Колекальциферол Альтер 25 000 МО тверді капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колекальциферол Альтер 25 000 МО тверді капсули

Колекальциферол Альтер 50 000 МО тверді капсули

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колекальциферол Альтер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Колекальциферолу Альтер
3. Як застосовувати Колекальциферол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колекальциферолу Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колекальциферол Альтер і для чого його застосовують

Колекальциферол Альтер містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також організм виробляє його, коли шкіра піддається впливу сонячного світла. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, сприяючи формуванню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Колекальциферол застосовують для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому

Не приймайте Колекальциферол Альтер:

• якщо ви маєте алергію на вітамін D3 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у вас камені в нирках (ниркові камені) або тяжка ниркова недостатність;
• якщо у вас підвищений рівень вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D);
• якщо у вас алергія на арахіс або сою — препарат містить соєву олію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому колекальциферолу, якщо ви:

• приймаєте деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
• страждаєте на саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі);
• приймаєте діуретики (наприклад, бензотіадіазиди);
• перебуваєте у стані імобілізації;
• маєте псевдогіпопаратиреоз;
• приймаєте ліки, що містять вітамін D3, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D3;
• очікується, що ви будете багато перебувати під сонячним світлом під час застосування колекальциферолу;
• приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не є надто високим під час лікування колекальциферолом;
• маєте захворювання або ушкодження нирок і схильність до утворення каменів у нирках. Можливо, ваш лікар захоче контролювати рівень кальцію в крові та сечі;
• ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добовий прийом вітаміну D3 перевищує 1000 МО протягом тривалого часу.

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Колекальциферол Альтер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці ліки застосовуються одночасно з вітаміном D3, може виникнути значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
• ліки, що містять вітамін D3, або продукти, багаті вітаміном D3, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D3;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та протигрибкові імідазоли (наприклад, клотримазол і кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D3 в організмі;
• ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин, ізоніазид;
• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або абсорбцію вітаміну D3:
  • протиепілептичні засоби (антіконвульсанти), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть знижувати ефект вітаміну D3;
  • ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестірамін або колестипол);
  • деякі ліки, що використовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні (наприклад, рідкий парафін).

Прийом Колекальциферолу Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем

Колекальциферол слід приймати переважно під час їжі, щоб полегшити абсорбцію вітаміну D3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Така висока концентрація не рекомендована для застосування у вагітних жінок та жінок, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо можливих ефектів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами є обмеженою. Проте не очікується, що препарат впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Допоміжні речовини

Сахароза

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Сояева олія

Цей лікарський засіб містить соєву олію. Не застосовуйте цей препарат, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

Оранжевий жовтий S

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Колекальциферол Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

Капсулу слід ковтати цілком (наприклад, запиваючи водою).

Колекальциферол слід приймати переважно під час їжі.

Для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням, капсулу можна відкрити та висипати дисперговане гранулювання в півсклянки води, щоб полегшити прийом.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — одна капсула 25 000 МО щотижня протягом першого місяця. Після першого місяця можна розглянути можливість зниження дози.

Можуть знадобитися високі дози:

50 000 МО/тиждень протягом 6–8 тижнів.

Це початкове лікування може бути продовжене підтримувальною терапією залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Ваш лікар визначить дозу індивідуально для вас.

Педіатрична популяція

Колекальциферол Альтер 25 000 МО тверді капсули не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Вагітність та годування груддю

Колекальциферол Альтер 25 000 МО тверді капсули не рекомендуються.

Якщо ви прийняли більше Колекальциферолу Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено, припиніть його застосування та негайно зверніться до свого лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку з лікарським засобом.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запор, дегідратація та підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені під час клінічних аналізів.

Якщо ви забули прийняти Колекальциферол Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу колекальциферолу, прийміть її якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося дуже мало часу, не приймайте пропущену дозу, а просто продовжуйте приймати наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням колекальциферолу:

Нечасті (впливають до 1 із 100 людей):

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 людей):

• Шкірна висипка (висип або еритема)
• Свербіж (прурито)
• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колекальциферолу Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, передайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колекальциферолу Альтер

Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3)

Одна капсула містить:

25 000 МО (0,625 мг) колекальциферолу у вигляді концентрату колекальциферолу (порошок).

50 000 МО (1,250 мг) колекальциферолу у вигляді концентрату колекальциферолу (порошок).

Інші компоненти:

Колекальциферол Альтер 25 000 МО тверді капсули:

Вміст твердої капсули:

Желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, частково гідрогенізоване соєве олія, все-рац-α-токоферол, діоксид кремнію.

Склад капсули

Тіло капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), помаранчевий жовтий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), желатин.

Кришка капсули: червоний оксид заліза (Е-172), помаранчевий жовтий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), желатин.

Колекальциферол Альтер 50 000 МО тверді капсули:

Вміст твердої капсули:

Желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, частково гідрогенізоване соєве олія, все-рац-α-токоферол, діоксид кремнію.

Склад капсули

Тіло капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), помаранчевий жовтий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), желатин.

Кришка капсули: чорний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Колекальциферол Альтер 25 000 МО — це тверда капсула з жовтим тілом та світло-помаранчевим ковпачком. Розмір капсули — 18 мм. Містить жовтувато-білий порошок і постачається в блистерах із поліаміду/алюмінію/ПВХ — алюмінію у картонних коробках.

Кожна коробка може містити 4 або 8 капсул.

Колекальциферол Альтер 50 000 МО — це тверда капсула з жовтим тілом та чорним ковпачком. Розмір капсули — 24 мм. Містить жовтувато-білий порошок і постачається в блистерах із поліаміду/алюмінію/ПВХ — алюмінію у картонних коробках.

Кожна коробка може містити 4 капсули.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.