Колумві 10 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колумві 2,5 мг концентрат для розчину для інфузій

Колумві 10 мг концентрат для розчину для інфузій

глофітамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Ваш лікар видасте вам картку з інформацією для пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь вказаних у ній інструкцій. Завжди носіть цю картку з інформацією для пацієнта з собою.

• Завжди показуйте картку з інформацією для пацієнта лікареві, медсестрі або при зверненні до лікарні.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колумві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Колумві
3. Як застосовувати Колумві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колумві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колумві та для чого його застосовують

Що таке Колумві

Колумві — це лікарський засіб для лікування раку, що містить діючу речовину глофітамаб.

Для чого застосовують Колумві

Колумві застосовують для лікування дорослих із раком, який називається «дифузний великий В-клітинний лімфома» (ДВВКЛ). Колумві можна застосовувати окремо (монотерапія) або разом із іншими ліками, які називаються хіміотерапевтичні засоби.

• Колумві застосовують у монотерапії, коли рак повернувся (рецидив) або не відповів на попереднє лікування (рефрактерний перебіг), і коли пацієнт уже отримав два або більше попередніх курсів лікування
• Колумві застосовують разом із ліками гемцитабін та оксаліплатин, коли рак повернувся (рецидив) або не відповів на попереднє лікування (резистентність), і коли трансплантація стовбурових клітин неможлива

Дифузна велика В-клітинна лімфома — це рак, який впливає на частину імунної системи організму (захисні сили організму).

• Цей захворювання вражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються «В-лімфоцити».
• При ДВВКЛ В-лімфоцити розмножуються неконтрольовано та накопичуються в тканинах.

Як працює Колумві

• Діюча речовина Колумві — глофітамаб — є біспецифічним моноклональним антитілом, тобто різновидом білка, який зв’язується з двома певними мішенями в організмі. Він зв’язується з певним білком на поверхні В-лімфоцитів, включаючи ракові В-лімфоцити, а також з іншим білком на поверхні Т-лімфоцитів (інший тип білих кров’яних клітин). Це активує Т-лімфоцити та сприяє їх розмноженню. У свою чергу, це призводить до знищення В-лімфоцитів, включаючи ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Колумві

Не застосовуйте Колумві

• якщо ви маєте алергію на глофітамаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на обінутузумаб — інший лікарський засіб, який застосовується перед початком лікування Колумві (див. також розділ 3 «Як застосовують Колумві») або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Колумві.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Колумві, якщо:

• у вас інфекція;
• у вас була тривала (хронічна) інфекція або інфекція, яка постійно повторюється (рецидивуюча);
• у вас є або були будь-які проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• ви плануєте вакцинацію в найближчому майбутньому.

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище випадків (або ви не впевнені), зв’яжіться з лікарем перед тим, як вам будуть вводити Колумві.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти Колумві є серйозними та потенційно смертельними. Вони можуть виникнути в будь-який час під час лікування Колумві.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів під час отримання Колумві. Симптоми кожного побічного ефекту перелічені в розділі 4.

• Синдром вивільнення цитокінів — це надмірне запалення, пов’язане з ліками, що стимулюють Т-клітини, яке характеризується підвищеною температурою та ураженням кількох органів тіла. Синдром вивільнення цитокінів найімовірніше виникає під час 1-го циклу після введення Колумві (див. розділ 3 «Як застосовують Колумві»). Потребує ретельного спостереження.

Перед кожною інфузією вам повинні вводити ліки, які допомагають зменшити можливі побічні ефекти синдрому вивільнення цитокінів.

• Синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами — ураження нервової системи. Симптоми включають почуття сплутаності свідомості, дезорієнтацію, зниження уваги, судоми або труднощі з письмом і/або мовою. Потребує ретельного спостереження.
• Синдром лізису пухлини — у деяких людей можуть спостерігатися незвичайні рівні певних солей у крові (наприклад, калію та сечової кислоти), що викликано швидким руйнуванням ракових клітин під час лікування. Ваш лікар або медсестра будуть проводити аналізи крові для контролю вашого стану. Перед кожною інфузією вас добре гідратуватимуть, а також вводитимуть ліки, які можуть допомогти знизити високий рівень сечової кислоти. Це може допомогти зменшити можливі побічні ефекти синдрому лізису пухлини.
• Прорив пухлини — реакція на певні ліки, що діють на імунну систему, яка нагадує погіршення раку.
• Інфекції — можуть виникати ознаки інфекції, які варіюються залежно від місця інфекції в організмі.

Якщо у вас є або ви вважаєте, що можливо маєте будь-які з перелічених вище симптомів, негайно повідомте лікареві.

Ваш лікар може:

• ввести вам інші ліки для зменшення симптомів і запобігання ускладнень;
• тимчасово призупинити лікування;
• повністю припинити лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що Колумві не досліджували у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Колумві

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та рослинні засоби.

Вагітність та контрацепція

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Вам не слід вводити Колумві, якщо ви вагітні. Це пов’язано з тим, що Колумві може нанести шкоду плоду.
• Якщо ви можете стати вагітною, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Колумві та протягом 2 місяців після останньої дози.
• Якщо ви вагітнієте під час лікування Колумві, негайно повідомте лікареві.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час застосування Колумві та протягом 2 місяців після останньої дози. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає Колумві в грудне молоко, і чи може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Колумві може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами.

Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами та механізмами принаймні протягом 48 годин після кожної з ваших двох перших доз Колумві або якщо у вас виникнуть симптоми синдрому нейротоксичності, пов’язаного з імунними ефекторними клітинами (наприклад, почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, зниження уваги, судоми або труднощі з письмом і/або мовою) і/або симптоми синдрому вивільнення цитокінів (наприклад, підвищена температура, прискорене серцебиття, запаморочення, озноб або труднощі з диханням). Якщо у вас зараз є ці симптоми, уникайте цих видів діяльності та зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про побічні ефекти.

Колумві містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 1,25 мг полісорбату 20 у кожному флаконі об’ємом 2,5 мл та 5 мг полісорбату 20 у кожному флаконі об’ємом 10 мл, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Колумві

Колумві застосовується під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні раку, у лікарні.

Ліки, які застосовуються перед лікуванням Колумві

• За сім днів до початку лікування Колумві вам введуть інший лікарський засіб — обінутузумаб — для зниження кількості В-лімфоцитів у крові.

• За 30–60 хвилин до введення Колумві вам можуть ввести інші ліки (попередня медикаментозна підготовка), щоб зменшити ризик реакцій, пов’язаних із синдромом вивільнення цитокінів. До таких ліків можуть належати:

• Кортикостероїд, наприклад дексаметазон

• Засіб для зниження температури, наприклад парацетамол

• Антигістамінний засіб, наприклад дифенгідрамін

Яку дозу та як часто ви отримуватимете Колумві

Ви можете отримати до 12 циклів лікування Колумві. Кожен цикл триває 21 день. Під час двох перших циклів ваш лікар розпочне лікування Колумві з низької дози та поступово збільшуватиме її до повної дози.

Нижче наведено звичайний графік застосування.

Цикл 1: включає попереднє лікування та 2 низькі дози Колумві протягом наступних 21 днів:

• День 1 — попереднє лікування обінутузумабом
• День 8 — початкова доза 2,5 мг Колумві
• День 15 — проміжна доза 10 мг Колумві

Цикл 2–12: лише одна доза кожні 21 день:

• День 1 — повна доза 30 мг Колумві

Як застосовується Колумві та моніторинг

Колумві вводиться крапельно в вену (внутрішньовенною інфузією). Під час всіх інфузій Колумві ваш лікар спостерігатиме за вами та коригуватиме тривалість інфузії залежно від вашої реакції на лікування.

• Першу інфузію проводять протягом 4 годин. Коли Колумві застосовується як монотерапія, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час першої інфузії та протягом 10 годин після її закінчення. Коли Колумві застосовується в комбінації з гемцитабіном та оксаліплатином, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час першої інфузії та протягом 4 годин після її закінчення. Це необхідно для контролю будь-яких ознак або симптомів синдрому вивільнення цитокінів.
• Під час наступних інфузій ваш лікар може спостерігати за вами після закінчення інфузії. Це буде необхідно, якщо після попередньої дози у вас виник синдром вивільнення цитокінів помірної або тяжкої тяжкості.
• Якщо після 3 доз у вас не виникло синдрому вивільнення цитокінів, ваш лікар може вводити наступні інфузії протягом 2 годин.

Якщо ви пропустили дозу Колумві

Якщо ви пропустили візит, якнайшвидше домовтеся про інший. Для досягнення повної ефективності лікування дуже важливо не пропускати жодної дози.

Перш ніж припиняти лікування Колумві

Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь із лікарем. Припинення лікування може призвести до погіршення вашого стану.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозної тяжкості

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Синдром вивільнення цитокінів (дуже часто): симптоми можуть включати, зокрема, підвищення температури, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або непритомність, нудоту, головний біль, свербіж, сплутаність свідомості, озноб і труднощі з диханням
• Синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (часто): симптоми можуть включати, зокрема, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, зниження пильності, судоми або труднощі з письмом і/або мовою
• Інфекції (дуже часто): симптоми можуть включати, зокрема, підвищення температури, озноб, труднощі з диханням, печіння під час сечовипускання
• Прогресування пухлини (дуже часто): симптоми можуть включати, зокрема, болюче набрякання лімфатичних вузлів, біль у грудях, труднощі з легким диханням або біль у ділянці пухлини
• Синдром лізису пухлини (часто): симптоми можуть включати, зокрема, слабкість, труднощі з диханням, відчуття сплутаності, нерегулярне серцебиття та м’язові судоми

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів або якщо вони погіршуються:

Колумві, використаний окремо

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• зниження рівнів у крові:

• нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тіл; нейтропенія), що може призводити до підвищення температури або будь-яких симптомів інфекції

• червоних кров’яних тіл (анемія), що може призводити до втоми, нездужання та блідості шкіри

• тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин; тромбоцитопенія), що може призводити до синців або кровотечі

• підвищення температури

• низькі рівні фосфату, магнію, кальцію або калію, визначені за результатами аналізу крові

• висип

• запор

• діарея

• відчуття запаморочення (нудота)

• вірусні інфекції, наприклад, інфекція легень, герпес зостер

• головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• низькі рівні натрію, визначені за результатами аналізу крові, що можуть призводити до втоми, м’язових спазмів або судом
• підвищення рівнів, визначених за результатами аналізу крові, печінкових ферментів і білірубіну (жовта речовина в крові), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри або очей та темної сечі
• бактеріальні інфекції, наприклад, інфекція сечовидільних шляхів, інфекція шлунка або навколишніх тканин
• мікоз (грибкова інфекція)
• інфекції носа та горла (інфекції верхніх дихальних шляхів)
• інфекції легень, такі як бронхіт або пневмонія (інфекції нижніх дихальних шляхів), що можуть призводити до підвищення температури, кашлю та труднощів з диханням
• інфекція крові (септицемія), що може призводити до підвищення температури, ознобу та сплутаності свідомості
• низькі рівні лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тіл; лімфопенія), визначені за результатами аналізу крові, що може впливати на здатність організму боротися з інфекціями
• підвищення температури на тлі низьких рівнів нейтрофілів (фебрильна нейтропенія)
• блювота
• кровотеча в шлунку або кишечнику (шлунково-кишкова кровотеча), що може призводити до чорного кольору калу або крові у блювотних масах
• сплутаність свідомості
• тремтіння
• сонливість

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• набряк спинного мозку (мієліт), що може призводити до м’язової слабкості або відчуття оніміння
• запалення товстої кишки (коліт), що може призводити до болю в животі, калу з кров’ю та нестямих позивів до дефекації

Колумві, використаний у поєднанні з протираковими препаратами

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• зниження рівнів у крові:

• тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин; тромбоцитопенія), що може призводити до синців або кровотечі

• нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тіл; нейтропенія), що може призводити до підвищення температури або будь-яких симптомів інфекції

• червоних кров’яних тіл (анемія), що може призводити до втоми, нездужання та блідості шкіри

• лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тіл; лімфопенія), що може впливати на здатність організму боротися з інфекціями

• відчуття запаморочення (нудота)

• оніміння, відчуття поколювання, печіння, біль, неприємні відчуття або слабкість і/або

• труднощі з ходьбою (периферична нейропатія)

• діарея

• підвищення рівнів печінкових ферментів, визначених за результатами аналізу крові

• висип

• підвищення температури

• блювота

• біль у м’язах та кістках

• біль у животі (у животі)

• запор

• низькі рівні калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія) за результатами аналізу крові

• інфекція COVID-19, спричинена вірусом, що називається коронавірус (SARS-CoV-2)

• інфекція легень (пневмонія), що може призводити до підвищення температури, кашлю та труднощів з диханням

• інфекції дихальних шляхів, наприклад, закладеність носа, подразнення горла, інфекції пазух і

• застуда грудної клітки

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• низькі рівні магнію, кальцію або фосфату за результатами аналізу крові
• нові або рецидивуючі вірусні інфекції, наприклад, герпес та інфекція цитомегаловірусом
• бактеріальні інфекції, наприклад, інфекція сечовидільних шляхів
• інфекція крові (септицемія), що може призводити до підвищення температури, ознобу та сплутаності свідомості
• грибкова інфекція
• підвищення рівнів у крові: білірубіну, що може призводити до жовтого забарвлення
• шкіри або очей
• підвищення температури на тлі низьких рівнів нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тіл)
• запалення товстої кишки (коліт), що може призводити до болю в животі, калу з
• кров’ю та нестамих позивів до дефекації
• запалення підшлункової залози
• запалення легень (пневмоніт), що може призводити до кашлю та труднощів з диханням

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• тремтіння
• підвищені печінкові ферменти (у клінічних аналізах), що може бути ознакою запалення печінки
• інфекція легень (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii)

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів або вони погіршуються, негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колумві

Ваш лікар, фармацевт чи медсестра відповідають за зберігання цього лікарського засобу та правильне утилізування не використаного продукту. Ця інформація призначена для медичних працівників.

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після позначки EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, необхідно проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колумві

• Діючою речовиною є глофітамаб.
• Колумві 2,5 мг концентрат для розчину для інфузій: кожен флакон містить 2,5 міліграма глофітамабу (у 2,5 мл концентрату) із концентрацією 1 мг/мл.
• Колумві 10 мг концентрат для розчину для інфузій: кожен флакон містить 10 міліграмів глофітамабу (у 10 мл концентрату) із концентрацією 1 мг/мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, L-метіонін, сахароза, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Колумві містить полісorbitани»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Колумві концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат) — прозора безбарвна розчинна рідина, яка постачається у скляному флаконі.

Кожна упаковка Колумві містить один флакон.

Тримач реєстраційного посвідчення

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Ґренцах-Вайлен

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Ґренцах-Вайлен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчинений розчин Колумві можна вводити шляхом інфузії у внутрішньовенній пляшці (всі дози) або шляхом інфузії за допомогою шприца (лише для дози 2,5 мг).

Колумві слід вводити внутрішньовенно крапельно через окрему інфузійну магістраль. Не можна вводити як внутрішньовенний болюс.

Нижче наведено інструкції щодо розведення Колумві перед введенням.

Інструкції щодо розведення

• Колумві не містить консервантів і призначений для одноразового використання
• Перед внутрішньовенним введенням Колумві має бути розведений медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.
• Не струшувати флакон. Візуально оглянути флакон Колумві на наявність частинок або зміни кольору перед введенням. Колумві — це прозора безбарвна розчин. Викинути флакон, якщо розчин мутний, змінив колір або містить видимі частинки.

Підготовка внутрішньовенної пляшки для інфузії

• Відібрати відповідний об’єм ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або ін’єкційного розчину натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %), як зазначено в Таблиці 1, із пляшки для інфузії за допомогою голки та стерильного шприца та викинути розчин.
• Відібрати необхідний об’єм концентрату Колумві для передбаченої дози з флакона за допомогою стерильної голки та шприца та розчинити в пляшці для інфузії (див. Таблицю 1 нижче).

Викинути весь залишок продукту у флаконі.

• Остатня концентрація глофітамабу після розведення має бути від 0,1 до 0,6 мг/мл.
• Акуратно перевернути пляшку для інфузії, щоб змішати розчин і уникнути надмірного утворення піни. Не струшувати.
• Перевірити пляшку для інфузії на відсутність частинок і викинути, якщо вони присутні.
• Перед початком внутрішньовенної інфузії вміст пляшки для інфузії має бути кімнатної температури (25 °С).

Таблиця 1. Розведення Колумві для інфузії з використанням внутрішньовенної пляшки

10 мл

Підготовка шприца для внутрішньовенної інфузії (лише для дози 2,5 мг)

Використовуйте метод двох шприців із з’єднувачем для підготовки дози. Остатній об’єм розчину після розведення становить 25 мл.

• Відберіть 22,5 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або ін’єкційного розчину натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) із флакона для інфузії за допомогою шприца відповідного розміру (наприклад, 30 мл).
• За допомогою стерильної голки відберіть 2,5 мл концентрату Колумві з флакона до другого шприца. Викиньте весь продукт, що залишився у флаконі.
• Приєднайте з’єднувач до двох шприців і перенесіть концентрат Колумві до шприца, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або ін’єкційний розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %). Остатня концентрація глофітамабу після розведення має становити 0,1 мг/мл.
• Від’єднайте шприци. Наберіть повітря в шприц, що містить розведений розчин Колумві, і закрийте його.
• Обережно переверніть шприц для рівномірного змішування розчину, уникаючи надмірного утворення піни. Не струшувати.
• Видаліть повітряні бульбашки зі шприца перед введенням.

Введення

Вводити виключно внутрішньовенно крапельно.

Не вводити швидку внутрішньовенну ін’єкцію або болюс внутрішньовенно.

Вводити як внутрішньовенну інфузію через інфузійну систему за допомогою інфузійної помпи або шприцевої помпи протягом максимум 8 годин.

Коли флакон або шприц із Колумві спорожніє, переконайтеся, що введено всю дозу Колумві, промивши інфузійну систему флаконом або шприцем із інфузійним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або ін’єкційним розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %). Продовжуйте інфузію з тією ж швидкістю.

Несумісність

Для розведення Колумві слід використовувати виключно ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %), оскільки інші розчинники не досліджувалися.

Після розведення ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) Колумві сумісний із інфузійними флаконами з полівінілхлориду (ПВХ), поліетилену (ПЕ), поліпропілену (ПП) або поліолефіну. Після розведення ін’єкційним розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) Колумві сумісний із інфузійними флаконами з ПВХ.

Після розведення ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %) Колумві сумісний із шприцами з поліпропілену (ПП).

Несумісність із системами інфузії, поверхні яких, що контактують із препаратом, виготовлені з поліуретану (PUR), ПВХ, поліетилену (PE), полібутадієну (PB), поліетеруретану (PEU), полікарбонату (PC), силікону, політетрафторетилену (PTFE) або акрилонітрилбутадієнстиролу (ABS), а також із мембранами фільтрів у лінії з поліетерсульфону (PES) або полісульфону, не спостерігалася. Використання фільтра в лінії з мембранами — необов’язкове.

Розведений розчин для внутрішньовенної інфузії

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом максимум 72 годин при температурі 2–8 °C та 24 годин при температурі 30 °C, після чого — час інфузії до 8 годин.

З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання — відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не було виконано в умовах контрольованої та валідованої асептичної технології.

Утилізація

Флакон Колумві призначений для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.