Constella 290 microgrammi capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Constella 290 microgrammi capsule rigide

linaclotide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Constella e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Constella
3. Come prendere Constella
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Constella
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Constella e per cosa si utilizza

Per cosa si utilizza Constella

Constella contiene il principio attivo linaclotide. Viene utilizzato per trattare i sintomi del sindrome dell'intestino irritabile (spesso indicato semplicemente come "SII") di grado da moderato a grave con stitichezza in pazienti adulti.

L'SII è un disturbo intestinale frequente. I principali sintomi dell'SII con stitichezza sono i seguenti:

• dolore addominale o stomacale,
• sensazione di gonfiore,
• evacuazioni (feci) infrequenti, dure, piccole o a forma di palline.

Questi sintomi possono variare da persona a persona.

Come agisce Constella

Constella agisce localmente nell'intestino, alleviando il dolore e il gonfiore e ripristinando il normale funzionamento intestinale. Non viene assorbito dall'organismo, ma si lega a un recettore presente sulla superficie intestinale, chiamato guanilato ciclasi C. Legandosi a questo recettore, blocca la sensazione di dolore e permette il passaggio di liquidi dall'organismo all'intestino, ammorbidendo così le feci e aumentando il movimento intestinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Constella

Non prenda Constella

• se è allergico alla linaclotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se lei o il suo medico sapete che soffre di ostruzione gastrica o intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale dopo aver escluso altre malattie, in particolare dell’intestino, e aver stabilito che soffre di SII con stitichezza. Poiché queste altre malattie possono presentare gli stessi sintomi del SII, è importante informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento o irregolarità nei sintomi.

Se sviluppa diarrea grave o prolungata (evacuazioni frequenti di feci di consistenza liquida per 7 giorni o più), interrompa il trattamento con Constella e consulti il medico (vedere sezione 4); non dimentichi di bere abbondantemente per reintegrare acqua ed elettroliti, come il potassio, persi con la diarrea.

Se sviluppa sintomi gastrointestinali gravi che persistono o peggiorano, interrompa il trattamento con Constella e contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione della parete intestinale (perforazione gastrointestinale). Vedere sezione 4.

Consulti il medico se sviluppa emorragia intestinale o rettale.

Faccia particolare attenzione se ha più di 65 anni, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare diarrea.

Faccia inoltre particolare attenzione se soffre di diarrea grave o prolungata e ha una malattia concomitante, come ipertensione arteriosa, una patologia cardiovascolare pregressa (ad esempio infarti precedenti) o diabete.

Consulti il medico se soffre di malattie infiammatorie intestinali come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, poiché l’assunzione di Constella non è raccomandata in questi pazienti.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Constella in questa fascia di età.

Altri medicinali e Constella

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Alcuni medicinali potrebbero non funzionare correttamente se soffre di diarrea grave o prolungata, come:

• Contraccettivi orali. Se ha una diarrea molto grave, la pillola contraccettiva potrebbe non funzionare correttamente e si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Si attenga alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta assumendo.

• Medicinali che richiedono una somministrazione accurata e precisa, come la levotiroxina (un ormone per il trattamento dell’ipotiroidismo).

  • Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di diarrea quando assunti insieme a Constella, come:

• Medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche o della produzione eccessiva di acido gastrico, denominati inibitori della pompa protonica.

• Medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, denominati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).

• Lassativi.

Assunzione di Constella con i pasti

Constella aumenta maggiormente la frequenza delle evacuazioni intestinali e causa diarrea (feci più molli) quando viene assunta con i pasti rispetto all’assunzione a stomaco vuoto (vedere sezione 3).

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati limitati sugli effetti di Constella in donne in gravidanza e in allattamento.

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, a meno che il medico non glielo consigli.

In uno studio sull’allattamento effettuato su sette donne in allattamento già in trattamento con linaclotide, non è stata rilevata né linaclotide né il suo metabolita attivo nel latte materno. Pertanto, non si prevede che l’allattamento comporti un’esposizione del lattante alla linaclotide, per cui Constella può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Constella non influisce sulla capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Constella

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula (cioè 290 microgrammi di linaclotide) per via orale una volta al giorno. La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.

Se non ha riscontrato un miglioramento dei suoi sintomi dopo 4 settimane di trattamento, consulti il suo medico.

Se assume una quantità di Constella superiore a quella indicata

L'effetto più probabile di un'assunzione eccessiva di Constella è la diarrea. Consulti il suo medico o il farmacista se ha assunto una quantità eccessiva di questo medicinale.

Se dimentica di assumere Constella

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto e prosegua il trattamento come d'abitudine.

Se interrompe il trattamento con Constella

È preferibile consultare il medico prima di interrompere il trattamento; tuttavia, può interrompere l'assunzione di Constella in qualsiasi momento in tutta sicurezza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea

La diarrea di solito è di breve durata; tuttavia, se dovesse manifestarsi un episodio grave o prolungato (evacuazioni frequenti o di consistenza liquida per 7 giorni o più) e dovesse avvertire capogiri, sensazione di svenimento o svenisse, interrompa il trattamento con Constella e contatti immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore allo stomaco o addominale
• Sensazione di gonfiore
• Flatulenza
• Gastroenterite virale (influenza intestinale)
• Sensazione di vertigine

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di controllo delle evacuazioni (incontinenza fecale)
• Urgenza a defecare
• Sensazione di vertigine alzandosi rapidamente
• Disidratazione
• Bassa concentrazione di potassio nel sangue
• Diminuzione dell'appetito
• Emorragia rettale
• Emorragia intestinale o rettale, inclusa emorragia da emorroidi
• Nausea
• Vomito
• Orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione della concentrazione di bicarbonato nel sangue
• Sviluppo di un foro nella parete intestinale (perforazione gastrointestinale)

Frequenza non nota (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Constella

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il flacone, le capsule devono essere assunte entro 18 settimane.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzi questo medicamento se nota che il flacone è danneggiato o se osserva cambiamenti nell'aspetto delle capsule.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Constella

• Il principio attivo è la linaclotide. Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule: cellulosa microcristallina, ipromellosa, cloruro di calcio diidrato e leucina.

Rivestimento delle capsule: ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina e polietilenglicole.

Inchiostro della capsula: gomma lacca, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, idrossido di potassio, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in capsule opache di colore bianco fino a bianco chiaro e arancione, con l’iscrizione “290” in inchiostro grigio.

Il prodotto è fornito in un flacone di polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con chiusura di sicurezza e tappo a vite antiratto, insieme a uno o più contenitori di essiccante in gel di silice.

Constella è disponibile in confezioni contenenti 10, 28 o 90 capsule e in confezioni multiple da 112 capsule, costituite da 4 scatole da 28 capsule ciascuna. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

Forest Laboratories Ireland Limited

Clonshaugh Business and Technology Park

Clonshaugh

Dublino 17, D17 E400

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in Braille, carattere ingrandito o formato audio, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.