Колистиметат натрия Аккорд 2 миллиона МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колистиметат натрия Аккорд 2 миллиона МЕ порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колистиметат натрия Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Колистиметата натрия Аккорд
3. Как применять Колистиметат натрия Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колистиметата натрия Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колистиметат натрия Аккорд и для чего он применяется

Колистиметат натрия Аккорд содержит действующее вещество — колистиметат натрия. Колистиметат натрия — это антибиотик из группы полимиксинов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Колистиметат натрия Аккорд предназначен для применения у взрослых и педиатрических пациентов и может использоваться:

• Внутривенно. Колистиметат натрия Аккорд вводится в виде инъекции для лечения некоторых видов тяжёлых инфекций, вызванных определёнными бактериями. Колистиметат натрия Аккорд применяется в случаях, когда другие антибиотики не подходят.

• Ингаляционно. Колистиметат натрия Аккорд применяется в виде ингаляций для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Колистиметат натрия Аккорд используется, когда такие инфекции вызваны определённой бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Колистиметата натрия Аккорд

Не используйте Колистиметат натрия Аккорд

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения колистиметата натрия, если:

• У Вас есть или ранее были проблемы с почками
• У Вас миастения
• У Вас порфирия
• У Вас астма (при применении препарата ингаляционно)
• Если у Вас в любой момент появляются мышечные спазмы, усталость или увеличение диуреза, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера.

У недоношенных детей и новорождённых необходимо соблюдать осторожность при применении колистиметата натрия, поскольку почки у них ещё не полностью сформированы.

Применение Колистиметата натрия Аккорд вместе с другими лекарственными средствами

• Лекарственные препараты, которые могут влиять на функцию почек. Одновременный приём таких препаратов с колистиметатом натрия может повысить риск повреждения почек.
• Препараты, оказывающие влияние на нервную систему. Одновременный приём таких препаратов с колистиметатом натрия может повысить риск развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
• Препараты, называемые миорелаксантами, которые часто используются во время общей анестезии. Колистиметат натрия может усиливать действие этих препаратов. Если Вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что Вы принимаете колистиметат натрия.

Если у Вас миастения и Вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики из группы фторхинолонов (например, офлоксацин, норфлоксацин или ципрофлоксацин), применение данного препарата может дополнительно повысить риск развития мышечной слабости и дыхательных расстройств.

Одновременное применение колистиметата натрия в виде инфузии и ингаляционно может повысить риск развития нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Колистиметат натрия Аккорд следует назначать беременным пациенткам только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Во время лечения этим препаратом следует прекратить грудное вскармливание, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Колистиметат натрия Аккорд может вызывать головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, поэтому в таких случаях не следует управлять автомобилем или пользоваться потенциально опасными инструментами и механизмами.

Колистиметат натрия Аккорд содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Колистиметат натрия Аккорд

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Внутривенный путь введения:

Вашему врачу был выписан колистиметат натрия в виде инфузии в вену в течение 30–60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов МЕ, разделённых на две или три дозы. Если ваше состояние тяжёлое, в начале лечения может быть назначена однократная повышенная доза — 9 миллионов МЕ.

В некоторых случаях ваш врач может принять решение назначить вам более высокую суточную дозу — до 12 миллионов МЕ.

Обычная суточная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 75 000–150 000 МЕ на килограмм массы тела, разделённых на три дозы.

В случаях муковисцидоза иногда применяются более высокие дозы.

Детям и взрослым с нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, обычно назначаются более низкие дозы.

Во время лечения колистиметатом натрия ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек.

• Ингаляционный путь введения:

Обычная доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше — 1–2 миллиона МЕ два или три раза в день (максимум — 6 миллионов МЕ в день).

Обычная доза для детей младше 2 лет — 0,5–1 миллион МЕ, два раза в день (максимум — 2 миллиона МЕ в день).

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от вашего состояния. Если вы также используете другие ингаляционные лекарственные средства, врач укажет вам, в каком порядке их следует применять.

Если вы применили Колистиметат натрия Аккорд в большем количестве, чем нужно:

При передозировке у вас могут возникнуть затруднения дыхания, мышечная слабость и нарушения функции почек.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Колистиметат натрия Аккорд:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы получаете этот препарат внутривенно и с момента пропущенной дозы прошло не более 3 часов, вы можете попросить о введении пропущенной дозы. Если с момента пропущенной дозы прошло более 3 часов, дождитесь следующего запланированного введения.

Если вы применяете препарат ингаляционно, примените пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте следующие дозы в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Колистиметатом натрия Аккорд

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Колистиметатом натрия Аккорд. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку существует риск повторного возникновения инфекции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наблюдаемые побочные эффекты были классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения согласно следующей классификации: очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

При применении колистиметата натрия побочные эффекты в основном затрагивают нервную систему и функцию почек. Наиболее частыми побочными эффектами после небулизации являются кашель и затруднённое дыхание.

Возможные побочные эффекты при внутривенном введении:

Нарушения со стороны нервной системы

• Очень часто: Покалывание или онемение вокруг губ и лица, головная боль.
• Частота неизвестна: Затруднённая речь, нарушения зрения, спутанность сознания, психические нарушения или покраснение лица (гиперемия), психоз, головокружение, вертиго, нарушение контроля движений.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Очень часто: Данный препарат может оказывать влияние на почки, особенно при высоких дозах или при одновременном приёме других лекарственных средств, способных повредить почки (включая повышение определённых показателей специальных лабораторных тестов, таких как мочевина и креатинин).
• Редко: Почечная недостаточность.

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Очень часто: Слабость мышц, зуд.
• Частота неизвестна: Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или отёк (губ, рта, горла). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Боль в месте инъекции.

После внутривенного введения могут возникать следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Барттера (см. раздел 2):

• Мышечные спазмы
• Увеличение выработки мочи
• Усталость

Возможные побочные эффекты при ингаляционном применении:

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Очень часто: Небулизация данного препарата с помощью небулайзера может вызывать кашель, а у некоторых пациентов — ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание или ощущение удушья, затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей.

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Частота неизвестна: Аллергические реакции, такие как кожная сыпь. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Боль в горле и раздражение во рту, которые могут быть вызваны аллергией на препарат или присоединившейся грибковой инфекцией при применении препарата с помощью небулайзера.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Колистиметата натрия Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке в виде «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Колистиметат натрия Аккорд не содержит консервантов. После приготовления раствор должен использоваться немедленно. Растворы для инъекций, разведённые до объёма, превышающего объём исходного флакона, и/или до концентрации <80 000 МЕ/мл, должны использоваться немедленно, поскольку колистиметат натрия подвергается значительной гидролизации при более низких концентрациях.

При внутритекалном и интравентрикулярном введении объём вводимого раствора не должен превышать 1 мл (восстановленная концентрация — 125 000 МЕ/мл). Восстановленный раствор должен применяться немедленно.

Любой оставшийся раствор должен быть уничтожен.

Не используйте этот препарат, если заметите какие-либо признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колистиметата натрия Аккорд

• Действующее вещество — колистиметат натрия.

Каждый флакон содержит 1 миллион международных единиц (МЕ) натрия колистиметата, что составляет приблизительно 80 миллиграммов (мг) колистиметата натрия.

• Других компонентов нет.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колистиметат натрия Аккорд представляет собой порошок от белого до почти белого цвета, поставляемый во флаконе из стекла.

Порошок должен быть растворён в растворе для инъекций или инфузий.

Колистиметат натрия Аккорд поставляется в упаковках по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Барселона

Производитель

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Копенгаген С

Дания

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Внутривенный путь:

Для болюсной инъекции:

Восстановить содержимое флакона не более чем 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.

Для инфузии:

Восстановленное содержимое флакона может быть дополнительно разбавлено, как правило, 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

Восстановить содержимое флакона водой для инъекций или 9 мг/мл хлорида натрия (раствор 0,9%). Восстановленный колистиметат натрия представляет собой прозрачный раствор, не содержащий частиц. Отбросить раствор, если в нём обнаружены частицы.

При использовании интратекального и внутримозгового путей введения объём вводимого раствора не должен превышать 1 мл (восстановленная концентрация — 125 000 МЕ/мл).

• Ингаляционный путь с применением небулайзера:

Восстановить содержимое флакона водой для инъекций, смесью 50:50 воды для инъекций и 0,9% раствора хлорида натрия или 9 мг/мл хлорида натрия (раствор 0,9%).

Объём восстановления должен соответствовать инструкциям по применению, прилагаемым к устройству небулайзера, и обычно не превышает 4 мл.

После восстановления препарат Колистиметат натрия Аккорд может применяться с любым подходящим традиционным небулайзером, пригодным для доставки растворов антибиотиков.

Восстановленный колистиметат натрия представляет собой прозрачный раствор, свободный от частиц. Отбросить раствор, если в нём обнаружены частицы.

Растворы предназначены для однократного применения, оставшийся после использования раствор должен быть утилизирован.