Il losartan (Cozaar) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti nei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò provoca un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Cozaar è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 in cui esami del sangue indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una malattia in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se l'insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non si deve passare al losartan.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, Cozaar ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (“indicazione LIFE”).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cozaar

Non prenda Cozaar

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare Cozaar anche all'inizio della gravidanza – vedere Gravidanza),
• se ha una grave compromissione della funzionalità epatica,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Cozaar.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). L'uso di Cozaar non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

È importante informare il medico prima di prendere Cozaar:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi e sali nel corpo (vedere sezione 3 “Posologia nei gruppi di pazienti speciali”),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha una compromissione della funzionalità epatica (vedere sezioni 2 “Non prenda Cozaar” e 3 “Posologia nei gruppi di pazienti speciali”),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo contemporaneamente un trattamento con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue al cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Cozaar”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Assunzione di Cozaar con altri medicinali”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Cozaar. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Cozaar.

Bambini e adolescenti

Cozaar è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

L’uso di Cozaar non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. L’uso di Cozaar non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Cozaar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con Cozaar non è raccomandata.

Durante il trattamento con Cozaar, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Cozaar” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha una compromissione della funzionalità renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere assunti in associazione al losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare misure precauzionali specifiche (es. analisi del sangue).

Assunzione di Cozaar con cibi e bevande

Cozaar può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di Cozaar.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Cozaar prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà un altro medicinale al posto di Cozaar. L’uso di Cozaar non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di Cozaar non è raccomandato alle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento, specialmente se il neonato è nato prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Cozaar influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Cozaar contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cozaar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Cozaar in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Cozaar per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa alta

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Cozaar 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa dovrebbe manifestarsi dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Cozaar 50 mg o una compressa di Cozaar 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Cozaar non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d'età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a 25 mg di Cozaar). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è sotto controllo.

Altre forme farmaceutiche di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Cozaar 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Cozaar 50 mg o una compressa di Cozaar 100 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di Cozaar 12,5 mg INIZIO) una volta al giorno. Generalmente, la dose deve essere aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio, tre compresse di Cozaar 50 mg o una compressa di Cozaar 100 mg e una di Cozaar 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene normalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o a digitossici (farmaci che aiutano il cuore a diventare più forte e più efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici a dosi elevate, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione “Non prenda Cozaar”).

Somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui ad assumere Cozaar finché il medico non le dirà diversamente.

Se assume più Cozaar del dovuto

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Cozaar

Se dimentica accidentalmente una dose, assuma semplicemente la dose successiva nel momento previsto, senza raddoppiare la dose. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Cozaar:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà a respirare (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa purpura di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue, che di solito si risolve interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o schiocco nell’orecchio (acufeni),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cozaar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta del flacone. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Conservare Cozaar nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non aprire il blister prima di essere pronti a prendere il medicinale.

Flaconi:

Conservare Cozaar nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cozaar

Il principio attivo è il losartan potassico.

Ogni compressa di Cozaar 12,5 mg INIZIO contiene 12,5 mg di losartan potassico.

Ogni compressa di Cozaar 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico.

Ogni compressa di Cozaar 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E‑460), lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Cozaar contiene lattosio”), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E‑572), idrossipropil cellulosa (E‑463), ipromellosa (E‑464).

Cozaar 12,5 mg INIZIO, 50 mg e 100 mg contengono potassio nelle seguenti quantità: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq), rispettivamente.

Le compresse di Cozaar 12,5 mg INIZIO contengono inoltre cera carnauba (E‑903), biossido di titanio (E‑171) e lacca di alluminio di carminio d'indaco (E‑132).

Le compresse di Cozaar 50 mg contengono inoltre cera carnauba (E‑903) e biossido di titanio (E‑171).

Le compresse di Cozaar 100 mg contengono inoltre cera carnauba (E‑903) e biossido di titanio (E‑171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cozaar 12,5 mg INIZIO è disponibile come compresse rivestite con film senza riga di frattura contenenti 12,5 mg di losartan potassico.

Cozaar 50 mg è disponibile come compresse rivestite con film con riga di frattura, contenenti 50 mg di losartan potassico. La riga di frattura non deve essere utilizzata per spezzare la compressa.

Cozaar 100 mg è disponibile come compresse rivestite con film senza riga di frattura contenenti 100 mg di losartan potassico.

Cozaar è disponibile nei seguenti formati di confezionamento:

• Cozaar 12,5 mg INIZIO – blister in PVC/PE/PVDC con foglio di alluminio, in confezioni da 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 o 500 compresse e confezioni monodose da 28 compresse per uso ospedaliero. Flacone in HDPE da 100 compresse.
• Cozaar 50 mg – blister in PVC/PE/PVDC con foglio di alluminio, in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 o 500 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flaconi in HDPE da 100 o 300 compresse.
• Cozaar 100 mg – blister in PVC/PE/PVDC con foglio di alluminio, in confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flacone in HDPE da 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)