Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іклусіг 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іклусіг 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іклусіг 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

понатиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це є побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Іклусіг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Іклусігу
Як застосовувати Іклусіг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іклусігу
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іклусіг і для чого його застосовують

Іклусіг використовують для лікування дорослих із такими формами лейкемії, які більше не піддаються лікуванню іншими препаратами або мають генетичну мутацію, відому як T315I:

хронічна мієлоїдна лейкемія (ХМЛ) — це рак крові, пов’язаний з наявністю надмірної кількості аномальних лейкоцитів у крові та кістковому мозку (тканині, в якій утворюються кровяні клітини);
гостра лімфобластна лейкемія з філадельфійським хромосомом (ГЛЛ Ph+) — це різновид лейкемії, пов’язаний з наявністю надмірної кількості незрілих лейкоцитів у крові та кровотворному кістковому мозку. При цій формі лейкемії частина ДНК (генетичного матеріалу) перебудовується, утворюючи аномальний хромосом — філадельфійський хромосом.

Іклусіг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори тирозинкінази. У пацієнтів із ХМЛ та ГЛЛ Ph+ зміни в ДНК запускають сигнал, який змушує організм виробляти аномальні лейкоцити. Іклусіг блокує цей сигнал і, відповідно, припиняє вироблення таких клітин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іклусіг

Не приймайте Іклусіг

якщо ви алергічні до понатинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Іклусіг, якщо:

у вас захворювання печінки, підшлункової залози або нирок. Можливо, ваш лікар захоче дотримуватися додаткових обережних заходів
у вас є історія алкоголізму
у вас раніше був інфаркт або інсульт
у вас були тромби в судинах
у вас була стеноз ниркової артерії (звуження судин у одній або обох нирках)
у вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, нерегулярне серцебиття або подовження інтервалу QT
у вас підвищений артеріальний тиск
у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини
у вас є історія кровотеч
у вас була або може бути заразження вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Іклусіг може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар ретельно перевірить наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Ваш лікар проведе:

оцінку функції серця та стану артерій і вен
повний аналіз крові

Ці обстеження повторюватимуться кожні дві тижні протягом перших трьох місяців після початку лікування. Пізніше — раз на місяць або за вказівкою лікаря.

Тести на визначення сироваткового ферменту, відомого як ліпаза

Рівень сироваткового ферменту, відомого як ліпаза, визначатимуть кожні дві тижні протягом перших двох місяців, а потім періодично. Якщо рівень ліпази підвищується, можливо, знадобиться припинити лікування або зменшити дозу.

тести функції печінки

Тести функції печінки проводитимуться періодично за вказівкою вашого лікаря.

Повідомлялося про захворювання мозку, відоме як синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії (СРЕП), у пацієнтів, які лікувалися понатинібом. Симптоми можуть включати раптовий початок сильних головних болів, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору. Якщо під час лікування понатинібом у вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним станом.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки відсутні дані щодо застосування в педіатричній популяції.

Інші лікарські засоби та Іклусіг

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати на Іклусіг або їх дія може бути змінена цим препаратом:

кетоконазол, ітраконазол, вориконазол: ліки для лікування грибкових інфекцій
індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір: ліки для лікування інфекції ВІЛ
кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин: ліки для лікування бактеріальних інфекцій
нефазодон: ліки для лікування депресії
зверобій: рослинний препарат для лікування депресії
карбамазепін: ліки для лікування епілепсії, станів ейфорії та депресії та певних болісних розладів
фенобарбітал, фенітоїн: ліки для лікування епілепсії
ріфабутин, рифампіцин: ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій
дигоксин: ліки для лікування серцевої недостатності
дабігатран: ліки для запобігання утворенню тромбів
колхіцин: ліки для лікування нападів подагри
практістатин, розувастатин: ліки для зниження підвищених рівнів холестерину
метотрексат: ліки для лікування важкого запалення суглобів (ревматоїдного артриту), раку та псоріазу — захворювання шкіри
сульфасалазин: ліки для лікування важкого ревматичного та кишкового запалення

Прийом Іклусіг разом з їжею та напоями

Уникайте продуктів із грейпфрута, таких як сік грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Засоби контрацепції для чоловіків та жінок

Жінки репродуктивного віку, які лікуються препаратом Іклусіг, не повинні завагітніти. Рекомендується, щоб чоловіки, які лікуються препаратом Іклусіг, не батькували дітей під час лікування. Потрібно використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.

Застосовуйте Іклусіг під час вагітності лише у разі, якщо ваш лікар скаже, що це абсолютно необхідно, оскільки існує ризик для плоду.

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування препаратом Іклусіг. Невідомо, чи проникає Іклусіг у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дотримуйтесь особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, оскільки пацієнти, які приймають Іклусіг, можуть відчувати порушення зору, запаморочення, сонливість та втому.

Іклусіг містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Іклусіг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Іклусіг має бути призначено лікарем, який має досвід у лікуванні лейкемії.

Іклусіг доступний у вигляді:

таблетки, вкритої плівковою оболонкою, 45 мг — для рекомендованої дози
таблетки, вкритої плівковою оболонкою, 15 мг та таблетки, вкритої плівковою оболонкою, 30 мг — для можливості корекції дози

Початкова рекомендована доза — одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 45 мг, один раз на добу.

Ваш лікар може зменшити вашу дозу або порадити тимчасово припинити застосування Іклусігу, якщо:

досягнуто адекватної відповіді на лікування
знижується кількість лейкоцитів, що називаються нейтрофілами
знижується кількість тромбоцитів
виникає серйозна небажана подія, що не пов’язана з кров’ю:
запалення підшлункової залози
підвищення концентрації сироваткових білків ліпази та амілази
виникають проблеми з серцем або судинами
у вас захворювання печінки

Прийом Іклусігу можна відновити у тій самій дозі або в меншій дозі після усунення або контролювання події.

Можливо, ваш лікар буде регулярно оцінювати вашу відповідь на лікування.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати з їжею або натще. Не руйнуйте і не розчиняйте таблетки.

Не проковтуйте контейнер із вологовбирним засобом, який міститься у банці.

Тривалість лікування

Приймайте Іклусіг щодня протягом усього призначеного періоду. Це довготривале лікування.

Якщо ви прийняли більше Іклусігу, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Іклусіг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування препаратом Іклусіг

Не припиняйте прийом Іклусігу без дозволу свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти у віці 65 років і старше мають більшу ймовірність відчути побічні ефекти.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.

Якщо результати аналізів крові будуть аномальними, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Серйозні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

- інфекція легень (може спричинити утруднення дихання)
запалення підшлункової залози. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас запаліє підшлункова залоза. Симптоми: сильний біль у ділянці живота та спини.
лихоманка, часто з іншими ознаками інфекції через зниження кількості білих кров’яних тілець
інфаркт міокарда (симптоми включають: відчуття прискореного серцебиття, біль у грудях, утруднення дихання)
зміни концентрацій у крові:
зниження кількості червоних кров’яних тілець (симптоми: слабкість, запаморочення, втома)
зниження кількості тромбоцитів у крові (симптоми: збільшення схильності до кровотеч або синців)
зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець — нейтрофілів (симптоми: збільшена схильність до інфекцій)
підвищення концентрації певного типу білка сироватки, що називається ліпаза
порушення серцевого ритму, аномалії пульсу
серцева недостатність (симптоми: слабкість, втома, набряки ніг)
тиск, дискомфорт, відчуття повноти, стиснення або біль у центрі грудей (стенокардія), а також біль у грудях, не пов’язаний з серцем
артеріальна гіпертензія
звуження мозкових артерій, інсульт, спричинений зниженим кровопостачанням у певній ділянці мозку
проблеми з судинами серця
септицемія (інфекція крові)
набряки, червоні ділянки на шкірі, які гарячі на дотик і болючі (флегмона)
дегідратація
утруднення дихання
накопичення рідини в грудній клітці (може спричинити утруднення дихання)
діарея
утворення тромбу у глибокій вені, раптова венозна обструкція або тромб у судині легені (симптоми: почервоніння, приливи жару, почервоніння обличчя, утруднення дихання)
інсульт (симптоми: утруднення мовлення або рухів, сонливість, мігрені, незвичайні відчуття)
проблеми з кровообігом (симптоми: біль у ногах або руках, охолодження долонь і ступнів)
тромб у головних артеріях, що постачають кров до голови або шиї (сонній артерії)
запор
зниження рівня натрію в крові
збільшена схильність до кровотеч або синців

Інші можливі побічні ефекти, що можуть виникати з такою частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

інфекція верхніх дихальних шляхів (може спричинити утруднення дихання)
зниження апетиту
безсоння
головний біль, запаморочення
кашель
діарея, блювота, нудота, запор, біль у животі
підвищення концентрації в крові різних ферментів печінки, що називаються:
аланінамінотрансфераза
аспартатамінотрансфераза
висип на шкірі, сухість шкіри, свербіж
біль у кістках, суглобах, м’язах, спині, руках або ногах, м’язові спазми
втома, накопичення рідини в руках і/або ногах, лихоманка, біль
підвищений рівень тригліцеридів у крові
підвищення рівня холестерину, виявлене при аналізах крові

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

запалення волосяних фолікулів, набряки, червоні ділянки на шкірі або під шкірою, які гарячі на дотик і болючі
знижена активність щитоподібної залози
затримка рідини
низький рівень кальцію, фосфату або калію в крові
підвищення рівня цукру або сечової кислоти в крові
втрата ваги
транзиторна ішемічна атака
ураження нервів у руках або ногах (часто спричиняє оніміння та біль у долонях і ступнях)
ураження нервів обличчя (часто спричиняє оніміння або слабкість на одній або обох сторонах обличчя)
апатія, мігрені
м’язова слабкість, м’язово-скелетна ригідність
підвищення або зниження чутливості дотику або відчуттів, незвичайні відчуття, такі як колючі відчуття, поколювання або свербіж
розмите зору, сухість очей, інфекція очей, порушення зору, біль у очах
набряк тканини повік або навколо очей через надлишок рідини
серцебиття
біль у одній або обох ногах під час ходьби або фізичних вправ, який зникає після кількох хвилин відпочинку
приливи жару, почервоніння
носові кровотечі, труднощі з вимовлянням звуків голосом, легенева гіпертензія
підвищення концентрації в крові ферментів печінки та підшлункової залози:
амілаза
лужна фосфатаза
гамма-глутамілтрансфераза
підвищення рівня С-реактивного білка у крові, який підвищується при запаленні в організмі
печія, спричинена рефлюксом шлункового соку, пептична виразка
запалення ротової порожнини, біль у горлі або роті, сухість рота, кровотеча ясен
дискомфорт, погане травлення або набряк живота
шлункове кровотечення (симптоми: біль у животі, блювота кров’ю)
підвищення концентрації білірубіну в крові — жовтого продукту розпаду пігменту крові (симптоми: темне забарвлення сечі)
біль у кістках або шиї
біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у стопах або руках
шелушіння шкіри, аномальне потовщення шкіри, почервоніння, утворення синців, біль у шкірі, зміна кольору шкіри, плоскі бліді плями, дрібні висипання на шкірі, бородавки, висипання, схожі на акне, симетричні підняті червоні ділянки шкіри, які можуть з’являтися на всьому тілі, випадання волосся
набряк обличчя через накопичення рідини
нічні пітниці, підвищена пітливість
еректильна дисфункція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)
озноб, стан, схожий на грип
герпес зостер
гіперактивність щитоподібної залози, що прискорює обмін речовин. Це може спричинити різноманітні симптоми, такі як втрата ваги, тремтіння рук, нерегулярне або прискорене серцебиття
збільшення ваги
тривожність
серцеві проблеми, біль у лівій частині грудей, порушення функції лівої серцевої порожнини, зміни серцевого ритму, прискорене серцебиття, підвищення білка в крові — натрійуретичного пептиду, який може підвищуватися, коли серце не перекачує кров належним чином
звуження судин, поганий кровообіг, раптове підвищення артеріального тиску
закупорка судин ока
болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою)
метаболічні порушення, спричинені продуктами розпаду ракових клітин, що руйнуються

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок)
проблеми з кровообігом у селезінці
ураження печінки, жовтяниця (симптоми: жовте забарвлення шкіри та очей)
головний біль, сплутаність свідомості, судоми, втрата зору, що можуть бути симптомами порушення мозку, відомого як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗОЕ)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

- рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у минулому був гепатит В (інфекція печінки)
небезпечні висипання на шкірі з пухирями або шелушінням, що поширюються по всьому тілу, а також відчуття втоми. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть ці симптоми.
розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іклусігу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці флакона після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон містить пластиковий контейнер із молекулярним ситом (вологопоглиначем). Зберігати контейнер усередині флакона. Не проковтувати контейнер із вологопоглиначем.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іклусіг

Діюча речовина — понатиніб.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 15 мг містить 15 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 30 мг містить 30 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 45 мг містить 45 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, силіцій діоксид (колоїдний безводний), магнію стеарат, тальк, макрогол 4000, полівініловий спирт та титану діоксид (Е171). Див. розділ 2 «Іклусіг містить лактозу».

Зовнішній вигляд Іклусіг та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іклусіг — білі, круглі, з округлими верхніми та нижніми сторонами.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іклусіг 15 мг мають діаметр приблизно 6 мм і маркування «A5» на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іклусіг 30 мг мають діаметр приблизно 8 мм і маркування «C7» на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іклусіг 45 мг мають діаметр приблизно 9 мм і маркування «AP4» на одній із сторін.

Іклусіг доступний у пластикових банках, кожна з яких містить осушувач на основі молекулярного сита. Банки упаковані в картонні коробки.

Банки Іклусіг 15 мг містять 30, 60 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Банки Іклусіг 30 мг містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Банки Іклусіг 45 мг містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Виробник

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей вкладений листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.