Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG

Клоразепато дикалію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Клоразепато Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клоразепато Нормон
Як застосовувати Клоразепато Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Клоразепато Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоразепато Нормон і для чого його застосовують

Клоразепато Нормон є лікарським засобом, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний при всіх проявах тривожності, які можуть виникати при повсякденних психологічних порушеннях і інтенсивність яких не досягає рівня психіатричного стану:

Стани тривожності, ізольовані або пов’язані з захворюванням (органічне ураження), з або без безсоння.
Депресивні стани з компонентом тривожності — від непокою до почуття жаху.
Порушення поведінки, зумовлені тривожністю: дратівливість і порушення характеру, гіперемотивність (підвищена чутливість до емоційних подразників) та афективні конфлікти.
Порушення сну: безсоння, нічна тривожність, тривожність під час прокидання.
Нейровегетативні дистонії (порушення вегетативних нервових центрів) різної локалізації та помірної інтенсивності.
Тривожність у літніх людей (сенильна) та у важких хворих.
Тривожність у менопаузі у жінок.
Тривожність, пов’язана з передбачуваною хірургічною інтервенцією.
Посттравматичний стресовий розлад (проблеми тривожності, спричинені минулим травматичним досвідом).

Загалом — тривожність або почуття жаху, ізольовані або пов’язані з депресивними станами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG

Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні бути впевненими, що зможете спати безперервно протягом 7–8 годин.

У разі прокидання вночі після прийому снодійного засобу (лікарського засобу, що спричинює сон) може виникнути уповільнена реакція на подразники, що створює відповідний ризик падіння та відчуття запаморочення.

Не приймайте Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (клоразепату дикалію) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо Ви маєте алергію до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами,
якщо у Вас міастенія (м’язове захворювання, що характеризується патологічною слабкістю м’язів, які підкоряються волі),
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність (серйозне ураження печінки),
якщо у Вас тяжка дихальна недостатність (утруднення дихання),
якщо у Вас декомпенсована дихальна недостатність (погіршення звичної труднощі дихання),
якщо у Вас синдром апнеї під час сну (порушення, що характеризується епізодами припинення дихання під час сну),
застосування дітям: капсули 5 мг не слід застосовувати дітям молодше 30 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG.

Застосування цих лікарських засобів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або певними ліками (заспокійливими, снодійними, психотропними), або якщо у Вас є анамнез залежності (від ліків або інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може спричинити синдром відміни, що проявляється головним болем або м’язовим болем, сильним почуттям тривоги, м’язовим напруженням, нервозністю, хвилюванням, сплутаністю свідомості, безсонням та роздратуванням. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, поколювання та судоми в кінцівках, непереносність світла, звуків та фізичного контакту, тремтіння, галюцинації або судоми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас з’явилися такі симптоми. Лікар повідомить Вам про тривалість лікування (яка не повинна перевищувати 4–12 тижнів) та про точний спосіб поступового зменшення дози до повної зупинки лікування.

Після тривалого застосування цього лікарського засобу може розвинутися певна толерантність.

Цей лікарський засіб може спричинити антероградну амнезію, особливо якщо його приймати перед сном і коли тривалість сну коротка. Щоб зменшити цей ризик, слід забезпечити можливість спати безперервно протягом 7–8 годин.

Після припинення лікування можуть знову з’явитися симптоми, що зумовили необхідність лікування (реактивне безсоння та тривога). Це тимчасове явище, яке може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, нервозністю або порушеннями сну. Це більш імовірно, якщо лікування припиняється раптово, тому його слід поступово зменшувати.

Люди похилого віку більш схильні до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення, м’язова слабкість, що можуть призвести до падінь і, відповідно, серйозних травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендується зменшити дозу.

Можуть виникнути психічні та парадоксальні реакції, такі як нервозність, хвилювання, роздратування, агресивність, бред, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти щодо поведінки. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх пацієнтів.

Тривалість лікування дітей має бути якомога коротшою.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу та натрію оксибату через ризик дихальних проблем (дихальну депресію).

Не приймайте Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG разом з опіоїдами (ліками, що використовуються для зняття сильного болю, наприклад, морфіном або кодеїном), якщо це не призначено лікарем, через можливий ризик седації, дихальної депресії, коми або навіть смерті (див. розділ «Застосування Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG з іншими лікарськими засобами»).

Якщо у Вас є схильність до самогубства та депресія, ліки слід застосовувати з особливою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні заспокійливі та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це спричинено саме ліками чи іншими причинами. Якщо у Вас виникають думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є одна з наступних ситуацій:

депресія або тривога, пов’язана з депресією (у таких пацієнтів може спричинити самогубство),
психотичні розлади,
дихальні проблеми,
захворювання печінки — застосування бензодіазепінів може спричинити енцефалопатію,
анамнез зловживання алкоголем або наркотиками — не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування,
проблеми з нирками — може знадобитися зменшення дози,
м’язова слабкість.

Застосування Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Слід бути особливо обережними з ліками, що діють на центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати центральну депресію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ви приймаєте такі ліки:

алкоголь: слід уникати ліків, що містять алкоголь, оскільки може посилюватися седативний ефект, що впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
снодійні: ліки для викликання сну,
заспокійливі/седативні: ліки для лікування тривоги,
транквілізатори, що не є бензодіазепінами,
антидепресанти: ліки для лікування депресії,
антипсихотики: ліки для лікування психозів,
наркотичні знеболювальні: ліки для лікування болю,
протиепілептичні: ліки для лікування епілепсії,
анестетики,
седативні H1-антигістамінні: ліки для лікування алергій,
похідні морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
барбітурати: ліки, що спричинюють седацію центральної нервової системи,
клонідин: ліки, що знижують артеріальний тиск, та пов’язані речовини,
цисаприд: ліки для лікування гастроезофагеального рефлюксу,
клозапін: ліки для лікування психозів,
ліки, що інгібують певні печінкові ферменти (цитохром P450),
опіоїдні ліки: застосування Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG разом з опіоїдами (ліками, що використовуються для зняття сильного болю, наприклад, морфіном або кодеїном) може збільшити ризик седації, дихальної депресії, коми та навіть смерті. Лікар вирішить, чи можна їх застосовувати одночасно (див. розділ «Попередження та застереження»),
нейром’язові релаксанти, такі як м’язові релаксанти, курареподібні речовини.

Ризик розвитку синдрому відміни зростає при поєднанні Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG з бензодіазепінами, які призначаються як заспокійливі або снодійні.

Застосування Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час застосування цього лікарського засобу. Див. розділ «Застосування Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG з іншими лікарськими засобами: алкоголь».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дані щодо застосування клоразепату дикалію у вагітних жінок обмежені. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, не рекомендоване.

Якщо Ви дізналися, що вагітні, або плануєте мати дитину, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.

Якщо Ви приймаєте клоразепат дикалій у третьому триместрі вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути сонливість (седація), дихальні проблеми (дихальна депресія), м’язова слабкість (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з харчуванням (проблеми з годуванням, що призводять до незначного набору ваги).

Якщо ліки приймаються регулярно наприкінці вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни.

У такому разі новонародженого слід уважно спостерігати протягом післяпологового періоду.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клоразепат дикалій може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці ефекти.

Особливу увагу слід приділяти керуванню транспортними засобами та роботі з механізмами через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та м’язової функції, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу. Поєднання з іншими ліками може посилювати седативний ефект.

Крім того, недостатній сон може посилювати зниження пильності (див. розділ «Застосування Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG з іншими лікарськими засобами»).

3. Як застосовувати Клоразепато Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Клоразепато Нормон, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість лікування Клоразепато Нормон. Не припиняйте лікування раніше, а також не припиняйте його різко, щоб уникнути можливості виникнення синдрому відмивання або рецидиву безсоння (див. «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування Клоразепато Нормон — пероральний.

Дорослі: звичайна доза становить від 1 до 6 капсул (5 і 30 мг клоразепату дикалію) на добу, тобто максимальна добова доза — 6 капсул (30 мг клоразепату дикалію) Клоразепато Нормон.

Можна застосовувати у роздробленій дозі або одноразово, переважно перед сном.

Можна використовувати форму, яка найкраще відповідає призначеній дозі (див. «Інші форми випуску»).

У пацієнтів похилого віку та пацієнтів із захворюваннями печінки (печінковою недостатністю) та/або нирок (нирковою недостатністю) рекомендується зменшити дозу: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.
Педіатрична популяція: застосування слід рекомендувати лише в окремих випадках. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Капсули 5 мг не слід застосовувати дітям молодше 30 місяців.

Якщо ви прийняли Клоразепато Нормон у дозі, що перевищує рекомендовану

Передозування зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості (відчуття сну) до коми.

Глибокий сон є основним симптомом передозування, який може навіть перейти в кому залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш серйозних випадках можуть виникати атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихального центру, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

Прогноз сприятливий, передозування не загрожує життю, принаймні за відсутності поєднання з іншими центральними депресантами (психотропними засобами, алкоголем), і за умови, що пацієнта лікують.

У разі передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру та вжити звичайних захисних заходів: викликання блювоти, промивання шлунка та нагляд за дихальними та серцево-судинними показниками. Якщо після спорожнення шлунка поліпшення не настає, застосовують активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

Можна застосовувати флумазеніл для діагностики та/або лікування передозування як антидот.

Якщо ви прийняли Клоразепато Нормон у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Клоразепато Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Клоразепато Нормон

Різке припинення лікування може спричинити синдром відмивання, який проявляється головним болем або м’язовим болем, тривогою, м’язовим напруженням, нервозністю, сплутаністю свідомості, безсонням та роздратливістю (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані за класифікацією органів і систем та за їхньою частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Побічні ефекти пов’язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Порушення імунної системи:

Іноді: реакції гіперчутливості.

Психіатричні порушення:

Частота невідома: уповільнення мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
У деяких пацієнтів (особливо у дітей та літніх людей) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ «Попередження та застереження»):

Іноді: подразливість, збудження, сплутаність свідомості.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

Частота невідома: може виникнути синдром «зворотного відскоку» з посиленням тривожності, що стала причиною цього лікування.
Частота невідома: тривале застосування (особливо високими дозами) може призвести до розвитку фізичної залежності, а припинення лікування — до синдрому відміни (див. розділ «Попередження та застереження»). Це відбувається швидше при застосуванні бензодіазепінів із коротким періодом напіввиведення, ніж при бензодіазепінах із довгим періодом напіввиведення (впродовж декількох днів).

Порушення нервової системи:

Дуже часто: сонливість (особливо у літніх пацієнтів і переважно вдень, якщо застосовується як снодійне).
Часто: запаморочення.
Іноді: зниження тонусу м’язів (м’язова гіпотонія).
Частота невідома: когнітивні порушення, такі як порушення пам’яті (антеградна амнезія). Антеградна амнезія може розвинутися при застосуванні терапевтичних доз, причому ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неправильною поведінкою (див. розділ «Попередження та застереження»), порушеннями уваги та мовлення.

Порушення з боку очей:

Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Іноді: висипання зі свербінням, плями та папули (сверблячий макулопапульозний висип).

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Часто: слабкість (астенія).
Частота невідома: падіння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Крім того, при застосуванні бензодіазепінів повідомлялися такі побічні ефекти: емоційна сплющеність, зниження рівня пильності, головний біль, втрата координації рухів (атаксія), шлунково-кишкові порушення, зміни статевого потягу (зміни лібідо) та амнестичні ефекти, які можуть супроводжуватися неправильною поведінкою.

Психіатричні або парадоксальні реакції зі збудженням, блюкавістю, нападами гніву, кошмарами, психозом, неправильною поведінкою та інші побічні ефекти з боку поведінки.

Депресія: застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

Залежність: застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або «зворотного відскоку» (див. розділ «Попередження та застереження»).

Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоразепато Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте Клоразепато Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоразепато Нормон

Діючою речовиною є дикалієва сіль клоразепату. Кожна капсула містить 5 мг дикалієвої солі клоразепату.

Інші компоненти (надлишкові речовини): калію карбонат, тальк, кальцію фосфат двоосновний. Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171) та еритрозину (Е-127).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клоразепато Нормон 5 мг капсули тверді EFG має форму капсул рожевого/білого кольору.

Кожна упаковка містить 30 або 500 капсул (клінічна упаковка).

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Клоразепато Нормон 10 мг капсули тверді EFG
Клоразепато Нормон 15 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/