Kolekalcyferol Alter 25 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colecalciferol Alter 25 000 IU kapsułki twarde

Colecalciferol Alter 50 000 IU kapsułki twarde

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colecalciferol Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Alter
3. Jak stosować Colecalciferol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferol Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferol Alter i do czego służy

Colecalciferol Alter zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych pokarmach i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na działanie światła słonecznego. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w formowaniu kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niedostatecznego mineralizowania kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwego mineralizowania kości u dorosłych).

Kolekalcyferol stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem

Nie przyjmuj Colecalciferol Alter:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hipowitaminoza D);
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, ponieważ zawiera olej sojowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kolekalcyferolu, jeśli:

• otrzymujesz leczenie niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);
• chorujesz na gruźlicę układową (chorobę autoimmunologiczną, która może prowadzić do podwyższenia poziomu witaminy D3 w organizmie);
• otrzymujesz leczenie moczopędnymi (np. benzotiadiazydami);
• jesteś unieruchomiony;
• chorujesz na pseudohipoparatiroidyzm;
• otrzymujesz leki zawierające witaminę D3 lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D3;
• prawdopodobnie będziesz narażony na intensywne działanie światła słonecznego podczas stosowania kolekalcyferolu;
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia kolekalcyferolem;
• chorujesz na chorobę nerek lub uszkodzenie nerek i masz tendencję do powstawania kamieni w nerkach. Twój lekarz może chcieć kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu;
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka dzienna witaminy D3 przekracza 1000 IU przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Colecalciferol Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub moczopędne (np. bendroflumetiazyd). Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować istotne zwiększenie poziomu wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D3 lub żywność bogatą w witaminę D3, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D3;
• aktynomycynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) i przeciwgrzybiczne imidazolowe (np. klotrymazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą wpływać na przetwarzanie witaminy D3 w organizmie;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę, izoniazyd;
• następujące leki, ponieważ mogą wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestryamina lub kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w odchudzaniu poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Colecalciferol Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy przyjmować kolekalcyferol preferencyjnie podczas jedzenia, aby poprawić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tej wysokiej stężenia u kobiet w ciąży i/lub karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dane dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie należy oczekiwać, że wpłynie on na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Składniki pomocnicze

Sacharoza

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Żółć pomarańczowe S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Colecalciferol Alter

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połknąć całą (np. z wodą).

Colecalciferol należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłku.

U pacjentów mających trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć i wylać granulat rozsypczy do połowy szklanki wody w celu ułatwienia podania.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 IU raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Może być wymagana wyższa dawka:

50 000 IU/tydzień przez 6–8 tygodni.

Po tym wstępnym leczeniu możliwe jest wprowadzenie terapii utrzymaniowej zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla Ciebie.

Populacja pediatryczna

Colecalciferol nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i laktacja

Colecalciferol nie jest zalecany.

Przyjmowanie nadmiernych dawek Colecalciferol Alter

Jeśli zażyjesz większą ilość leku niż przepisano, natychmiast przestań go przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie z lekiem.

Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Najczęstsze objawy przekroczenia dawki to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu przez około 24 godziny, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Colecalciferol Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę colecalciferolu, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie przyjmując kolejną dawkę o ustalonej porze.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem kolekalcyferolu mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (osypka lub erupcja skórna)
• Świąd (zud)
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Colecalciferol Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Colecalciferol Alter

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3)

Jedna kapsułka zawiera:

25 000 IU (0,625 mg) kolekalcyferolu w postaci skoncentrowanego kolekalcyferolu (proszek).

50 000 IU (1,250 mg) kolekalcyferolu w postaci skoncentrowanego kolekalcyferolu (proszek).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Colecalciferol Alter 25 000 IU kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej:

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, częściowo uwodorniony olej sojowy, wszystkie-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: chinolina żółta (E-104), żółto-pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Kapsel kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E-172), żółto-pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Colecalciferol Alter 50 000 IU kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, częściowo uwodorniony olej sojowy, wszystkie-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: chinolina żółta (E-104), żółto-pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Kapsel kapsułki: tlenek żelaza czarny (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colecalciferol Alter 25 000 IU to kapsułka twarda o żółtym ciele i jasnopomarańczowym kapslu. Rozmiar kapsułki to 18 mm. Zawiera proszek o barwie białej z lekkim odcieniem żółtego i jest dostarczana w formie blisterów z poliamidu/aluminium/PVC – aluminium w pudełkach z tektury.

Każde pudełko może zawierać 4 i 8 kapsułek.

Colecalciferol Alter 50 000 IU to kapsułka twarda o żółtym ciele i czarnym kapslu. Rozmiar kapsułki to 24 mm. Zawiera proszek o barwie białej z lekkim odcieniem żółtego i jest dostarczana w formie blisterów z poliamidu/aluminium/PVC – aluminium w pudełkach z tektury.

Każde pudełko może zawierać 4 kapsułki.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.