Иклусиг 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иклусиг 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иклусиг 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иклусиг 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

понатиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иклусиг и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Иклусига
Способ применения Иклусига
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иклусига
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иклусиг и для чего он применяется

Иклусиг применяется для лечения взрослых пациентов со следующими формами лейкемии, которые больше не поддаются лечению другими лекарственными средствами, или у которых имеется известная генетическая особенность, называемая мутацией T315I:

хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ): рак крови, связанный с наличием в крови и костном мозге (где образуются кровяные клетки) избыточного количества аномальных лейкоцитов;
острый лимфобластный лейкоз с положительным филадельфийским хромосомой (ОЛЛ Ph+): разновидность лейкемии, связанная с наличием в крови и кроветворной костной ткани избыточного количества незрелых лейкоцитов. При этой форме лейкемии часть ДНК (генетического материала) перестраивается, в результате чего образуется аномальная хромосома — филадельфийская хромосома.

Иклусиг относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы тирозинкиназы. У пациентов с ХМЛ и ОЛЛ Ph+ изменения ДНК запускают сигнал, стимулирующий организм к производству аномальных лейкоцитов. Иклусиг блокирует этот сигнал и, как следствие, останавливает образование таких клеток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Иклусиг

Не принимайте Иклусиг

если у вас аллергия на понатиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Иклусиг, если:

у вас есть заболевание печени, поджелудочной железы или нарушение функции почек. Вашему врачу может потребоваться соблюдать повышенные меры предосторожности
у вас в анамнезе — алкоголизм
ранее у вас уже были инфаркт или инсульт
у вас были тромбы в кровеносных сосудах
у вас была стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов в одном или обоих почках)
у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение или удлинение интервала QT
у вас повышенное артериальное давление
у вас есть или ранее было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда
у вас в анамнезе — нарушения свёртываемости крови
у вас ранее была или может быть в настоящий момент инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Иклусиг может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.

Ваш врач проведёт:

оценку функции сердца и состояния артерий и вен
общий анализ крови

Эти обследования будут повторяться каждые две недели в течение первых трёх месяцев после начала лечения. В дальнейшем — раз в месяц или по указанию врача.

Анализы на определение сывороточного белка, известного как липаза

Уровень сывороточного белка, называемого липазой, определяется каждые две недели в течение первых двух месяцев, а затем периодически. При повышении уровня липазы может потребоваться прерывание лечения или снижение дозы.

Печеночные пробы

Печеночные пробы будут проводиться периодически по указанию врача.

У пациентов, получавших понатиниб, сообщалось о развитии неврологического расстройства, называемого обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное появление сильных головных болей, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. При появлении любого из этих симптомов во время лечения понатинибом необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть серьёзным состоянием.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные по применению у педиатрической популяции.

Другие лекарственные средства и Иклусиг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут влиять на Иклусиг или быть подвержены его влиянию:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарственные средства для лечения грибковых инфекций
индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции
кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций
нефазодон: лекарственное средство для лечения депрессии
зверобой: растительное лекарственное средство для лечения депрессии
карбамазепин: лекарственное средство для лечения эпилепсии, состояний мании и депрессии, а также некоторых болевых расстройств
фенобарбитал, фенитоин: лекарственные средства для лечения эпилепсии
рифабутин, рифампицин: лекарственные средства для лечения туберкулёза или других инфекций
дигоксин: лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности
дабигатран: лекарственное средство для предотвращения образования тромбов
колхицин: лекарственное средство для лечения приступов подагры
правастатин, росувастатин: лекарственные средства для снижения повышенного уровня холестерина
метотрексат: лекарственное средство для лечения тяжёлого воспаления суставов (ревматоидный артрит), рака и псориаза — кожного заболевания
сульфасалазин: лекарственное средство для лечения тяжёлого воспаления суставов и кишечника

Приём Иклусиг с пищей и напитками

Избегайте употребления продуктов, содержащих грейпфрут, таких как грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины репродуктивного возраста, получающие Иклусиг, не должны забеременеть. Рекомендуется, чтобы мужчины, получающие Иклусиг, не зачинали детей во время лечения. Во время лечения необходимо использовать надёжные методы контрацепции.

Применяйте Иклусиг во время беременности только в случае, если врач скажет, что это абсолютно необходимо, поскольку существует риск для плода.

Лактация

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Иклусиг. Неизвестно, проникает ли Иклусиг в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Следует соблюдать особую осторожность при вождении транспорта и использовании механизмов, поскольку у пациентов, принимающих Иклусиг, могут возникать нарушения зрения, головокружение, сонливость и усталость.

Иклусиг содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Иклусиг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Лечение препаратом Иклусиг должно назначаться врачом, имеющим опыт лечения лейкозов.

Иклусиг доступен в следующих лекарственных формах:

таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 45 мг — для рекомендуемой дозы
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 15 мг и таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг — для возможности коррекции дозы

Рекомендуемая начальная доза: одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 45 мг один раз в день.

Ваш врач может снизить дозу или порекомендовать временно прекратить приём Иклусига, если:

достигнута достаточная реакция на лечение
снижается количество лейкоцитов, называемых нейтрофилами
снижается количество тромбоцитов
возникает серьёзное нежелательное явление, не связанное с кровью:
- воспаление поджелудочной железы
- повышение концентрации в сыворотке белков липазы и амилазы
возникают проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
у вас заболевание печени

Приём Иклусига может быть возобновлён в той же дозе или в меньшей дозе после устранения или контроля состояния.

Ваш врач может регулярно оценивать вашу реакцию на лечение.

Способ применения

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не растворяйте таблетки.

Не проглатывайте контейнер с влагопоглотителем, находящийся в флаконе.

Продолжительность лечения

Принимайте Иклусиг ежедневно в течение всего назначенного периода. Это длительное лечение.

Если вы приняли больше Иклусига, чем следует

Немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли принять Иклусиг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Иклусигом

Не прекращайте приём Иклусига без разрешения вашего врача.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше чаще подвержены побочным эффектам.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты.

В случае получения аномальных результатов анализов крови необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

- легочная инфекция (может вызывать затруднение дыхания)
воспаление поджелудочной железы. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет воспаление поджелудочной железы. Симптомы: сильная боль в области живота и спины.
лихорадка, часто сопровождающаяся другими признаками инфекции вследствие снижения числа лейкоцитов
инфаркт миокарда (симптомы: ощущение учащенного сердцебиения, боль в груди, затруднение дыхания)
изменения концентраций в крови:
снижение числа эритроцитов (симптомы: слабость, головокружение, утомляемость)
снижение числа тромбоцитов (симпоты: повышенная склонность к кровотечениям и синякам)
снижение числа одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов (симптомы: повышенная склонность к инфекциям)
повышение концентрации в сыворотке белка, называемого липазой
нарушение сердечного ритма, аномалии пульса
сердечная недостаточность (симптомы: слабость, утомляемость, отеки ног)
ощущение давления, тяжести, сжатия или боли в центре груди (стенокардия), а также боль в груди, не связанная с сердцем
артериальная гипертензия
сужение церебральных артерий, инсульт, вызванный снижением притока крови к части мозга
проблемы с кровеносными сосудами сердца
септицемия (заражение крови)
отек, покраснение кожи, участки, горячие на ощупь и болезненные (флегмона)
обезвоживание
затруднение дыхания
скопление жидкости в грудной полости (может вызывать затруднение дыхания)
диарея
образование тромба в глубокой вене, внезапная венозная обструкция или тромб в сосуде легкого (симптомы: покраснение, приливы жара, покраснение лица, затруднение дыхания)
инсульт (симптомы: затруднение речи или движения, сонливость, мигрени, нарушение чувствительности)
нарушения кровообращения (симптомы: боль в ногах или руках, охлаждение рук и стоп)
образование тромба в крупных артериях, снабжающих кровью голову или шею (сонные артерии)
запор
снижение уровня натрия в крови
повышенная склонность к кровотечениям и синякам

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникать с различной частотой:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

инфекция верхних дыхательных путей (может вызывать затруднение дыхания)
снижение аппетита
бессонница
головная боль, головокружение
кашель
диарея, рвота, тошнота, запор, боли в животе
повышение концентрации в крови различных печеночных ферментов, называемых:
аланинаминотрансфераза
аспартатаминотрансфераза
кожная сыпь, сухость кожи, зуд
боль в костях, суставах, мышцах, спине, руках или ногах, мышечные спазмы
утомляемость, накопление жидкости в руках и/или ногах, лихорадка, боль
повышенный уровень триглицеридов в крови
повышение холестерина, выявленное при анализах крови

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

воспаление волосяных фолликулов, отек, покраснение кожи или подкожных тканей, участки, горячие на ощупь и болезненные
снижение функции щитовидной железы
задержка жидкости
низкий уровень кальция, фосфата или калия в крови
повышение уровня сахара или мочевой кислоты в крови
потеря массы тела
транзиторная ишемическая атака
поражение нервов в руках или ногах (часто вызывает онемение и боль в кистях и стопах)
поражение нервов лица (часто вызывает онемение или слабость на одной или обеих сторонах лица)
вялость, мигрени
мышечная слабость, мышечно-скелетная ригидность
повышение или снижение чувствительности, ощущение покалывания, онемения или зуда
нечеткость зрения, сухость глаз, инфекция глаза, нарушение зрения, боль в глазу
отек тканей век или вокруг глаз вследствие скопления жидкости
сердцебиение
боль в одной или обеих ногах при ходьбе или физической нагрузке, исчезающая после нескольких минут отдыха
приливы, покраснение лица
носовые кровотечения, затруднение голосообразования, легочная гипертензия
повышение концентрации в крови ферментов печени и поджелудочной железы:
амилаза
щелочная фосфатаза
гамма-глутамилтранспептидаза
повышение уровня С-реактивного белка в крови — белка, повышающегося при воспалении в организме
изжога, вызванная забросом желудочного сока, язва желудка
воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле или во рту, сухость во рту, кровоточивость десен
дискомфорт, расстройство желудка или вздутие живота
желудочное кровотечение (симптомы: боль в желудке, рвота кровью)
повышение концентрации в крови билирубина — желтого продукта распада пигмента крови (симптомы: темный цвет мочи)
боль в костях или шее
боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в руках или ногах
шелушение кожи, аномальное утолщение кожи, покраснение, появление синяков, боль в коже, изменения цвета кожи, появление плоских обесцвеченных пятен и мелких возвышенных узелков на коже, бородавки, акне-подобные высыпания, симметричные возвышенные покрасневшие участки кожи, которые могут появляться по всему телу, выпадение волос
отек лица вследствие скопления жидкости
ночные поты, усиленное потоотделение
эректильная дисфункция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)
озноб, гриппоподобное заболевание
опоясывающий герпес
гиперфункция щитовидной железы, ускоряющая обмен веществ. Это может вызывать различные симптомы, такие как потеря веса, дрожание рук, нерегулярное или учащенное сердцебиение
увеличение массы тела
тревожность
сердечные проблемы, боль в левой части груди, нарушение функции левого желудочка сердца, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, повышение уровня в крови белка, называемого натрийуретическим пептидом, который может повышаться при недостаточной насосной функции сердца
сужение кровеносных сосудов, нарушение кровообращения, внезапное повышение артериального давления
закупорка сосудов глаза
болезненные красные узлы, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани)
метаболические нарушения, вызванные продуктами распада опухолевых клеток при их разрушении

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

стеноз почечной артерии (сужение сосудов одного или обоих почек)
нарушения кровообращения в селезенке
повреждение печени, желтуха (симптомы: пожелтение кожи и глаз)
головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, известного как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

- рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если в прошлом у вас был гепатит В (инфекция печени)
серьезные кожные высыпания с пузырями или шелушением, распространяющиеся по всему телу, а также ощущение усталости. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Иклусиг

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Флакон содержит пластиковый контейнер с влагопоглотителем на основе молекулярных сит. Сохраняйте контейнер внутри флакона. Не глотать контейнер с влагопоглотителем.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иклусиг

Действующее вещество — понатиниб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 15 мг содержит 15 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 30 мг содержит 30 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 45 мг содержит 45 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, кремнезём (аналитический безводный), стеарат магния, тальк, макрогол 4000, поливиниловый спирт и диоксид титана (Е171). См. раздел 2 «Иклусиг содержит лактозу».

Внешний вид Иклусиг и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иклусиг — белого цвета, круглые, с закруглёнными верхней и нижней сторонами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иклусиг 15 мг, имеют диаметр около 6 мм и маркировку «A5» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иклусиг 30 мг, имеют диаметр около 8 мм и маркировку «C7» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иклусиг 45 мг, имеют диаметр около 9 мм и маркировку «AP4» на одной из сторон.

Иклусиг выпускается в пластиковых флаконах, каждый из которых содержит осушитель на основе молекулярного сита. Флаконы упакованы в картонные коробки.

Флаконы Иклусиг 15 мг содержат 30, 60 или 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы Иклусиг 30 мг содержат 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы Иклусиг 45 мг содержат 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нидерланды

Производитель

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нидерланды

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.