Colesvir 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLESVIR 40 mg tabletki

Lovastatina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLESVIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLESVIR
3. Jak stosować COLESVIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLESVIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLESVIR i do czego służy

COLESVIR obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylo-coenzym A). COLESVIR zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie (głównym źródle cholesterolu w organizmie) oraz zwiększa jego usuwanie z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, COLESVIR znacząco obniża cholesterol LDL (tzw. zły cholesterol), a u większości pacjentów podnosi poziom cholesterolu HDL (tzw. dobry cholesterol). Łącząc terapię COLESVIREM z odpowiednią dietą, kontroluje się zarówno ilość cholesterolu dostającego się do organizmu z pożywieniem, jak i jego produkcję w organizmie.

COLESVIR obniża podwyższony poziom cholesterolu u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), gdy odpowiedź na dietę i inne środki, takie jak aktywność fizyczna, była niewystarczająca.

Lek ten stosuje się w połączeniu z odpowiednią dietą w celu spowolnienia postępu aterosklerozy (zwęglenia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą niedokrwienną serca.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania COLESVIR

Nie przyjmuj COLESVIR, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na waporystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• masz rozpoznaną aktywną chorobę wątroby,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • leki przeciwgrzybicze: itrakonazol lub ketoconazol,
  • antybiotyki: erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna,
  • inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir),
  • lek przeciwdepresyjny nefazodonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania COLESVIR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężkie niewydolność oddechową,

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Łączne stosowanie kwasu fusydowego i waporystatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomężdżdżową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (patrz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować, czy nie występuje cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z otyłością oraz nadciśnieniem tętniczym.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując COLESVIR:

Powiadom lekarza o aktualnych i poprzednich problemach zdrowotnych oraz o wszelkich alergiach, na które cierpisz.

Powiadom lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz w wywiadzie chorobę wątroby.

Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni — niezwłocznie powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach COLESVIR może powodować poważne zaburzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki COLESVIR lub stosujących jednocześnie z waporystatyną leki zwiększające stężenie waporystatyny (substancji czynnej COLESVIR) we krwi, a tym samym zwiększające ryzyko zaburzeń mięśniowych. Są to:

o fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),

o amiodaron i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca),

o cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny przyjmować COLESVIR. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia COLESVIR, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Kobiety przyjmujące COLESVIR nie powinny karmić piersią. Przed przyjęciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania COLESVIR u dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

COLESVIR w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach COLESVIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

Stosowanie innych leków:

Powiadom każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz COLESVIR.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ze względu na to, że jednoczesne przyjmowanie COLESVIR z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśni (patrz 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE), szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę,
• danazol,
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol lub ketoconazol),
• pochodne kwasu fibrynowego (np. gemfibrozyl, bezafibrazyl lub fenofibrazyl),
• antybiotyki: erytromycynę, klaritromycynę i telitromycynę,
• inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir),
• lek przeciwdepresyjny nefazodonę,
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej),
• duże dawki (>1 g/dzień) niacyny lub kwasu nikotynowego.

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie COLESVIR. Stosowanie waporystatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumaroł (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

3. Jak stosować COLESVIR

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wystawił Ci inne zalecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz przepisał Ci dawkę COLESVIR. Typowa dawka początkowa to 20 mg dziennie, podawane jako jedna dawka wieczorem z posiłkiem. Niektórzy pacjenci z łagodnym do umiarkowanego hipercholesterolemią mogą być leczeni dawką początkową 10 mg.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg/dzień, podawanej jako jedna dawka wieczorem lub podzielona na dwie dawki – w czasie obiadu i wieczornego posiłku. Lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek. Kontynuuj przyjmowanie COLESVIR, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia. Jeśli przestaniesz przyjmować COLESVIR, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Staрай się przyjmować COLESVIR zgodnie z zaleceniami lekarza.

Większość pacjentów przyjmuje COLESVIR z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie COLESVIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej COLESVIR niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć COLESVIR:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, COLESVIR może powodować działania niepożądane.

Ogólnie rzecz biorąc, COLESVIR jest dobrze tolerowany. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym degradacja tkanki mięśniowej prowadząca do uszkodzenia nerek.

Ryzyko degradacji mięśni jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki COLESVIR oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częste (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów): zaburzenia przewodu pokarmowego: zaparcia, wzdęcia.

Nieczęste (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów): zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie.

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): zaburzenia oczne: zamazane widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: osłabienie.

Zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółtacze cholesteryczne), zapalenie wątroby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: trwałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata wrażliwości smakowej, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i zdrętwienie stóp lub nóg.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry w postaci plam lub uogólnione, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zaczerwienienie i obrzęk skóry, łuszczenie się skóry.

Rzadko zgłaszano objawy zespołu nadwrażliwości obejmujące niektóre z poniższych objawów: ostra reakcja alergiczna (anafilaksja), obrzęk naczyniowy (angioedem), pseudolupus, polimialgię rzutniczą, zapalenie mięśni (dermatomiozyc), zapalenie naczyń (waskulit), trombocytopenię, leukopenię, eozynofilię, anemię hemolityczną, pozytywny wynik przeciwciał antyjądrowych (ANA), zwiększenie szybkości sedymentacji globulek czerwonych, artretyzm, ból stawów, pokrzywkę, osłabienie, nadwrażliwość na światło (fotouczulenie), gorączkę, zaczerwienienie skóry, dreszcze, duszność i ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlenie i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Badania uzupełniające:

Nieczęste: wzrost stężenia aminotransferaz.

Rzadkie: inne zaburzenia wyników badań czynności wątroby, w tym wzrost fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; wzrost stężenia CK w surowicy.

Rzadko mogą również wystąpić inne działania niepożądane, a podobnie jak w przypadku każdego przepisanego leku, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceuty o więcej informacji. Oni obaj posiadają pełniejszą listę działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią niezwykłe objawy lub jeśli znane objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działania nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość COLESVIR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Okres ważności:

Nie należy stosować COLESVIR po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, wskazanej na opakowaniu. Data przydatności do użytku wewnętrznego oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpowiednio zutylizować puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek COLESVIR 40 mg:

Substancją czynną jest włościstyna. Każda tabletka zawiera 40 mg włościstyyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokryształowa, butylohydroksyanizol (E-320), stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

COLESVIR 40 mg ma postać białych, okrągłych tabletek z rowkiem.

COLESVIR jest dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30 i 500 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Inne postacie leku:

COLESVIR 20 mg tabletki.

Właściciel i producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es