Colecalciferolo Cinfa 50.000 UI capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colecalciferolo cinfa 50.000 U.I. capsule rigide

Vitamina D3

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colecalciferolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo cinfa
3. Come prendere Colecalciferolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Colecalciferolo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colecalciferol cinfa e a cosa serve

Colecalciferol cinfa contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si trova in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (mineralizzazione insufficiente delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Colecalciferol cinfa è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Colecalciferolo cinfa

Non prenda Colecalciferolo cinfa

• Se è allergico alla vitamina D3, all'olio di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• Se ha calcoli renali o insufficienza renale grave;
• Se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere colecalciferolo, se:

• sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci indicati per malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina);
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell'organismo);
• sta seguendo un trattamento con diuretici (ad esempio, benzotiadiazine);
• è immobilizzato;
• soffre di pseudoi poparatiroidismo;
• sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D3, oppure assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D3;
• è probabile che sia esposto a molta luce solare durante l'assunzione di Colecalciferolo cinfa;
• assume altri integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue per assicurarsi che non diventino troppo elevati durante il trattamento con colecalciferolo;
• soffre di malattia renale o danno renale e se ha tendenza alla formazione di calcoli renali. Il medico potrebbe voler controllare i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante analisi di laboratorio se l'assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

L'uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Colecalciferolo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• farmaci indicati per il trattamento di malattie cardiache o renali, come i glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o i diuretici. Quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue;
• farmaci contenenti vitamina D3 o alimenti ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D3;
• actinomicina (un farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo, farmaci usati nel trattamento di malattie causate da funghi). Questi farmaci possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell'organismo;
• farmaci per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina e isoniazide;
• i seguenti farmaci, poiché possono interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina D3:
  • farmaci antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
  • glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3;
  • farmaci che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • alcuni farmaci usati per perdere peso riducendo l'assorbimento dei grassi corporei (ad esempio, orlistat);
  • alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Assunzione di Colecalciferolo cinfa con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere colecalciferolo durante i pasti per favorire l'assorbimento della vitamina D3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato per le donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non è prevedibile che influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Colecalciferolo cinfa contiene saccarosio, olio di soia e giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non usi questo medicinale in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene giallo arancio S (E-110). Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come assumere Colecalciferolo cinfa

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La quantità di colecalciferolo dipenderà dai suoi livelli di vitamina D e dalla risposta al trattamento. Il medico deciderà la dose più adatta per lei.

La dose raccomandata è una capsula da 25.000 UI ogni settimana durante il primo mese. Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Se il medico lo ritiene necessario, può prescriverle dosi più elevate: 50.000 UI alla settimana per 6 – 8 settimane.

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, secondo le indicazioni del medico.

Popolazione pediatrica

Colecalciferolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Colecalciferolo non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Modalità di somministrazione

Assumere il colecalciferolo cinfa preferibilmente insieme ai pasti.

La capsula deve essere ingoiata intera (ad esempio, con acqua).

Se assume più colecalciferolo cinfa di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, eccessiva sete, produzione eccessiva di urina per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria), rilevati tramite esami clinici.

Se dimentica di assumere colecalciferolo cinfa

Se dimentica di assumere una dose di colecalciferolo, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Successivamente, assuma la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma quella seguente all'orario abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati associati all'uso di colecalciferolo possono essere:

Poco frequenti (interessano fino a 1 persona su 100):

• Eccedenza di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• Eccedenza di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Rari (interessano fino a 1 persona su 1000):

• Eruzione cutanea (rash o eruzione cutanea).
• Prurito (prurito cutaneo).
• Orticaria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni di ipersensibilità.
• Debolezza, anoressia, ansia.
• Cefalea.
• Stitichezza, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca.
• Accumulo di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumento del volume delle urine (poliuria), aumento della sensazione di sete (polidipsia), deterioramento o condizione in cui i reni smettono di funzionare (insufficienza renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colecalciferolo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Colecalciferolo cinfa

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).

Ogni capsula contiene 50.000 UI (1.250 mg) di colecalciferolo sotto forma di colecalciferolo concentrato (polvere).

Gli altri eccipienti sono:

Contenuto della capsula rigida:

Gelatina, saccarosio, amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-α-tocoferolo, biossido di silicio.

Composizione della capsula

Corpo della capsula: giallo chinoleina (E-104), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Cappuccio della capsula: ossido di ferro nero (E-172), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida con corpo giallo e cappuccio nero. La dimensione della capsula è di 24 mm. La capsula contiene una polvere di colore bianco-giallastro.

Disponibile in blister di Poliammide/Alluminio/PVC-Aluminio contenenti 2 capsule in confezioni di cartone.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90666/P_90666.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90666/P_90666.html