Cortison Chemietina Pomada 5 mg/g + 10 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CORTISON CHEMICETINA 5 mg/g+ 10 mg/g maść

Węglan hydrokortyzonu / Chlornafenykol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cortison Chemicetina 5 mg/g+ 10 mg/g i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cortison Chemicetina 5 mg/g+ 10 mg/g
3. Jak stosować Cortison Chemicetina 5 mg/g+ 10 mg/g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cortison Chemicetina 5 mg/g+ 10 mg/g
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cortison Chemicetina 5 mg/g + 10 mg/g i do czego służy

Zawiera jako substancje czynne: wodorotymoliny acetonid – środek przeciwzapalny (glikokortykosteroid) oraz chloramfenikol – antybiotyk o szerokim zakresie działania, stosowany miejscowo na skórę.

Cortison Chemicetina jest wskazany w:

Leczeniu miejscowym chorób skóry (dermatoz), które odpowiadają na kortykosteroidy, w przypadku współistniejących powierzchownych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na chloramfenikol.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cortison Chemicetina 5 mg/g + 10 mg/g

Nie stosuj Cortison Chemicetina:

• Jeśli jesteś uczulony na hydrokortyzon, chloranfenikol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzycę lub półpaśca).
• Jeśli masz trądzik różowaty (chorobę powodującą zaczerwienienie i zapalenie skóry), owrzodzenia lub choroby skóry z cieniowaniem się naskórka (atrofia).
• W obszarach skóry, które wykazały reakcję po szczepieniu, tj. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu.
• W przypadku zapalenia skóry wokół wargi górnej i brody (dermatitis perioralis).
• W przypadku infekcji grzybiczych (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nie należy stosować w okolicy oczu ani na głębokie, otwarte rany.
• U dzieci poniżej 2. roku życia – z powodu braku ustalenia bezpieczeństwa stosowania.
• Jeśli chorujesz lub miałeś w przeszłości niedostateczność szpiku kostnego lub chorobę układu krwiotwórczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cortison Chemicetina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Z uwagi na potencjalne działanie toksyczne chloranfenikolu na szpik kostny (zobacz sekcja 4), lek ten nie powinien być stosowany poza przypadkami koniecznymi przy infekcjach wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten antybiotyk, gdy inne, bezpieczniejsze środki nie dają efektu.

• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon, wywierają istotne działanie na organizm. Nie należy stosować maści na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Jeśli chorujesz lub lekarz rozpoznał u Ciebie infekcję grzybiczą, należy stosować odpowiednie, przepisane leczenie.

• Lek nie powinien dostawać się do oczu, otwartych ran ani błon śluzowych (np. w okolicy narządów płciowych).

• Nie należy stosować leczenia pod opaskami okluzyjnymi (np. niektóre pieluszki) ani w skórznych fałdach, takich jak pachy czy pachwinie.

• W przypadku niewydolności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność.

• Jeśli stosujesz ten lek w celach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy choroby i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 2. roku życia lek jest przeciwwskazany. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat leczenie należy ograniczyć do krótkich okresów i minimalnej skutecznej dawki, ponieważ u dzieci większe jest ryzyko przenikania kortykosteroidu przez skórę do organizmu i wystąpienia działań niepożądanych w innych częściach ciała, takich jak opóźnienie wzrostu, otyłość itp. (zobacz sekcja 4).

Stosowanie Cortison Chemicetina z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Nie znane są interakcje Cortison Chemicetina z innymi lekami.

Nie należy stosować jednocześnie innych preparatów na tym samym obszarze skóry.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie należy stosować leku na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani pod opaskami okluzyjnymi.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Nie należy aplikować leku na piersiach; należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami, które zostały leczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Cortison Chemicetina zawiera lanolinę

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera lanolinę.

3. Jak stosować Cortison Chemicetina 5 mg/g + 10 mg/g

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosowanie miejscowe.

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Zazwyczaj maść stosuje się 2–4 razy dziennie na obszar pozałkowy przez pierwsze 4 dni, delikatnie rozprowadzając ją na czystej skórze, a następnie zmniejsza się liczbę aplikacji do 1–2 razy dziennie.

Czas trwania leczenia nie będzie zazwyczaj dłuższy niż 7–10 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, zgodnie z wskazaniami lekarza, lek należy stosować przez krótkie okresy i w minimalnej możliwej ilości.

Jeśli zastosujesz więcej Cortison Chemicetina niż należy

Ze względu na właściwości i sposób stosowania tego preparatu, po jednorazowym zastosowaniu nadmiaru leku (na dużym obszarze skóry, w warunkach sprzyjających wchłanianiu) nie należy spodziewać się objawów ostrych zatrucia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytą).

Jeśli zapomnisz zastosować Cortison Chemicetina

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem, zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcją zawartą w niniejszym ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ze względu na obecność chloramfenikolu, bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia krwi (dyskrazje), takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub hipoplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek (granulocytopenia); zazwyczaj są one odwracalne i znacznie częstsze przy dużych dawkach oraz przy stosowaniu innymi drogami podania.

Inne działania to: reakcja alergiczna na któryś z składników, z objawami skórnymi i innymi, bardziej poważnymi.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów miejscowo, szczególnie przy długotrwałym użyciu, na dużych powierzchniach skóry, z opatrunek lub materiałów okluzyjnych i/lub u dzieci, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Wysypka trądzikowa (akne)
• Grzybica skóry
• Łatwe powstawanie siniaków
• Zawartość (rumień, erytema)
• Osłabienie skóry (atrofia)
• Wzrost owłosienia
• Pręgi skórne
• Zespół zapalenia skóry twarzy, niemal zawsze czerwonej/czerwonawej (różowacizna)
• Dermatyt okołoustny (zapalenie wokół ust)
• Zwiększona potliwość
• Rozszerzone naczynia włosowate na skórze (telangiektazje)
• Świąd lub pieczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Rozmyte widzenie

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczonym kortykosteroidem, ale także w innych, całkowicie oddalonych częściach ciała, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę. Może to na przykład prowadzić do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra) lub do wystąpienia stanu charakteryzującego się okrągłym obliczem, przyrostem masy ciała, garbatym wybrzuszem, opóźnionym gojeniem się ran itp. (zespół Cushinga); opóźnienie wzrostu u dzieci, podwyższone ciśnienie krwi, zaćma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania potencjalne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cortison Chemicetina 5 mg/g + 10 mg/g

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cortison Chemicetina

• Substancjami czynnymi są: wodorotysonu acetylan i chloramfenikolu. Każdy gram maści zawiera 5 mg wodorotysonu acetylanu (0,5%) i 10 mg chloramfenikolu (1%).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wazelina filantna, olej wazelinkowy i lanolina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cortison Chemicetina to maść o tłustym wyglądzie i miękkiej konsystencji, biała lub lekko żółtawa.

Dostępna w tubce o pojemności 5 g.

• -Inne formy opakowania

CORTISON CHEMICETINA 25 mg/g+ 20 mg/g maść

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavia)

WŁOCHY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2015.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es