Colecalciferolo Alter 25.000 UI capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colecalciferolo Alter 25.000 UI capsule rigide

Colecalciferolo Alter 50.000 UI capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colecalciferolo Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Alter
3. Come prendere Colecalciferolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colecalciferolo Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colecalciferol Alter e a cosa serve

Colecalciferol Alter contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si trova in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (deficit di mineralizzazione delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (inadeguata mineralizzazione delle ossa negli adulti).

Colecalciferolo viene utilizzato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere

Non prenda Colecalciferolo Alter:

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave;
• se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D);
• se è allergico al arachide o alla soia, poiché contiene olio di soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere colecalciferolo, se lei:

• sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci indicati per malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina).
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D3 nell’organismo).
• sta seguendo un trattamento con diuretici (ad esempio, benzotiadiazine).
• è immobilizzato.
• soffre di pseudoiopoparatiroidismo.
• sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D3, o assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D3.
• è probabile che sia esposto a molta luce solare durante l’assunzione di colecalciferolo.
• assume altri integratori contenenti calcio. Il suo medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue per assicurarsi che non siano troppo elevati durante il trattamento con colecalciferolo.
• soffre di malattia renale o danno renale e ha tendenza alla formazione di calcoli renali. Il medico potrebbe voler controllare i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue tramite esami di laboratorio se l’assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

L’uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Colecalciferolo Alter

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• farmaci utilizzati nel trattamento di malattie cardiache o renali, come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• farmaci contenenti vitamina D3 o alimenti ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D3.
• actinomicina (un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e chetoconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento di malattie causate da funghi). Questi farmaci possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell’organismo.
• farmaci per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina, isoniazide.
• i seguenti farmaci, poiché possono interferire con l’effetto o l’assorbimento della vitamina D3:
  • farmaci antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
  • glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l’effetto della vitamina D3;
  • farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • alcuni farmaci utilizzati per perdere peso riducendo l’assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat);
  • alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Assunzione di Colecalciferolo Alter con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere colecalciferolo durante i pasti per favorire l’assorbimento della vitamina D3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questa concentrazione elevata non è raccomandata per l’uso in donne in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non ci si aspetta che la capacità di guidare e di utilizzare macchinari sia compromessa.

Eccipienti

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. Non assuma questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Colecalciferol Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La capsula deve essere ingerita intera (ad esempio, con acqua).

Colecalciferolo deve essere assunto preferibilmente durante il pasto.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, è possibile aprire la capsula e versare il granulato disperdibile in mezzo bicchiere d'acqua per facilitarne l'assunzione.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è una capsula da 25.000 UI alla settimana durante il primo mese. Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Possono essere richieste dosi più elevate:

50.000 UI/settimana per 6 – 8 settimane.

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, secondo le indicazioni del medico.

Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze.

Popolazione pediatrica

Colecalciferolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Colecalciferolo non è raccomandato.

Se prende più Colecalciferol Alter di quanto deve

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, interrompa l'assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale.

Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, aumento della produzione urinaria per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria), rilevati tramite esami clinici.

Se dimentica di prendere Colecalciferol Alter

Se dimentica di assumere una dose di colecalciferolo, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente all'orario abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati associati all'uso di colecalciferolo possono essere:

Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):

• Eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria)

Rari (interessano fino a 1 persona su 1000):

• Rash cutaneo (eruzione cutanea o orticaria)
• Prurito (prurito)
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colecalciferol Alter

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colecalciferolo Alter

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).

Una capsula contiene:

25.000 UI (0,625 mg) di colecalciferolo in forma di colecalciferolo concentrato (polvere).

50.000 UI (1,250 mg) di colecalciferolo in forma di colecalciferolo concentrato (polvere).

Gli altri eccipienti sono:

Colecalciferolo Alter 25.000 UI capsule rigide:

Contenuto della capsula rigida:

Gelatina, saccarosio, amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-α-tocoferolo, biossido di silicio.

Composizione della capsula

Corpo della capsula: giallo chinoleina (E-104), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Coperchio della capsula: ossido di ferro rosso (E-172), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Colecalciferolo Alter 50.000 UI capsule rigide:

Contenuto della capsula rigida:

Gelatina, saccarosio, amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-α-tocoferolo, biossido di silicio.

Composizione della capsula

Corpo della capsula: giallo chinoleina (E-104), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Coperchio della capsula: ossido di ferro nero (E-172), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colecalciferolo Alter 25.000 UI è una capsula rigida con corpo giallo e coperchio arancione chiaro. La dimensione della capsula è di 18 mm. Contiene una polvere di colore bianco-giallastro ed è fornita in blister di poliammide/alluminio/PVC - alluminio in scatole di cartone.

Ogni scatola può contenere 4 e 8 capsule.

Colecalciferolo Alter 50.000 UI è una capsula rigida con corpo giallo e coperchio nero. La dimensione della capsula è di 24 mm. Contiene una polvere di colore bianco-giallastro ed è fornita in blister di poliammide/alluminio/PVC - alluminio in scatole di cartone.

Ogni scatola può contenere 4 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.