Колесвир 40 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колесвир 40 мг таблетки

Ловастатин

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Колесвир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Колесвира
3. Как принимать Колесвир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колесвира
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОЛЕСВИР и для чего он применяется

КОЛЕСВИР снижает уровень холестерина в крови. Он относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА). КОЛЕСВИР уменьшает образование холестерина в печени (основного источника холестерина в организме) и усиливает выведение холестерина из кровотока печенью. Что касается липопротеинов низкой (ЛПНП) и высокой (ЛПВП) плотности, КОЛЕСВИР значительно снижает холестерин ЛПНП («вредный» холестерин) и у большинства пациентов повышает уровень холестерина ЛПВП («полезный» холестерин). При одновременном применении КОЛЕСВИРА и диеты достигается контроль над количеством холестерина, поступающего с пищей, и количеством холестерина, образуемого в организме.

КОЛЕСВИР снижает повышенный уровень холестерина у пациентов с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемией), когда снижение его уровня под влиянием диеты и других мер, таких как физические упражнения, оказалось неадекватным или недостаточным.

Препарат применяется в качестве лечения в сочетании с соответствующей диетой для замедления прогрессирования атеросклероза (уплотнения артерий) у пациентов с гиперхолестеринемией и ишемической болезнью сердца.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма КОЛЕСВИР

Не принимайте КОЛЕСВИР:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ловастатину или любому другому компоненту этого лекарственного средства,
• если у Вас диагностировано активное заболевание печени,
• если Вы беременны или кормите грудью,
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • противогрибковые препараты итраконазол или кетоконазол,
  • антибиотики эритромицин, кларитромицин или телитромицин,
  • ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир),
  • антидепрессант нефазодон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом КОЛЕСВИР, если у Вас:

• тяжёлая дыхательная недостаточность,

• Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузиевой кислоты и ловастатина может вызвать серьёзные поражения мышц (рабдомиолиз).

• если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Особую осторожность соблюдайте при приёме КОЛЕСВИР:

Сообщите врачу о текущих и ранее перенесённых заболеваниях, а также о наличии у Вас аллергии.

Сообщите врачу, если Вы употребляете значительное количество алкоголя или имеете в анамнезе заболевание печени.

Если у Вас возникают боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц, немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях КОЛЕСВИР может вызывать серьёзные поражения мышц, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы КОЛЕСВИР, или одновременно с ловастатином препараты, повышающие концентрацию ловастатина (действующего вещества КОЛЕСВИР) в крови и, соответственно, риск развития мышечных нарушений. К таким препаратам относятся:

o фибраты и ниацин (лекарственные средства, снижающие уровень холестерина),

o амиодарон и верапамил (препараты, используемые для лечения заболеваний сердца),

o циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата).

Беременность и лактация:

Женщины, которые беременны, планируют беременность или подозревают, что могут быть беременны, не должны принимать КОЛЕСВИР. Если беременность наступила во время приёма КОЛЕСВИР, необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Женщины, принимающие КОЛЕСВИР, не должны кормить грудью. Перед приёмом лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети:

Применение КОЛЕСВИР у детей не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

КОЛЕСВИР в рекомендованных терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у Вас возникают симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока Вы не определите, как переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах КОЛЕСВИР:

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат не содержит глютен.

Приём других лекарственных средств:

Обязательно сообщите любому врачу, который назначает Вам новое лекарство, что Вы принимаете КОЛЕСВИР.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете или недавно использовали любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Поскольку приём КОЛЕСВИР вместе с некоторыми из следующих препаратов может повысить риск развития мышечных нарушений (см. 4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• циклоспорин,
• даназол,
• противогрибковые препараты (например, итраконазол или кетоконазол),
• фибраты (например, гемфиброзил, бензфебрат или фенофибрат),
• антибиотики эритромицин, кларитромицин и телитромицин,
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир),
• антидепрессант нефазодон,
• амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления или стенокардии),
• высокие дозы (>1 г/сутки) ниацина или никотиновой кислоты.

Если Вам необходимо принимать пероральную фузиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём КОЛЕСВИР следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём КОЛЕСВИР. Совместный приём ловастатина и фузиевой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Также крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете антикоагулянты, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты для профилактики образования тромбов).

3. Как принимать Колесвир

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач назначил вам дозу Колесвир. Обычная начальная доза — 20 мг в сутки, принимаемые однократно во время ужина. Некоторым пациентам с лёгкой или умеренной гиперхолестеринемией может быть назначена начальная доза 10 мг.

Ваш врач может увеличить дозу до максимальной дозы 80 мг/сутки, принимаемых однократно во время ужина или в виде разделённых доз во время обеда и ужина. Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или страдаете от определённых нарушений функции почек. Продолжайте принимать Колесвир, если только врач не скажет вам прекратить лечение. Если вы прекратите принимать Колесвир, уровень холестерина может снова повыситься.

Стремитесь принимать Колесвир так, как вам указал врач.

Большинство пациентов принимают Колесвир со стаканом воды.

Если вы считаете, что действие Колесвир слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Колесвир в большем количестве, чем следовало:

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Колесвир:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Колесвир 40 мг таблетки может вызывать побочные эффекты.

В целом препарат Колесвир 40 мг таблетки хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты были незначительными и кратковременными.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность при надавливании или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях нарушения в работе мышц могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек.

Риск разрушения мышц выше у пациентов, принимающих высокие дозы препарата Колесвир 40 мг таблетки, и у пациентов с нарушением функции почек.

Частые (могут встречаться у 1–10 пациентов из 100):
Заболевания желудочно-кишечного тракта: запор, диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у 1–10 пациентов из 1000):
Заболевания кожи и подкожной ткани: зуд.

Редкие (могут встречаться у 1–10 пациентов из 10 000):
Заболевания глаз: нечеткость зрения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте применения: слабость.

Заболевания печени: пожелтение кожи и глаз (холестатическая желтуха), гепатит.

Нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита.

Заболевания мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей: мышечная слабость (миопатия), усталость и боль в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Заболевания нервной системы: головокружение, потеря вкуса, головная боль, ощущение покалывания, покалывание и онемение стоп или ног.

Психиатрические расстройства: бессонница, психические нарушения, включая тревожность, нарушения сна.

Заболевания кожи и подкожной ткани: выпадение волос, покраснение кожи в виде пятен или диффузное, включая синдром Стивенса-Джонсона, покраснение и отек кожи, шелушение кожи.

Редко сообщался синдром, напоминающий гиперчувствительность, включающий некоторые из следующих симптомов: анафилаксия, ангионевротический отек, псевдоволчаночный синдром, полимиалгия ревматическая, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, положительные антинуклеарные антитела (ANA), повышение скорости оседания эритроцитов, артрит, артралгия, крапивница, астения, фоточувствительность, лихорадка, приливы крови к лицу, озноб, одышка и общее недомогание.

Побочные реакции с неизвестной частотой:

Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание, лихорадку

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Дополнительные исследования:

Нечасто: повышение трансаминаз.

Редко: другие нарушения в показателях функции печени, включая повышение щелочной фосфатазы и билирубина; повышение уровня КФК в сыворотке крови.

Также в редких случаях могут возникать и другие побочные эффекты, как и при применении любых рецептурных лекарственных средств, некоторые из них могут быть серьезными. Попросите вашего врача или фармацевта предоставить дополнительную информацию. Они обладают более полным списком возможных побочных эффектов.

Сообщайте врачу или фармацевту, если у вас возникают какие-либо необычные симптомы или если известные симптомы сохраняются или усиливаются.

Если вы заметите любые другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Колесвир

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.

Специальные условия хранения не требуются.

Срок годности:

Не применять Колесвир после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колесвир 40 мг таблеток:

Действующее вещество — ловастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг ловастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол (Е-320), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Колесвир 40 мг выпускается в виде круглых, белых, таблеток с риской.

Колесвир выпускается в упаковках по 28, 30 и 500 таблеток. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Колесвир 20 мг таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es