Кортізон Хемічетіна мазь 5 мг/г + 10 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кортізон Хемічетіна мазь 5 мг/г + 10 мг/г мазь

Гідрокортизону ацетат/ Хлорамфенікол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кортізон Хемічетіна 5 мг/г + 10 мг/г і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кортізон Хемічетіна 5 мг/г + 10 мг/г
3. Як застосовувати Кортізон Хемічетіна 5 мг/г + 10 мг/г
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кортізон Хемічетіна 5 мг/г + 10 мг/г
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кортізон Хемічетіна 5 мг/г + 10 мг/г і для чого його застосовують

Містить як діючі речовини ацетат гідрокортизону — протизапальний засіб (кортикостероїд) та хлорамфенікол — антибіотик широкого спектра дії, призначений для застосування на шкірі.

Кортізон Хемічетіна показаний для:

Місцевого лікування шкірних захворювань (дерматозів), що піддаються впливу кортикостероїдів, із поверхневою інфекцією, спричиненою мікроорганізмами, чутливими до хлорамфеніколу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кортізон Хемічетіна 5 мг/г + 10 мг/г

Не застосовуйте Кортізон Хемічетіна:

• Якщо ви маєте алергію на гідрокортизон, хлорамфенікол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес).
• Якщо у вас розацея (захворювання, що викликає почервоніння шкіри), виразки або шкірні захворювання із потоншенням шкіри (атрофія).
• У ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, тобто почервоніння або набряк після вакцинації.
• При специфічному запаленні шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит).
• У разі грибкових інфекцій (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Не повинен застосовуватися в очах або на глибоких відкритих ранах.
• Дітям молодше 2 років, оскільки безпека застосування не встановлена.
• Якщо у вас є або була недостатність кісткового мозку або захворювання крові.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Кортізон Хемічетіна проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Через потенційну токсичну дію хлорамфеніколу на кістковий мозок (див. розділ 4) цей лікарський засіб слід застосовувати лише за необхідності при інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цього антибіотика, якщо інші менш токсичні засоби неефективні.

• Кортикостероїди, такі як гідрокортизон, мають важливий вплив на організм. Не слід наносити мазь на великі ділянки тіла або протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

• Якщо у вас є або лікар діагностував грибкову інфекцію, слід застосовувати специфічне лікування, призначене для цього.

• Цей лікарський засіб не повинен потрапляти в очі, відкриті рани або на слизові оболонки (наприклад, у генітальній області).

• Не слід застосовувати лікування під оклюзійні пов’язки, такі як деякі підгузники, а також у складках шкіри, наприклад, у паховій або паховій областях.

• Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, слід бути обережним.

• Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для захворювань, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми і ускладнити правильну діагностику та лікування.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

У дітей молодше 2 років цей лікарський засіб є протипоказаним. У дітей віком від 2 до 12 років застосування слід обмежити короткими періодами та мінімальною ефективною кількістю препарату, оскільки у них кортикостероїд з більшою ймовірністю може проникати в організм через шкіру та викликати побічні ефекти в інших частинах тіла, такі як затримка росту, ожиріння тощо (див. розділ 4).

Застосування Кортізон Хемічетіна разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії Кортізон Хемічетіна з іншими лікарськими засобами не відомі.

Не застосовуйте разом з іншими засобами на тій самій ділянці шкіри.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як правило, протягом першого триместру вагітності цей лікарський засіб не застосовують.

Цей лікарський засіб не застосовують під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Не застосовуйте лікарський засіб на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або під оклюзійні пов’язки.

Цей лікарський засіб не застосовують під час годування груддю, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для дитини.

Не наносіть препарат на молочні залози; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Вплив на здатність керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кортізон Хемічетіна містить ланолін

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить ланолін.

3. Як застосовувати Кортізон Хемічетіна 5 мг/г + 10 мг/г

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Зовнішнє застосування.

• Дорослі та діти старше 12 років:

Зазвичай мазь наносять 2–4 рази на добу на уражену ділянку протягом перших 4 днів, на чисту шкіру, наносячи її обережно, а потім кількість нанесень зменшують до 1–2 разів на добу.

Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 7–10 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо застосовується у дітей віком від 2 до 12 років, тільки за призначенням лікаря, застосування має бути короткотривалим і з використанням мінімально можливої кількості лікарського засобу.

Якщо ви застосували більше Кортізону Хемічетіна, ніж слід

Внаслідок властивостей цього препарату та способу його застосування, після одноразового нанесення передозування (нанесення на великій площі шкіри, за умов, що сприяють поглинанню) не очікуються явища гострої інтоксикації.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву препарату та кількість вживаного).

Якщо ви забули застосувати Кортізон Хемічетіна

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте за графіком звичайного прийому відповідно до інструкцій, даних вашим лікарем, або описаних у цій інструкції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кортізон Хемічетіна мазь 5 мг/г + 10 мг/г мазь може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Через наявність хлорамфеніколу дуже рідко можуть виникати серйозні порушення крові (дискразії), такі як зниження червоних кров’яних тілець (апластична або гіпопластична анемія), зниження тромбоцитів (тромбопенія), зниження певних типів білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія); зазвичай вони є зворотними і значно частіші при застосуванні великих доз або інших шляхів введення.

Інші побічні ефекти: алергічна реакція на один із компонентів, з симптомами на шкірі та іншими більш серйозними проявами.

Під час застосування кортикостероїдів місцево, особливо при тривалому застосуванні, на великих ділянках шкіри, під оклюзійними пов’язками або матеріалами та/або у дітей, спостерігалися такі побічні ефекти:

• Вугрові виднання (акне)
• Грибкові інфекції шкіри
• Схильність до утворення синців
• Покрасніння (еритема)
• Тоншання шкіри (атрофія)
• Посилене оволосіння
• Смуги на шкірі (стрії)
• Запалення шкіри обличчя, майже завжди червоного/рожевого кольору (розацеа)
• Періоральний дерматит (запалення навколо рота)
• Посилене потовиділення
• Розширені дрібні судини на шкірі (телеангіектазії)
• Свербіж або печіння

Невідома частота (не можливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Розмите зору

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці застосування кортикостероїду, але й у повністю віддалених ділянках тіла, що може відбуватися, якщо діюча речовина проникає в організм через шкіру. Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глаукома) або розвитку стану, що характеризується округленням обличчя, набором ваги, жировою "горбом", уповільненням загоєння тощо (синдром Кушинга); уповільненням росту у дітей, підвищенням артеріального тиску, катарактою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кортізон Хемічетіна 5 мг/г + 10 мг/г

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та доступу дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у Пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кортізон Хемічетіна

• Діючі речовини — ацетат гідрокортизону та хлорамфенікол. Кожен грам мазі містить 5 мг ацетату гідрокортизону (0,5%) та 10 мг хлорамфеніколу (1%).
• Інші компоненти (наповнювачі): фільтантна вазелінова олія, вазелінова олія та ланолін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кортізон Хемічетіна мазь — жирова мазь м’якої консистенції білого або трохи жовтуватого кольору.

Випускається у тюбиках по 5 г.

• -Інші форми подання

Кортізон Хемічетіна мазь 25 мг/г + 20 мг/г мазь

Власник дозволу на обіг та виробник

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavia)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2015.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es