Коапровел 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента Коапровел 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ирбесартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Коапровел и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Коапровела
3. Как принимать Коапровел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Коапровела
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коапровел и для чего он применяется

Коапровел — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов и вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба действующих вещества в составе Коапровела действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Коапровел применяется для лечения повышенного артериального давления, когда терапия только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Коапровела

Не принимайте Коапровел

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или любые другие сульфонамидные препараты
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек
• если у вас затруднено мочеиспускание
• если у вашего врача выявлены стойко повышенные уровни кальция или низкий уровень калия в крови
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Коапровела и в любом из следующих случаев:

• если у вас наблюдаются рвота или сильная диарея

• если у вас имеются нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки

• если у вас имеются нарушения функции сердца

• если у вас имеются нарушения функции печени

• если у вас сахарный диабет

• если у вас наблюдаются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета

• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)

• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом
  • алискирен

• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Коапровела.
• если у вас ранее были дыхательные или легочные проблемы (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Коапровела у вас возникнет одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема Коапровела у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Коапровела в качестве монотерапии без консультации с врачом.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Коапровел».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Использование Коапровела в первые месяцы беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
• если у вас наблюдаются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Коапровела)
• если вы отмечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
• если вы подвергаетесь хирургической операции или вам будут вводить анестетики
• если во время приема Коапровела у вас появляется ухудшение зрения или боль в одном или обоих глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления (глаукома) и могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приема препарата. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. Необходимо немедленно прекратить прием Коапровела и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата, может вызывать ложноположительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Коапровел не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Применение Коапровела с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Коапровела, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Коапровелом без наблюдения врача.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Коапровел» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выделение мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, применяемые при подагре
• добавки витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита, или холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Коапровела с пищей, напитками и алкоголем

Коапровел можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержания гидрохлоротиазида в Коапровеле, если вы употребляете алкоголь во время лечения, у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно после подъема из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Коапровела до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Использование Коапровела в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление, поскольку применение Коапровела у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, особенно если вы кормите новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Коапровел влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Коапровел содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Коапровел содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Коапровел

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Коапровел — один таблетка в день. Как правило, врач назначает Коапровел в случае, если ранее проводимые виды лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущих видов лечения на Коапровел.

Способ применения

Коапровел принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Коапровел можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Коапровела до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить его применение.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Коапровела, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Детям нельзя принимать Коапровел

Коапровел не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Коапровел

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Коапровел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Коапровела и обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов, указанных ниже, определяется по следующей классификации:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Коапровел:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения)
• в результатах анализов крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (мочевина, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отеки, вызванные задержкой жидкости
• нарушения половой функции (сексуальная дисфункция)
• в результатах анализов крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу

Побочные эффекты, сообщавшиеся после начала продажи Коапровела

После начала продажи Коапровела были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным): головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, несварение желудка, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота «неизвестна» (не может быть оценена по имеющимся данным): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Коапровела

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Коапровела

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Коапровел 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, красный и жёлтый оксиды железа, карнаубский воск. См. раздел 2 «Коапровел содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Коапровел 300 мг/12,5 мг — мелового цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и номером 2876 на другой.

Коапровел 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в контурных ячейковых упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Также доступен в контурных ячейковых упаковках с единичными дозами по 56 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, для поставки в больницы.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565 Carbon Blanc Cedex — Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франция

SANOFI-AVENTIS, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Жирона)
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.