Колесвір 40 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колесвір 40 мг таблетки

Ловастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Колесвір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Колесвір
3. Як приймати Колесвір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колесвіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колесвір 40 мг таблетки і для чого його застосовують

Колесвір 40 мг таблетки знижує рівень холестерину у вашій крові. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA). Колесвір 40 мг таблетки зменшує утворення холестерину в печінці (головному джерелі холестерину в організмі) і посилює виведення холестерину з крові через печінку. Щодо ліпопротеїнів низької (LDL) і високої (HDL) щільності, Колесвір 40 мг таблетки значно знижує холестерин LDL («поганий» холестерин) і, у більшості пацієнтів, підвищує рівень холестерину HDL («корисний» холестерин). Поєднуючи Колесвір 40 мг таблетки з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, яку споживаєте, і кількість, яку виробляє ваш організм.

Колесвір 40 мг таблетки знижує підвищений рівень холестерину у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеринемія), коли відповідь на дієту та інші заходи, такі як фізичні вправи, виявилася недостатньою.

Його застосовують як лікування у поєднанні з відповідною дієтою для уповільнення прогресування атеросклерозу (затвердіння артерій) у пацієнтів із гіперхолестеринемією та ішемічною хворобою серця.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Колесвір 40 мг таблетки

Не приймайте Колесвір:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ловастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу,
• якщо у вас виявлено активне захворювання печінки,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте один із таких ліків:
  • протигрибкові засоби ітраконазол або кетоконазол,
  • антибіотики еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин,
  • інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір),
  • антидепресант нефазодон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Колесвір, якщо ви:

• маєте тяжку дихальну недостатність,

• приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та ловастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

• маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршити стан або спровокувати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні при прийомі Колесвір:

Повідомте лікареві про наявні та минулі захворювання та про будь-які алергічні реакції.

Повідомте лікареві, якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або маєте історію захворювань печінки.

Якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість до тиску або слабкість м’язів — негайно повідомте лікареві. У рідкісних випадках Колесвір може спричинити серйозні м’язові ушкодження, що можуть призвести до ниркових уражень.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Колесвір або одночасно з ловастатином інші ліки, що підвищують рівень ловастатину (діючої речовини Колесвір) у крові, і, відповідно, збільшують ризик м’язових порушень. До таких ліків належать:

o фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину),

o аміодарон та верапаміл (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця),

o циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації).

Вагітність та годування груддю:

Жінки, які вагітні, планують вагітність або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні приймати Колесвір. Якщо ви завагітніли під час прийому Колесвір, негайно припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем.

Жінки, які приймають Колесвір, не повинні годувати дитину груддю. Перед прийомом лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Діти:

Застосування Колесвір у дітей не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Колесвір у рекомендованих терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Колесвір:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не містить глютену.

Прийом інших лікарських засобів:

Повідомте будь-якому лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Колесвір.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Оскільки прийом Колесвір разом із деякими з наведених нижче ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (див. 4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ), особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин,
• даназол,
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол або кетоконазол),
• похідні фібринової кислоти (наприклад, гемфіброзил, бензіфібрата або фенофібрата),
• антибіотики еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин,
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір),
• антидепресант нефазодон,
• аміодарон (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• верапаміл (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії),
• великі дози (>1 г/добу) ніацину або нікотинової кислоти.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Колесвір. Поєднання ловастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (ліки для профілактики утворення тромбів).

3. Як приймати Колесвір

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій препарат.

Лікар призначив вам дозу Колесвіру. Зазвичай початкова доза становить 20 мг на добу, приймається одноразово під час вечері. Деякі пацієнти з легким або помірним гіперхолестеринемією можуть приймати початкову дозу 10 мг.

Лікар може змінити вашу дозу до максимальної 80 мг/добу, приймаючи одноразово під час вечері або розділивши на дві дози — під час обіду та вечері. Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні ниркові порушення. Продовжуйте приймати Колесвір, якщо тільки лікар не скаже вам припинити лікування. Якщо ви припините прийом Колесвіру, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Намагайтеся приймати Колесвір так, як вам сказав лікар.

Більшість пацієнтів приймають Колесвір зі склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія Колесвіру надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Колесвіру, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Колесвір:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Колесвір 40 мг таблетки може мати побічні ефекти.

Загалом Колесвір 40 мг таблетки добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були незначними та короткотривалими.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли біль, чутливість до тиску або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок.

Ризик руйнування м’язів є вищим у пацієнтів, які приймають високі дози Колесвір 40 мг таблетки, та у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):
Захворювання шлунково-кишкового тракту: запор, погане травлення.

Нечасті (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):
Захворювання шкіри та підшкірної тканини: свербіж.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):
Очні захворювання: розмите зору.

Захворювання шлунково-кишкового тракту: біль у животі, діарея, сухість у роті, гази, нудота, блювота.

Загальні захворювання та порушення у місці застосування: слабкість.
Захворювання печінки: жовтяниця шкіри та очей (холестатична жовтяниця), гепатит.

Порушення обміну речовин та харчування: втрата апетиту.

Захворювання м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток: слабкість м’язів (міопатія), втому та біль у м’язах, м’язові судоми.

Невідома частота:
Постійна слабкість м’язів.

Захворювання нервової системи: запаморочення, втрата смаку, головний біль, відчуття поколювання, поколювання та оніміння ніг або стоп.

Психіатричні захворювання: безсоння, психічні розлади, включаючи тривожність, порушення сну.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини: випадіння волосся, почервоніння шкіри у вигляді плям або дифузне, набряк шкіри, шелушіння шкіри.

Рідко повідомлялося про синдром гіперчутливості, що включає деякі з наступних ознак: анафілаксію, ангіоедему, псевдововчанковий синдром, поліміалгію ревматичну, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенію, лейкопенію, еозинофілію, гемолітичну анемію, позитивність антинуклеарних антитіл (ANA), підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит, артралгію, кропив’янку, астенію, фоточутливість, лихоманку, почервоніння, озноб, задишку та загальне нездужання.

Побічні реакції з невідомою частотою:

Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку

Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Додаткові дослідження:

Нечасті: підвищення рівня трансаміназ.

Рідкісні: інші відхилення у тестах функції печінки, включаючи підвищення лужної фосфатази та білірубіну; підвищення рівня КФ (креатинфосфокінази) у сироватці крові.

Також рідко можуть виникати інші побічні ефекти, і, як і при застосуванні будь-якого рецептурного лікування, деякі з них можуть бути серйозними. Попросіть свого лікаря або фармацевта надати додаткову інформацію. Вони мають повний перелік побічних ефектів.

Повідомляйте свому лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть незвичайні симптоми або якщо будь-які відомі симптоми тривають або погіршуються.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колесвір

Тримати ліки в недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Термін придатності:

Не застосовувати Колесвір після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Колесвір 40 мг:

Діючою речовиною є ловастатин. Кожна таблетка містить 40 мг ловастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксіанізол (Е-320), стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Колесвір 40 мг випускається у вигляді круглих, білих таблеток із подільним риском.

Колесвір постачається в упаковках по 28, 30 та 500 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Колесвір 20 мг таблетки.

Власник і виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es