Козаар 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Козаар 12,5 мг НАЧАЛО таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Козаар 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Козаар 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Козаар и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Козаар
3. Как принимать Козаар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Козаар
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Козаар и для чего он применяется

Лозартан (Козаар) относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Козаар применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы указывают на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (заболевание, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами — ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ, лекарственными средствами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления) — нецелесообразно. Если сердечная недостаточность пациента была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца, Козаар показал снижение риска инсульта («показание LIFE»).

2. Что нужно знать перед началом приёма Козаар

Не принимайте Козаар

• если у вас аллергия на лозартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать приёма Козаар в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас серьёзно нарушена функция печени,
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Козаар.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Приём Козаар не рекомендуется в начале беременности, а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед началом приёма Козаар:

• если у вас в анамнезе ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки), или соблюдаете бессолевую диету, вызывающую чрезмерную потерю жидкости и солей (см. раздел 3 «Способ применения у особых групп пациентов»),
• если у вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Козаар» и 3 «Способ применения у особых групп пациентов»),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни аритмии. Особое внимание требуется, если вы одновременно проходите лечение бета-блокаторами,
• если у вас поражены клапаны сердца или сердечная мышца,
• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
  • алискирен.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Козаар».

• если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Приём Козаар с другими лекарственными средствами»).

Обратитесь к врачу, если после приёма Козаар у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Козаар самостоятельно.

Дети и подростки

Козаар изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Козаар не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены. Козаар не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, так как эффективность препарата у этой возрастной группы не доказана.

Другие лекарственные средства и Козаар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки с калием, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий (например, определённые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку сочетание с Козаар не рекомендуется.

Во время лечения Козаар особенно осторожно следует применять следующие препараты:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно понижать давление. Снижение давления также может наблюдаться при приёме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Козаар» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас нарушена функция почек, одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с лозартаном без тщательного врачебного наблюдения. Может потребоваться особая осторожность (например, сдача анализов крови).

Приём Козаар с пищей и напитками

Козаар можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приёма Козаар.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Козаар до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Козаар. Приём Козаар не рекомендуется в начале беременности, а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку, если применяется с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Козаар не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать грудное вскармливание, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Козаар влияет на вашу способность к вождению и управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Козаар содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Козаар

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту ещё раз. Дозу Козаар определит ваш врач в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарственных средств. Важно продолжать приём Козаар в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Козаар 50 мг) один раз в день. Максимальное снижение артериального давления достигается через 3–6 недель после начала лечения. В дальнейшем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Козаар 50 мг или одна таблетка Козаар 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Применение Козаар у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность в этой возрастной группе не была доказана.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в день (до 25 мг Козаар). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Козаар 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Козаар 50 мг или одна таблетка Козаар 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Козаар 12,5 мг ИНИЦИАЦИЯ) один раз в день. Обычно дозу следует постепенно увеличивать еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Козаар 50 мг или одна таблетка Козаар 100 мг и одна таблетка Козаар 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (лекарственное средство, увеличивающее выделение жидкости почками), и/или сердечными гликозидами (лекарственные средства, усиливающие и улучшающие работу сердца), и/или бета-блокатором.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать суточную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Козаар до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.

Если вы приняли Козаар в большей дозе, чем следует

При случайном приёме избыточного количества таблеток немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердечного ритма.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Козаар

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При возникновении любых других вопросов о применении этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите прием таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжелая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Козаар:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лежа или сидя,
• слабость,
• утомляемость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боли в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (высыпания),
• зуд (прурит),
• сыпь,
• локализованная отечность (отек),
• кашель.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отек,
• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха-Шёнлейна),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (ишемический инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• мышечная боль неизвестного происхождения с темной (цвета чая) мочой (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, треск или щелчки в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Козаар

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке флакона. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистер:

Хранить Козаар в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не вскрывать блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.

Флаконы:

Хранить Козаар в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Держать флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Козаара

Действующее вещество — лозартан калия.

Каждая таблетка Козаар 12,5 мг INICIO содержит 12,5 мг лозартана калия.

Каждая таблетка Козаар 50 мг содержит 50 мг лозартана калия.

Каждая таблетка Козаар 100 мг содержит 100 мг лозартана калия.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Козаар содержит лактозу»), предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния (Е-572), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), гипромеллоза (Е-464).

Таблетки Козаар 12,5 мг INICIO, 50 мг и 100 мг содержат калий в следующих количествах: 1,06 мг (0,027 мэкв), 4,24 мг (0,108 мэкв) и 8,48 мг (0,216 мэкв) соответственно.

Таблетки Козаар 12,5 мг INICIO также содержат карнаубский воск (Е-903), диоксид титана (Е-171) и алюминиевый лак индиго-кармина (Е-132).

Таблетки Козаар 50 мг также содержат карнаубский воск (Е-903) и диоксид титана (Е-171).

Таблетки Козаар 100 мг также содержат карнаубский воск (Е-903) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Козаар 12,5 мг INICIO выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток без насечки, содержащих 12,5 мг лозартана калия.

Козаар 50 мг выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток с насечкой, содержащих 50 мг лозартана калия. Насечка не предназначена для деления таблетки на части.

Козаар 100 мг выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток без насечки, содержащих 100 мг лозартана калия.

Козаар выпускается в следующих размерах упаковок:

• Козаар 12,5 мг INICIO — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой, в картонных коробках по 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 или 500 таблеток и однодозовые упаковки по 28 таблеток для использования в больницах. Полиэтиленовые флаконы HDPE по 100 таблеток.
• Козаар 50 мг — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой, в картонных коробках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 или 500 таблеток и однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больницах. Полиэтиленовые флаконы HDPE по 100 или 300 таблеток.
• Козаар 100 мг — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой, в картонных коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблеток и однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больницах. Полиэтиленовые флаконы HDPE по 100 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

На этом лекарственном препарате разрешение выдано в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора данной инструкции: 03/2025.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)