Колістиметату натрію Аккорд 2 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Колістиметату натрію Аккорд 2 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Колістиметат натрію Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Колістиметат натрію Аккорд
3. Як застосовувати Колістиметат натрію Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колістиметату натрію Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колістиметату натрію Аккорд і для чого його застосовують

Колістиметату натрію Аккорд містить активну речовину — колістиметат натрію. Колістиметат натрію — це антибіотик із групи поліміксинів.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, віддайте його в аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи у сміттєвий кошик.

Колістиметату натрію Аккорд призначений для дорослих та дітей і може застосовуватися:

• Внутрішньовенно. Колістиметату натрію Аккорд вводять у вигляді ін'єкції для лікування деяких видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями. Колістиметату натрію Аккорд використовують у разі, коли інші антибіотики не є доречними.

• Інгаляційно. Колістиметату натрію Аккорд застосовують у вигляді інгаляцій для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів із муковіскозом. Колістиметату натрію Аккорд використовують, коли такі інфекції спричинені певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Колістиметату натрію Аккорд

Не застосовуйте Колістиметат натрію Аккорд

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до колістиметату натрію, колістини або інших поліміксинів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування колістиметату натрію:

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками
• Якщо Ви хворієте на міастенію
• Якщо Ви хворієте на порфірію
• Якщо Ви хворієте на астму (при застосуванні інгаляційним шляхом)
• Якщо у Вас виникнуть м’язові спазми, слабкість або підвищена продукція сечі в будь-який час, негайно повідомте лікаря, оскільки ці епізоди можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера.

У недоношених дітей та новонароджених слід бути обережними при застосуванні колістиметату натрію, оскільки нирки ще не повністю розвинені.

Застосування Колістиметату натрію Аккорд разом з іншими лікарськими засобами

• лікарські засоби, які можуть впливати на роботу нирок. Застосування таких препаратів одночасно з колістиметатом натрію може збільшити ризик ураження нирок
• лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Застосування таких препаратів одночасно з колістиметатом натрію може збільшити ризик небажаних явищ з боку нервової системи
• лікарські засоби, що називаються м’язовими релаксантами, які часто застосовуються під час загального наркозу. Колістиметат натрію може посилювати дію цих препаратів. Якщо Вам планують застосувати загальний наркоз, повідомте анестезіологу, що Ви застосовуєте колістиметат натрію.

Якщо Ви хворієте на міастенію та одночасно приймаєте інші антибіотики, які називаються макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, які називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин або ципрофлоксацин), застосування цього препарату може ще більше збільшити ризик м’язової слабкості та дихальних проблем.

Застосування колістиметату натрію у формі інфузії одночасно з інгаляційним застосуванням колістиметату натрію може збільшити ризик виникнення небажаних явищ.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Колістиметат натрію Аккорд слід застосовувати вагітним пацієнтам тільки у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує будь-який потенційний ризик.

Годування грудьми слід припинити під час лікування цим препаратом, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та механізмами

Колістиметат натрію Аккорд може спричиняти запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, тому у таких випадках не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними інструментами чи механізмами.

Колістиметат натрію Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто, фактично «без натрію»

3. Як застосовувати Колістиметату натрію Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Внутрішньовенно:

Ваш лікар призначив вам колістиметат натрію у вигляді інфузії у вену протягом 30–60 хвилин.

Зазвичай застосовувана доза для дорослих становить 9 мільйонів ОД, розділених на дві або три дози. Якщо ваш стан дуже поганий, на початку лікування може бути застосована одноразова підвищена доза — 9 мільйонів ОД.

У деяких випадках ваш лікар може вирішити застосовувати щоденну дозу до 12 мільйонів ОД.

Зазвичай застосовувана доза для дітей віком до 40 кг становить 75 000–150 000 ОД на кілограм ваги тіла, розділених на три дози.

У разі кістифікуючого фіброзу іноді застосовують підвищені дози.

Дітям і дорослим із порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, зазвичай призначають нижчі дози.

Під час лікування колістиметатом натрію ваш лікар регулярно контролюватиме функцію ваших нирок.

• Інгаляційно:

Зазвичай застосовувана доза для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки та старше становить 1–2 мільйони ОД два або три рази на добу (максимум 6 мільйонів ОД на добу).

Зазвичай застосовувана доза для дітей молодше 2 років — 0,5–1 мільйон ОД двічі на добу (максимум 2 мільйони ОД на добу).

Ваш лікар може вирішити змінити дозу залежно від вашого стану. Якщо ви також застосовуєте інші інгаляційні лікарські засоби, ваш лікар повідомить вам, в якому порядку їх слід застосовувати.

Якщо ви застосували більше Колістиметату натрію Аккорд, ніж слід:

Якщо ви застосували більше Колістиметату натрію Аккорд, ніж слід, у вас можуть виникнути труднощі з диханням, м’язова слабкість та порушення функції нирок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Колістиметату натрію Аккорд:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб внутрішньовенно, і якщо з моменту, коли ви мали отримати дозу, пройшло менше 3 годин, ви можете попросити введення пропущеної дози. Якщо після пропущеної дози пройшло більше 3 годин, дочекайтеся наступного запланованого введення.

Якщо застосування відбувалося інгаляційно, застосуйте пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози у звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Колістиметатом натрію Аккорд

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Колістиметатом натрію Аккорд. Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик повторного виникнення інфекції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, були класифіковані за органами та системами і за частотою виникнення за такою угодою: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб); часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб); нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб); рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб); дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

У разі колістиметату натрію побічні ефекти стосуються переважно нервової системи та функції нирок. Найчастіші побічні ефекти після небулізації — кашель та утруднене дихання.

Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення:

Порушення нервової системи

• Дуже часто: Поколювання або оніміння навколо губ і обличчя, головний біль.
• Частота невідома: Утруднення мовлення, порушення зору, сплутаність свідомості, психічні порушення або гіперемія (червоніння обличчя), психоз, запаморочення, вертигін, труднощі з контролем рухів.

Порушення нирок і сечовидільної системи

• Дуже часто: Цей лікарський засіб може впливати на нирки, особливо якщо доза висока або ви приймаєте інші ліки, що можуть впливати на нирки (включаючи підвищення певних показників спеціальних лабораторних тестів ниркової функції, таких як сечовина та креатинін).
• Рідко: Ниркова недостатність.

Загальні порушення та зміни на місці введення

• Дуже часто: М’язова слабкість, свербіж.
• Частота невідома: Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі або набряк (губ, рота, горла). Якщо це відбулося, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування. Біль у місці ін’єкції.

Після внутрішньовенного введення можуть виникнути такі симптоми, які можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера (див. розділ 2):

• м’язові спазми
• підвищення утворення сечі
• втома

Можливі побічні ефекти після інгаляційного застосування:

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

• Дуже часто: Небулізація цього лікарського засобу за допомогою небулайзера може викликати кашель і призвести до відчуття тиску в грудях, свисту або відчуття задухи, утрудненого дихання через звуження дихальних шляхів.

Загальні порушення та зміни на місці введення

• Частота невідома: Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі. Якщо це відбулося, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування. Біль у горлі та подразнення в роті, що можуть бути спричинені алергією на лікарський засіб або додатковою грибковою інфекцією при застосуванні цього препарату за допомогою небулайзера.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колістиметату натрію Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Колістиметату натрію Аккорд не містить консервантів. Після приготування його слід використовувати негайно. Розчини для ін'єкцій, розведені до об’єму, що перевищує початковий об’єм флакона, і/або до концентрації <80 000 ОД/мл, повинні використовуватися негайно, оскільки колістиметат натрію значно гідролізується при концентраціях нижче цієї межі.

У разі внутрішньошлуночкового та внутрішньошлуночкового введення об’єм введеного розчину не повинен перевищувати 1 мл (відновлена концентрація — 125 000 ОД/мл). Відновлений розчин слід вводити негайно.

Будь-який залишок розчину слід утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колістиметату натрію Аккорд

• Діюча речовина — колістиметат натрію.

Кожен флакон містить 1 мільйон міжнародних одиниць (МО) натрію колістиметату, що становить приблизно 80 міліграмів (мг) колістиметату натрію.

• Інших складових немає.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Колістиметат натрію Аккорд — це порошок білого або майже білого кольору, який постачається у скляному флаконі.

Порошок необхідно розчинити у розчині для ін'єкцій або для інфузій.

Колістиметат натрію Аккорд постачається в упаковках по 10 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Барселона

Виробник

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Копенгаген S

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Внутрішньовенно:

Для болюсного введення:

Розчинити вміст флакона не більше ніж 10 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.

Для інфузії:

Розчинений вміст флакона можна розбавити, зазвичай 50 мл 0,9% розчину натрію хлориду.

Розчинити вміст флакона водою для ін'єкцій або 9 мг/мл розчином натрію хлориду (0,9% розчин). Відновлений колістиметат натрію — це прозора рідина, яка не містить частинок. Слід відкинути розчин, якщо частинки присутні.

При застосуванні інтратекального та інтракеребровентрикулярного шляхів введення об’єм введеного розчину не повинен перевищувати 1 мл (відновлена концентрація — 125 000 МО/мл).

• Інгаляційно за допомогою небулайзера:

Розчинити вміст флакона водою для ін'єкцій, сумішшю 50:50 води для ін'єкцій та 0,9% розчину натрію хлориду або 9 мг/мл розчином натрію хлориду (0,9% розчин).

Об’єм розчину для відновлення слід підібрати відповідно до інструкції щодо застосування, що постачається разом із пристроєм небулайзера, і зазвичай він не перевищує 4 мл.

Після відновлення Колістиметат натрію Аккорд можна застосовувати з будь-яким звичайним небулайзером, придатним для введення розчинів антибіотиків.

Відновлений колістиметат натрію — це прозора рідина, яка не містить частинок. Слід відкинути розчин, якщо частинки присутні.

Розчини призначаються для одноразового використання, а будь-який залишок розчину необхідно відкинути.