Columvi 10 mg substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Columvi 2,5 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Columvi 10 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

glofitamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj ją dokładnie i postępuj zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami. Zawsze nos z sobą kartę informacyjną dla pacjenta.

• Pokazuj zawsze kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi, pielęgniarki lub w przypadku zgłoszenia się do szpitala.

• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Columvi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Columvi
3. Jak stosować Columvi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Columvi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Columvi i do czego służy

Co to jest Columvi

Columvi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną glofitamab.

Do czego służy Columvi

Columvi stosuje się w leczeniu dorosłych z nowotworem zwanym „rozlanym wielkomiażdżyczym chłoniakiem B” (LBDCG). Lek Columvi może być stosowany samodzielnie (w monoterapii) lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi chemioterapią.

• Columvi stosuje się w monoterapii, gdy nowotwór nawrócił (recesja) lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie (oporność) oraz po zastosowaniu dwóch lub więcej wcześniejszych terapii.
• Columvi stosuje się w połączeniu z lekami gemcytabina i oksaliplatyna, gdy nowotwór nawrócił (recesja) lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie (oporność) oraz gdy nie można przeprowadzić przeszczepienia komórek macierzystych.

Rozlany wielkomiażdżyczy chłoniak B to nowotwór, który wpływa na część układu odpornościowego organizmu (mechanizmy obronne organizmu).

• Dotyczy on typu białych krwinek zwanych „limfocytami B”.
• W przypadku LBDCG limfocyty B rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkankach.

Jak działa Columvi

• Substancja czynna leku Columvi, glofitamab, to dwuspecyficzne przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka wiążącego się z dwoma konkretnymi celami w organizmie. Wiąże się z konkretnym białkiem na powierzchni limfocytów B, w tym nowotworowych limfocytów B, oraz z innym białkiem na powierzchni limfocytów T (innym rodzajem białych krwinek). Dzięki temu aktywuje limfocyty T i powoduje ich rozmnażanie. To z kolei prowadzi do niszczenia limfocytów B, w tym komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Columvi

Nie stosować Columvi

• jeśli jest się uczulonym na glofitamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jest się uczulonym na obinutuzumab, inny lek podawany przed rozpoczęciem leczenia Columvi (zobacz również sekcję 3 „Sposób stosowania Columvi”) lub na którykolwiek z innych składników tego leku.

Jeśli nie jest się pewnym, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Columvi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Columvi, jeśli:

• występuje infekcja,
• występowała przewlekła (długo trwająca) infekcja lub infekcja nawracająca,
• występują lub występowały wcześniej problemy z nerkami, wątrobą lub sercem,
• planuje się szczepienie w najbliższym czasie.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub nie jest się pewnym), należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem Columvi.

Należy zwrócić uwagę na poważne działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane Columvi są poważne i potencjalnie śmiertelne. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Columvi.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Columvi wystąpią następujące działania niepożądane. Objawy każdego z nich są opisane w sekcji 4.

• Zespół uwalniania cytokin (CRS) – stan zapalny spowodowany lekami stymulującymi komórki T, charakteryzujący się gorączką i nasilającym się uszkodzeniem wielu narządów. Zespół uwalniania cytokin jest najbardziej prawdopodobny w cyklu 1 po podaniu Columvi (zobacz sekcję 3 „Sposób stosowania Columvi”). Wymaga on ścisłej obserwacji.

Przed każdą infuzją należy podawać leki, które pomagają zmniejszyć możliwe działania niepożądane związane z zespołem uwalniania cytokin.

• Zespół neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami immunologicznymi (ICANS) – działania na układ nerwowy. Objawy obejmują uczucie dezorientacji, dezorientację przestrzenną, zmniejszenie czujności, drgawki lub trudności w pisaniu i/lub mówieniu. Wymaga to ścisłej obserwacji.
• Zespół lizy nowotworowej (TLS) – niektórzy pacjenci mogą mieć nietypowe poziomy niektórych soli we krwi (np. potasu i kwasu moczowego) spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia. Lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać badania krwi w celu monitorowania stanu. Przed każdą infuzją należy dokładnie nawadniać pacjenta oraz podawać leki, które mogą pomóc w obniżeniu wysokiego poziomu kwasu moczowego. Mogą one pomóc w zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych związanych z zespołem lizy nowotworowej.
• Zespół nasilenia objawów nowotworowych (tumor flare) – reakcja na niektóre leki działające na układ odpornościowy, przypominająca nasilenie objawów raka.
• Infekcje – mogą występować objawy infekcji, które różnią się w zależności od miejsca infekcji w organizmie.

Jeśli występują lub podejrzewa się wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Lekarz może:

• podać inne leki w celu złagodzenia objawów i zapobieżenia powikłaniom,
• tymczasowo wstrzymać leczenie na krótki okres czasu lub
• całkowicie przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ Columvi nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Columvi

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze.

Ciąża i antykoncepcja

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy podawać Columvi w czasie ciąży. Wynika to z możliwości uszkodzenia płodu przez Columvi.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Columvi oraz przez 2 miesiące po ostatniej dawce.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Columvi, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Columvi oraz przez 2 miesiące po ostatniej dawce. Wynika to z nieznanej możliwości przechodzenia Columvi do mleka matki i potencjalnego wpływu na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Columvi może wpływać na zdolność kierowania pojazdami, jazdy rowerem lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z narzędzi ani maszyn przez co najmniej 48 godzin po każdej z dwóch pierwszych dawek Columvi lub jeśli wystąpią objawy zespołu neurotoksyczności związanej z efektorowymi komórkami immunologicznymi (np. uczucie dezorientacji, dezorientacja przestrzenna, zmniejszenie czujności, drgawki lub trudności w pisaniu i/lub mówieniu) i/lub objawy zespołu uwalniania cytokin (np. gorączka, przyspieszone tętno, zawroty głowy lub oszołomienie, dreszcze lub trudności w oddychaniu). Jeśli obecnie występują takie objawy, należy unikać tych czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Więcej informacji o działaniach niepożądanych zawartych jest w sekcji 4.

Columvi zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 1,25 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce o pojemności 2,5 ml oraz 5 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce o pojemności 10 ml, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o istniejącej alergii.

3. Jak stosować lek Columvi

Lek Columvi będzie podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów, w szpitalu.

Leki podawane przed leczeniem lekiem Columvi

• Siedem dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Columvi podany zostanie inny lek – obinutuzumab – w celu zmniejszenia liczby limfocytów B we krwi.
• W okresie od 30 do 60 minut przed podaniem Columvi mogą zostać podane inne leki (leki przygotowujące) mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanego z zespołem uwalniania cytokin. Mogą one obejmować:
  • Kortykosteroid, np. dexametazonę
  • Lek przeciwgorączkowy, np. paracetamol
  • Antyhistaminik, np. difenhydraminę

Dawka i częstotliwość podawania leku Columvi

Może być podanych do 12 cykli leczenia lekiem Columvi. Każdy cykl trwa 21 dni. Podczas dwóch pierwszych cykli lekarz rozpocznie leczenie Columvi od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększy do dawki pełnej.

Poniżej przedstawiono standardowy harmonogram podawania:

Cykl 1: obejmuje leczenie wstępne oraz dwie niskie dawki Columvi w ciągu kolejnych 21 dni:

• Dzień 1 – leczenie wstępne obinutuzumabem
• Dzień 8 – początkowa dawka 2,5 mg Columvi
• Dzień 15 – pośrednia dawka 10 mg Columvi

Cykl 2 do Cyklu 12: jedna dawka w ciągu 21 dni:

• Dzień 1 – pełna dawka 30 mg Columvi

Sposób podawania i monitorowanie leku Columvi

Columvi jest podawany w postaci kroplówki dożylnie (infuzji dożyłnej). Lekarz będzie nadzorować Cię podczas wszystkich infuzji Columvi i dostosuje czas trwania infuzji w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

• Pierwsza infuzja będzie trwać 4 godziny. Gdy Columvi jest stosowany samodzielnie (monoterapia), lekarz będzie dokładnie nadzorować Cię podczas pierwszej infuzji oraz przez 10 godzin po jej zakończeniu. Gdy Columvi jest stosowany w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną, lekarz będzie dokładnie nadzorować Cię podczas pierwszej infuzji oraz przez 4 godziny po jej zakończeniu. Ma to na celu kontrolowanie wszelkich objawów zespołu uwalniania cytokin.
• W przypadku kolejnych infuzji lekarz może nadzorować Cię po zakończeniu infuzji. Będzie to konieczne, jeśli po poprzedniej dawce wystąpił u Ciebie umiarkowany lub ciężki zespół uwalniania cytokin.
• Jeśli po trzech dawkach nie wystąpił u Ciebie zespół uwalniania cytokin, lekarz może podawać kolejne infuzje w ciągu 2 godzin.

Jeśli zapomnisz o dawce leku Columvi

Jeśli opuścisz wizytę, umów się na nią jak najszybciej. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki.

Przed przerwaniem leczenia lekiem Columvi

Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Zespół uwalniania cytokin (bardzo często): objawy mogą obejmować m.in. gorączkę, przyspieszone tętno, uczucie zawrotu głowy lub oszołomienia, nudności, bóle głowy, swędzenie, dezorientację, dreszcze i trudności w oddychaniu
• Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi (często): objawy mogą obejmować m.in. dezorientację, dezorientację, zmniejszenie czujności, napady drgawkowe lub trudności w pisaniu i/lub mówieniu
• Zakażenia (bardzo często): objawy mogą obejmować m.in. gorączkę, dreszcze, trudności w oddychaniu, pieczenie podczas oddawania moczu
• Zespół rozpadu nowotworowego (bardzo często): objawy mogą obejmować m.in. bolesne obrzęki węzłów chłonnych, ból w klatce piersiowej, łatwość oddychania lub ból w okolicy guza
• Zespół lizy nowotworowej (często): objawy mogą obejmować m.in. osłabienie, trudności w oddychaniu, dezorientację, nieregularne bicie serca i skurcze mięśni

Inne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli nasilają się one:

Columvi stosowany samodzielnie

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie stężenia we krwi:

• neutrofili (rodzaj białych krwinek; neutropenia), co może powodować gorączkę lub objawy zakażenia

• czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, niedoból i bladość skóry

• płytek krwi (rodzaj komórki krwi; trombocytopenia), co może powodować siniaki lub krwawienie

• gorączka

• niskie stężenia fosforanów, magnezu, wapnia lub potasu, stwierdzone w badaniach krwi

• wysypka

• zaparcia

• biegunka

• uczucie zawrotu głowy (nudności)

• zakażenia wirusowe, takie jak zakażenie płucne, liszaj pęcherzykowy

• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niskie stężenie sodu we krwi, stwierdzone w badaniach krwi, co może powodować zmęczenie, skurcze mięśni lub dreszcze
• podwyższone stężenie we krwi enzymów wątrobowych i bilirubiny (żółtego pigmentu we krwi), co może powodować żółtaczkę skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu
• zakażenia bakteryjne, takie jak zakażenie dróg moczowych, zakażenie żołądka lub w jego okolicy
• grzybica (zakażenie grzybicze)
• zakażenia nosa i gardła (zakażenia górnych dróg oddechowych)
• zakażenia płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc (zakażenia dolnych dróg oddechowych), które mogą powodować gorączkę, kaszel i trudności w oddychaniu
• zakażenie krwi (sepsa), które może powodować gorączkę, dreszcze i dezorientację
• niskie stężenie we krwi limfocytów (rodzaj białych krwinek; limfopenia), co może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami
• gorączka z niskim stężeniem neutrofili (gorączkowa neutropenia)
• wymioty
• krwawienie do żołądka lub jelita (krwawienie przewodu pokarmowego), które może powodować czarne stolce lub krew we wymiocinach
• dezorientacja
• drżenie
• senność

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk rdzenia kręgowego (mielitis), który może powodować osłabienie mięśni lub mrowienie
• zapalenie jelita grubego (kolitis), które może powodować ból brzucha, stolce z krwią i pilną potrzebę defekacji

Columvi stosowany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie stężenia we krwi:

• płytek krwi (rodzaj komórki krwi; trombocytopenia), co może powodować siniaki i krwawienie

• neutrofili (rodzaj białych krwinek; neutropenia), co może powodować gorączkę lub objawy zakażenia

• czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, niedoból i bladość skóry

• limfocytów (rodzaj białych krwinek; limfopenia), co może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami

• uczucie zawrotu głowy (nudności)

• mrowienie, uczucie drętwienia, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie i/lub trudności w chodzeniu (neuropatia obwodowa)

• biegunka

• podwyższone stężenie we krwi enzymów wątrobowych

• wysypka

• gorączka

• wymioty

• ból mięśni i kości

• ból brzucha (w żołądku)

• zaparcia

• niskie stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia) we krwi

• zakażenie COVID-19 wywołane wirusem zwanym koronawirusem (SARS-CoV-2)

• zakażenie płuc (zapalenie płuc), które może powodować gorączkę, kaszel i trudności w oddychaniu

• zakażenia dróg oddechowych, takie jak katar, podrażnienie gardła, zakażenia zatok i przeziębienia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• niskie stężenie we krwi magnezu, wapnia lub fosforanów
• nowe lub nawrotowe zakażenia wirusowe, takie jak opryszczka i zakażenie wirusem cytomegalii
• zakażenia bakteryjne, takie jak zakażenie dróg moczowych
• zakażenie krwi (sepsa), które może powodować gorączkę, dreszcze i dezorientację
• zakażenie grzybicze
• podwyższone stężenie we krwi bilirubiny, co może powodować żółtaczkę skóry lub oczu
• gorączka z niskim stężeniem neutrofili (rodzaj białych krwinek)
• zapalenie jelita grubego (kolitis), które może powodować ból brzucha, stolce z krwią i pilną potrzebę defekacji
• zapalenie trzustki
• zapalenie płuc (pneumonitis), które może powodować kaszel i trudności w oddychaniu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• drżenie
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (w badaniach klinicznych), co może być objawem zapalenia wątroby
• zakażenie płuc (pneumocystoza płucna, Pneumocystis jirovecii)

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli nasilają się one, natychmiast powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Columvi

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiada za zachowanie tego leku oraz za prawidłowe usunięcie nieużywanego produktu. Informacje te są przeznaczone dla personelu medycznego.

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku, podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli jest on mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Columvi

• Substancją czynną jest glofitamab.
• Columvi 2,5 mg: każdy fiolka zawiera 2,5 miligramy glofitamabu (w 2,5 ml roztworu koncentratu) w stężeniu 1 mg/ml
• Columvi 10 mg: każdy fiolka zawiera 10 miligramów glofitamabu (w 10 ml roztworu koncentratu) w stężeniu 1 mg/ml
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, sacharoza, polisorbat 20 (E432) oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych (patrz punkt 2 „Columvi zawiera polisorbaty”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Columvi – koncentrat do roztworu do infuzji (sterylny koncentrat) – to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostępny w fiolce szklanej.

Każde opakowanie Columvi zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór Columvi po rozcieńczeniu może być podawany w postaci wlewu do worka do infuzji (we wszystkich dawkach) lub w postaci wlewu do strzykawki do infuzji (tylko dawka 2,5 mg).

Columvi należy podawać w formie wlewu dożylnego za pomocą oddzielnego przewodu do infuzji. Nie należy podawać jako doładowania dożylnego (bolusa).

Poniżej przedstawiono instrukcje rozcieńczania Columvi przed podaniem.

Instrukcje rozcieńczania

• Columvi nie zawiera substancji konserwujących i jest wskazany do jednorazowego użycia
• Przed podaniem dożylnym Columvi należy rozcieńczyć przez personel medyczny, stosując technikę bezpylną.
• Nie wstrząsać fiolki. Należy dokonać wizualnej kontroli fiolki Columvi pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem. Columvi jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.

Przygotowanie worka do infuzji dożylnych

• Za pomocą sterylnej igły i strzykawki pobrać odpowiednią objętość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45 %), jak opisano w Tabeli 1, z worka do infuzji i wyrzucić roztwór.
• Za pomocą sterylnej igły i strzykawki pobrać wymaganą objętość stężonego roztworu Columvi na zaplanowaną dawkę z fiolki i rozcieńczyć w worku do infuzji (zobacz Tabelę 1 poniżej).

Wszystkie pozostałości produktu w fiolce należy wyrzucić.

• Ostateczne stężenie glofitamabu po rozcieńczeniu powinno wynosić od 0,1 do 0,6 mg/ml.
• Delikatnie odwrócić worek do infuzji, aby wymieszać roztwór, unikając nadmiernej produkcji piany. Nie wstrząsać.
• Należy sprawdzić worek do infuzji pod kątem obecności cząstek i wyrzucić go, jeśli takie występują.
• Przed rozpoczęciem wlewu dożylnego zawartość worka do infuzji powinna mieć temperaturę pokojową (25 °C).

Tabela 1. Rozcieńczanie Columvi do wlewu do worka do infuzji dożylnych

Przygotowanie strzykawki do wlewu dożylnego (tylko dawka 2,5 mg)

Użyj metody dwóch strzykawek z łącznikiem do przygotowania dawki. Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu wynosi 25 ml.

• Za pomocą strzykawki odpowiedniego rozmiaru (np. 30 ml) odbierz 22,5 ml roztworu do wlewania dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworu do wlewania dożylnego chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45 %) z worka do wlewania.
• Za pomocą sterylnej igły odbierz 2,5 ml stężonego roztworu Columvi z fiolki do drugiej strzykawki. Pozostałą zawartość fiolki wyrzuć.
• Połącz obie strzykawki za pomocą łącznika i przenieś stężony roztwór Columvi do strzykawki zawierającej roztwór do wlewania dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztwór do wlewania dożylnego chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45 %). Ostateczne stężenie glofitamabu po rozcieńczeniu powinno wynosić 0,1 mg/ml.
• Odłącz strzykawki. Wprowadź powietrze do strzykawki zawierającej rozcieńczony roztwór Columvi i zamknij ją.
• Delikatnie odwróć strzykawkę, aby wymieszać roztwór, unikając nadmiernej ilości piany. Nie wstrząsaj.
• Usuń pęcherzyki powietrza ze strzykawki przed podaniem.

Podawanie

Podawaj wyłącznie w formie wlewu dożylnego.

Nie podawać w formie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani dawki uderzeniowej (bolusa) dożylnego.

Podawaj jako wlew dożylny za pomocą zestawu do wlewania, przy użyciu pompy wlewu dożylnego lub pompy strzykawkowej, w czasie nie dłuższym niż 8 godzin.

Gdy worek lub strzykawka z Columvi zostanie opróżniony, upewnij się, że podano całą dawkę Columvi, przepłukując układ do wlewania workiem lub strzykawką zawierającymi roztwór do wlewania dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztwór do wlewania dożylnego chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45 %). Kontynuuj wlew w tej samej prędkości.

Niekompatybilności

Do rozcieńczania Columvi należy używać wyłącznie roztworu do wlewania dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub 4,5 mg/ml (0,45 %), ponieważ inne rozpuszczalniki nie zostały zbadane.

Po rozcieńczeniu roztworem do wlewania dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), Columvi jest kompatybilny z workami do wlewania dożylnego wykonanymi z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE), polipropylenu (PP) lub poliolefiny. Po rozcieńczeniu roztworem do wlewania dożylnego chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45 %), Columvi jest kompatybilny z workami do wlewania dożylnego wykonanymi z PVC.

Po rozcieńczeniu roztworem do wlewania dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub 4,5 mg/ml (0,45 %), Columvi jest kompatybilny ze strzykawkami wykonanymi z PP.

Nie zaobserwowano niekompatybilności z zestawami do wlewania, których części stykające się z produktem wykonane są z poliuretanu (PUR), PVC, polibutadienu (PB), polieterouretanu (PEU), poliwęglanu (PC), silikonu, politetrafluoroetylenu (PTFE) lub akrylonitrylu, butadienu i styrenu (ABS), oraz z membranami filtrów liniowych wykonanych z polietersulfonu (PES) lub polisulfonu. Użycie filtrów liniowych z membranami jest opcjonalne.

Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 72 godziny w temperaturze 2–8 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze 30 °C, po których następuje maksymalnie 8 godzin trwania wlewu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanego, bezpiecznego procesu aseptycznego, które zostało zwalidowane.

Unieszkodliwienie

Fiolka z Columvi przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Unieszkodliwienie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.