Columvi 10 mg concentrato per soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Columvi 2,5 mg concentrato per soluzione per infusione

Columvi 10 mg concentrato per soluzione per infusione

glofitamab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Il medico Le fornirà una scheda informativa per il paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute. Porti sempre con sé questa scheda informativa per il paziente.
Mostri sempre la scheda informativa per il paziente al medico, all'infermiere o se si reca in ospedale.
Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Columvi e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Columvi
Come usare Columvi
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Columvi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Columvi e a cosa serve

Che cos'è Columvi

Columvi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo glofitamab.

A cosa serve Columvi

Columvi è utilizzato per trattare adulti con un tumore chiamato "linfoma diffuso a grandi cellule B" (DLBCL). Columvi può essere somministrato da solo (in monoterapia) o insieme ad altri medicinali chiamati chemioterapici.

Columvi viene somministrato in monoterapia quando il tumore è ricomparso (recidiva) o non ha risposto ai trattamenti precedenti (refrattario) e sono stati già effettuati due o più trattamenti precedenti
Columvi viene somministrato insieme ai medicinali gemcitabina e ossaliplatino quando il tumore è ricomparso (recidiva) o non ha risposto ai trattamenti precedenti (resistente) e non è possibile effettuare un trapianto di cellule staminali

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (le difese dell'organismo).

Colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati "linfociti B".
Nel DLBCL, i linfociti B si moltiplicano in modo incontrollato e si accumulano nei tessuti.

Come funziona Columvi

Il principio attivo di Columvi, glofitamab, è un anticorpo monoclonale biespecifico, un tipo di proteina che si lega a due bersagli specifici dell'organismo. Si lega a una proteina specifica presente sulla superficie dei linfociti B, compresi quelli tumorali, e anche a un'altra proteina presente sulla superficie dei linfociti T (un altro tipo di globulo bianco). Questo attiva i linfociti T e ne provoca la moltiplicazione. Di conseguenza, vengono distrutti i linfociti B, comprese le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Columvi

Non usi Columvi

se è allergico al glofitamab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
se è allergico all’obinutuzumab, un altro medicinale somministrato prima di iniziare il trattamento con Columvi (vedere anche la sezione 3 "Come si somministra Columvi"), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Se ha dubbi, parli con il medico o con l’infermiere prima di usare Columvi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Columvi se:

ha un’infezione
ha avuto un’infezione cronica o un’infezione ricorrente
ha o ha avuto problemi ai reni, al fegato o al cuore
prevede di vaccinarsi in un prossimo futuro

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), contatti il medico prima che le venga somministrato Columvi.

Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi.

Alcuni effetti indesiderati di Columvi sono gravi e potenzialmente letali. Possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Columvi.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati durante la terapia con Columvi. I sintomi di ciascun effetto indesiderato sono elencati nella sezione 4.

Sindrome da rilascio di citochine – è un disturbo infiammatorio eccessivo associato a farmaci che stimolano le cellule T, caratterizzato da febbre e deterioramento di multipli organi. La sindrome da rilascio di citochine è più probabile durante il ciclo 1 dopo la somministrazione di Columvi (vedere sezione 3 "Come si somministra Columvi"). È richiesta una stretta sorveglianza.

Prima di ogni infusione, le verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre i possibili effetti indesiderati della sindrome da rilascio di citochine.

Sindrome da neurotossicità associata a cellule immunoefficatrici: effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono sensazione di confusione, disorientamento, riduzione dell’attenzione, convulsioni o difficoltà a scrivere e/o parlare. È richiesta una stretta sorveglianza.
Sindrome da lisi tumorale – alcune persone possono presentare livelli anomali di alcune sostanze nel sangue (come potassio e acido urico) causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento. Il medico o l’infermiere le effettueranno esami del sangue per monitorare la sua condizione. Prima di ogni infusione, le verrà somministrata un’adeguata idratazione e farmaci che possono aiutare a ridurre i livelli elevati di acido urico. Questi possono contribuire a ridurre i possibili effetti indesiderati della sindrome da lisi tumorale.
Riacutizzazione tumorale – reazione a certi farmaci che agiscono sul sistema immunitario e che può apparire simile a un peggioramento del cancro.
Infezioni – può manifestare segni di infezione, che variano a seconda della sede dell’infezione nel corpo.

Se ha o pensa di poter avere uno dei sintomi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Il medico può:

somministrarle altri farmaci per ridurre i sintomi e prevenire complicazioni,
interrompere temporaneamente il trattamento per un breve periodo,
interrompere definitivamente il trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Ciò perché Columvi non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Columvi

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e fitoterapici.

Gravidanza e contraccezione

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Non deve ricevere Columvi se è incinta. Ciò perché Columvi potrebbe danneggiare il feto.
Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Columvi e per i 2 mesi successivi all’ultima dose.
Se rimane incinta durante il trattamento con Columvi, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante la somministrazione di Columvi e per 2 mesi dopo l’ultima dose. Ciò perché non si sa se Columvi passi nel latte umano e potrebbe avere effetti sul neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Columvi può influire sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.

Non guidi, non usi strumenti né macchinari per almeno 48 ore dopo ciascuna delle prime due dosi di Columvi o se manifesta sintomi di sindrome da neurotossicità associata a cellule immunoefficatrici (come sensazione di confusione, disorientamento, riduzione dell’attenzione, convulsioni o difficoltà a scrivere e/o parlare) e/o sintomi della sindrome da rilascio di citochine (come febbre, battito cardiaco rapido, vertigini o stordimento, brividi o difficoltà a respirare). Se manifesta attualmente tali sintomi, eviti queste attività e contatti il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere sezione 4 per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.

Columvi contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 1,25 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 2,5 ml e 5 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 10 ml, pari a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Columvi

Columvi le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro, in un ospedale.

Farmaci somministrati prima del trattamento con Columvi

Sette giorni prima di iniziare il trattamento con Columvi, le verrà somministrato un altro medicinale, obinutuzumab, per ridurre il numero di linfociti B nel sangue.
Tra 30 e 60 minuti prima della somministrazione di Columvi, potrebbero venirle somministrati altri farmaci (premedicazione) per aiutare a ridurre le reazioni associate al sindrome da rilascio di citochine. Questi farmaci possono includere:
Un corticosteroide come la desametasone
Un farmaco per ridurre la febbre, come il paracetamolo
Un antistaminico come la difenidramina

Quanto e con quale frequenza riceverà Columvi

Può ricevere fino a 12 cicli di trattamento con Columvi. Ogni ciclo dura 21 giorni. Durante i primi due cicli, il medico inizierà il trattamento con Columvi con una dose bassa, aumentandola gradualmente fino alla dose completa.

Di seguito è riportato il normale programma di somministrazione.

Ciclo 1: prevede un pretrattamento e 2 dosi basse di Columvi nei successivi 21 giorni:

Giorno 1 - pretrattamento con obinutuzumab
Giorno 8 - dose iniziale di 2,5 mg di Columvi
Giorno 15 - dose intermedia di 10 mg di Columvi

Ciclo 2 al Ciclo 12: una sola dose nei successivi 21 giorni:

Giorno 1 - dose completa di 30 mg di Columvi

Modalità di somministrazione e monitoraggio di Columvi

Columvi viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento in vena). Il medico la monitorerà durante tutte le infusioni di Columvi e regolerà la durata dell'infusione in base alla sua risposta al trattamento.

La prima infusione verrà somministrata in 4 ore. Quando Columvi viene somministrato in monoterapia, il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione e per le successive 10 ore dopo il suo completamento. Quando Columvi viene somministrato in combinazione con gemcitabina e ossaliplatino, il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione e per 4 ore dopo il termine dell'infusione. Questo per controllare eventuali segni o sintomi di sindrome da rilascio di citochine.
Per le infusioni successive, il medico potrebbe monitorarla dopo il termine dell'infusione. Questo sarà necessario se ha avuto una sindrome da rilascio di citochine moderata o grave con la dose precedente.
Se non ha avuto alcuna sindrome da rilascio di citochine dopo 3 dosi, il medico potrà somministrarle le infusioni successive in 2 ore.

Se dimentica una dose di Columvi

Se dovesse saltare un appuntamento, fissi il prima possibile un nuovo appuntamento. Per garantire l'efficacia completa del trattamento, è molto importante non saltare alcuna dose.

Prima di interrompere il trattamento con Columvi

Parli con il medico prima di interrompere il trattamento. L'interruzione del trattamento potrebbe far peggiorare la sua condizione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Sindrome da rilascio di citochine (molto frequente): i sintomi possono includere, tra gli altri, febbre, battito cardiaco rapido, sensazione di capogiro o stordimento, nausea, mal di testa, prurito, confusione, brividi e difficoltà respiratorie
Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (frequente): i sintomi possono includere, tra gli altri, confusione, disorientamento, riduzione della vigilanza, convulsioni o difficoltà a scrivere e/o a parlare
Infezioni (molto frequenti): i sintomi possono includere, tra gli altri, febbre, brividi, difficoltà respiratorie, bruciore durante la minzione
Riacutizzazione tumorale (molto frequente): i sintomi possono includere, tra gli altri, gonfiore doloroso dei linfonodi, dolore toracico, difficoltà a respirare facilmente o dolore nella zona del tumore
Sindrome da lisi tumorale (frequente): i sintomi possono includere, tra gli altri, debolezza, difficoltà respiratorie, sensazione di confusione, battito cardiaco irregolare e crampi muscolari

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o se questi peggiorano:

Columvi utilizzato da solo

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

riduzione dei livelli nel sangue di:
neutrofili (un tipo di globuli bianchi; neutropenia), che possono causare febbre o qualsiasi sintomo di infezione
globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, malessere e pallore della pelle
piastrine (un tipo di cellula del sangue; trombocitopenia), che possono causare ematomi o sanguinamento
febbre
concentrazioni basse, secondo le analisi del sangue, di fosfato, magnesio, calcio o potassio
eruzione cutanea
stitichezza
diarrea
sensazione di capogiro (nausea)
infezioni virali, come infezione polmonare, herpes zoster
mal di testa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

livelli bassi di sodio, misurati con analisi del sangue, che possono causare stanchezza, spasmi muscolari o crampi
aumento dei livelli, misurati con analisi del sangue, di enzimi epatici e bilirubina (sostanza gialla nel sangue), che può causare colorazione gialla della pelle o degli occhi e urine scure
infezioni batteriche, come infezione delle vie urinarie, infezione nello stomaco o nelle sue vicinanze
micosi (infezione da funghi)
infezioni di naso e gola (infezioni delle vie respiratorie superiori)
infezioni dei polmoni come bronchite o polmonite (infezioni delle vie respiratorie inferiori), che possono causare febbre, tosse e difficoltà respiratorie
infezione del sangue (sepsi), che può causare febbre, brividi e confusione
livelli bassi, secondo le analisi del sangue, di linfociti (un tipo di globuli bianchi; linfopenia), che possono compromettere la capacità dell’organismo di combattere le infezioni
febbre con livelli bassi di neutrofili (neutropenia febbrile)
vomito
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino (emorragia gastrointestinale), che può causare feci nere o sangue nel vomito
confusione
tremore
sonnolenza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

gonfiore del midollo spinale (mielite), che può causare debolezza o intorpidimento muscolare
infiammazione del colon (colite), che può causare dolore addominale, feci con sangue e necessità urgente di defecare

Columvi utilizzato in combinazione con medicinali antitumorali

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

riduzione dei livelli nel sangue di:
piastrine (un tipo di cellula del sangue; trombocitopenia), che possono causare ematomi o sanguinamento
neutrofili (un tipo di globuli bianchi; neutropenia), che possono causare febbre o qualsiasi sintomo di infezione
globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, malessere e pallore della pelle
linfociti (un tipo di globuli bianchi; linfopenia), che può compromettere la capacità dell’organismo di combattere le infezioni
sensazione di capogiro (nausea)
intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, dolore, fastidio o debolezza e/o difficoltà nel camminare (neuropatia periferica)
diarrea
aumento dei livelli, misurati con analisi del sangue, di enzimi epatici
eruzione cutanea
febbre
vomito
dolore ai muscoli e alle ossa
dolore addominale (di pancia)
livelli bassi nel sangue di potassio (ipokaliemia) o sodio (iponatriemia)
infezione da COVID-19 causata da un virus chiamato coronavirus (SARS-CoV-2)
infezione polmonare (polmonite), che può causare febbre, tosse e difficoltà respiratorie
infezioni delle vie respiratorie, come naso che cola, gola irritata, infezioni dei seni paranasali e raffreddore

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

mal di testa
livelli bassi nel sangue di magnesio, calcio o fosfato
infezioni virali nuove o ricorrenti, come herpes e infezione da citomegalovirus
infezioni batteriche, come infezione delle vie urinarie
infezione del sangue (sepsi), che può causare febbre, brividi e confusione
infezione da funghi
aumento dei livelli nel sangue di: bilirubina, che può causare colorazione gialla della pelle o degli occhi
febbre con livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
infiammazione del colon (colite), che può causare dolore addominale, feci con sangue e necessità urgente di defecare
infiammazione del pancreas
infiammazione dei polmoni (pneumonite), che può causare tosse e difficoltà respiratorie

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

tremori
enzimi epatici aumentati (negli esami del sangue), che possono essere un segno di infiammazione del fegato
infezione polmonare (pneumocistosi da Pneumocystis jirovecii)

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti o se questi peggiorano, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Columvi

Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicamento e dello smaltimento corretto del prodotto non utilizzato. Queste informazioni sono destinate ai professionisti sanitari.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
Non congelare.
Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicamento se appare torbido, decolorato o contiene particelle.

Lo smaltimento del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Columvi

Il principio attivo è il glofitamab.
Columvi 2,5 mg: ogni flaconcino contiene 2,5 milligrammi di glofitamab (in 2,5 ml di concentrato) a una concentrazione di 1 mg/ml
Columvi 10 mg: ogni flaconcino contiene 10 milligrammi di glofitamab (in 10 ml di concentrato) a una concentrazione di 1 mg/ml
Gli altri componenti sono: L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, L-metionina, saccarosio, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 "Columvi contiene polisorbati").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Columvi concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione trasparente e incolore fornita in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione di Columvi contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Lussemburgo/Lussemburgo N.V. Roche S.A.

Belgio/Belgio/Belgio

Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lettonia

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Bulgaria

Roche Bulgaria EAD

Tel: +359 2 474 5444

Lituania

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Repubblica Ceca

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Ungheria

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 1 279 4500

Danimarca

Roche Pharmaceutical A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Paesi Bassi

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Germania

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norvegia

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Estonia

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Austria

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Grecia, Cipro

Roche (Hellas) A.E.

Grecia

Tel: +30 210 61 66 100

Polonia

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Spagna

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portogallo

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Francia

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Romania

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Croazia

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenia

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Irlanda, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Irlanda/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Repubblica Slovacca

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Islanda

Roche Pharmaceutical A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Finlandia

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Svezia

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

La soluzione diluita di Columvi può essere somministrata mediante infusione in sacca endovenosa (tutte le dosi) o mediante infusione con siringa endovenosa (solo per la dose di 2,5 mg).

Columvi deve essere somministrato per infusione endovenosa attraverso una linea di infusione dedicata. Non deve essere somministrato come bolo endovenoso.

Di seguito sono riportate le istruzioni per la diluizione di Columvi prima della somministrazione.

Istruzioni per la diluizione

Columvi non contiene conservanti ed è destinato all'uso singolo
Prima della somministrazione endovenosa, Columvi deve essere diluito da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica.
Non agitare il flacone. Ispezionare visivamente il flacone di Columvi alla ricerca di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione. Columvi è una soluzione limpida e incolore. Scartare il flacone se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle visibili.

Preparazione della sacca per infusione endovenosa

Prelevare il volume appropriato di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %), come indicato nella Tabella 1, dalla sacca per infusione utilizzando un ago e una siringa sterili e scartare la soluzione.
Prelevare il volume necessario di concentrato di Columvi per la dose prevista dal flacone con un ago e una siringa sterili e diluire nella sacca per infusione (vedere la Tabella 1 riportata di seguito).

Scartare tutto il prodotto residuo nel flacone.

La concentrazione finale di glofitamab dopo la diluizione deve essere compresa tra 0,1 e 0,6 mg/ml.
Mescolare delicatamente capovolgendo la sacca per infusione al fine di evitare un'eccessiva formazione di schiuma. Non agitare.
Ispezionare la sacca per infusione per escludere la presenza di particelle e scartarla se presenti.
Prima di iniziare l'infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione deve essere a temperatura ambiente (25 °C).

Tabella 1. Diluizione di Columvi per infusione con sacca endovenosa

Dose di Columvi da somministrare	Dimensione della sacca di perfusione	Volume di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o 4,5 mg/ml (0,45%) da prelevare e scartare	Volume di concentrato di Columvi da aggiungere
2,5 mg	50 ml	27,5 ml	2,5 ml
100 ml	77,5 ml	2,5 ml
10 mg	50 ml	10 ml	10 ml
100 ml	10 ml	10 ml
30 mg	50 ml	30 ml	30 ml
100 ml	30 ml	30 ml

Preparazione della siringa per infusione endovenosa (solo per la dose di 2,5 mg)

Utilizzare un metodo a due siringhe con un connettore per preparare la dose. Il volume finale della soluzione diluita è di 25 ml.

Prelevare 22,5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) da una sacca per infusione, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate (ad es., 30 ml).
Con un ago sterile, prelevare 2,5 ml del concentrato di Columvi dal flaconcino in una seconda siringa. Smaltire tutto il prodotto residuo nel flaconcino.
Collegare un connettore alle due siringhe e trasferire il concentrato di Columvi nella siringa contenente la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %). La concentrazione finale di glofitamab dopo la diluizione deve essere di 0,1 mg/ml.
Scollegare le siringhe. Introdurre aria nella siringa contenente la soluzione diluita di Columvi e chiuderla.
Mescolare delicatamente capovolgendo la siringa per favorire l’omogeneità della soluzione, evitando la formazione eccessiva di schiuma. Non agitare.
Rimuovere le bolle d’aria dalla siringa prima della somministrazione.

Somministrazione

Somministrare esclusivamente per infusione endovenosa.

Non somministrare come iniezione endovenosa rapida o bolo endovenoso.

Somministrare come infusione endovenosa attraverso una linea di infusione, utilizzando una pompa per infusione endovenosa o una pompa per siringa endovenosa, per un massimo di 8 ore.

Quando la sacca o la siringa contenente Columvi è vuota, assicurarsi che l’intera dose di Columvi sia stata somministrata, lavando la linea di infusione con una sacca o siringa contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %). Continuare l’infusione alla stessa velocità.

Incompatibilità

Per la diluizione di Columvi, utilizzare esclusivamente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), poiché non sono stati valutati altri solventi.

Quando viene diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), Columvi è compatibile con sacche per infusione endovenosa composte da policloruro di vinile (PVC), polietilene (PE), polipropilene (PP) o poliolefina. Quando viene diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %), Columvi è compatibile con sacche per infusione endovenosa composte da PVC.

Quando viene diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), Columvi è compatibile con siringhe composte da PP.

Non sono state osservate incompatibilità con dispositivi per infusione le cui superfici a contatto con il prodotto siano costituite da poliuretano (PUR), PVC, PE polibutadiene (PB), polieteruretano (PEU), policarbonato (PC), silicone, politetrafluoroetilene (PTFE) o acrilonitrilobutadiene-stirene (ABS), né con membrane filtranti in linea composte da polietersulfone (PES) o polisulfone. L’uso di un filtro in linea con membrana è facoltativo.

Soluzione diluita per infusione endovenosa

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per un massimo di 72 ore a 2-8 °C e per 24 ore a 30 °C, seguite da un tempo di infusione massimo di 8 ore.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento

Il flaconcino di Columvi è monouso.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.