Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Концерт 54 мг таблетки з подовженим вивільненням

Метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Концерт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Концерт
Як приймати Концерт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Концерту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Концерт і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Концерт застосовують для лікування «розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю» (РДУГ).

застосовують у дітей від 6 років і дорослих.
застосовують лише після спроби лікування, що не включає ліки, наприклад, поведінкової терапії та консультування.

Концерт не показаний для лікування РДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє препарат

Концерт покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти поліпшити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Ліки призначають як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Ліки призначає лише лікар, який має досвід у лікуванні поведінкових порушень у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не отримували лікування, спеціаліст проведе вам дослідження, щоб підтвердити, що у вас був РДУГ з дитинства. Хоча РДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про РДУГ

Діти та підлітки з РДУГ мають труднощі:

залишатися спокійними та
концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей і підлітків мають з цим труднощі. Проте РДУГ може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з РДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко добре поводитися вдома, у школі та в інших місцях.

Дорослі з РДУГ часто мають труднощі з концентрацією. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. Можуть мати труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всім пацієнтам з РДУГ потрібне лікування ліками.

РДУГ не впливає на інтелект.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина приймаєте Концерт

Не приймайте Концерт, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте проблеми з щитоподібною залозою
маєте підвищений внутрішньоочковий тиск (глакома)
маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
маєте харчовий розлад, відсутність апетиту або небажання їсти, наприклад, при «анорексії нервового ґенезу»
маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках та ногах
коли-небудь мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярне серцебиття, біль і неприємні відчуття в грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або вроджену патологію серця
коли-небудь мали проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість стінки судини (аневризма), звуження або закупорку судин, або запалення судин (васкуліт)
приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) протягом останніх 14 днів — див. розділ «Прийом Концерту з іншими лікарськими засобами»
маєте психічні розлади, такі як:
«психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»
незвичайні думки або галюцинації, або хворобу, відому як «шизофренія»
ознаки тяжкого розладу настрою, такі як:
- суїцидальні думки
- тяжка депресія, відчуття глибокої суми, зневаги та відчаю
- манія, відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з перелічених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Концерту, якщо ви або ваша дитина:

маєте захворювання печінки або нирок
маєте труднощі з ковтанням або з ковтанням цілих таблеток
маєте звуження або закупорку в шлунково-кишковому тракті
коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ — дослідження мозку)
коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками або були до них залежні
є жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»)
маєте труднощі з контролем рухів, повторювані рухи певних частин тіла або повторювані звуки та слова
маєте підвищений артеріальний тиск
маєте серцеву патологію, яка не включена в попередній розділ «Не приймайте»
маєте психічний розлад, який не включений в попередній розділ «Не приймайте». Інші психічні розлади включають:
зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
агресивні або ворожі почуття
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
вірування в те, що не є правдою (біллюзії)
почуття підозрілості (параноя)
почуття нервозності, тривоги або напруги
почуття депресії або провини.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з перелічених вище станів перед початком лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани. Лікар захоче спостерігати, як ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Якщо у вас або вашої дитини з’явиться розмите зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути припинення лікування Концертом.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Обстеження, які лікар проведе перед початком лікування Концертом

Щоб визначити, чи є метилфенідат підходящим ліком для вас або вашої дитини, лікар обговорить з вами:

ліки, які ви або ваша дитина приймаєте
наявність у сім’ї випадків раптової смерті невідомого походження
інші захворювання, які є у вас або вашої родини (наприклад, серцеві проблеми)
ваш самопочуття, наявність перепадів настрою, дивних думок або колишніх подібних почуттів
чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї. Лікар детально пояснить, чи є ризик у вас або вашої дитини розвинути зміни настрою (від манії до депресії, відомі як біполярний розлад). Він/вона перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат підходящим ліком для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього ліку. Для дорослих, які починають приймати Концерт, лікар може направити до кардіолога.

Інші ліки та Концерт

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), які використовуються при депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Сумісне застосування ІМАО з метилфенідатом може призвести до раптового підвищення артеріального тиску (див. «Не приймайте Концерт»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків від депресії або тривоги:

трициклічні антидепресанти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Сумісне застосування метилфенідату з цими ліками може призвести до потенційно смертельного підвищення рівня «серотоніну» в мозку (серотоніновий синдром), що може спричинити сплутаність свідомості або тривогу, пітливість, озноб, м’язові спазми або прискорене серцебиття. Якщо у вас або вашої дитини виникнуть ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату:

ліки від тяжких психічних розладів
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
ліки від епілепсії
ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів
ліки, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входить будь-який з ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до наведеного вище списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина будете проходити операцію. Метилфенідат не слід приймати в день операції при використанні певних видів наркозу, оскільки це може призвести до раптового підвищення артеріального тиску під час втручання.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики, навіть у тестах, що використовуються в спортивних змаганнях.

Концерт та алкоголь

Не вживайте алкоголю під час прийому цього ліку. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього ліку. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не виключено невелике збільшення ризику серцевих вад під час застосування у перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

маєте статеві стосунки. Лікар обговорить з вами контрацепцію
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
годуєте грудьми або плануєте це робити. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині продовжувати годування грудьми під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, труднощі з фокусуванням або розмите зору під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортним засобом, робота з механізмами, їзда на велосипеді або коні, лазіння на дерева.

Концерт містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Концерт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Концерт

Які дози застосовувати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай ваш лікар починає лікування з низької дози та, за необхідності, поступово збільшує добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень.

Метою має бути найменша доза, яка буде ефективною для вас. Ваш лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.

Ви або ваша дитина повинні приймати Концерт 54 мг таблетки з подовженим вивільненням один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води. Таблетку необхідно ковтати цілу, не жувати, не ділити і не розтирати. Таблетку можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь препарат вивільнився, і іноді таблетка може з’являтися у випорожненнях. Це є нормальним явищем.

Застосування у дітей віком від 6 років

початкова рекомендована доза Концерту становить 18 мг один раз на добу для дітей, які на даний момент не приймають метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
максимальна добова доза — 54 мг.

Застосування у дорослих

максимальна добова доза для дорослих — 72 мг.

Для дорослих, які приймали Концерт раніше:

якщо ви вже приймали Концерт у дитинстві або підлітковому віці, може бути використана та сама добова доза (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібні будь-які корективи.
дорослим пацієнтам може знадобитися вища добова доза, але лікар намагатиметься призначити найменшу дозу, яка буде ефективною.

Для дорослих, які раніше не приймали Концерт:

початкова рекомендована доза — 18 мг на добу.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може вирішити, що вам або вашій дитині потрібне інше лікування.

Неправильне застосування Концерту

Якщо Концерт застосовується неправильно, це може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками, або мали залежність від них.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не давайте цей препарат іншим, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Концерту, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий швидку допомогу та повідомте, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремор, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (які можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), пітливість, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищення артеріального тиску, розширені зіниці, сухість у носі та роті.

Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Концерту

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Концертом

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДГ або небажані ефекти, такі як депресія, можуть повернутися. Ваш лікар може рекомендувати поступово зменшувати кількість препарату, який ви приймаєте щодня, перед повним припиненням. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Концертом.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі обстеження

перед початком лікування, щоб переконатися, що Концерт є безпечним і корисним для вас або вашої дитини
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше. Також обстеження проводитимуться при зміні дози.
ці обстеження включають:
контроль апетиту
вимірювання зросту та ваги
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших незвичайних почуттів. Або чи погіршився цей стан під час прийому Концерту.

Довготривале лікування

Концерт не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Концерт більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить визначити, чи все ще потрібний препарат.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості людей. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

суїцидальні думки або почуття
бачити, відчувати або чути те, чого немає, — це симптоми психозу
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта)
ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутність імпульсного контролю (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

інфаркт
раптовий летальний випадок
суїцидальні думки
напади (припадки, судоми, епілепсія)
шелушіння шкіри або пурпурні червоні плями
запалення або блокування артерій у мозку
тимчасовий параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть свідчити про проблеми з судинами мозку)
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів), що може призводити до більшого ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння та синців
раптове підвищення температури тіла, дуже високий кров’яний тиск і серйозні судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

небажані думки, які повторюються
незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

головний біль
відчуття нервозності
труднощі зі сном.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

біль у суглобах
розмите зору
головний біль через м’язове напруження
сухість у роті, спрага
труднощі заснути
підвищена температура (лихоманка)
зниження статевого бажання
випадання волосся поза норму або зниження їх густини (тонші волосся)
м’язове напруження, м’язові судоми
втрата апетиту або зниження апетиту
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
свербіж, висип або червоні висипання, що сверблять (крупи)
сонливість або оніміння, відчуття втоми
надмірне скрегіт зубами (бруксизм)
відчуття паніки
відчуття поколювання, свербіжу або оніміння шкіри
підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова ферментна активність)
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів; синусит
підвищений кров’яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення (вертиго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність
агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруження, нервозність та аномальна поведінка
нудота або розлад шлунку, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у шлунку та блювота
надмірне потовиділення
втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

сухість очей
запор
дискомфорт у грудях
кров у сечі
апатія
збудження або тремтіння
підвищена потреба в сечовипусканні
біль у м’язах, м’язові поштовхи
задиха або біль у грудях
відчуття тепла
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові)
реакція гніву (злість), нервозність або схильність до плачу, надмірна увага до навколишнього середовища, проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

порушення статевого бажання
відчуття дезорієнтації або плутанини
проблеми зі зором або подвоєння в очах
набряк грудей у чоловіків
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включає непереборне бажання виривати волосся, кусати шкіру, небажані, повторювані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або ментальних ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

м’язові судоми
дрібні червоні плями на шкірі
порушення функції печінки, включаючи раптову недостатність печінки та кому
зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні тести
аномальне мислення, відсутність почуттів або емоцій
відчуття холоду в руках і ногах
відчуття оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

мігрень
розширені зіниці
підвищення тиску в оці
захворювання очей, які можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерву (гліома)
дуже висока температура
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
великий епілептичний напад («судоми типу великого злості»)
вірити в те, що неправда
сильний біль у животі з нудотою та блювотою
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна оклюзія)
неможливість контролювати сечовипускання (недержання)
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
носове кровотечіння.

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може зменшити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше ніж 1 із кожних 10 дітей.

може перешкоджати набору ваги або зросту.
ваш лікар уважно перевірятиме зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування.
якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинено.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Концерт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Упаковка містить одну або дві пакетики з силікагелем. Ці пакетики використовуються для підтримання сухості таблеток і не підлягають прийому внутрішньо.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Концерту

Діюча речовина — гідрохлорид метилфенідату

Концерт містить 54 міліграми гідрохлориду метилфенідату.

Інші компоненти:

Бутилгідрокситолуен (Е321), ацетат целюлози, гіпромелоза (Е464), концентрована фосфорна кислота, полоксамер 188, оксиди поліетилену 200К та 7000К, повідон К29-32, натрію хлорид, стеаринова кислота, сукцинінова кислота, чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).
Плівкове вкриття: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).
Прозоре вкриття: воск карнаубський, гіпромелоза (Е464), макрогол 400.
Друкований чорнило: оксид заліза чорний (Е172), гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концерт доступний у 4 дозах: 18 міліграмів, 27 міліграмів, 36 міліграмів та 54 міліграмів.

Кожна таблетка капсулярної форми окремо маркована для ідентифікації:

18 міліграмів: жовта, з написом «alza 18» чорним кольором на одній із сторін.
27 міліграмів: сіра, з написом «alza 27» чорним кольором на одній із сторін.
36 міліграмів: біла, з написом «alza 36» чорним кольором на одній із сторін.
54 міліграмів: червонувато-коричнева, з написом «alza 54» чорним кольором на одній із сторін.

Препарат випускається у флаконах, що містять 28 або 30 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Бельгія.

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten

Бельгія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Болгарія Concerta 18 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Кіпр Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Чехія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolnováním

Данія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Естонія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Фінляндія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Франція Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Німеччина Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Греція Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Ісландія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Ірландія Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets

Литва Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablete

Люксембург Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Мальта Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Нідерланди Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Норвегія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Польща Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedluzonym uwalnianiu

Португалія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Румунія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungita

Словаччина Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predlženým uvolnovaním

Словенія Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sprošcanjem

Іспанія Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Швеція Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablet

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).