Косентікс 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Косентікс 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

секукінумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Косентікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Косентікс
3. Як застосовувати Косентікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Косентіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Косентікс і для чого він призначений

Косентікс містить діючу речовину секукінумаб. Секукінумаб — це моноклональне антитіло, яке належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори інтерлейкінів». Він діє шляхом нейтралізації активності білка, відомого як ІЛ-17А, який міститься в підвищених кількостях при таких захворюваннях, як псоріаз, гідраденіт супуративний, псоріатичний артрит та аксіальна спонділоартрит.

Косентікс застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий

• Гідраденіт супуративний

• Псоріатичний артрит

• Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит) та нерадіографічну аксіальну спонділоартрит

Пластинчастий псоріаз

Косентікс застосовують для лікування захворювання шкіри, відомого як «пластинчастий псоріаз», яке спричиняє запалення шкіри. Косентікс зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Косентікс застосовують у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) із середнім або тяжким перебігом пластинчастого псоріазу.

Застосування Косентіксу при пластинчастому псоріазі принесе вам користь, оскільки поліпшиться стан шкіри та зменшаться симптоми, такі як лущення, свербіж та біль.

Гідраденіт супуративний

Косентікс застосовують для лікування захворювання, відомого як гідраденіт супуративний, який іноді називають оберненим акне або хворобою Вернейля. Це хронічне запальне захворювання шкіри, що супроводжується більшими. Симптоми можуть включати болючі вузли (випуклості) та абсцеси (фурункули), з яких може виділятися гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові впадини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Також може виникати утворення рубців у уражених ділянках.

Косентікс може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання. Якщо у вас гідраденіт супуративний, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Косентікс.

Косентікс застосовують у дорослих із гідраденітом супуративним і можна використовувати як окремо, так і разом з антибіотиками.

Псоріатичний артрит

Косентікс застосовують для лікування захворювання, відомого як «псоріатичний артрит». Це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Косентікс для зменшення ознак і симптомів активного псоріатичного артриту, покращення фізичної функції та уповільнення ураження хряща та кісток суглобів, уражених захворюванням.

Косентікс застосовують у дорослих із активним псоріатичним артритом і можна використовувати як окремо, так і разом з іншим препаратом — метотрексатом.

Застосування Косентіксу при псоріатичному артриті принесе вам користь, оскільки він зменшує ознаки та симптоми захворювання, уповільнює ураження хрящів та кісток суглобів і покращує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит) та нерадіографічну аксіальну спонділоартрит

Косентікс застосовують для лікування захворювань, відомих як «анкілозуючий спондиліт» та «нерадіографічна аксіальна спонділоартрит». Це запальні захворювання, які в основному уражають хребет і спричиняють запалення суглобів хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або нерадіографічна аксіальна спонділоартрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Косентікс для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та покращення фізичної функції.

Косентікс застосовують у дорослих із активним анкілозуючим спондилітом та активною нерадіографічною аксіальною спонділоартритом.

Застосування Косентіксу при анкілозуючому спондиліті та нерадіографічній аксіальній спонділоартриті принесе вам користь, оскільки він зменшує ознаки та симптоми захворювання та покращує фізичну функцію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Косентікс

Не застосовуйте Косентікс:

• якщо Ви маєте алергію до секукінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви підозрюєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Косентікс.

• якщо у Вас є активна інфекція, яку, на думку Вашого лікаря, важливо врахувати (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Косентікс:

• якщо Ви перенесли інфекцію;
• якщо у Вас були повторювані або тривалі інфекції;
• якщо Ви маєте запальне захворювання кишечника, що називається хворобою Крона;
• якщо у Вас є запалення товстої кишки, що називається виразковим колітом;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію під час лікування Косентікс;
• якщо Ви отримуєте інше лікування від псоріазу, наприклад, застосовуєте інші імунодепресанти або фототерапію ультрафіолетовим промінням (УФ).

Туберкульоз

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або була раніше туберкульозна інфекція, або якщо Ви знаєте, що нещодавно були у тісному контакті з людиною, яка хворіє на туберкульоз. Лікар огляне Вас і може провести тест на туберкульоз перед початком застосування Косентікс. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком захворіти на туберкульоз, Вам можуть призначити лікування. Якщо під час лікування Косентікс з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія або незначне підвищення температури), негайно повідомте лікареві.

Гепатит В

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або була раніше інфекція гепатиту В. Цей лікарський засіб може спричинити реактивацію інфекції. Перед початком і під час лікування секукінумабом лікар може обстежити Вас на наявність ознак інфекції. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться такі симптоми: погіршення втоми, жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі, втрата апетиту, нудота і/або біль у правій верхній частині живота.

Запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)

Припиніть застосування Косентікс і негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо Ви відчуваєте спазми та біль у животі, діарею, втрату ваги, наявність крові у випорожненнях або будь-які інші ознаки проблем із кишечником.

Слідкуйте за можливим розвитком інфекцій та алергічних реакцій

Косентікс може потенційно спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Вам слід уважно стежити за наявністю ознак цих станів під час застосування Косентікс.

Припиніть лікування Косентікс і негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які ознаки можливої серйозної інфекції або алергічної реакції. Ці ознаки наведені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Застосування Косентікс не рекомендується дітям молодше 6 років з псоріазом, оскільки дослідження лікарського засобу у людей цього віку не проводилися.

Застосування Косентікс не рекомендується дітям та підліткам (молодше 18 років) за іншими показаннями, оскільки дослідження лікарського засобу у людей цього віку не проводилися.

Інші лікарські засоби та Косентікс

Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви приймаєте, приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час застосування Косентікс Вам не слід застосовувати певні види вакцин (живі вакцини).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Бажано уникати застосування Косентікс під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Жінкам, які можуть завагітніти, радять уникати вагітності та використовувати відповідний засіб контрацепції під час застосування Косентікс і принаймні 20 тижнів після останньої дози.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Вам і лікарю потрібно разом вирішити, чи Ви будете годувати грудьми чи застосовувати Косентікс. Це не можна робити одночасно. Після застосування Косентікс не слід годувати грудьми принаймні 20 тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Косентікс, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Косентікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Косентікс вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (тобто суб’єктально).

Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви самі вводити собі Косентікс.

Важливо, щоб ви не намагалися вводити собі цей препарат, доки ваш лікар, медсестра або фармацевт не навчать вас, як це робити. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити вам ін’єкцію Косентікс після відповідного навчання.

Інструкції щодо введення Косентікс наведені в розділі «Інструкції щодо застосування Косентікс 300 мг у пен-ін’єкторі UnoReady», який знаходиться в кінці цієї інструкції.

Інструкції щодо застосування також можна знайти за допомогою наступного QR-коду та вебсайту:

‘QR-код для включення’

www.cosentyx.eu

Яку дозу Косентікс потрібно застосовувати та як довго

Ваш лікар визначить, яку дозу Косентікс вам потрібно застосовувати та як довго.

Псоріаз бляшковий

Дорослі

• Рекомендована доза становить 300 мг суб’єктально.

• Доза 300 мг вводиться у вигляді однієї ін’єкції 300 мг.

Після першої дози вам будуть вводити ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця. Залежно від вашої відповіді на лікування, ваш лікар може рекомендувати додаткові корективи дози. На кожному візиті вам буде вводитися доза 300 мг у вигляді однієї ін’єкції 300 мг.

Діти від 6 років

• Рекомендована доза визначається відповідно до маси тіла таким чином:

• Маса менше 25 кг: 75 мг суб’єктально.

• Маса від 25 кг до менше ніж 50 кг: 75 мг суб’єктально.

• Маса 50 кг і більше: 150 мг суб’єктально.

Ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг.

• Кожну дозу 300 мг вводять як одну ін’єкцію 300 мг або як дві ін’єкції по 150 мг. Для введення доз 75 мг та 150 мг можуть бути доступні інші лікарські форми/концентрації.

Після першої дози вам будуть вводити ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця.

Гідроаденіт супуративний

• Рекомендована доза становить 300 мг суб’єктально.
• Кожну дозу 300 мг вводять як одну ін’єкцію 300 мг.

Після першої дози вам будуть вводити ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця. Залежно від вашої відповіді на лікування, ваш лікар може рекомендувати додаткові корективи дози.

Псоріатичний артрит

Якщо у вас псоріатичний артрит і також бляшковий псоріаз середнього або важкого ступеня, ваш лікар може відповідним чином скоригувати рекомендовану дозу.

Для пацієнтів, які погано реагували на лікарські засоби, відомі як інгібітори фактора некрозу пухлини (TNF):

• Рекомендована доза становить 300 мг суб’єктально.

• Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді однієї ін’єкції 300 мг.

Після першої дози вам будуть вводити ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця. На кожному візиті вам буде вводитися доза 300 мг у вигляді однієї ін’єкції 300 мг.

Для інших пацієнтів з псоріатичним артритом:

• Рекомендована доза становить 150 мг суб’єктально. Інші лікарські форми/концентрації доступні для дози 150 мг.

Після першої дози вам будуть вводити ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця.

Залежно від вашої відповіді на лікування, ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг.

Анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит)

• Рекомендована доза становить 150 мг суб’єктально. Інші лікарські форми/концентрації доступні для дози 150 мг.

Після першої дози вам будуть вводити ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця.

Залежно від вашої відповіді на лікування, ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг. Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді однієї ін’єкції 300 мг.

Нерадіографічний аксіальний спонділоартрит

• Рекомендована доза становить 150 мг суб’єктально. Інші лікарські форми/концентрації доступні для дози 150 мг.

Після першої дози вам будуть вводити ін’єкції щотижня протягом тижнів 1, 2, 3 і 4, а потім — щомісяця.

Косентікс — це лікування тривалої дії. Ваш лікар періодично контролюватиме стан вашого захворювання, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви застосували більше Косентікс, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Косентікс, ніж потрібно, або доза була введена раніше, ніж вказав ваш лікар, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Косентікс

Якщо ви забули ввести собі дозу Косентікс, введіть наступну дозу, як тільки згадаєте. Потім проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, коли потрібно вводити наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Косентікс

Не є небезпечним припинення застосування Косентікс. Однак, якщо ви це зробите, можливо, симптоми псоріазу, псоріатичного артриту або аксіального спонділоартриту знову з’являться.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування Косентіксом та повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива серйозна інфекція – ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні пітність

• відчуття втоми або утруднення дихання, тривалий кашель

• шкіру, гарячу на дотик, почервонілу та болючу при пальпації, або болючі висипання з пухирями

• печіння під час сечовипускання.

Серйозна алергічна реакція – ознаки можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання

• низький кров’яний тиск, що може викликати запаморочення або легке оглушення

• набряк обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, що супроводжується висипанням або пухирями.

Лікар вирішить, чи слід вам відновлювати лікування та коли саме.

Інші побічні ефекти

Більшість наступних побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо вони стануть серйозними, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та закладеність носа (ринофарингіт, риніт).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• афтозні виразки (герпес порожнини рота)

• діарея

• виділення з носа (ринорея)

• головний біль

• нудота

• втому

• свербіж, почервоніння та сухість шкіри (екзема)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• білий наліт у роті (кандидоз порожнини рота)

• ознаки зниження білих кров’яних тілок, такі як підвищення температури, біль у горлі або афтозні виразки через інфекції (нейтропенія)

• інфекція зовнішнього вуха (зовнішній отит)

• гнійне виділення з очей із свербіжем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт)

• сверблячі висипання (крурій)

• інфекції нижніх дихальних шляхів

• судоми в животі, біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником)

• дрібні сверблячі пухирці на долонях, підошвах та краях пальців рук і ніг (дисгіднотична екзема)

• міжпальцевий мікоз (трихофітія стопи)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• серйозна алергічна реакція із шоком (анафілактична реакція)

• почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, що може супроводжуватися свербіжем або більшістю (екзфоліативний дерматит)

• запалення малих судин, що може призвести до висипання з дрібними червоними або фіолетовими вузликовими плямами (васкуліт)

• набряк шиї, обличчя, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)

• болючий набряк та виразки на шкірі (піодерма гангренозна)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Косентіксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи етикетці пен-ін'єктора після «CAD»/«EXP»;

• якщо розчин містить добре помітні частинки, є мутним або має чітко коричневий колір.

Зберігайте запечатаний пен-ін'єктор у його упаковці, щоб захистити від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати. Не струшувати.

За необхідності Косентікс можна зберігати поза холодильником протягом одного періоду до 4 днів при кімнатній температурі, що не перевищує 30 °C.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію. Запитайте у свого провізора, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Косентікса

• Діюча речовина: секукінумаб. Кожен попередньо заповнений пен-ін'єктор містить 300 мг секукінумабу.

• Інші складові: трегалоза дигідрат, гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Косентікса та вміст упаковки

Косентікс розчин для ін'єкцій є прозорою рідиною. Його колір може варіюватися від безбарвного до трохи жовтуватого.

Косентікс 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі постачається в упаковці, що містить 1 пен-ін'єктор, а також у багатокомплектних упаковках, що містять 3 (3 упаковки по 1) пен-ін'єктори. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач реєстраційного посвідчення

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu

Інструкції щодо застосування Косентікс 300 мг у пен-ін'єкторі UnoReady

секукінумаб

Ваш Косентікс 300 мг у пен-ін'єкторі UnoReady:

Що вам потрібно для ін'єкції:

Перед ін'єкцією:

Вийміть Косентікс 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі з холодильника за 30–45 хвилин до ін'єкції, щоб він нагрівся до кімнатної температури.

Ін'єкція:

Після ін'єкції: