Комірнаті ЛП.8.1 30 мкг/доза дисперсія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті ЛП.8.1 30 мкг/доза дисперсія для ін'єкцій (заморожені флакони)

Дорослі та підлітки віком від 12 років

вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

мРНК, що кодує ЛП.8.1

Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Комірнаті ЛП.8.1 і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Комірнаті ЛП.8.1
3. Як застосовують Комірнаті ЛП.8.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Комірнаті ЛП.8.1
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Комірнаті ЛП.8.1 і для чого його застосовують

Комірнаті ЛП.8.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.

Комірнаті ЛП.8.1 30 мкг/доза дисперсія для ін'єкцій застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Вакцина сприяє тому, що імунна система (природний захист організму) виробляє антитіла та клітини крові, які борються з вірусом, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.

Оскільки Комірнаті ЛП.8.1 не містить вірус для створення імунітету, він не може викликати у вас COVID-19.

Цю вакцину слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Що вам потрібно знати перед початком введення Комірнаті ЛП.8.1

Комірнаті ЛП.8.1 не слід вводити

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням вакцини, якщо:

• у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція або труднощі з диханням після ін’єкції будь-якої іншої вакцини або після попереднього введення цієї вакцини;
• ви хвилюєтеся через процедуру вакцинації або ви коли-небудь втрачали свідомість після ін’єкції з голкою;
• у вас серйозне захворювання або інфекція з високою температурою. Однак, вакцинацію можна проводити при незначному підвищенні температури або при інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуді;
• у вас проблеми з кровотворенням, ви легко утворюєте синці або приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів;
• у вас ослаблена імунна система через захворювання, наприклад, ВІЛ, або через прийом ліків, таких як кортикостероїди, що впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Комірнаті (див. розділ 4). Ці захворювання можуть виникнути впродовж декількох днів після вакцинації та найчастіше спостерігаються протягом 14 днів. Вони спостерігалися переважно після другої дози вакцинації, найчастіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років, ніж у віці від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту закінчуються одужанням. Деякі випадки вимагали інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні випадки. Після вакцинації слід бути уважним до симптомів міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудях, і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони виникнуть.

Як і будь-яку іншу вакцину, Комірнаті ЛП.8.1 може не повністю захистити всіх людей, які її отримали, і невідомо, як довго триватиме захист.

Ефективність Комірнаті ЛП.8.1 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у вас ослаблений імунітет, вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті ЛП.8.1. У таких випадках вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів профілактики, щоб допомогти запобігти COVID-19. Крім того, ваші близькі контакти повинні бути вакциновані відповідно до рекомендацій. Обговоріть з лікарем відповідні індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується використовувати Комірнаті ЛП.8.1 30 мкг/доза дисперсія для ін'єкцій у дітей молодше 12 років.

Для немовлят віком від 6 місяців і старших та дітей молодше 12 років доступні педіатричні формуляції. За додатковою інформацією звертайтеся до інструкції інших формуляцій.

Не рекомендується використовувати вакцину у немовлят молодше 6 місяців.

Інші ліки та Комірнаті ЛП.8.1

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо ви нещодавно отримали іншу вакцину.

Комірнаті ЛП.8.1 можна вводити одночасно з вакциною від грипу.

У дорослих віком 18 років і старших Комірнаті ЛП.8.1 можна вводити одночасно з кон’югованою пневмококовою вакциною (VAC).

У дорослих віком 18 років і старших Комірнаті ЛП.8.1 можна вводити одночасно з вакциною від респіраторно-синцитіального вірусу (РСВ).

У літніх дорослих віком 65 років і старших Комірнаті ЛП.8.1 можна вводити одночасно з високодозовою вакциною від грипу та вакциною від РСВ.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту перед отриманням цієї вакцини.

Ще немає даних щодо застосування Комірнаті ЛП.8.1 під час вагітності. Однак, велика кількість інформації про вагітних жінок, які були вакциновані спочатку затвердженою вакциною Комірнаті під час другого та третього триместрів, не виявила негативного впливу на вагітність або новонародженого. Хоча інформація про вплив після вакцинації протягом першого триместру обмежена, не було виявлено змін у ризику спонтанного аборту. Комірнаті ЛП.8.1 можна застосовувати під час вагітності.

Ще немає даних щодо застосування Комірнаті ЛП.8.1 під час годування грудьми. Однак, не очікується впливу на новонародженого/дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Дані щодо жінок, які годували грудьми після вакцинації спочатку затвердженою вакциною Комірнаті, не виявили ризику небажаних подій у дітей/годуючих новонароджених. Комірнаті ЛП.8.1 можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зачекайте, доки ці ефекти не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовують Комірнаті ЛП.8.1

Комірнаті ЛП.8.1 вводять у вигляді ін’єкції об’ємом 0,3 мл у м’яз руки.

Ви отримаєте 1 ін’єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину від COVID-19.

Якщо ви раніше вже отримували вакцину від COVID-19, вам не слід отримувати дозу Комірнаті ЛП.8.1 раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.

Якщо у вас знижений імунітет, вам можуть ввести додаткові дози Комірнаті ЛП.8.1.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Комірнаті ЛП.8.1, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті ЛП.8.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, гарячку
• діарею

Деякі з цих побічних ефектів траплялися трохи частіше у підлітків віком від 12 до 15 років, ніж у дорослих.

Почасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• нудоту
• блювоту («дуже почасто» у вагітних жінок віком 18 років і старше та у імунокомпрометованих осіб віком від 12 до 18 років)
• почервоніння в місці ін’єкції («дуже почасто» у імунокомпрометованих осіб віком 12 років і старше)
• збільшення лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після ревакцинації)

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• нездужання, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж шкіри
• зниження апетиту
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічні поти

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що може призводити до утрудненого дихання, серцебиття або болю в грудях

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• важку алергічну реакцію
• значний набряк у кінцівці, де вводили вакцину
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у пацієнтів, які отримували ін’єкції дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним блідішими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або оніміння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• надмірну менструальну кровотечу (більшість випадків, схоже, не є серйозними і носять тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Комірнаті ЛП.8.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпулювання призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у морозильнику при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Вакцину отримують замороженою при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або після отримання — при температурі від 2 °C до 8 °C.

Якщо упаковки зберігаються замороженими при температурі від –90 °C до –60 °C, то упаковки з 10 ампулами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або окремі ампули — при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморожені ампули (раніше заморожені): після вилучення з морозильника, непідкриту ампулу можна зберігати та транспортувати охолодженою при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів; не перевищувати дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці (CAD). Зовнішню упаковку слід позначити новою датою закінчення терміну придатності при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна знову заморожувати.

Перед застосуванням непідкриті ампули можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморожені ампули можна обробляти за умов звичайного освітлення.

Відкриті ампули: після першого проколу зберігати вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не використану вакцину слід утилізувати.

Не застосовуйте цю вакцину, якщо ви помітили видимі частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті ЛП.8.1

• Діючою речовиною вакцини на основі мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є мРНК, що кодує ЛП.8.1.

• Багаторазовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мкг мРНК, що кодує ЛП.8.1.

• Інші складові:

• ((4-гідроксибутил)азанодіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)

• 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)

• 1,2-дістеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)

• холестерин

• трометамол

• гідрохлорид трометамолу

• сахароза

• вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (рН: 6,9–7,9) білого або білуватого кольору, яка постачається у прозорому багаторазовому флаконі об’ємом 2 мл (із скла типу I), з гумовим пробком і сірим пластиковим ковпачком flip-off та алюмінієвим ущільненням.

Розмір упаковки: 10 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Ceská republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати листок-вкладення різними мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводьте Комірнаті ЛП.8.1 внутрішньом'язово у вигляді однієї дози 0,3 мл незалежно від попереднього щеплення проти COVID-19.

Для осіб, які раніше вже отримували вакцину проти COVID-19, Комірнаті ЛП.8.1 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Додаткові дози можуть бути введені особам із тяжким імунодефіцитом.

Прослідковість

Для покращення прослідковості біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного лікарського засобу слід чітко реєструвати.

Інструкції щодо обробки перед використанням для заморожених флаконів

Комірнаті ЛП.8.1 повинен готуватися медичним працівником із дотриманням асептичної техніки, щоб забезпечити стерильність приготовленої дисперсії.

• Переконайтеся, що флакон має сірий пластиковий ковпачок і що назва продукту — Комірнаті ЛП.8.1 30 мкг/доза дисперсія для ін'єкцій (для осіб віком 12 років і старших).
• Якщо на етикетці флакона вказана інша назва продукту, зверніться до інструкції або до резюме характеристик продукту відповідної формуляції.
• Якщо флакон зберігався в замороженому стані, його слід розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в охолоджене місце з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що флакони повністю розморожені перед використанням. Упаковка з 10 багаторазовими флаконами може розморожуватися до 6 годин.
• Під час перенесення флаконів на зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну придатності на коробці.
• Невідкриті флакони можна зберігати до 10 тижнів при температурі від 2 °C до 8 °C; не перевищуйте дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці (CAD).
• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі до 30 °C. Розморожені флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.

Приготування доз по 0,3 мл

• Перед використанням акуратно перемішайте вміст флаконів, перевернувши їх 10 разів. Не струшуйте.
• Перед змішуванням розморожена дисперсія може містити білі або білуваті аморфні частинки.
• Після змішування вакцина повинна мати вигляд білої або білуватої дисперсії без видимих частинок. Не використовуйте вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінила колір.
• Використовуючи асептичну техніку, протріть пробку флакона одноразовим антисептичним тампоном.
• Відберіть 0,3 мл Комірнаті ЛП.8.1.
• Для відбору 6 доз з одного флакона слід використовувати шприци та/або голки з низьким мертвим об’ємом. Комбінація шприца та голки з низьким мертвим об’ємом повинна мати мертвий об’єм не більше 35 мкл. При використанні звичайних шприців та голок може не вистачити об’єму для відбору шостої дози з одного флакона.
• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо залишковий об’єм вакцини у флаконі не дозволяє отримати повну дозу 0,3 мл, флакон і залишок вакцини слід утилізувати.
• Зазначте відповідний час і дату на флаконі. Вакцину, що не була використана, слід утилізувати через 12 годин після першого проколу.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.