Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Concerta 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metilfenidatu chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku Concerta lub podaniem go dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna lektura jej treści.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Concerta i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Concerta
Jak stosować Concerta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Concerta
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Concerta i w jakim celu się go stosuje

Wskazania

Concerta stosuje się w leczeniu „zaburzenia hiperaktywności z niedowagą uwagi” (ZHH).

stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych,
stosuje się wyłącznie po wcześniejszym wypróbowaniu metod leczenia nielikarskich, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Concerta nie jest wskazane w leczeniu ZHH u dzieci poniżej 6. roku życia.

Mechanizm działania

Concerta poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu koncentracji), skupienia oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

psychoterapię,
terapię edukacyjną,
terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci, młodzieży lub dorosłych. Jeżeli jesteś dorosłym pacjentem i wcześniej nie poddawałeś się leczeniu, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że ZHH występowało już w dzieciństwie. Choć ZHH nie jest wyleczalne, można je skutecznie kontrolować dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

Informacje o ZHH

Dzieci i młodzież z ZHH mają trudności:

w utrzymaniu spokoju,
w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią wykonywać tych czynności.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak ZHH może powodować trudności w codziennym funkcjonowaniu. Dzieci i młodzież z ZHH mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają problemy z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ZHH często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozkojarzeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ZHH wymagają leczenia farmakologicznego.

ZHH nie wpływa na poziom inteligencji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Concerta przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Concerta, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

jesteście uczuleni na metylofenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
macie chorobę tarczycy
macie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
macie guz nadnerczy (feochromocytom)
macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, np. przy „anoreksji nerwowej”
macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
mieliście kiedykolwiek problemy naczyniowe mózgu, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne (tzw. inhibitory monoaminooksydazy – IMAO), zobacz „Stosowanie Concerta z innymi lekami”
macie zaburzenia psychiczne, takie jak:
zaburzenia „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”
nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”
objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
- myśli samobójcze
- ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy
- mania, uczucie wyjątkowego podniecenia, zwiększonej aktywności i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylofenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylofenidyny. Wynika to z faktu, że metylofenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Concerta, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

macie problemy wątrobowe lub nerkowe
macie trudności z połykaniem lub nie możecie połknąć całości tabletek
macie zwężenie lub zablokowanie w przewodzie pokarmowym
mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)
mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub narkotyków
jesteście kobietą i dopiero co zaczęłyście mieć miesiączki (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów
macie podwyższone ciśnienie tętnicze
macie chorobę serca, której nie wymieniono w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”
macie zaburzenia psychiczne, których nie wymieniono w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:
zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”)
uczucie agresji lub wrogości
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (deluzje)
uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)
uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia
uczucie depresji lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylofenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmytą obraz widzenia lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Concerta.

Podczas leczenia u dzieci i nastolatków mogą niespodziewanie wystąpić długotrwałe erekcje. Mogą one być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Concerta

Aby ocenić, czy metylofenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Tobą o:

lekach, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie
przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub wcześniejszych doświadczeniach w tym zakresie
przypadkach tych w rodzinie (trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów)
możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych, które Ty lub Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieli wcześniej. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Sprawdzi historię chorób psychicznych u Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Ułatwi to lekarzowi podjęcie decyzji, czy metylofenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko musicie przejść dodatkowe badania medyczne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. U dorosłych rozpoczynających przyjmowanie Concerta lekarz może skierować do kardiologa.

Inne leki i Concerta

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj metylofenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylofenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego (zobacz „Nie przyjmuj Concerta”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

trójcykliczny lek przeciwdepresyjny
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylofenidyny razem z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (tzw. zespół serotoninergiczny), który może prowadzić do dezorientacji, niepokoju, potu, dreszczy, skurczów mięśni lub przyspieszonego rytmu serca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie takich działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylofenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylofenidyny:

leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
leki na padaczkę
leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje mogące wpływać na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków
leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które przyjmujesz, należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylofenidyny.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani zabiegowi chirurgicznemu. Nie należy przyjmować metylofenidyny w dniu zabiegu w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas operacji.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na obecność narkotyków, w tym testach stosowanych w sporcie.

Concerta i alkohol

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko całkowitych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych
jesteście w ciąży lub podejrzewacie ciążę. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylofenidynę
karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią. Metylofenidyna przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylofenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz lub Twoje dziecko może odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania metylofenidyny. Jeśli tak się stanie, wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu czy wspinaczka na drzewa, może być niebezpieczne.

Concerta zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko cierpicie na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Concerta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Concerta

Dawkowanie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, a w razie potrzeby zwiększa dawkę dzienną o 18 mg nie częściej niż raz w tygodniu.

Celem powinno być zastosowanie najniższej dawki, która będzie dla Ciebie skuteczna. Twoja maksymalna dawka dzienna zostanie ustalona przez lekarza – dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować lek Concerta raz dziennie rano, popijając tabletkę szklanką wody. Tabletka powinna być połknięta w całości i nie powinna być żuta, dzielona ani miażdżona. Tabletkę można przyjmować z lub bez posiłku.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu całego leku i czasem może pojawić się w stolcu. Jest to zjawisko normalne.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

zalecana dawka początkowa leku Concerta to 18 mg raz dziennie u dzieci, które aktualnie nie przyjmują metylfenidyny, lub u dzieci zmieniających terapię z innego leku stymulującego na metylfenidynę.
maksymalna dawka dzienna to 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

maksymalna dawka dzienna u dorosłych to 72 mg.

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Concerta:

jeśli wcześniej przyjmowałeś lek Concerta jako dziecko lub nastolatek, można zastosować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest jej korekta.
pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dziennego leku, jednak lekarz będzie dążył do zastosowania najniższej dawki, która będzie skuteczna.

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali Concerta:

zalecana dawka początkowa to 18 mg dziennie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, powiadom o tym lekarza. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie innego leczenia.

Nieprawidłowe stosowanie leku Concerta

Nieprawidłowe stosowanie leku Concerta może prowadzić do niepokojących zachowań. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Concerta

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i powiedz, ile tabletek zostało przyjętych. Może być konieczna pomoc medyczna.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, zwiększoną liczbę niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (może za nimi nastąpić śpiączka), uczucie nadmiernej euforii, dezorientację, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie tętnicze, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Zapomnienie o przyjęciu dawki leku Concerta

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście o przyjęciu dawki, poczekajcie na następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Przerwanie leczenia lekiem Concerta

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku przed całkowitym jego odstawieniem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Concerta.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że lek Concerta jest bezpieczny i korzystny
po rozpoczęciu leczenia – co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki
badania te będą obejmować:
kontrolę apetytu
pomiar wzrostu i masy ciała
pomiar ciśnienia tętniczego i tętna
ocenę stanu nastroju, zdrowia psychicznego lub innych rzadkich uczuć. A także sprawdzenie, czy stan ten nie uległ pogorszeniu podczas przyjmowania leku Concerta.

Leczenie długoterminowe

Lek Concerta nie musi być przyjmowany w sposób nieograniczony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie ten lek ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres czasu, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy lek nadal jest potrzebny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Choć niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, dla większości ludzi metylfenidat pomaga. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregoś z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

myśli lub uczucia samobójcze
widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy
niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a)
objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

uczucie wyjątkowego uniesienia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zawał serca
nagła śmierć
myśli samobójcze
napady (ataki, drgawki, padaczka)
łuszczenie się skóry lub czerwone, purpurowe plamy
zapalenie lub zator naczyń w mózgu
chwilowe porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (te objawy mogą wskazywać na problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większy ryzyko zakażeń oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Zespół neuroleptyczny złowrogi”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenidat lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenidatem.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

niepożądane myśli, które powracają
omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów sercowych)
długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregoś z powyższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymienione są inne działania niepożądane, a jeśli stają się poważne, prosimy o natychmiastowe poinformowanie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy
uczucie pobudzenia nerwowego
trudności ze snem.

Częste (mogą dotycować do 1 na 10 osób)

ból stawów
zamazane widzenie
ból głowy spowodowany napięciem mięśni
suchość w ustach, pragnienie
trudności z zaśnięciem
podwyższona temperatura (gorączka)
zmniejszenie pożądania seksualnego
nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
napięcie mięśni, skurcze mięśni
utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
swędzenie, wysypka lub czerwone wysypki swędzące (pokrzywka)
senność lub osłabienie poza normę, uczucie zmęczenia
nadmierne zgrzytanie zębami (bruxizm)
uczucie paniki
uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
wzrost poziomu alaninotransferazy w krwi (enzym wątrobowy)
kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok
podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
zawroty głowy (zawroty), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
agresywność, pobudzenie, niepokój, lęk, drażliwość, napięcie, nerwowość i nietypowe zachowanie
dyskomfort żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądkowe i wymioty
nadmierne pocenie się
utrata masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

suchość oczu
zaparcia
dolegliwości w klatce piersiowej
krew w moczu
obojętność
pobudzenie lub drżenie
zwiększone pragnienie oddania moczu
ból mięśni, skurcze mięśni
duszność lub ból w klatce piersiowej
uczucie gorąca
podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi)
reakcja gniewu (zły nastrój), niepokój lub płaczliwość, nadmierne zainteresowanie otoczeniem, trudności ze snem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia pożądania seksualnego
uczucie dezorientacji lub dezorientacja
problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
obrzęk piersi u mężczyzn
zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (w tym nieodparte pragnienie wyrywania włosów, drapania się po skórze, powtarzające się niepożądane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy w umyśle (myśli obsesyjne), wykonywanie powtarzalnych zachowań lub rytuałów umysłowych (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

skurcze mięśni
małe czerwone plamki na skórze
zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagłe niewydolność wątroby i śpiączka
zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
nietypowe myślenie, brak uczuć lub emocji
uczucie zimna w rękach i nogach
zdrętwienie palców rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru przy zimnie (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

migrena
rozszerzone źrenice
wzrost ciśnienia ocznego
choroby oczne, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
bardzo wysoka gorączka
powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
wielki napad padaczkowy („drżenie typu wielki zło”)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
silny ból brzucha z uczuciem mdłości i wymioty
problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zator naczyń mózgowych)
niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trizm)
jąkanie
krwawienie z nosa.

Działania na wzrost

Przy stosowaniu przez ponad rok metylfenidat może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu.
lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, a także odżywianie.
jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie tyle, ile się oczekiwało, leczenie metylfenidatem może zostać tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Concerta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Słoik należy przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Opakowanie zawiera jeden lub dwa woreczki z żelem krzemionkowym. Woreczki te służą do utrzymywania tabletek w stanie suchym i nie powinny być połykane.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do zwykłego kosza na śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Concerta

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynu.

Concerta zawiera 54 miligramy chlorowodorku metylfenidyny.

Pozostałe składniki to:

butylohydroksytoluen (E321), octan celulozy, hipromeloza (E464), stężony kwas fosforowy, poloksymer 188, polietylenowe tlenki 200K i 7000K, povidon K29-32, chlorek sodu, kwas stearynowy, kwas bursztynowy, czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
Powłoka przezroczysta: wosk karneuba, hipromeloza (E464), makrogol 400.
Tusz do druku: czarny tlenek żelaza (E172), hipromeloza (E464), glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Concerta dostępne jest w 4 dawkach: 18 miligramów, 27 miligramów, 36 miligramów i 54 miligramy.

Każda tabletki w kształcie kapsułki jest oznaczona indywidualnie w celu identyfikacji:

18 miligramów: żółta, z czarnym nadrukiem „alza 18” na jednej ze stron.
27 miligramów: szara, z czarnym nadrukiem „alza 27” na jednej ze stron.
36 miligramów: biała, z czarnym nadrukiem „alza 36” na jednej ze stron.
54 miligramów: brązowoczerwona, z czarnym nadrukiem „alza 54” na jednej ze stron.

Lek jest dostępny w butelkach zawierających 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgia.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten

Belgia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bułgaria Concerta 18 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Cypr Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Czechy Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolnováním

Dania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Estonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Finlandia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Francja Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Niemcy Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Grecja Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Islandia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Irlandia Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets

Litwa Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablete

Luksemburg Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Holandia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Norwegia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Polska Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedluzonym uwalnianiu

Portugalia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Rumunia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungita

Słowacja Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predlženým uvolnovaním

Słowenia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sprošcanjem

Hiszpania Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Szwecja Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablet

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Concerta 54 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym