Iclusig 15 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Iclusig 15 mg tabletki powlekane

Iclusig 30 mg tabletki powlekane

Iclusig 45 mg tabletki powlekane

ponatynib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iclusig i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iclusig
3. Jak stosować Iclusig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iclusig
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Iclusig i do czego jest stosowany

Iclusig jest stosowany w leczeniu dorosłych z następującymi typami białaczki, u których inne leki nie przynoszą korzyści lub którzy mają określoną zmianę genetyczną znaną jako mutacja T315I:

• przewlekła białaczka szpikowa (LMC) – nowotwór krwi związany z obecnością zbyt dużej liczby nieprawidłowych leukocytów we krwi i szpiku kostnym (gdzie powstają komórki krwi);

• ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Filadelfii (LLA Ph+) – typ białaczki związany z obecnością zbyt dużej liczby niedojrzałych leukocytów we krwi i krwiotwórczym szpiku kostnym. W tym typie białaczki część DNA (materiału genetycznego) ulega przeorganizowaniu, tworząc chromosom nietypowy – chromosom Filadelfii.

Iclusig należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinazy tyrozynowej. U pacjentów z LMC i LLA Ph+ zmiany w DNA uruchamiają sygnał, który nakazuje organizmowi wytwarzanie nieprawidłowych leukocytów. Iclusig blokuje ten sygnał i w ten sposób zatrzymuje produkcję tych komórek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iclusig

Nie przyjmuj Iclusig

• jeśli jesteś uczulony na ponatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Iclusig, jeśli:

• chorujesz na chorobę wątroby, trzustki lub niewydolność nerek. Lekarz może zdecydować się na podjęcie dodatkowych środków ostrożności
• masz doświadczenie alkoholowe
• wcześniej doznałeś zawału serca lub udaru mózgu
• miałeś zakrzepicę w naczyniach krwionośnych
• doznałeś zwężenia tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych w jednej lub obu nerkach)
• masz problemy sercowe, takie jak niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub wydłużenie odcinka QT
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego
• masz doświadczenie zaburzeń krwawienia
• kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Iclusig może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Twój lekarz przeprowadzi:

• ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył
• kompletny morfologię krwi

Te badania będą powtarzane co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia. Później będą wykonywane raz w miesiącu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Badania określające poziom białka w surowicy znanego jako lipaza

Poziom białka zwanego lipazą będzie oznaczany co dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, a następnie okresowo. W przypadku wzrostu poziomu lipazy może być konieczne przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.

• Badania wątrobowe

Badania czynności wątroby będą wykonywane okresowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zgłoszono wystąpienie zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów leczonych ponatynibem. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie silnych bóle głowy, dezorientację, drgawki oraz zaburzenia wzroku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia ponatynibem pojawią się któreś z tych objawów, ponieważ mogą one mieć poważny charakter.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących populacji pediatrycznej.

Inne leki i Iclusig

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Następujące leki mogą wpływać na Iclusig lub mogą być przez niego wpływały:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu infekcji HIV
• klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• nefazodona: lek stosowany w leczeniu depresji
• hiperyk: roślinny lek stosowany w leczeniu depresji
• karbamazepina: lek stosowany w leczeniu epilepsji, stanów euforycznych i depresyjnych oraz niektórych zespołów bólowych
• fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu epilepsji
• ryfabutyna, ryfampicyna: leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji
• dygoksyna: lek stosowany w leczeniu niewydolności serca
• dabigatran: lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi
• kolchicina: lek stosowany w leczeniu napadów gichtu
• prawastatyna, rozuwastatyna: leki stosowane w obniżaniu podwyższonych poziomów cholesterolu
• metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów (reumatoidalnego zapalenia stawów), nowotworów i łuszczycy, choroby skóry
• sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów reumatoidalnych i jelitowych

Przyjmowanie Iclusig z posiłkami i napojami

Unikaj produktów z grejpfrutem, takich jak sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym leczone Iclusig nie powinny zajść w ciążę. Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Iclusig nie mieli dzieci w trakcie leczenia. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Stosuj Iclusig w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że jest to absolutnie konieczne, ponieważ istnieje ryzyko dla płodu.

• Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Iclusig. Nie wiadomo, czy Iclusig przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ pacjenci przyjmujący Iclusig mogą doświadczać zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, senności i zmęczenia.

Iclusig zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Iclusig

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Iclusig powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu białaczki.

Iclusig jest dostępny w postaci:

• tablet o powłoce filmowej 45 mg do dawki zalecanej
• tablet o powłoce filmowej 15 mg i tablet o powłoce filmowej 30 mg, aby umożliwić dostosowanie dawki

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka o powłoce filmowej 45 mg raz dziennie.

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić tymczasowe przerwanie stosowania Iclusig, jeśli:

• zostanie osiągnięta odpowiednia odpowiedź na leczenie

• zmniejszy się liczba białych krwinek zwanych neutrofilami

• zmniejszy się liczba płytek krwi

• wystąpi poważny niepożądany efekt nie związany z krwią:

• zapalenie trzustki

• wzrost stężenia w surowicy białek takich jak lipaza i amylaza

• wystąpią problemy sercowo-naczyniowe

• wystąpi choroba wątroby

Stosowanie Iclusig może być wznowione w tej samej lub niższej dawce po ustąpieniu lub skontrolowaniu zdarzenia.

Lekarz może okresowo oceniać Twoją odpowiedź na leczenie.

Sposób podania

Przełknij tabletki całe, wraz z szklanką wody. Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez. Nie miel i nie rozpuszczaj tabletek.

Nie połykaj pojemnika z wkładem osuszającym znajdującym się w słoiku.

Czas trwania leczenia

Przyjmuj codziennie Iclusig przez cały przepisany okres. Jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Iclusig niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć Iclusig

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Iclusig

Nie przerywaj stosowania Iclusig bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane.

W przypadku otrzymania nieprawidłowych wyników badań krwi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• • infekcja płucna (może powodować trudności w oddychaniu)

• zapalenienie trzustki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz zapalenie trzustki. Objawy to silny ból w okolicy żołądka i pleców.

• gorączka, często towarzysząca innym objawom infekcji spowodowanym zmniejszeniem liczby białych krwinek

• zawał serca (objawy obejmują: uczucie przyspieszonego rytmu serca, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu)

• zmiany stężenia w krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy: osłabienie, zawroty głowy i zmęczenie)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (objawy: zwiększone skłonność do krwawień i siniaków)

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (objawy: zwiększone ryzyko infekcji)

• zwiększenie stężenia jednego z rodzajów białek osocza zwanych lipazą

• zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowości tętna

• niewydolność serca (objawy: osłabienie, zmęczenie i obrzęki nóg)

• uczucie ucisku, pełności, ściskania lub bólu w środku klatki piersiowej (angina piersiowa) oraz ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem

• nadciśnienie tętnicze

• zwężenie tętnic mózgowych, udar spowodowany zmniejszonym przepływem krwi w części mózgu

• problemy z naczyniami serca

• infekcja krwi

• obrzęk, czerwone obszary skóry, które są ciepłe i bolesne (zapalenie tkanki podskórnej)

• odwodnienie

• trudności w oddychaniu

• płyn w opłucnej (może powodować trudności w oddychaniu)

• biegunka

• powstawanie skrzepliny w żyłach głębokich, nagłe zatorowanie żyły lub skrzeplina w naczyniu krwionośnym płuc (objawy: zarumienienie, uczucie gorąca, czerwone plamy na twarzy i trudności w oddychaniu)

• udar mózgu (objawy: trudności w mówieniu lub poruszaniu się, senność, migreny i nieprawidłowe uczucia)

• problemy z krążeniem (objawy: ból w nogach lub rękach, ochłodzenie dłoni i stóp)

• skrzeplina w głównych tętnicach doprowadzających krew do głowy lub szyi (tętnica szyjna)

• zaparcia

• obniżenie stężenia sodu w krwi

• zwiększone skłonność do krwawień i siniaków

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych (może powodować trudności w oddychaniu)

• zmniejszenie apetytu

• bezsenność

• ból głowy, zawroty głowy

• kaszel

• biegunka, wymioty, nudności, zaparcia, ból brzucha

• zwiększenie stężenia w krwi różnych enzymów wątrobowych zwanych:

• alanina aminotransferaza

• asparaginian aminotransferaza

• wysypka, suchość skóry, świąd

• ból w kościach, stawach, mięśniach, plecach, rękach lub nogach, skurcze mięśni

• zmęczenie, gromadzenie się płynu w rękach i/lub nogach, gorączka, ból

• podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi

• zwiększenie cholesterolu wykryte w badaniach krwi

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zapalenie mieszków włosowych, obrzęk, czerwone obszary na skórze lub pod skórą, które są ciepłe i bolesne

• zmniejszona aktywność tarczycy

• zatrzymanie płynów

• niskie stężenie wapnia, fosforanu lub potasu we krwi

• zwiększone stężenie glukozy lub kwasu moczowego we krwi

• utrata masy ciała

• przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny

• uszkodzenie nerwów w rękach lub nogach (często powoduje mrowienie i ból w dłoniach i stopach)

• uszkodzenie nerwów w twarzy (często powoduje mrowienie lub osłabienie jednej lub obu stron twarzy)

• osłabienie, migreny

• osłabienie mięśni, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego

• zwiększone lub zmniejszone wrażliwość dotykową lub czuciową, nieprawidłowe uczucia takie jak ukłucia, mrowienie lub świąd

• rozmyta wzroku, suchość oczu, infekcja oka, zaburzenia widzenia, ból oczu

• obrzęk tkanek powiek lub wokół oczu spowodowany nadmiarem płynu

• kołatanie serca

• ból w jednej lub obu nogach podczas chodzenia lub wysiłku fizycznego, który ustępuje po kilku minutach odpoczynku

• uderzenia gorąca, zarumienienie

• krwawienie z nosa, trudności z mówieniem, nadciśnienie płucne

• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych i trzustkowych we krwi:

• amylaza

• fosfataza alkaliczna

• gamma-glutamylotransferaza

• zwiększenie poziomu białka C-reaktywnego we krwi, które rośnie w przypadku stanu zapalnego w organizmie

• zgaga spowodowana cofaniem się soków żołądkowych, wrzód żołądka

• zapalenie jamy ustnej, ból gardła lub jamy ustnej, suchość jamy ustnej, krwawienie dziąseł

• dolegliwości, trudności trawienne lub obrzęk brzucha

• krwawienie żołądka (objawy: ból brzucha, wymioty krwią)

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, żółtego produktu rozpadu barwnika krwi (objawy: ciemny kolor moczu)

• ból kości lub szyi

• ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach

• łuszczenie się skóry, nieprawidłowe pogrubienie skóry, zaczerwienienie, powstawanie siniaków, ból skóry, zmiany koloru skóry, płaskie blizny, drobne guzki na skórze, brodawki, zmiany skórne przypominające trądzik, czerwone i wypukłe plamy na skórze pojawiające się symetrycznie na całym ciele, wypadanie włosów

• obrzęk twarzy spowodowany gromadzeniem się płynu

• poty nocne, zwiększone pocenie się

• zaburzenia erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)

• dreszcze, choroba przypominająca grypę

• opryszczka pospolita (płask)

• nadczynność tarczycy przyspieszająca metabolizm organizmu. Może powodować wiele objawów, takich jak utrata masy ciała, drżenie rąk i nieregularne lub przyspieszone bicie serca

• przyrost masy ciała

• lęk

• problemy sercowe, ból w lewej części klatki piersiowej, zaburzenia lewej komory serca, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, zwiększenie stężenia białka we krwi zwanego peptydem natriuretycznym mózgowym, które może wzrosnąć, gdy serce nie pompuje krwi prawidłowo

• zwężenie naczyń krwionośnych, zła krążenie, nagły wzrost ciśnienia krwi

• zator naczyń oka

• bolesne czerwone guzy, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą)

• zaburzenia metaboliczne spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych w trakcie ich niszczenia

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
• problemy z krążeniem w śledzionie
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka (objawy: żółtaczka skóry i oczu)
• ból głowy, dezorientacja, drgawki i utrata wzroku, które mogą być objawami zaburzenia mózgu znanego jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• • nawrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości chorowałeś na zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby)
• niepokojące wysypki z pęcherzami lub łuszczem, rozprzestrzeniające się po całym ciele, oraz uczucie zmęczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Iclusig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Fiolka zawiera pojemnik z tworzywa sztucznego zawierający środek suszący w postaci molekularnego sita. Należy przechowywać ten pojemnik w fiolce. Nie połykać pojemnika ze środkiem suszącym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Iclusig

• Substancją czynną jest ponatynib.

Każda tabletka powlekana o mocy 15 mg zawiera 15 mg ponatynibu (jako chlorek ponatynibu).

Każda tabletka powlekana o mocy 30 mg zawiera 30 mg ponatynibu (jako chlorek ponatynibu).

Każda tabletka powlekana o mocy 45 mg zawiera 45 mg ponatynibu (jako chlorek ponatynibu).

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobiowy glikolan sodu, krzemionka (bezwodna krzemionka koloidalna), stearyna magnezu, talk, makrogol 4000, poliwinyloczol i dwutlenek tytanu (E171). Zobacz punkt 2 „Iclusig zawiera laktozę”.

Wygląd Iclusig i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Iclusig są białe, okrągłe, zaokrąglone z obu stron.

Tabletki powlekane Iclusig 15 mg mają średnicę około 6 mm i oznaczenie „A5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Iclusig 30 mg mają średnicę około 8 mm i oznaczenie „C7” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Iclusig 45 mg mają średnicę około 9 mm i oznaczenie „AP4” po jednej stronie.

Iclusig jest dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego, z desykatorem w postaci molekularnego sita krzemionkowego. Butelki są pakowane do tekturowych pudełek.

Butelki Iclusig 15 mg zawierają 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych.

Butelki Iclusig 30 mg zawierają 30 tabletek powlekanych.

Butelki Iclusig 45 mg zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocym.

Ulotka do tego leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.