Колекальциферол Сінфа 50.000 МО капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колекальциферол Сінфа 50.000 МО капсули тверді

Вітамін D3

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колекальциферол Сінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Колекальциферолу Сінфа
3. Як застосовувати Колекальциферол Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колекальциферолу Сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колекальциферол Сінфа і для чого його застосовують

Колекальциферол Сінфа містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також організм виробляє його, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, сприяючи формуванню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Колекальциферол Сінфа застосовують для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Колекальциферол Сінфа

Не приймайте Колекальциферол Сінфа

• Якщо ви алергічні на вітамін D3, соєву олію або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• Якщо у вас є камені в нирках (ниркові камені) або тяжка ниркова недостатність;
• Якщо у вас високий рівень вітаміну D3 у крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому колекальциферолу, якщо ви:

• приймаєте деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
• страждаєте саркоїдозом (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D3 в організмі);
• приймаєте діуретики (наприклад, бензотіадіазини);
• перебуваєте в стані імобілізації;
• страждаєте псевдогіпопаратиреозом;
• приймаєте ліки, що містять вітамін D3, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D3;
• можете бути під впливом інтенсивного сонячного світла під час прийому Колекальциферол Сінфа;
• приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не стає надто високим під час лікування колекальциферолом;
• маєте захворювання або ураження нирок і схильність до утворення каменів у нирках. Можливо, ваш лікар захоче контролювати рівень кальцію в крові та сечі;
• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добовий прийом вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.

Діти та підлітки

Застосування не рекомендоване дітям і підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Колекальциферол Сінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики. Коли ці ліки застосовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові;
• ліки, що містять вітамін D3, або продукти, багаті вітаміном D3, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D3;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D3 в організмі;
• ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин, ізоніазид;
• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:
  • протиепілептичні засоби (антikonвульсанти), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть знижувати ефект вітаміну D3;
  • ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестірамін або колестипол);
  • деякі ліки, що використовуються для схуднення за рахунок зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні засоби (наприклад, рідкий парафін).

Прийом Колекальциферол Сінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати колекальциферол разом із їжею, щоб поліпшити всмоктування вітаміну D3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано жінкам, які вагітні або годують груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Інформація щодо можливих ефектів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами обмежена. Проте очікується, що він не впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Колекальциферол Сінфа містить сахарозу, соєву олію та жовтий помаранчевий S (Е-110)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить соєву олію. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить жовтий помаранчевий S (Е-110). Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Колекальциферол Сінфа

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів запитайте свого лікаря чи фармацевта.

Кількість колекальциферолу залежатиме від рівня вітаміну D у вашому організмі та реакції на лікування. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Рекомендована доза — одна капсула 25.000 МО один раз на тиждень протягом першого місяця. Після першого місяця може розглядатися зниження дози.

Якщо лікар вважатиме це необхідним, він може призначити вищі дози: 50.000 МО на тиждень протягом 6–8 тижнів.

Після цього початкового лікування може бути призначено підтримувальне лікування залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Педіатрична популяція

Колекальциферол не рекомендований для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Вагітність та годування груддю

Колекальциферол не рекомендований під час вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування

Колекальциферол Сінфа слід приймати переважно під час їди.

Капсулу необхідно ковтати цілком (наприклад, з водою).

Якщо ви прийняли більше Колекальциферолу Сінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширенішими симптомами передозування є: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запор, дегідратація та підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені при лабораторних дослідженнях.

Якщо ви забули прийняти Колекальциферол Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу колекальциферолу, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже мало часу, не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням колекальциферолу, можуть бути такими:

Нечасті (впливають до 1 із 100 осіб):

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 осіб):

• Шкірна висипка (висип або еритема).
• Свербіж (прурит).
• Кропив’янка.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Реакції гіперчутливості.
• Слабкість, анорексія, тривожність.
• Головний біль (цефалгія).
• Запор, метеоризм, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак, сухість у роті.
• Накопичення відкладень кальцію в нирках (нефрокальциноз), збільшення об’єму сечі (поліурія), посилене відчуття спраги (полідипсія), погіршення або стан, при якому нирки перестають функціонувати (ниркова недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людському вжитку в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колекальциферолу Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колекальциферолу Сінфа

Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D3).

Кожна капсула містить 50 000 ОД (1,250 мг) колекальциферолу у вигляді концентрату колекальциферолу (порошок).

Інші складові:

Вміст твердої капсули:

Желатин, сахароза, кукурудзяний крохмаль, частково гідрогенізована соєва олія, все-рак-α-токоферол, діоксид кремнію.

Склад капсули

Тіло капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), помаранчевий жовтий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), желатин.

Кришка капсули: чорний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула з жовтим тілом та чорною кришкою. Розмір капсули — 24 мм. Капсула містить порошок жовтувато-білого кольору.

Доступна у блистерах із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію, що містять 2 капсули, у картонних пачках.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90666/P_90666.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90666/P_90666.html