Kolekalcyferol CINFA 50.000 J.M. kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colecalciferol cinfa 50 000 J.P. kapsułki twarde

Witamina D3

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować jej ponownego przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colecalciferol cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol cinfa
3. Jak stosować Colecalciferol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Colecalciferol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Colecalciferol cinfa i do czego jest stosowany

Colecalciferol cinfa zawiera substancję czynną colecalciferol (witamina D3). Witamina D3 występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm pod wpływem ekspozycji skóry na światło słoneczne. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, przyczyniając się do prawidłowego formowania tkanki kostnej. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niedostatecznego wapnienia kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwego wapnienia kości u dorosłych).

Colecalciferol cinfa stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Colecalciferol cinfa

Nie przyjmuj Colecalciferol cinfa

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3, olej sojowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hipwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania kolekalcyferolu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• przyjmujesz leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak dygoksyna);
• chorujesz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może prowadzić do podwyższenia poziomu witaminy D3 w organizmie);
• przyjmujesz leki moczopędne (np. benzotiadiazydy);
• jesteś unieruchomiony;
• chorujesz na pseudohipoparathyreozyd;
• przyjmujesz leki zawierające witaminę D3 lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D3;
• prawdopodobnie będziesz narażony na intensywne światło słoneczne podczas przyjmowania Colecalciferol cinfa;
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia kolekalcyferolem;
• chorujesz na chorobę nerek lub masz uszkodzone nerki oraz skłonność do powstawania kamieni nerkowych. Twój lekarz może chcieć kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu;
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka witaminy D3 przekracza 1000 IU dziennie i jest przyjmowana przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Colecalciferol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. dygoksyna) lub leki moczopędne. Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować istotne zwiększenie poziomu wapnia we krwi;
• leki zawierające witaminę D3 lub żywność bogatą w witaminę D3, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D3;
• aktynomycynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketoconazol), które są stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby. Te leki mogą wpływać na przetwarzanie witaminy D3 w organizmie;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę, izoniazyd;
• następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestryamina, kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w odchudzaniu poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Colecalciferol cinfa z posiłkami, napojami i alkoholem

Kolekalcyferol należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłku, aby poprawić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany kobietom w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dane dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Jednak nie należy oczekiwać, że wpłynie on na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Colecalciferol cinfa zawiera sacharozę, olej sojowy i żółć pomarańczową S (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera żółć pomarańczową S (E-110). Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Colecalciferol cinfa

Dawka

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość kolekalcyferolu zależy od poziomu witaminy D oraz odpowiedzi na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 J.m. raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może również zalecić wyższe dawki: 50 000 J.m. w tygodniu przez 6–8 tygodni.

Po wstępnym leczeniu może zostać zastosowana terapia utrzymaniowa, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Populacja pediatryczna

Kolekalcyferol nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Kolekalcyferol nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Sposób podania

Kolekalcyferol cinfa należy przyjmować preferencyjnie podczas jedzenia.

Kapsułkę należy połknąć całą (np. z wodą).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Colecalciferol cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Zakaźnym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierna produkcja moczu przez okres około 24 godzin, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz wziąć Colecalciferol cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę kolekalcyferolu, przyjmij ją jak najszybciej po zaobserwowaniu pominięcia. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o regularnej porze. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, a następną dawkę przyjmij o ustalonej porze.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem cholekalcyferolu mogą obejmować:

Niezbyt częste (dotykają do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (dotykają do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (osutka lub erupcja skórna).
• Świąd (świerdzenie).
• Pokrzywka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Osłabienie, brak apetytu, niepokój.
• Ból głowy.
• Zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metaliczny, suchość w ustach.
• Nagromadzenie się związków wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększenie objętości moczu (poliuria), zwiększona potrzeba picia (polipidia), pogorszenie lub zaburzenie, w którym nerki przestają działać (niewydolność nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona cholekalcyferolu cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Colecalciferol cinfa

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3).

Każda kapsułka zawiera 50 000 IU (1250 mg) kolekalcyferolu w postaci skoncentrowanego kolekalcyferolu (proszek).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki twardej:

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, częściowo uwodornione olej sojowy, wszystkie rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: chinolina żółta (E-104), pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Pokrywka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda o żółtym ciele i czarnej pokrywce. Rozmiar kapsułki to 24 mm. Kapsułka zawiera biały proszek o odcieniu żółtym.

Dostępna w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium zawierających 2 kapsułki w tekturowych pudełkach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90666/P_90666.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90666/P_90666.html