Cortison ChemiCetina pomata 5 mg/g + 10 mg/g pomata

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CORTISON CHEMICETINA 5 mg/g + 10 mg/g unguento

Acetato di idrocortisone/ Cloranfenicolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cortison Chemicetina 5 mg/g + 10 mg/g e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cortison Chemicetina 5 mg/g + 10 mg/g
3. Come usare Cortison Chemicetina 5 mg/g + 10 mg/g
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cortison Chemicetina 5 mg/g + 10 mg/g
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cortison Chemicetina 5 mg/g + 10 mg/g e a cosa serve

Contiene come principi attivi acetato di idrocortisone, un antinfiammatorio (un corticosteroide) e cloranfenicolo, un antibiotico a spettro ampio, per uso cutaneo.

Cortison Chemicetina è indicato nel:

Trattamento locale delle affezioni della pelle (dermatosi) sensibili ai corticosteroidi e con infezione superficiale provocata da germi sensibili al cloranfenicolo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cortison Chemicetina 5 mg/g + 10 mg/g

Non usi Cortison Chemicetina:

• Se è allergico all’idrocortisone, al cloranfenicolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes).
• Se soffre di rosacea (una condizione che causa infiammazione della pelle di colore rosso/rossastro), ulcere o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia).
• Nelle aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo il vaccino.
• Nell’infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale).
• In caso di infezioni fungine (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Non deve essere utilizzato negli occhi né in ferite aperte profonde.
• Nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la sicurezza non è stata stabilita.
• Se soffre o ha avuto in passato insufficienza del midollo osseo o una malattia del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cortison Chemicetina.

• A causa del potenziale effetto tossico del cloranfenicolo sul midollo osseo (vedere sezione 4), questo medicinale non deve essere utilizzato se non in casi necessari, per infezioni causate da microrganismi sensibili a questo antibiotico, quando altri antibiotici meno tossici si rivelino inefficaci.

• I corticosteroidi, come l’idrocortisone, hanno effetti importanti sull’organismo. La pomata non deve essere applicata su vaste aree del corpo né per periodi prolungati, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.

• Se soffre o il medico diagnostica un’infezione fungina, deve utilizzare il trattamento specifico prescritto per tale condizione.

• Questo medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi, né con ferite aperte o mucose (ad esempio, l’area genitale).

• Non deve applicare il trattamento con bendaggi occlusivi, come alcuni pannolini, né nelle pieghe della pelle, come inguine o ascelle.

• Se soffre di insufficienza renale o epatica, deve prestare cautela.

• Se utilizza questo medicinale per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.

• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 2 anni questo medicinale è controindicato. Nei bambini tra i 2 e i 12 anni, il trattamento deve essere limitato a periodi brevi e alla minima quantità efficace del prodotto, poiché in questi soggetti è più probabile che il corticoide venga assorbito attraverso la pelle e causi effetti indesiderati in altre parti del corpo, come ritardo della crescita, obesità, ecc. (vedere sezione 4).

Uso di Cortison Chemicetina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Cortison Chemicetina con altri medicinali.

Non applichi altri preparati nella stessa zona.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Come regola generale, durante il primo trimestre di gravidanza non applichi questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non ritenga che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Non deve applicare il medicinale su vaste aree della pelle, per periodi prolungati, né utilizzare bendaggi occlusivi.

Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento a meno che il medico non ritenga che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il neonato.

Non applichi il farmaco sulle mammelle; eviti che il bambino venga a contatto con le aree trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cortison Chemicetina contiene lanolina

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene lanolina.

3. Come utilizzare Cortison Chemicetina 5 mg/g + 10 mg/g

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Uso cutaneo.

• Adulti e bambini oltre i 12 anni:

Generalmente si applica il pomata da 2 a 4 volte al giorno sulla zona interessata durante i primi 4 giorni, sulla pelle pulita, spargendola delicatamente, per poi ridurre le applicazioni a 1-2 volte al giorno.

La durata del trattamento in genere non sarà superiore a 7-10 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se utilizzato nei bambini tra i 2 e i 12 anni, sotto indicazione medica, l’applicazione deve avvenire per periodi di tempo brevi e con la minima quantità possibile del medicinale.

Se usa una quantità maggiore di Cortison Chemicetina rispetto a quella indicata

A causa delle caratteristiche e del modo di applicazione di questo preparato, non sono da attendersi fenomeni di intossicazione acuta dopo l’applicazione cutanea singola di una dose eccessiva (applicazione su un’area estesa, in condizioni favorevoli per l’assorbimento).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, recati a un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare Cortison Chemicetina

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate e continui seguendo il suo orario abituale, come indicato dal medico o descritto in questo foglio illustrativo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

A causa della presenza di cloranfenicolo, molto raramente possono verificarsi alterazioni del sangue (discrasie) gravi, come riduzione dei globuli rossi (anemia aplastica o ipoplastica), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (granulocitopenia); normalmente sono reversibili e si verificano molto più frequentemente con dosi elevate e con altre vie di somministrazione.

Altri effetti sono: reazione allergica a uno dei componenti, con sintomi cutanei e altri più gravi.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di corticosteroidi somministrati localmente, specialmente con applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini:

• Acne
• Infezione fungina della pelle
• Facile insorgenza di ematomi
• Arrossamento (eritema)
• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Aumento della peluria
• Strie cutanee
• Affezione con infiammazione della pelle del viso, quasi sempre rossa/rossiccia (rosacea)
• Dermatite periorale (un'infiammazione intorno alla bocca)
• Aumento della sudorazione
• Piccole vene dilatate sulla pelle (telangiectasie)
• Prurito o bruciore

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata con il corticosteroide, ma anche in aree completamente diverse del corpo, qualora il principio attivo passi nell'organismo attraverso la pelle. Ciò, ad esempio, può aumentare la pressione oculare (glaucoma) o causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, aumento di peso, gobba, ritardo nella cicatrizzazione, ecc. (sindrome di Cushing); ritardo della crescita nei bambini, aumento della pressione arteriosa, cataratta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cortison Chemicetina 5 mg/g + 10 mg/g

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cortison Chemicetina

• I principi attivi sono idrocortisone acetato e cloranfenicolo. Ogni g di pomata contiene 5 mg di idrocortisone acetato (0,5%) e 10 mg di cloranfenicolo (1%).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: vaselina filante, olio di vaselina e lanolina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cortison Chemicetina è una pomata dall'aspetto grasso e consistenza morbida, di colore bianco o leggermente giallastro.

Si presenta in tubo da 5 g.

• -Altre presentazioni

CORTISON CHEMICETINA 25 mg/g + 20 mg/g pomata

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavia)

ITALIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2015.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es