Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym wypełnionym wcześniej

Hiszpania
Nazwa handlowa Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym wypełnionym wcześniej
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań w przedmieściarce
Substancja czynna / Dawkowanie
SECUKINUMAB · 300 mg
Typ recepty Diagnostyka Szpitalna
Numer rejestracyjny 114980010
Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym wypełnionym wcześniej roztwór do wstrzykiwań w przedmieściarce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piśmie wstępnie napełnionym

sekukinumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  • W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

  • Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest Cosentyx i w jakich celach się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cosentyx
  3. Jak stosować Cosentyx
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Cosentyx
  6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cosentyx i w jakim celu stosuje się ten lek

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukenumab. Sekukenumab jest przeciwciałem monoklonalnym należącym do grupy leków znanych jako „inhibitory interleukin”. Działa poprzez neutralizację aktywności białka zwanego IL-17A, które występuje w podwyższonych stężeniach w chorobach takich jak łuszczycy, nadpotliwość ropnąca, artretyzm łuszczycowy i spondyloarytropatia osiowa.

Cosentyx stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

  • Łuszczycy plamicy
  • Nadpotliwościowatości ropnej
  • Artretyzmu łuszczycowego
  • Spondyloarytropatii osiowej, w tym zapalenia stawów kręgosłupa (spondyloarytropatia osiowa radiograficzna) i spondyloarytropatii osiowej nieradiograficznej

Łuszczycy plamicy

Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby skóry znanej jako „łuszczycy plamicy”, powodującej zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby. Lek stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci (od 6. roku życia) z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.

Stosowanie Cosentyx w leczeniu łuszczycy plamicy przynosi korzyści, ponieważ poprawia wygląd skóry oraz zmniejsza objawy takie jak łuszczenie, świąd i ból.

Nadpotliwość ropnąca

Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby znanej jako nadpotliwość ropnąca, czasem nazywanej trądzikiem odwróconym lub chorobą Verneuila. Jest to przewlekła, bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie, z których może wyciekać ropniowy wydzielina. Choroba najczęściej dotyczy określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, pachy, wewnętrzna część ud, pachwinie i pośladki. W obszarach objętych chorobą może dochodzić do powstawania blizn.

Cosentyx może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból często towarzyszący tej chorobie. Jeśli cierpisz na nadpotliwość ropnąca, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, zastosuje się Cosentyx.

Cosentyx stosuje się u dorosłych z nadpotliwościowatością ropnącą i można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykami.

Artretyzm łuszczycowy

Cosentyx stosuje się w leczeniu choroby znanej jako „artretyzm łuszczycowy”. Jest to choroba zapalna stawów, często towarzysząca łuszczycy. Jeśli cierpisz na aktywny artretyzm łuszczycowy, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz Cosentyx w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby, poprawy funkcji fizycznej oraz spowolnienia uszkodzeń chrząstek i kości w stawach zaangażowanych w przebieg choroby.

Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym artretyzmem łuszczycowym i można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym metotreksat.

Stosowanie Cosentyx w leczeniu artretyzmu łuszczycowego przynosi korzyści, ponieważ zmniejsza objawy choroby, spowalnia uszkodzenia chrząstek i kości w stawach oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Spondyloarytropatia osiowa, w tym zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloarytropatia osiowa radiograficzna) i spondyloarytropatia osiowa nieradiograficzna

Cosentyx stosuje się w leczeniu chorób znanych jako „zapalenie stawów kręgosłupa” i „spondyloarytropatia osiowa nieradiograficzna”. Są to choroby zapalne, które głównie dotykają kręgosłup, powodując zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloarytropatię osiową nieradiograficzną, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz Cosentyx w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby, zmniejszenia stanu zapalnego oraz poprawy funkcji fizycznej.

Cosentyx stosuje się u dorosłych z aktywnym zapaleniem stawów kręgosłupa i aktywną spondyloarytropatią osiową nieradiograficzną.

Stosowanie Cosentyx w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa i spondyloarytropatii osiowej nieradiograficznej przynosi korzyści, ponieważ zmniejsza objawy choroby i poprawia funkcję fizyczną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Cosentyx

Nie stosuj Cosentyx:

  • jeśli jesteś uczulony na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cosentyx.

  • jeśli masz aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cosentyx:

  • jeśli doznałeś infekcji.
  • jeśli cierpisz na nawracające lub długotrwałe infekcje.
  • jeśli cierpisz na chorobę zapalną jelit zwaną chorobą Crohna.
  • jeśli cierpisz na zapalenie okrężnicy zwane jątrzątkiem wrzodziejącym.
  • jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub masz zostać zaszczepiony w trakcie leczenia Cosentyx.
  • jeśli stosujesz inne leczenie przeciwbóleczne na łuszczycę, np. inne leki immunosupresyjne lub fototerapię światłem ultrafioletowym (UV).

Gruźlica

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na gruźlicę, lub jeśli wiesz, że w ostatnim czasie miałeś bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Lekarz może Cię zbadać i przepisać badanie na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Cosentyx. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko zachorowania na gruźlicę, możesz otrzymać leki przeciwwirusowe. Jeśli podczas leczenia Cosentyx pojawią się objawy gruźlicy (np. trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie lub niewielka gorączka), natychmiast powiadom lekarza.

Zapalenie wątroby typu B

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Ten lek może spowodować reaktywację zakażenia. Przed i podczas leczenia sekukinumabem lekarz może Cię badać pod kątem objawów zakażenia. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z następujących objawów: nasilenie zmęczenia, żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny mocz, utratę apetytu, nudności i/lub ból w prawym górnym brzuchu.

Choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub jątrzątka wrzodziejąca)

Przestań stosować Cosentyx i powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz skurcze brzuszne i ból, biegunkę, utratę masy ciała, krew w stolcu lub inne objawy problemów jelitowych.

Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych

Cosentyx może powodować poważne działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Należy obserwować objawy tych chorób podczas stosowania Cosentyx.

Przerwij leczenie Cosentyx i powiadom lekarza lub natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli zauważysz objawy wskazujące na możliwą ciężką infekcję lub reakcję alergiczną. Te objawy są opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Cosentyx u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą plamyczną, ponieważ lek nie był badany u osób w tym wieku.

Nie zaleca się stosowania Cosentyx u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany u osób w tym wieku.

Inne leki i Cosentyx

Powiadom lekarza lub farmaceutę:

  • jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.
  • jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub masz zostać zaszczepiony. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepień (szczepień żywych) podczas stosowania Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

  • Zaleca się unikanie stosowania Cosentyx w czasie ciąży. Nie zna się wpływu tego leku na kobiety w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas stosowania Cosentyx oraz przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce Cosentyx.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy będziesz karmić piersią, czy stosować Cosentyx. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie. Po zakończeniu leczenia Cosentyx nie należy karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Cosentyx wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cosentyx

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które podał Twój lekarz.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Cosentyx podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (czyli drogą podskórną).

Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy samodzielnie będziesz się zastrzykiwać Cosentyx.

Najważniejsze jest, abyś nie próbował samodzielnie podawać leku, zanim lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie nauczą Cię, jak to zrobić. Osoba opiekująca się Tobą również może podać wstrzyknięcie Cosentyx po odpowiednim przeszkoleniu.

W sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania Cosentyx 300 mg w piórku UnoReady” umieszczonej na końcu tego ulotki znajdują się wskazówki dotyczące sposobu podawania Cosentyx.

Instrukcje dotyczące stosowania można również znaleźć za pomocą poniższego kodu QR i strony internetowej:

„Kod QR do umieszczenia”

www.cosentyx.eu

Ile Cosentyx należy podawać i przez jak długo

Twój lekarz zadecyduje, ile Cosentyx potrzebujesz i przez jaki czas.

Łuszczycy płaskie

Dorośli

  • Zalecana dawka to 300 mg wstrzyknięte podskórnie.

  • Dawka 300 mg podawana jest za pomocą jednego wstrzyknięcia 300 mg.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dodatkowe dostosowanie dawki. Podczas każdej wizyty otrzymasz dawkę 300 mg w jednym wstrzyknięciu 300 mg.

Dzieci od 6 roku życia

  • Zalecana dawka jest zależna od masy ciała i wygląda następująco:

  • Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg wstrzyknięte podskórnie.

  • Masa ciała od 25 kg do poniżej 50 kg: 75 mg wstrzyknięte podskórnie.

  • Masa ciała od 50 kg: 150 mg wstrzyknięte podskórnie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.

  • Każdą dawkę 300 mg podaje się jako jedno wstrzyknięcie 300 mg lub jako dwa wstrzyknięcia po 150 mg. Do podania dawek 75 mg i 150 mg mogą być dostępne inne formy dawkowania/stężenia.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne.

Uogólnione ropne zapalenie gruczołów potowych

  • Zalecana dawka to 300 mg wstrzyknięte podskórnie.

  • Każdą dawkę 300 mg podaje się jako jedno wstrzyknięcie 300 mg.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dodatkowe dostosowanie dawki.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Jeśli cierpisz na łuszczycowe zapalenie stawów oraz umiarkowaną lub ciężką łuszczycę płaską, lekarz może dostosować zalecaną dawkę w razie potrzeby.

Dla pacjentów, którzy słabo odpowiadają na leki zwane inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF):

  • Zalecana dawka to 300 mg wstrzyknięte podskórnie.

  • Każdą dawkę 300 mg podaje się za pomocą jednego wstrzyknięcia 300 mg.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne. Podczas każdej wizyty otrzymasz dawkę 300 mg w jednym wstrzyknięciu 300 mg.

Dla pozostałych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:

  • Zalecana dawka to 150 mg wstrzyknięte podskórnie. Do dawki 150 mg dostępne są inne formy dawkowania/stężenia.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiograficzna zapalenie stawów osiowych)

  • Zalecana dawka to 150 mg wstrzyknięte podskórnie. Do dawki 150 mg dostępne są inne formy dawkowania/stężenia.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg. Każdą dawkę 300 mg podaje się za pomocą jednego wstrzyknięcia 300 mg.

Nie-radiograficzna zapalenie stawów osiowych

  • Zalecana dawka to 150 mg wstrzyknięte podskórnie. Do dawki 150 mg dostępne są inne formy dawkowania/stężenia.

Po pierwszej dawce otrzymasz wstrzyknięcia co tydzień w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie wstrzyknięcia miesięczne.

Cosentyx to leczenie długoterminowe. Twój lekarz będzie okresowo kontrolować stan Twojej choroby, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.

Jeśli podasz więcej Cosentyx niż należy

Jeśli otrzymasz więcej Cosentyx niż zalecono lub dawkę podano wcześniej niż wskazano, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz podać Cosentyx

Jeśli zapomniałeś podać sobie dawkę Cosentyx, podaj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie porozmawiaj z lekarzem, który powie Ci, kiedy podać następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cosentyx

Nie jest niebezpieczne przestanie stosować Cosentyx. Jednakże, jeśli to zrobisz, możliwe jest ponowne wystąpienie objawów łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów lub zapalenia stawów osiowych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Przerwij leczenie lekiem Cosentyx i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do placówki medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenie – objawy mogą obejmować:

  • gorączkę, objawy grypy, nocne poty

  • uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, trwający kaszel

  • ciepłą, zaczerwienioną i bolesną w dotyku skórę lub bolesne zmiany skórne z pęcherzami

  • pieczenie podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować:

  • trudności w oddychaniu lub połykaniu

  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

  • silne świąd skóry (świąd) towarzyszący wysypce lub pęcherzykom.

Lekarz zdecyduje, czy i kiedy należy wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jeśli w jakimkolwiek przypadku stają się one poważne, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos (zatoka gardła, katar).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

  • owrzodzenia jamy ustnej (herpes ustny)

  • biegunka

  • wydzielina z nosa (rzężówka)

  • ból głowy

  • nudności

  • zmęczenie

  • świąd, zaczerwienienie i suchość skóry (egzema)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

  • owrzodzenia jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej)

  • objawy niedoboru białych krwinek, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia)

  • infekcja ucha zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego)

  • ropne wydzielanie z oka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)

  • świądąca wysypka (koprzyca)

  • infekcje dróg oddechowych dolnych

  • skurcze brzucha, ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)

  • małe, świądące pęcherzyki na dłoniach, podeszwach stóp oraz brzegach palców rąk i stóp (egzema dychotyczne)

  • grzybica stóp (tinea pedis)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

  • ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem (reakcja anafilaktyczna)

  • zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (dermatyty egzofoliatywna)

  • zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami (zapalenie naczyń)

  • obrzęk szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • grzybicze infekcje skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)

  • bolesny obrzęk i owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cosentyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku:

  • po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub etykiecie pióra po oznaczeniu CAD/EXP;
  • jeśli roztwór zawiera łatwo dostrzegalne cząstki, jest mętny lub wyraźnie zmienił barwę na brązową.

Przechowuj nieotwarte pióro w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie mrozić. Nie wstrząsać.

W razie konieczności Cosentyx może być przechowywany poza lodówką przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30 °C.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cosentyx

  • Substancją czynną jest sekukinumab. Każda szprycha wstępnie załadowana zawiera 300 mg sekukinumabu.

  • Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, metionina, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Cosentyx i zawartość opakowania

Cosentyx roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym płynem. Kolor może się wahać od bezbarwnego do lekko żółtego.

Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwań w szprychy wstępnie załadowanej jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szprychę wstępnie załadowaną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 opakowania po 1) szprychy wstępnie załadowane. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Litwa

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Tekst w alfabecie cyrylicy z napisem Bułgaria, Novartis Bulgaria EOOD oraz numerem telefonu +359 2 489 98 28

Luksemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Republika Czeska

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Węgry

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Dania

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Niderlandy

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Estonia

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norwegia

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Grecja

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Austria

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Hiszpania

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Francja

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugalia

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Chorwacja

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Rumunia

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Irlandia

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Słoweńcja

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Islandia

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Słowacja

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Włochy

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Finlandia/Suomi

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Cypr

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Szwecja

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Łotwa

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użytkowania Cosentyx 300 mg w strzykawce UnoReady

sekukinumab

Symbol ostrzegawczy z wykrzyknikiem w trójkącie obok informacyjnego tekstu w języku hiszpańskim na temat sposobu wstrzykiwania leku Cosentyx

Twoja Cosentyx 300 mg w strzykawce UnoReady:

Diagrama długopisu iniekcyjnego z etykietami wskazującymi osłonę igły

Nie należy stosować długopisu UnoReady Cosentyx, jeśli uszczelnienie zewnętrznego opakowania jest naruszone.

Przechowuj długopis UnoReady Cosentyx w zewnętrznym opakowaniu zabezpieczonym uszczelnieniem do momentu przygotowania do użycia, aby chronić go przed światłem.

Przechowuj Cosentyx w długopisie UnoReady w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C i poza zasięgiem dzieci.

  • Nie zamrażaj długopisu.
  • Nie wstrząsaj długopisu.
  • Nie należy stosować długopisu, jeśli upadnie bez osłonki.

Igła jest przykryta osłonką igły i nie jest widoczna. Nie dotykaj ani nie wciskaj osłonki igły, ponieważ możesz doznać urazu spowodowanego ukłuciem igły.

U góry pokazano Cosentyx 300 mg w

długopisie UnoReady bez osłonki. Nie zdejmuj osłonki,

zanim nie będziesz gotowy na zastrzyk.

Co potrzebne do zastrzyku:

Zawartość opakowania:

Jedna pena UnoReady Cosentyx

300 mg nowa i nieużywana.

Biała samoiniekcyjna długopisowa strzykawka z przezroczystym okienkiem kontrolnym i kodem kreskowym po boku na białym tle

Nie zawarte w opakowaniu:

  • Wilką chusteczkę do

dezynfekcji alkoholem.

  • Bawełnę i gazę.
  • Pojemnik na odloty

ostrze i ostre przedmioty

Schemat przedstawiający chusteczkę, nieforemny przedmiot i pojemnik na ostre przedmioty połączone znakami plus

Przed zastrzykiem:

Wyjmij Cosentyx 300 mg w piórze UnoReady z lodówki 30–45 minut przed zastrzykiem, aby się ogrzało do temperatury pokojowej.

Białe cylindryczne urządzenie medyczne z przezroczystym okienkiem kontrolnym i elementem

  1. Przed zastrzyknięciem sprawdź ważne kwestie bezpieczeństwa:
  2. Ważne kwestie bezpieczeństwa:

Przez „Okienko”:

Płyn powinien być przezroczysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Nie należy stosować, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązowy kolor. Możesz zaobserwować drobne pęcherzyki powietrza, co jest normalne.

Przez „Datę ważności”:

Sprawdź datę ważności (EXP) na swojej strzykawce wstrzykowej Cosentyx UnoReady. Nie należy stosować strzykawki wstrzykowej po upływie daty ważności.

Sprawdź, czy Twoja strzykawka wstrzykowa zawiera odpowiedni lek i dawkę.

Skontaktuj się z farmaceutą, jeśli strzykawka wstrzykowa nie spełnia któregoś z tych wymagań.

Schemat ciała ludzkiego pokazujący obszary wstrzykiwań zaznaczone na szaro na dolnej części tułowia

2a. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

  • Zaleca się użycie górnej części ud. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie w obszarze 5 cm wokół pępka.
  • Zawsze wybieraj nowe miejsce na zastrzyk.
  • Nie wstrzykuj w żadne miejsce, gdzie skóra jest wrażliwa, uszkodzona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami.

2b. Tylko dla opiekunów lub personelu medycznego:

  • Jeśli zastrzyk wykonuje osoba opiekująca się pacjentem lub personel medyczny, można również stosować górną część ramion.

Rysunek liniowy ręki naciskającej urządzenie medyczne na górnej części uda

  1. Przeprowadź dezynfekcję miejsca wstrzyknięcia:
    • Przedtem umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.
    • Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia chusteczką alkoholową, poruszając się w ruchu okrężnym. Pozwól, aby miejsce wyschnęło przed wstrzyknięciem.
    • Nie dotykaj już oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.

Wstrzyknięcie:

Dwie ręce zakładające osłonę ochronną na cylindryczne urządzenie medyczne, ze strzałką wskazującą ruch w lewo

  1. Usuń nakrywkę:
    • Usuń nakrywkę dopiero wtedy, gdy będzie gotowy do użycia pióra.
    • Oddziel nakrywkę prosto, zgodnie z kierunkiem strzałki, jak pokazano na lewym obrazku.
    • Po usunięciu wyrzuć ją. Nie próbuj ponownie założyć nakrywki.
    • Użyj pióra w ciągu 5 minut od chwili usunięcia nakrywki.

Ręka trzymająca pionowo białą długopisową strzykawkę iniekcyjną z przezroczystym wskaźnikiem nad jasną powierzchnią krzywoliniową

  1. Trzymaj pióro:
    • Trzymaj pióro pod kątem 90° do zdezynfekowanego miejsca zastrzyku.

Schemat przedstawiający długopis iniekcyjny trzymany pionowo z zieloną znaczką wyboru oraz nachylony długopis z czarnym krzyżykiem

Symbol ostrzegawczy z wykrzyknikiem w trójkącie obok instrukcji w języku hiszpańskim na temat postępowania podczas wstrzykiwania

Ręka trzymająca cylindryczne urządzenie medyczne, naciskająca je na powierzchnię krzywoliniową ze strzałką wskazującą w dół i napisem 1ST CLICK

  1. Rozpoczęcie wstrzykiwania:
    • Mocno przyciśnij długopis do skóry, aby rozpocząć wstrzykiwanie.
    • Pierwsze kliknięcie oznacza początek wstrzykiwania.
    • Utrzymuj długopis mocno przyciśnięty do skóry.

Zielony wskaźnik z szarym końcem pokaże postęp wstrzykiwania.

Ręka trzymająca cylindryczne urządzenie medyczne oparte o powierzchnię, z chmurką wskazującą drugi klik podczas iniekcji

  1. Końcówka wstrzykiwania:
    • Wysłuchaj 2-go kliknięcia. Oznacza to, że wstrzykiwanie jest na ukończeniu.
    • Sprawdź, czy wskaźnik zielony z szarym grotem wypełnił okienko i przestał się poruszać.
    • Teraz możesz wyjąć długopis.

Po wstrzyknięciu:

Ręka trzymająca białą długopisową strzykawkę iniekcyjną z przezroczystym okienkiem pokazującym ciecz wewnątrz

Schemat przedstawiający długopis iniekcyjny umieszczony nad pojemnikiem na ostre przedmioty z napisem SHARPS i strzałką wskazującą w dół

  1. Sprawdź, czy zielony wskaźnik wypełni okienko:
    • Oznacza to, że lek został podany. Jeśli zielony wskaźnik nie pojawi się, skontaktuj się z lekarzem.
    • W miejscu zastrzyku może pojawić się niewielka ilość krwi. Można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund watą lub gazą. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można założyć plaster.
  1. Utylizacja Cosentyx 300 mg w piórku UnoReady:
    • Wykorzystane pióro należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty (zamkniętego pojemnika odpornego na ukłucia lub podobnego).
    • Nigdy nie należy ponownie wykorzystywać pióra.