Comirnaty LP.8.1 30 µg dawka roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do wstrzykiwania (fiolki zamrożone)

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

szczepionka mRNA przeciwko COVID-19

mRNA kodujące LP.8.1

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W punkcie 4 zamieszczono informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Comirnaty LP.8.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Comirnaty LP.8.1
3. Jak stosuje się lek Comirnaty LP.8.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Comirnaty LP.8.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comirnaty LP.8.1 i w jakim celu jest stosowany

Comirnaty LP.8.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do wstrzykiwań, stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała oraz komórki krwi walczące z wirusem, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.

Ponieważ Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa odpowiedzialnego za wywołanie odporności, nie może spowodować choroby COVID-19.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 nie powinno być stosowane

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną lub trudności z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tej szczepionki;
• jesteś zestresowany procedurą szczepienia lub kiedykolwiek traciłeś przytomność po wstrzyknięciu za pomocą igły;
• masz poważną chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Niemniej jednak możesz zostać zaszczepiony, jeśli masz niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnego odcinka, taką jak przeziębienie;
• masz zaburzenia krzepnięcia, łatwo powstają siniaki lub przyjmujesz lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi;
• masz osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub przyjmujesz leki, takie jak kortykosteroidy, które wpływają na układ odpornościowy.

Istnieje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (osierdziota) po szczepieniu Comirnaty (zobacz punkt 4). Te zaburzenia mogą wystąpić kilka dni po szczepieniu i pojawiają się głównie w ciągu 14 dni. Obserwuje się je częściej po drugiej dawce szczepienia i częściej u młodych mężczyzn. Ryzyko miokardytu i osierdziota wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokardytu i osierdziota przebiega pomyślnie. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej, a odnotowano również przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy miokardytu i osierdziota, takie jak trudności z oddychaniem, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Comirnaty LP.8.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, i nie wiadomo, jak długo będzie trwała ochrona.

Skuteczność Comirnaty LP.8.1 może być mniejsza u osób z osłabionym układem odpornościowym. Jeśli jesteś immunokompromitowany, możesz otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach należy nadal przestrzegać środków ostrożności fizycznych, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. Ponadto Twoi bliscy kontaktowi powinni zostać zaszczepieni zgodnie z zaleceniami. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich zaleceniach indywidualnych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka, zawiesina do wstrzykiwania, u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dostępne są formuły pediatryczne dla niemowląt od 6 miesięcy życia i dzieci poniżej 12. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ulotką do innych formuł.

Nie zaleca się stosowania szczepionki u niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.

Inne leki i Comirnaty LP.8.1

Poinformuj lekarza lub farmacę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki lub niedawno otrzymałeś inną szczepionkę.

Comirnaty LP.8.1 można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw grypie.

U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Comirnaty LP.8.1 można podawać jednocześnie z koniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (VAC).

U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Comirnaty LP.8.1 można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi sincycjalnemu (VRS).

U osób starszych w wieku 65 lat i starszych Comirnaty LP.8.1 można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw grypie o podwyższonej dawce i szczepionką przeciw VRS.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmacę przed zaszczepieniem.

Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1 w czasie ciąży. Jednak duża ilość informacji dotyczących kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze, nie wykazała negatywnych skutków na ciążę ani na noworodka. Chociaż informacje dotyczące skutków po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano zmiany ryzyka poronienia. Comirnaty LP.8.1 może być stosowane w czasie ciąży.

Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1 w czasie karmienia piersią. Jednak nie przewiduje się skutków u noworodka/dziecka karmionego piersią. Dane dotyczące kobiet karmiących piersią po szczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń u karmionych dzieci/noworodków. Comirnaty LP.8.1 może być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z efektów szczepienia wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Poczekaj, aż te efekty znikną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosuje się Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 podaje się w postaci wstrzyknięcia 0,3 ml do mięśnia ramienia.

Otrzyma się 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy wcześniej podano szczepionkę przeciwko COVID-19.

Jeśli wcześniej podano szczepionkę przeciwko COVID-19, nie należy podawać dawki Comirnaty LP.8.1 wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jeśli osoba jest immunokompromitowana, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty LP.8.1.

Jeśli występują dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty LP.8.1, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Comirnaty LP.8.1 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• miejsce wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Niektóre z tych działań niepożądanych występowały nieco częściej u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Działania niepożądane często występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty („bardzo często” u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo często” u osób z obniżoną odpornością w wieku 12 lat i starszych)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Działania niepożądane rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór samopoczucia, uczucie osłabienia lub braku energii/senność
• ból ręki
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie
• zmniejszenie apetytu
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• tymczasowe porażenie jednej połowy twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które może prowadzić do trudności w oddychaniu, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia wypełniacza skóry)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamki lub plamy na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasniejszymi czerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe rumień)
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków nie wydaje się poważna i ma charakter przejściowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Comirnaty LP.8.1

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Następujące informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności oraz użytkowania i manipulowania są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na etykiecie po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od –90 °C do –60 °C lub od 2 °C do 8 °C po jej otrzymaniu.

Jeśli przechowywane są zamrożone w temperaturze od –90 °C do –60 °C, opakowania zawierające 10 fiolki szczepionki mogą być odmrażane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin lub poszczególne fiolki mogą być odmrażane w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Fiolek odmrożonych (wcześniej zamrożonych): Po wyjęciu z zamrażarki, nieotwartą fiolkę można przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni; nie należy przekraczać daty ważności podanej na opakowaniu (CAD). Zewnętrzne opakowanie należy oznaczyć nową datą ważności w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po odmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.

Przed użyciem nieotwarte fiolki mogą być przechowywane przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.

Odmrożone fiolki mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pomieszczenia.

Otwarte fiolki: Po pierwszym nakłuciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C i wykorzystać w ciągu 12 godzin, wliczając czas transportu do maksymalnie 6 godzin. Niewykorzystaną szczepionkę należy zniszczyć.

Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli widoczne są widoczne cząstki lub zmiana koloru.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Comirnaty LP.8.1

• Substancją czynną szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) jest mRNA kodujący LP.8.1.

• Wielodawkowy fiolka zawiera 6 dawek po 0,3 ml, z których każda zawiera 30 mikrogramów mRNA kodującego LP.8.1.

• Pozostałe składniki to:

• ((4-hydroksibutil)azanodiil)bis(heksano-6,1-diolo)bis(2-heksylodecanoan) (ALC-0315)

• 2-[(polietylenglikol)-2000]-N,N-ditetradecylooctanek (ALC-0159)

• 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)

• cholesterol

• trometamol

• chlorek trometamolu

• sacharoza

• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka stanowi dyspersję (pH: 6,9–7,9) o barwie od białej do blado białej, dostarczaną w wielodawkowej fiolce o pojemności 2 ml, przezroczystej (szkło typu I), zatapowanej gumowym zatyczkiem i uszczelnioną szarym plastikowym kapturkiem z aluminiową folią ochronną.

Wielkość opakowania fiol wielodawkowych: 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Niemcy

Telefon: +49 6131 9084-0

Faks: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Podaj Comirnaty LP.8.1 do wewnątrzmięśniowego zastrzyku w dawce pojedynczej 0,3 ml, niezależnie od wcześniejszego statusu szczepień przeciwko COVID-19.

U osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19, Comirnaty LP.8.1 należy podać co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.

Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim upośledzeniem odporności.

Śledzenie produktów

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku należy dokładnie odnotować.

Instrukcje dotyczące przygotowania przed użyciem fiol zamrożonych

Comirnaty LP.8.1 należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej, aby zagwarantować sterylność przygotowanej dyspersji.

• Sprawdź, czy fiolka ma szary plastikowy kapturzek i czy nazwa produktu to Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawka dyspersja do wstrzykiwania (dla osób w wieku 12 lat i starszych).
• Jeśli na etykiecie fiolki znajduje się inna nazwa produktu, należy skonsultować się z charakterystyką produktu lub ulotką dla tej konkretnej formuły.
• Jeśli fiolka jest przechowywana w stanie zamrożonym, należy ją odmrozić przed użyciem. Fiolkę zamrożoną należy przenieść do chłodzonego pomieszczenia o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu odmrożenia. Upewnij się, że fiolki są całkowicie odmrożone przed użyciem. Opakowanie zawierające 10 wielodawkowych fiol może odmrażać się do 6 godzin.
• Po przeniesieniu fiol do warunków chłodzenia w temperaturze od 2 °C do 8 °C należy zaktualizować datę ważności na opakowaniu.
• Nieotwarte fiolki mogą być przechowywane do 10 tygodni w temperaturze od 2 °C do 8 °C; nie przekraczaj daty ważności podanej na opakowaniu (CAD).
• Alternatywnie, pojedyncze zamrożone fiolki mogą być odmrażane przez 30 minut w temperaturze do 30 °C.
• Przed użyciem nieotwarte fiolki mogą być przechowywane przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30 °C. Odmrożone fiolki mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Przygotowanie dawek 0,3 ml

• Delikatnie wymieszaj zawartość fiolki, odwracając ją 10 razy przed użyciem. Nie wstrząsaj.
• Przed wymieszaniem odmrożona dyspersja może zawierać bezpostaciowe cząstki o barwie od białej do blado białej.
• Po wymieszaniu szczepionka powinna mieć postać dyspersji o barwie od białej do blado białej, bez widocznych cząstek. Nie należy używać szczepionki, jeśli występują widoczne cząstki lub zmiana koloru.
• Stosując technikę jałową, przetrzyj zatyczkę fiolki jednorazowym tamponem antyseptycznym.
• Odbierz 0,3 ml Comirnaty LP.8.1.
• Aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki, należy używać strzykawek i/lub igieł o niskiej objętości martwej. Połączenie strzykawki i igły o niskiej objętości martwej nie powinno przekraczać 35 mikrolitrów objętości martwej. W przypadku stosowania standardowych strzykawek i igieł może nie wystarczyć objętości do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
• Każda dawka powinna zawierać 0,3 ml szczepionki.
• Jeśli pozostała ilość szczepionki w fiolce nie pozwala na przygotowanie pełnej dawki 0,3 ml, fiolkę i pozostałą zawartość należy wyrzucić.
• Zanotuj odpowiednią godzinę i datę na fiolce. Szczepionkę, której nie wykorzystano, należy wyrzucić 12 godzin po pierwszym nakłuciu fiolki.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.