Констелла 290 мкг капсули тверді

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Констелла 290 мкг капсули тверді

лінаклотида

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Констелла і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Констеллу
3. Як застосовувати Констеллу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Констелли
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Констелла і для чого її застосовують

Для чого застосовують Констеллу

Констелла містить діючу речовину лінаклотид. Засіб застосовують для лікування симптомів синдрому подразненого кишечника (часто називають просто «СПК») середнього та важкого ступеня з запорами у дорослих пацієнтів.

СПК — це поширений розлад кишечника. Основні симптоми СПК з запорами такі:

• біль у шлунку або животі,
• відчуття розпираття,
• рідкісне випорожнення (кал), твердий, дрібний або у вигляді кульок.

Ці симптоми можуть відрізнятися від однієї особи до іншої.

Як діє Констелла

Констелла діє локально в кишечнику, полегшуючи біль і розпираття та відновлюючи нормальне функціонування кишечника. Препарат не всмоктується в організм, а зв'язується з рецептором на поверхні кишечника, який називається гуанілатциклаза C. Зв'язуючись із цим рецептором, він блокує відчуття болю та сприяє переходу рідини з організму в кишечник, що призводить до розм'якшення калу та посилення кишкової перистальтики.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Констелли

Не приймайте Констеллу

• якщо Ви маєте алергію на лінаклотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви чи Ваш лікар знаєте, що Ви страждаєте на шлункову або кишкову обструкцію.

Попередження та застереження

Ваш лікар призначив Вам цей лікарський засіб після виключення інших захворювань, особливо кишкових, та після встановлення діагнозу СРК із запорами. Оскільки ці інші захворювання можуть мати такі самі симптоми, як і СРК, важливо негайно повідомити лікаря про будь-які зміни чи нерегулярності у симптомах.

Якщо у Вас виникла тяжка або тривала діарея (часте випорожнення рідкого стільця протягом 7 днів або більше), припиніть лікування Констеллою та зверніться до лікаря (див. розділ 4); не забувайте багато пити, щоб відновити воду та електроліти, такі як калій, втрачені під час діареї.

Якщо у Вас виникли тяжкі шлункові симптоми, які тривають або погіршуються, припиніть лікування Констеллою та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишки (шлунково-кишкової перфорації). Див. розділ 4.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла кишкова або прямоокишкова кровотеча.

Дотримуйтесь особливої обережності, якщо Вам понад 65 років, оскільки у Вас є більший ризик розвитку діареї.

Також дотримуйтесь особливої обережності, якщо у Вас тяжка або тривала діарея та додаткове захворювання, наприклад, підвищений артеріальний тиск, попереднє захворювання серця або судин (наприклад, попередні інфаркти) або цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки прийом Констелли не рекомендовано при цих захворюваннях.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Констелли у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Констелла

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби:

• Деякі ліки можуть не діяти належним чином, якщо у Вас тяжка або тривала діарея, наприклад:

• Оральні контрацептиви. Якщо у Вас дуже тяжка діарея, оральний контрацептив може не діяти належним чином, і рекомендовано використовувати додатковий метод контрацепції. Перегляньте інструкції у вкладеній брошурі до орального контрацептиву, який Ви приймаєте.

• Ліки, які потребують ретельного та точного дозування, наприклад, левотироксин (гормон для лікування зниженої функції щитоподібної залози).

  • Деякі ліки можуть підвищувати ризик діареї при одночасному застосуванні з Констеллою, наприклад:

• Ліки для лікування виразок шлунка або надмірного утворення кислоти в шлунку, які називаються інгібіторами протонної помпи.

• Ліки для лікування болю та запалення, які називаються НПЗП.

• Слабковідні засоби.

Прийом Констелли разом з їжею

Констелла збільшує частоту кишкових рухів і спричиняє діарею (м’який стілець) у більшій мірі, коли приймається разом з їжею, ніж на порожній шлунок (див. розділ 3).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо впливу Констелли на жінок, які вагітні або годують груддю.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.

У дослідженні лактації з аналізом лише молока у семи жінок, які годували груддю та вже отримували лікування лінаклотидом, лінаклотид або його активний метаболіт у молоці не виявлено. Тому не очікується, що годування груддю призведе до експозиції дитини лінаклотидом, і Констеллу можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Констелла не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Констелла

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула (тобто 290 мкг лінаклотиду) перорально один раз на добу. Капсулу слід приймати щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі.

Якщо ви не відчули покращення своїх симптомів через 4 тижні після початку лікування, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Констелли, ніж потрібно

Найімовірнішим наслідком передозування Констелли є діарея. Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Констеллу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в призначений час і продовжуйте лікування, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Констеллою

Перш ніж припинити лікування, краще проконсультуватися з лікарем; однак ви можете припинити прийом Констелли в будь-який момент абсолютно безпечно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея

Діарея зазвичай триває недовго; однак, якщо у вас виникли тяжкі або тривалі напади (часте випорожнення або кал рідкої консистенції протягом 7 днів або більше), і ви відчуваєте запаморочення, нудоту або втрату свідомості, припиніть лікування препаратом Констелла 290 мкг капсули тверді та зв’яжіться з лікарем.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Біль у шлунку або животі
• Відчуття розпухлості
• Метеоризм
• Вірусний гастроентерит (кишковий грип)
• Почуття запаморочення

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Відсутність контролю над випорожненнями (фекальна недержність)
• Потреба у дефекації в поспіху
• Почуття запаморочення при швидкому підйомі
• Дегідратація
• Зниження концентрації калію в крові
• Зниження апетиту
• Пряма кишкова кровотеча
• Кровотеча з кишечника або прямої кишки, включаючи кровотечу з геморою
• Нудота
• Блювота
• Кропив’янка (urticaria)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Зниження концентрації бікарбонату в крові
• Утворення отвору у стінці кишки (гастроінтестинальна перфорація)

Невідома частота (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Висип на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Констелла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Після відкриття флакона капсули слід використовувати протягом 18 тижнів.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що флакон пошкоджено, або якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді капсул.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Констелли

• Діючою речовиною є лінаклотид. Кожна капсула містить 290 мкг лінаклотиду.
• Інші компоненти:

Вміст капсул: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кальцію хлорид дигідрат та лейцин.

Покриття капсул: заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), желатин та поліетиленгліколь.

Чорнило для капсул: гума лакова, пропіленгліколь, розчин аміаку концентрований, калію гідроксид, титану діоксид (Е171) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб представлений у вигляді непрозорих капсул білого до білуватого та помаранчевого кольору з написом «290» сірим чорнилом.

Препарат постачається у флаконі з білого поліетилену високої щільності (HDPE) із замком безпеки та гвинтовою кришкою, що захищає від дітей, разом з одним або кількома пакетиками-вологопоглиначами з силікагелю.

Констелла доступна в упаковках по 10, 28 або 90 капсул, а також у багатокомпонентних упаковках по 112 капсул, що включають 4 коробки по 28 капсул кожна. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Forest Laboratories Ireland Limited

Clonshaugh Business and Technology Park

Clonshaugh

Дублін 17, D17 E400

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本.

Щоб прослухати або замовити копію цього вкладення в Брайлі, великим шрифтом або у вигляді аудіозапису, зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.