Концерта 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Концерта 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

метилфенидат, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Концерта и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Концерту
3. Как принимать Концерту
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Концерты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Концерта и для чего она применяется

Область применения

Концерта применяется для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ).

• применяется у детей с 6 лет и у взрослых;
• применяется только после испытания немедикаментозных методов лечения, таких как поведенческая терапия и консультирование.

Концерта не показана для лечения СДВГ у детей в возрасте младше 6 лет.

Механизм действия

Концерта улучшает активность определённых участков головного мозга, которые характеризуются сниженной активностью. Препарат может способствовать улучшению внимания (уровня концентрации), способности сосредоточиваться и снижению импульсивного поведения.

Препарат назначается в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

• психотерапию,
• образовательные меры и
• социальную терапию.

Назначать препарат могут только врачи, имеющие опыт ведения пациентов с поведенческими расстройствами у детей, подростков или взрослых. Если вы — взрослый пациент и ранее не получали лечение, специалист проведёт обследование с целью подтверждения наличия СДВГ с детства. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

• в сохранении неподвижности и
• в концентрации внимания.

Они не виноваты в том, что не могут этого делать.

Многие дети и подростки сталкиваются с подобными трудностями. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.

Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют беспокойство, нетерпеливость и отвлекаемость. Могут возникать трудности с организацией личной жизни и профессиональной деятельности.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в лечении с применением лекарственных средств.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Концерта вам или вашему ребенку

Не принимайте Концерта, если вы или ваш ребенок:

• имеете аллергию на метилфенидат или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)

• страдаете заболеванием щитовидной железы

• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)

• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)

• страдаете расстройством пищевого поведения, отсутствием аппетита или нежеланием есть, как при «анорексии нервного происхождения»

• имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах

• ранее имели заболевания сердца, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца

• ранее имели заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов, воспаление сосудов (васкулит)

• принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (ингибитор моноаминоксидазы), см. раздел «Применение Концерта с другими лекарственными средствами»

• имеете психические расстройства, такие как:

• «психопатическое» расстройство или «пограничное расстройство личности»

• навязчивые мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»

• признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:

  • суицидальные мысли
  • тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния
  • мания — чрезмерное возбуждение, повышенная активность и снижение самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить данные состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Концерта, если вы или ваш ребенок:

• имеете заболевания печени или почек

• испытываете трудности при глотании или при проглатывании таблеток целиком

• имеете сужение или блокирование в пищеварительной системе

• ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ — исследование мозга)

• ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, либо были зависимы от них

• являетесь женщиной и уже начали менструации (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»)

• испытываете трудности с контролем движений, повторяющиеся движения частей тела или повторяющиеся звуки и слова

• имеете повышенное артериальное давление

• имеете заболевание сердца, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте»

• имеете психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте». Другие психические расстройства включают:

• перепады настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»)

• агрессивность или враждебность

• зрительные, слуховые или иные галлюцинации — видение, слышание или ощущение того, чего нет

• бредовые убеждения — вера в то, что не соответствует действительности

• необычную подозрительность (паранойю)

• чувство тревожности, напряжения или беспокойства

• чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний, до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния. Ваш врач будет контролировать, как препарат влияет на вас или вашего ребенка.

Если у вас или вашего ребенка возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Концерта.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Обследования, которые проведёт врач перед началом лечения Концерта

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку, врач обсудит с вами:

• какие лекарства вы или ваш ребенок принимаете
• были ли в семье случаи внезапной необъяснимой смерти
• другие заболевания, которыми вы или ваша семья могут страдать (например, сердечные заболевания)
• ваше самочувствие, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или случаев таких состояний в прошлом
• были ли в семье случаи тиков (трудности с контролем повторяющихся движений частей тела или повторяющихся звуков и слов)
• возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем у вас, вашего ребенка или других членов семьи. Врач подробно объяснит, есть ли у вас или вашего ребенка риск развития расстройств настроения (от мании до депрессии — так называемое биполярное расстройство). Он/она изучит анамнез психического здоровья у вас или вашего ребенка и выяснит, были ли в семье случаи суицидов, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку. Возможно, врач посчитает необходимым провести дополнительные медицинские обследования перед началом приёма препарата. Взрослым, начинающим приём Концерта, врач может направить к кардиологу.

Другие лекарственные средства и Концерта

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

• принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Концерта»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете одно из следующих лекарств от депрессии или тревожности:

• трициклические антидепрессанты
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Совместный приём метилфенидата с этими препаратами может вызвать потенциально смертельное повышение уровня «серотонина» в мозге (серотониновый синдром), что может привести к спутанности сознания, беспокойству, потливости, ознобу, мышечным спазмам или учащённому сердцебиению. Если у вас или вашего ребенка возникают такие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете одно из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

• препараты для лечения тяжёлых психических расстройств
• препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа)
• препараты при эпилепсии
• препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов
• препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов.

Если у вас есть сомнения, входит ли одно из лекарств, которые вы или ваш ребенок принимаете, в этот список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок планируете операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Тестирование на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат при тестировании на наркотики, включая тесты, применяемые в спорте.

Концерта и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усилить побочные эффекты препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых аномалий, однако нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при применении препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• имеете половые контакты. Врач расскажет вам о контрацепции
• беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли применять метилфенидат
• кормите грудью или планируете кормление. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время применения метилфенидата.

Вождение и управление механизмами

У вас или вашего ребенка может возникать головокружение, трудности с фокусировкой или нечёткость зрения при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

Концерта содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам, что вы или ваш ребенок страдаете непереносимостью некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Концерта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Концерта

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы и, при необходимости, будет увеличивать суточную дозу на 18 мг не чаще одного раза в неделю.

Целью должно быть достижение самой низкой дозы, которая будет эффективной для вас. Ваш врач определит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребёнка.

Вы или ваш ребёнок должны принимать Концерта один раз в день утром, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, не делая и не раздавливая. Таблетку можно принимать с едой или натощак.

Таблетка не растворяется полностью после того, как весь препарат высвободился, и иногда таблетка может появляться в кале. Это нормально.

Применение у детей в возрасте от 6 лет

• рекомендуемая начальная доза Концерта — 18 мг один раз в день для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулятора на метилфенидат;
• максимальная суточная доза — 54 мг.

Применение у взрослых

• максимальная суточная доз 72 мг у взрослых.

Для взрослых, которые ранее принимали Концерта:

• если вы ранее принимали Концерта в детстве или подростковом возрасте, может быть использована та же суточная доза (мг/сутки); ваш врач будет регулярно проверять, требуется ли коррекция дозы;
• взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач постарается назначить самую низкую дозу, которая будет эффективной.

Для взрослых, которые ранее не принимали Концерта:

• рекомендуемая начальная доза — 18 мг в день.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения, сообщите об этом врачу. Ваш врач может принять решение о необходимости другого лечения.

Ненадлежащее использование Концерта

При ненадлежащем использовании Концерта могут возникнуть нарушения поведения. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или наркотиками, либо были зависимы от них.

Это лекарственное средство предназначено только для вас или вашего ребёнка. Не передавайте этот препарат другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Концерта, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы и сообщите, сколько таблеток было принято. Может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, тремор, усиление непроизвольных движений, мышечные судороги, припадки (могут сопровождаться комой), чувство чрезмерного счастья, спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых нет на самом деле), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Концерта

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете приём Концерта

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ или побочные эффекты, такие как депрессия, могут вновь появиться. Ваш врач может решить постепенно снижать дозу препарата перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Концерта.

Что будет делать ваш врач во время лечения

Ваш врач проведёт некоторые обследования

• до начала лечения, чтобы убедиться в безопасности и пользе Концерта;

• после начала лечения — не реже чем каждые 6 месяцев, а также чаще при необходимости, в том числе при изменении дозы;

• эти обследования включают:

• контроль аппетита;

• измерение роста и веса;

• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;

• оценку состояния настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также ухудшения таких состояний во время приёма Концерта.

Длительное лечение

Концерта не нужно принимать бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Концерта более одного года, ваш врач должен на короткий период времени прекратить лечение, например, во время школьных каникул. Это позволяет определить, требуется ли дальнейшее применение препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству пациентов. Ваш врач проинформирует вас о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• суицидальные мысли или чувства
• зрительные, слуховые или иные галлюцинации, симптомы психоза
• неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, затрудненное или проблемное дыхание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• чрезмерное возбуждение, повышенная активность и снижение самоконтроля (мания).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10000 человек)

• инфаркт
• внезапная смерть
• суицидальные мысли
• приступы (судороги, эпилептические припадки)
• шелушение кожи или красные пурпурные пятна
• воспаление или закупорка артерий головного мозга
• временная парализация или нарушения движений и зрения, трудности с речью (эти признаки могут указывать на проблемы с кровеносными сосудами головного мозга)
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций, а также вызвать более легкое кровотечение и появление синяков
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• навязчивые мысли, которые повторяются
• внезапная слабость, боль в груди, одышка (могут быть признаками сердечных проблем)
• продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение частоты эрекций.

Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• чувство нервозности
• трудности со сном.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах
• нечеткость зрения
• головная боль напряжения
• сухость во рту, жажда
• трудности с засыпанием
• повышенная температура (лихорадка)
• снижение полового влечения
• чрезмерная потеря волос или уменьшение их густоты (волосы становятся тоньше)
• мышечное напряжение, судороги
• потеря аппетита или снижение аппетита
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• зуд, сыпь или красные зудящие высыпания (крапивница)
• сонливость или онемение, усталость
• чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)
• ощущение паники
• ощущение покалывания, зуда или онемения кожи
• повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (печеночный фермент)
• кашель, боль в горле, раздражение горла или носа; инфекция верхних дыхательных путей; синусит
• повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
• головокружение (вертиго), ощущение слабости, неконтролируемые движения, повышенная активность
• агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряженность, нервозность и аномальное поведение
• дискомфорт в желудке или несварение, боль в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке и рвота
• повышенное потоотделение
• потеря веса.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• сухость глаз
• запор
• дискомфорт в груди
• кровь в моче
• апатия
• возбуждение или дрожь
• повышенная потребность в мочеиспускании
• мышечная боль, подергивания мышц
• одышка или боль в груди
• ощущение жара
• повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
• приступы гнева (раздражительность), беспокойство или плач, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• нарушения полового влечения
• чувство дезориентации или спутанности сознания
• нарушения зрения или двоение в глазах
• увеличение груди у мужчин
• покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
• обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включает непреодолимое желание выщипывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся нежелательные мысли, чувства, образы или импульсы в сознании (навязчивые мысли), выполнение повторяющихся поведенческих или мысленных ритуалов (компульсии)).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10000 человек)

• мышечные судороги
• небольшие красные пятна на коже
• нарушение функции печени, включая внезапную печеночную недостаточность и кому
• изменения в результатах анализов, включая печеночные и общие анализы крови
• аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций
• ощущение холода в руках и ногах
• онемение пальцев ног и рук, покалывание, изменение цвета при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• мигрень
• расширенные зрачки
• повышение внутриглазного давления
• глазные заболевания, которые могут вызвать снижение зрения из-за поражения зрительного нерва (глаукома)
• очень высокая температура
• медленное, быстрое сердцебиение или сердцебиение
• большой эпилептический припадок («судороги типа большой эпилепсии»)
• вера в вещи, которые не являются правдой
• сильная боль в животе с ощущением недомогания и рвота
• проблемы с кровеносными сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или церебральная окклюзия)
• невозможность контролировать мочеиспускание (недержание)
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
• заикание
• носовое кровотечение.

Влияние на рост

При применении более чем в течение одного года метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это происходит менее чем у 1 из 10 детей.

• может препятствовать увеличению веса или роста.
• ваш врач будет тщательно контролировать рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание.
• если вы или ваш ребенок растете медленнее, чем ожидалось, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Концерта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги. Не хранить при температуре выше 30 ºC.

В упаковке содержится одна или две пакетика силикагеля. Эти пакетики используются для поддержания сухости таблеток и не предназначены для приёма внутрь.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте в аптеку упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в специальную точку приёма отходов SIGRE. Уточните у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Концерты

Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

• Концерта содержит 54 миллиграмма гидрохлорида метилфенидата.

Вспомогательные вещества:

• Бутилгидрокситолуол (Е321), ацетат целлюлозы, гипромеллоза (Е464), фосфорная кислота концентрированная, полоксамер 188, оксиды полиэтилена 200К и 7000К, повидон К29-32, хлорид натрия, стеариновая кислота, янтарная кислота, оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
• Прозрачная оболочка: воск карнаубский, гипромеллоза (Е464), макрогол 400.
• Печатная краска: оксид железа чёрный (Е172), гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концерта выпускается в 4 дозировках: 18 миллиграммов, 27 миллиграммов, 36 миллиграммов и 54 миллиграммов.

Каждая таблетка капсуловидной формы имеет индивидуальную маркировку для идентификации:

• 18 мг: жёлтая, с чёрной надписью «alza 18» на одной из сторон.
• 27 мг: серая, с чёрной надписью «alza 27» на одной из сторон.
• 36 мг: белая, с чёрной надписью «alza 36» на одной из сторон.
• 54 мг: красно-бурый цвет, с чёрной надписью «alza 54» на одной из сторон.

Препарат выпускается в флаконах, содержащих 28 или 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
Turnhoutseweg 30, 2340
Beerse, Бельгия.

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия — Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг ретард-таблетки
Бельгия — Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Болгария — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с продължено освобождаване
Кипр — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Чехия — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Дания — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депот-таблетки
Эстония — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Финляндия — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депот-таблетки
Франция — Concerta LP 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Германия — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг ретард-таблетки
Греция — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Исландия — Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг фордатёфлюр
Ирландия — Concerta XL 18 мг и 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Литва — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг pailginto atpalaidavimo tablete
Люксембург — Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Мальта — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг pilloli b’rilaxx imtawwal
Нидерланды — Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Норвегия — Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг депот-таблетки
Польша — Concerta 18 мг, 36 мг таблетка с продлённым высвобождением
Португалия — Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Румыния — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг comprimat cu eliberare prelungita
Словакия — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Словения — Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с подалjшаним сросцанем
Испания — Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Швеция — Concerta 18 мг, 36 мг и 54 мг депот-таблетки
Великобритания (Северная Ирландия) — Concerta XL 18 мг, 36 мг и 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).