Коапровель 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта Коапровель 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Коапровель і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Коапровеля
3. Як застосовувати Коапровель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коапровеля
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коапровель і для чого його застосовують

Коапровель — це комбінація двох діючих речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділеної сечі.

Обидві діючі речовини Коапровелю діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Коапровель застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Коапровель

Не приймайте Коапровель

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого лікарського засобу сульфонамідного ряду
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням
• якщо Ваш лікар виявив у Вас підвищений рівень кальцію або знижений рівень калію в крові
• якщо у Вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскерен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Коапровель і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у Вас є блювота або надмірний пронос

• якщо у Вас є порушення функції нирок або Ви маєте трансплантовану нирку

• якщо у Вас є порушення функції серця

• якщо у Вас є порушення функції печінки

• якщо у Вас є цукровий діабет

• якщо у Вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви отримуєте лікування цукрового діабету

• якщо у Вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)

• якщо у Вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)

• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

• аліскерен

  • якщо у Вас було рак шкіри або рак губ, або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна патологія. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (некомерцинівний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Коапровель.
  • якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Коапровель у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Коапровель у Вас виникнуть боль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Коапровель при монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Коапровель».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Використання Коапровель на ранніх термінах вагітності (перші 3 місяці) не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві, якщо:

• Ви дотримуєтеся низькосольової дієти
• у Вас з’явилися такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Коапровель)
• Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), які виникають швидше, ніж зазвичай
• Ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби
• Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах під час прийому Коапровель. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці (глаукома), які можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Коапровель. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик розвитку таких ускладнень може бути вищим. Вам слід негайно припинити прийом Коапровель і звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Коапровель не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування Коапровель разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Коапровель, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати разом з Коапровель препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскерен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Коапровель» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• калійзберігаючі засоби або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
• деякі види проносних засобів
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для цукрового діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші засоби для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну чи колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Коапровель разом з їжею, напоями та алкоголем

Коапровель можна приймати з їжею або без неї.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Коапровель, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у Вас може посилитися почуття запаморочення при підйомі, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом Коапровель до настання вагітності або якнайшвидше після цього і призначить інший антигіпертензивний засіб. Використання Коапровель на ранніх термінах вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся або вже годуєте грудьми, оскільки застосування Коапровель жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інший засіб, який краще підходить для годування грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Коапровель впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, поговоріть з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Коапровель містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Коапровель містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Коапровель

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Коапровель — один компресований таблетка на добу. Зазвичай, лікар призначає Коапровель у разі, коли попередні лікування не знижували артеріальний тиск достатньо. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Коапровель.

Спосіб застосування

Коапровель застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Коапровель як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня в один і той самий час. Важливо продовжувати прийом Коапровель, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Коапровель, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Діти не повинні приймати Коапровель

Коапровель не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Коапровель

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коапровель може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висип, кропив’янку) у пацієнтів, які отримували ірбесартан, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або ви відчуваєте утруднене дихання, припиніть прийом Коапровеля та негайно зв’яжіться з лікарем.

Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою умовністю:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Коапровель:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• слабкість
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• діарея
• низький кров’яний тиск
• втрати свідомості
• тахікардія
• почервоніння
• набряки через затримку рідини (набряки)
• порушення статевої функції (порушення сексуальної функції)
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Коапровеля на ринок

Після виходу Коапровеля на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Оскільки це стосується всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анафілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові) та зниження рівня цукру в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, утрудненням дихання під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кров’яних судин; захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовчак, що виявляється у вигляді висипу, який може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Дуже рідкісні: Гостра задишка (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота «невідома» (неможливо оцінити за наявними даними): Рак шкіри та губ (некріміногенний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коапровеля

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коапровеля

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Коапровель 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, титану діоксид, макрогол 3000, заліза оксиди жовтий і червоний, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Коапровель містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Коапровель 300 мг/12,5 мг мають персиковий колір, двоопуклі, овальної форми, з відбитим зображенням серця на одній стороні та номером 2876 — на іншій.

Коапровель 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступний у блистерних упаковках з одноразовими дозами по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для постачання в лікарні.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франція

SANOFI-AVENTIS, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.