Constella 290 mikrogramów kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Constella 290 mikrogramów kapsułki twarde

linaclotida

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Constella i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Constella
3. Jak przyjmować Constella
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Constella
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Constella i do czego służy

Do czego służy Constella

Constella zawiera substancję czynną linaclotid. Lek ten stosuje się w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego (często nazywanego po prostu „ZJD”) umiarkowanego i ciężkiego z zaparciem u dorosłych pacjentów.

ZJD to powszechne zaburzenie jelitowe. Główne objawy ZJD z zaparciem to:

• ból brzucha lub dolegliwości brzuszne,
• uczucie wzdęć,
• rzadkie, twarde, małe lub kuliste stolce.

Te objawy mogą się różnić u poszczególnych osób.

Jak działa Constella

Constella działa lokalnie w jelitach, łagodząc ból i uczucie wzdęć oraz przywracając normalne funkcjonowanie jelit. Lek ten nie jest wchłaniany do organizmu, lecz wiąże się z receptorem na powierzchni jelita o nazwie cyklaza guanylowa C. Poprzez wiązanie się z tym receptorem, Constella blokuje odczuwanie bólu i umożliwia przechodzenie płynu z organizmu do jelita, co powoduje zmiękczenie stolców i zwiększenie ruchów jelitowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Constella

Nie przyjmuj Constella

• jeśli jesteś uczulony na linaklotydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Ty lub Twój lekarz wiecie, że cierpisz na niedrożność żołądka lub jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz przepisał Ci ten lek po wykluczeniu innych chorób, szczególnie jelit, i stwierdzeniu, że cierpisz na ZZW z zaparciem. Ponieważ inne choroby mogą powodować takie same objawy co ZZW, ważne jest, aby niezwłocznie poinformować lekarza o każdej zmianie lub nieregularności objawów.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka (częste oddawanie stolców o płynnej konsystencji przez 7 dni lub dłużej), przerwij leczenie Constella i skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję 4); pamiętaj o obfitym picu płynów w celu uzupełnienia wody i elektrolitów, takich jak potas, utraconych podczas biegunki.

Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy ze strony żołądka, które utrzymują się lub nasilają, przerwij leczenie Constella i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na powstawanie otworu w ścianie jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Zobacz sekcję 4.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie z jelit lub odbytu.

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia biegunki.

Zachowaj również szczególną ostrożność, jeśli cierpisz na ciężką lub długotrwałą biegunkę oraz dodatkowo na inne choroby, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby serca i naczyń krwionośnych (np. wcześniejsze zawały) lub cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na zapalne choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ nie zaleca się stosowania Constella u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Constella nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Constella

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków:

• Niektóre leki mogą nie działać prawidłowo, jeśli występuje ciężka lub długotrwała biegunka, takie jak:

• doustne środki antykoncepcyjne. Jeśli masz bardzo ciężką biegunkę, tabletki antykoncepcyjne mogą nie działać prawidłowo i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Zapoznaj się z instrukcjami zawartymi w ulotce do przyjmowanego środka antykoncepcyjnego.

• leki wymagające starannego i dokładnego dawkowania, takie jak lewotyroksyna (hormon stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy).

  • Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki podczas stosowania razem z Constella, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub nadmiernej produkcji kwasu żołądkowego, zwane inhibitorem pompy protonowej.

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, zwane NLPZ.

• środki przeczyszczające.

Stosowanie Constella z pożywieniem

Constella zwiększa częstotliwość wypróżnień i powoduje biegunkę (miększe stolce) w większym stopniu, gdy jest przyjmowany z posiłkiem niż na pusty żołądek (zobacz sekcję 3).

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu Constella na kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W badaniu karmienia piersią wyłącznie z udziałem siedmiu kobiet karmiących, które otrzymywały już leczenie linaklotydą, nie wykryto linaklotydy ani jej aktywnego metabolitu w mleku. Dlatego nie oczekuje się, że karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na linaklotydę, zatem Constella można stosować w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Constella nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Constella

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (czyli 290 mikrogramów linaclotidu) podawana doustnie raz dziennie. Kapsułkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Jeśli nie stwierdzisz poprawy objawów po 4 tygodniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Constella niż należy

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania Constella jest biegunka. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę tego leku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Constella

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Constella

Zawsze lepiej najpierw skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia; niemniej jednak możesz bezpiecznie przerwać stosowanie Constella w dowolnym momencie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Biegunka zazwyczaj trwa krótko; jednak jeśli wystąpi ciężki lub długotrwały epizod (częste lub wodniste stolce trwające 7 dni lub dłużej) oraz odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia, przestań stosować Constellę i skontaktuj się z lekarzem.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból żołądka lub brzucha
• Odczucie wzdęć
• Wzdęcia
• Wirusowe zapalenie żołądka i jelit (grypa żołądkowa)
• Odczucie zawrotów głowy

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Utrata kontroli nad wypróżnieniem (nietrzymanie stolca)
• Uczucie naglącego potrzeby wypróżnienia
• Odczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu
• Odwodnienie
• Niski poziom potasu we krwi
• Spadek apetytu
• Krwawienie z odbytu
• Krwawienie z jelit lub odbytu, w tym krwawienia z hemoroidów
• Nudności
• Wymioty
• Pokrzywka (koprzyca)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie stężenia węglanu wodorowego we krwi
• Powstanie otworu w ścianie jelita (przebicie przewodu pokarmowego)

Częstość nieznana (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Constelli

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu słoika kapsułki należy przyjąć w ciągu 18 tygodni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Słoik należy trzymać dokładnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub zmiany w wyglądzie kapsułek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Constelli

• Substancją czynną jest linaclotyda. Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaclotydy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: celuloza mikryształowa, hipromeloza, chlorek wapnia dwuwodny i leucyna.

Powłoka kapsułek: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna i polietylenoglikol.

Farba do kapsułek: lak naturalny, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać nieprzezroczystych kapsułek białych i pomarańczowych z napisem „290” w szarej farbie.

Produkt jest dostarczany w butelce z białego polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i pokrywką z gwintem, wraz z jednym lub więcej słoikami zawierającymi żel krzemionkowy jako środek suszący.

Constelli jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 112 kapsułek, które obejmują 4 pudełka po 28 kapsułek każda. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Forest Laboratories Ireland Limited

Clonshaugh Business and Technology Park

Clonshaugh

Dublin 17, D17 E400

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.

Aby wysłuchać lub zażądać kopii tej ulotki w systemie Braille’a, dużym drukiem lub w formie dźwiękowej, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.