Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione iniettabile (fiale congelate)

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

vaccino a mRNA contro il COVID-19

mRNA che codifica LP.8.1

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo vaccino, in quanto contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Comirnaty LP.8.1 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty LP.8.1
3. Come viene somministrato Comirnaty LP.8.1
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Comirnaty LP.8.1
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Comirnaty LP.8.1 e a cosa serve

Comirnaty LP.8.1 è un vaccino utilizzato per prevenire la COVID-19 causata dal SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione iniettabile è somministrato ad adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a produrre anticorpi e cellule sanguigne in grado di combattere il virus, fornendo così protezione contro la COVID-19.

Poiché Comirnaty LP.8.1 non contiene il virus per produrre immunità, non può causare la COVID-19.

Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 non deve essere somministrato

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere il vaccino se:

• in passato ha avuto una reazione allergica grave o problemi respiratori dopo l'iniezione di qualsiasi altro vaccino o dopo la somministrazione di questo vaccino;
• è ansioso riguardo al processo di vaccinazione o in passato è svenuto dopo un'iniezione con ago;
• ha una malattia grave o un'infezione con febbre alta. Tuttavia, può essere vaccinato se ha una lieve febbre o un'infezione delle vie respiratorie superiori come un raffreddore;
• ha problemi di coagulazione, si formano facilmente ematomi o assume un farmaco per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia come l'infezione da HIV o a causa di farmaci, come i corticosteroidi, che influiscono sul sistema immunitario.

Esiste un rischio maggiore di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) dopo la vaccinazione con Comirnaty (vedi sezione 4). Questi disturbi possono manifestarsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificati principalmente entro 14 giorni. Si sono osservati più frequentemente dopo la seconda dose della vaccinazione e più spesso nei giovani maschi. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei bambini tra i 5 e gli 11 anni rispetto ai bambini tra i 12 e i 17 anni. La maggior parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto cure intensive e sono stati riportati casi mortali. Dopo la vaccinazione, deve prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, come difficoltà respiratorie, palpitazioni e dolore toracico, e deve cercare immediatamente assistenza medica se questi sintomi si presentano.

Come per qualsiasi vaccino, Comirnaty LP.8.1 potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che lo ricevono e non si sa per quanto tempo la protezione durerà.

L'efficacia di Comirnaty LP.8.1 potrebbe essere ridotta nelle persone immunocompromesse. Se è immunocompromesso, potrebbe ricevere dosi aggiuntive di Comirnaty LP.8.1. In questi casi, dovrebbe continuare a osservare le precauzioni fisiche per aiutare a prevenire la COVID-19. Inoltre, i suoi contatti stretti dovrebbero vaccinarsi secondo le indicazioni. Discuta con il medico le raccomandazioni individuali appropriate.

Bambini

Non si raccomanda l'uso di Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione iniettabile nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sono disponibili formulazioni pediatriche per neonati a partire dai 6 mesi di età e bambini di età inferiore ai 12 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo di altre formulazioni.

Non si raccomanda l'uso del vaccino nei neonati di età inferiore ai 6 mesi.

Altri medicinali e Comirnaty LP.8.1

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.

Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale.

Negli adulti di 18 anni di età e oltre, Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antipneumococcico coniugato (VAC).

Negli adulti di 18 anni di età e oltre, Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (VRS).

Negli adulti anziani di 65 anni di età e oltre, Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale ad alta carica antigenica e a un vaccino contro il VRS.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Non sono ancora disponibili dati sull'uso di Comirnaty LP.8.1 durante la gravidanza. Tuttavia, un'ampia quantità di informazioni su donne in gravidanza vaccinate con il vaccino Comirnaty inizialmente approvato durante il secondo e il terzo trimestre non ha evidenziato effetti negativi sulla gravidanza né sul neonato. Sebbene le informazioni sugli effetti della vaccinazione durante il primo trimestre siano limitate, non è stato osservato alcun aumento del rischio di aborto spontaneo. Comirnaty LP.8.1 può essere utilizzato durante la gravidanza.

Non sono ancora disponibili dati sull'uso di Comirnaty LP.8.1 durante l'allattamento. Tuttavia, non si prevedono effetti sul neonato/bambino allattato. I dati su donne in allattamento dopo la vaccinazione con il vaccino Comirnaty inizialmente approvato non hanno evidenziato un rischio di effetti avversi nei bambini/neonati allattati. Comirnaty LP.8.1 può essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati nella sezione 4 (Possibili effetti avversi) possono temporaneamente influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Attenda che tali effetti scompaiano prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come viene somministrato Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 viene somministrato sotto forma di iniezione da 0,3 ml in un muscolo del braccio.

Riceverà 1 iniezione, indipendentemente dal fatto che abbia precedentemente ricevuto un vaccino contro la COVID-19.

Se ha precedentemente ricevuto un vaccino contro la COVID-19, non deve ricevere una dose di Comirnaty LP.8.1 prima di almeno 3 mesi dalla dose più recente.

Se è immunocompromesso, potrebbe ricevere dosi aggiuntive di Comirnaty LP.8.1.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di Comirnaty LP.8.1, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutte le vaccinazioni, Comirnaty LP.8.1 può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore, gonfiore nel sito di iniezione
• affaticamento, cefalea
• dolore muscolare, dolore articolare
• brividi, febbre
• diarrea

Alcuni di questi effetti indesiderati sono stati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• vomito («molto comune» in donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni e in persone immunocompromesse di età compresa tra i 12 e i 18 anni)
• arrossamento nel sito di iniezione («molto comune» in persone immunocompromesse di età pari o superiore a 12 anni)
• aumento delle dimensioni dei linfonodi (osservato più frequentemente dopo una dose di richiamo)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• malessere, sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonnolenza
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche come eruzione cutanea o prurito
• diminuzione dell'appetito
• capogiri
• sudorazione eccessiva, sudorazione notturna

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• paralisi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche come orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite), che possono causare difficoltà respiratorie, palpitazioni o dolore toracico

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica grave
• gonfiore esteso nell’arto in cui è stata somministrata la vaccinazione
• gonfiore del viso (il gonfiore del viso può verificarsi in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di riempimento dermico)
• una reazione cutanea che causa punti rossi o macchie sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio o un «occhio di bue» con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
• sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• riduzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• sanguinamento mestruale abbondante (la maggior parte dei casi non sembra grave ed è di carattere temporaneo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Comirnaty LP.8.1

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le seguenti informazioni riguardanti la conservazione, la scadenza e l'uso e la manipolazione sono destinate ai professionisti sanitari.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nel congelatore a una temperatura compresa tra –90 °C e –60 °C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il vaccino viene consegnato congelato a una temperatura compresa tra –90 °C e –60 °C. Il vaccino congelato può essere conservato a una temperatura compresa tra –90 °C e –60 °C oppure tra 2 °C e 8 °C dopo la ricezione.

Se conservati congelati a una temperatura compresa tra –90 °C e –60 °C, i contenitori da 10 fiale di vaccino possono essere scongelati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 6 ore oppure singole fiale possono essere scongelate a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per 30 minuti.

Fiale scongelate (precedentemente congelate): una volta estratte dal congelatore, le fiale non aperte possono essere conservate e trasportate refrigerate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane; non superare la data di scadenza stampata (SCAD). L'imballaggio esterno deve essere contrassegnato con la nuova data di scadenza a 2 °C e 8 °C. Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.

Prima dell'uso, le fiale non aperte possono essere conservate per un massimo di 12 ore a temperature comprese tra 8 °C e 30 °C.

Le fiale scongelate possono essere manipolate in condizioni di luce ambiente.

Fiale aperte: dopo la prima perforazione, conservare il vaccino a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C e utilizzarlo entro 12 ore, compreso un tempo di trasporto fino a 6 ore. Eliminare il vaccino non utilizzato.

Non utilizzare questo vaccino se si osservano particelle visibili o un cambiamento di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Comirnaty LP.8.1

• Il principio attivo del vaccino a mRNA contro il COVID-19 (con nucleosidi modificati) è denominato mRNA che codifica LP.8.1.

• Un flacone multidose contiene 6 dosi da 0,3 ml con 30 microgrammi di mRNA che codifica LP.8.1 ciascuna.

• Gli altri componenti sono:

• ((4-idrossibutile)azanodiil)bis(esano-6,1-diile)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)

• 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetamide (ALC-0159)

• 1,2-diestearoil-sn-glicerolo-3-fosfocolina (DSPC)

• colesterolo

• trometamolo

• cloridrato di trometamolo

• saccarosio

• acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il vaccino è una dispersione (pH: 6,9-7,9) di colore bianco o leggermente opalescente, contenuta in un flacone multidose da 6 dosi, in vetro trasparente (tipo I) da 2 ml, con tappo in gomma e capsula di chiusura in plastica di colore grigio con sigillo in alluminio.

Confezione da flaconi multidose: 10 flaconi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germania

Telefono: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Responsabili della produzione

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg : Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Ceská republika : Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France : Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge : Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo:

Scansionare il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in diverse lingue.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Somministrare Comirnaty LP.8.1 per via intramuscolare come singola dose da 0,3 ml indipendentemente dallo stato vaccinale precedente contro il COVID-19.

Per le persone che hanno precedentemente ricevuto un vaccino contro il COVID-19, Comirnaty LP.8.1 deve essere somministrato almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di un vaccino contro il COVID-19.

Possono essere somministrate dosi aggiuntive a persone gravemente immunocompromesse.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Istruzioni per la manipolazione prima dell'uso per flaconi congelati

Comirnaty LP.8.1 deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità della dispersione preparata.

• Verificare che il flacone abbia una capsula in plastica di colore grigio e che il nome del prodotto sia Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione iniettabile (persone di età pari o superiore a 12 anni).
• Se il flacone riporta un nome diverso del prodotto sull'etichetta, consultare il foglio illustrativo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo a tale formulazione.
• Se il flacone è conservato congelato, deve essere scongelato prima dell'uso. I flaconi congelati devono essere trasferiti in un ambiente refrigerato compreso tra 2 °C e 8 °C per lo scongelamento. Assicurarsi che i flaconi siano completamente scongelati prima dell'uso. Una confezione da 10 flaconi multidose può richiedere fino a 6 ore per scongelarsi.
• Quando si trasferiscono i flaconi alla conservazione tra 2 °C e 8 °C, aggiornare la data di scadenza sulla scatola.
• I flaconi non aperti possono essere conservati per un massimo di 10 settimane a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C; non superare la data di scadenza stampata (CAD).
• In alternativa, singoli flaconi congelati possono essere scongelati per 30 minuti a temperature fino a 30 °C.
• Prima dell'uso, i flaconi non aperti possono essere conservati per un massimo di 12 ore a temperature fino a 30 °C. I flaconi scongelati possono essere manipolati alla luce ambiente.

Preparazione delle dosi da 0,3 ml

• Mescolare delicatamente i flaconi capovolgendoli 10 volte prima dell'uso. Non agitare.
• Prima della miscelazione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe di colore bianco o leggermente opalescente.
• Dopo la miscelazione, il vaccino deve apparire come una dispersione bianca o leggermente opalescente senza particelle visibili. Non utilizzare il vaccino se presenta particelle visibili o un cambiamento di colore.
• Utilizzando una tecnica asettica, pulire il tappo del flacone con un batuffolo antisettico monouso.
• Prelevare 0,3 ml di Comirnaty LP.8.1.
• Per prelevare 6 dosi dallo stesso flacone, devono essere utilizzate siringhe e/o aghi con volume morto basso. La combinazione siringa-aghi con volume morto basso deve avere un volume morto massimo di 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi convenzionali, potrebbe non essere disponibile volume sufficiente per prelevare una sesta dose dallo stesso flacone.
• Ogni dose deve contenere 0,3 ml di vaccino.
• Se la quantità di vaccino rimasta nel flacone non è sufficiente per fornire una dose completa da 0,3 ml, scartare il flacone e il volume residuo.
• Registrare l'ora e la data appropriate sul flacone. Scartare il vaccino non utilizzato entro 12 ore dalla prima perforazione.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.