Kolistymetosu sodu Accord 2 miliony IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colistimetato de sodio Accord 2 miliony IU proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Colistimetato de sodio Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Accord
3. Jak stosować Colistimetato de sodio Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colistimetato de sodio Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Colistimetato de sodio Accord i do czego jest stosowany

Colistimetato de sodio Accord zawiera substancję czynną colistimetato de sodio. Colistimetato de sodio jest antybiotykiem z grupy polimyksyn.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Colistimetato de sodio Accord wskazany jest dla dorosłych i pacjentów pediatrycznych i może być stosowany:

• Droga dożylna. Colistimetato de sodio Accord podawany jest w formie wstrzykiwania dożylnego w celu leczenia niektórych ciężkich infekcji wywołanych przez określone bakterie. Colistimetato de sodio Accord stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

• Droga inhalacyjna. Colistimetato de sodio Accord podawany jest w formie inhalacji w celu leczenia przewlekłych infekcji dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colistimetato de sodio Accord stosuje się, gdy infekcje te są spowodowane przez konkretną bakterię o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetatu sodowego Accord

Nie stosować Colistimetatu sodowego Accord

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na colistimetat sodowy, colistynę lub inne polimixyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem colistimetatu sodowego:

• Jeśli miał lub ma problemy z nerkami
• Jeśli choruje na miastenię spustową
• Jeśli choruje na porfirię
• Jeśli choruje na astmę (w przypadku stosowania przez inhalację)
• Jeśli w dowolnym momencie wystąpią u niego skurcze mięśni, zmęczenie lub zwiększone wydzielanie moczu, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ objawy te mogą być związane z tzw. pseudozespołem Barttera.

U wcześniaków i noworodków należy zachować ostrożność przy stosowaniu colistimetatu sodowego, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Stosowanie Colistimetatu sodowego Accord z innymi lekami

• leki, które mogą wpływać na funkcję nerek. Jednoczesne stosowanie tych leków z colistimetatem sodowym może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie tych leków z colistimetatem sodowym może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na układ nerwowy
• leki zwane rozkurczami mięśniowymi, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colistimetat sodowy może nasilać działanie tych leków. Jeśli ma być podane znieczulenie ogólne, należy poinformować anestezjologa o stosowaniu colistimetatu sodowego.

Jeśli choruje na miastenię spustową i jednocześnie przyjmuje inne antybiotyki zwane makrolidami (np. azitromycynę, klaritromycynę lub erytromycynę) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (np. ofloksacynę, norfloksacynę lub cyprofloksacynę), przyjmowanie tego leku może dodatkowo zwiększyć ryzyko osłabienia mięśni i zaburzeń oddychania.

Jednoczesne podawanie colistimetatu sodowego w formie wlewu dożylnego i w formie inhalacji może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Colistimetat sodowy Accord powinien być podawany pacjentkom w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Podczas leczenia tym lekiem należy przerwać karmienie piersią, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Colistimetat sodowy Accord może powodować zawroty głowy, dezorientację lub zaburzenia wzroku, dlatego w takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Colistimetat sodowy Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Colistimetato de sodio Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Droga dożylna:

Lekarz przepisał Ci colistymetan sodu jako wlew dożylny, który należy stosować przez 30–60 minut.

Standardowa dawka dla dorosłych to 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki. Jeśli stan Twojego zdrowia jest poważny, na początku leczenia może zostać podana jednorazowa wyższa dawka – 9 milionów jednostek.

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, aż do 12 milionów jednostek.

Standardowa dawka dzienna dla dzieci o wadze do 40 kg to 75 000–150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.

W przypadkach torbielowego zapalenia trzustki (mukowiscydozy) czasem stosowano dawki wyższe.

Dzieciom i dorosłym z zaburzeniami czynności nerek, w tym osobom poddawanym dializie, zazwyczaj podaje się niższe dawki.

Podczas leczenia colistymetanem sodu lekarz będzie regularnie kontrolował funkcje Twoich nerek.

• Droga inhalacyjna:

Standardowa dawka dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia to 1–2 miliony jednostek, 2–3 razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek dziennie).

Standardowa dawka dla dzieci poniżej 2. roku życia to 0,5–1 milion jednostek, 2 razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek dziennie).

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twojej sytuacji. Jeśli stosujesz również inne leki inhalowane, lekarz wskazze Ci kolejność, w jakiej należy je przyjmować.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Colistimetato de sodio Accord:

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Colistimetato de sodio Accord, możesz mieć trudności z oddychaniem, osłabienie mięśni oraz zaburzenia czynności nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Colistimetato de sodio Accord:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli otrzymujesz ten lek dożylnie i minęło mniej niż 3 godziny od zaplanowanego czasu podania dawki, możesz poprosić o jej podanie. Jeśli od pominiętej dawki minęło więcej niż 3 godziny, odczekaj i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

W przypadku stosowania leku drogą inhalacyjną, zastosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Colistimetato de sodio Accord

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować Colistimetato de sodio Accord. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane zostały sklasyfikowane według narządów i układów oraz częstości występowania, zgodnie z poniższą umową: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10); często (może dotyczyć do 1 osoby na 10); rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100); rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W przypadku kolistymetosodowego sód działanie niepożądane dotyczy głównie układu nerwowego i funkcji nerek. Najczęstsze działania niepożądane po nebulizacji to kaszel i trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane po podaniu dożylnym:

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo często: Mrowienie lub drętwienie wokół ust i twarzy, ból głowy.
• Częstość nieznana: Trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, dezorientacja, zaburzenia psychiczne lub rumień (zaczerwienienie twarzy), psychoza, zawroty głowy, zawroty głowy, trudności w kontrolowaniu ruchów.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

• Bardzo często: Ten lek może wpływać na nerki, szczególnie przy wysokich dawkach lub gdy pacjent przyjmuje inne leki mogące wpływać na nerki (w tym zwiększenie wyników niektórych badań laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina).
• Rzadko: Niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Bardzo często: Osłabienie mięśni, świąd.
• Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub obrzęk (warg, jamy ustnej, gardła). W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Po podaniu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną jako pseudozespół Barttera (patrz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększone wydzielanie moczu
• zmęczenie

Możliwe działania niepożądane po podaniu w formie inhalacyjnej:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Bardzo często: Nebulizacja tego leku za pomocą nebulizatora może powodować kaszel oraz u niektórych osób uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty lub uczucie duszności, trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Ból gardła i podrażnienie jamy ustnej, które mogą wynikać z alergii na lek lub dodatkowej infekcji grzybiczej podczas podawania tego leku za pomocą nebulizatora.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Colistymetasodu sodowego Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu jako „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Colistymetasod sodowy Accord nie zawiera substancji konserwujących. Po przygotowaniu należy go natychmiast użyć. Roztwory do wstrzykiwań rozcieńczone w objętości przekraczającej objętość pierwotnego fiolki i/lub o stężeniu <80.000 IU/ml należy stosować natychmiast, ponieważ colistymetasod sodowy ulega znaczącej hydrolizie poniżej tego stężenia.

W przypadku podania do przestrzeni podpajęczynówkowej i do komór mózgowych objętość podanego roztworu nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie po rekonstytucji: 125.000 IU/ml). Roztwór po rekonstytucji należy podać natychmiast.

Każdy pozostały roztwór należy wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Colistimetatu sodowego Accord

• Substancją czynną jest colistimetatu sodowy.

Każda fiolka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (j.m.) colistimetatu sodowego, co odpowiada około 80 miligramom (mg) colistimetatu sodowego.

• Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colistimetatu sodowy Accord to proszek o barwie białej do blado białej, dostarczany w fiolce szklanej.

Proszek należy rozpuścić w roztworze do wstrzykiwań lub do przetaczania.

Colistimetatu sodowy Accord jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhaga S

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Droga dożylna:

Wstrzyknięcie dożylne (bolusowe):

Zawartość fiolki należy rozpuścić w nie więcej niż 10 ml wody do wstrzykiwań lub chlorku sodowego 0,9%.

Wlewanie dożylne (infuzja):

Roztworzony zawartość fiolki można rozcieńczyć, zazwyczaj do 50 ml chlorku sodowego 0,9%.

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub w chlorku sodowym 9 mg/ml (roztwór 0,9%). Odtworzony colistimetatu sodowy stanowi klarowny roztwór bez widocznych cząstek. Odrzucić roztwór, jeśli widoczne są cząstki.

W przypadku stosowania drogą do podpajęczynówkowej i do przedsionków mózgu objętość podana nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie po odtworzeniu: 125 000 j.m./ml).

• Droga inhalacyjna z użyciem nebulizera:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, mieszaninie 50:50 wody do wstrzykiwań i chlorku sodowego 0,9% lub w chlorku sodowym 9 mg/ml (roztwór 0,9%).

Objętość odtworzenia należy dostosować do instrukcji użytkowania dostarczonych razem z urządzeniem nebulizującym, zazwyczaj nie przekracza ona 4 ml.

Po odtworzeniu Colistimetatu sodowy Accord może być stosowany z każdym konwencjonalnym nebulizerem odpowiednim do podawania roztworów antybiotyków.

Odtworzony colistimetatu sodowy stanowi klarowny roztwór bez widocznych cząstek. Odrzucić roztwór, jeśli widoczne są cząstki.

Roztwory przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku, a każdy pozostały roztwór należy usunąć.