Клоразепато Нормон 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клоразепато Нормон 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дипотассиевая соль клоразепата

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или провизору, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клоразепато Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Клоразепато Нормон
3. Как принимать Клоразепато Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клоразепато Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клоразепато Нормон и для чего он применяется

Клоразепато Нормон — это лекарственное средство, относящееся к группе транквилизаторов, анксиолитиков, производных бензодиазепинов.

Он показан при всех проявлениях тревожности, которые могут возникать при повседневных психологических расстройствах, интенсивность которых не достигает уровня психиатрических заболеваний:

• Состояния тревожности, изолированные или ассоциированные с заболеванием (органическое поражение), с бессонницей или без неё.
• Депрессивные состояния с компонентом тревожности — от беспокойства до чувства тоски.
• Нарушения поведения, обусловленные тревожностью: раздражительность и расстройства характера, гиперэмоциональность (повышенная чувствительность к эмоциональным раздражителям) и аффективные конфликты.
• Нарушения сна: бессонница, ночная тревожность, тревожность при пробуждении.
• Невротические вегетативные дистонии (нарушение функции вегетативных нервных центров) различной локализации и умеренной интенсивности.
• Тревожность у пожилых людей (сенильная) и у тяжелобольных.
• Тревожность у женщин в менопаузе.
• Тревожность, связанная с предстоящей хирургической операцией.
• Посттравматическое стрессовое расстройство (проблемы тревожности, вызванные пережитой травмой).

В целом — изолированные состояния тревожности или чувства тоски, а также в сочетании с депрессивными состояниями.

2. Что необходимо знать перед началом применения Клоразепато Нормон

Перед приёмом этого лекарственного средства необходимо убедиться, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов.

Если вы встанете ночью после приёма снотворного средства (препарата, вызывающего сон), может возникнуть замедленная реакция на раздражители, что создаёт риск падений и ощущения головокружения.

Не принимайте Клоразепато Нормон

• если у вас аллергия к действующему веществу (клоразепату дикалию) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на группу лекарственных средств, называемых бензодиазепинами,
• при миастении (заболевании мышц, характеризующемся необычной слабостью скелетных мышц),
• при тяжёлой печеночной недостаточности (серьёзном нарушении функции печени),
• при тяжёлой дыхательной недостаточности (затруднённом дыхании),
• при декомпенсированной дыхательной недостаточности (усилении обычных трудностей с дыханием),
• при синдроме апноэ во сне (расстройстве, характеризующемся эпизодами остановки дыхания во время сна),
• при применении у детей: капсулы 5 мг не следует назначать детям младше 30 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Клоразепато Нормон.

Приём этого типа лекарственных средств может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы, продолжительности лечения, при сочетании с алкоголем или некоторыми лекарственными средствами (анксиолитиками, снотворными, психотропными препаратами), а также при наличии в анамнезе зависимости (от лекарственных средств или других веществ).

В случае развития физической зависимости резкая отмена лечения может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной или мышечной болью, выраженной тревожностью, мышечным напряжением, беспокойством, возбуждением, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: деперсонализация, повышенная чувствительность к звуку (гиперакузия), покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, дрожь, галлюцинации или судороги.

При появлении таких симптомов обратитесь к врачу или фармацевту. Ваш врач определит продолжительность лечения (которая не должна превышать 4–12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до полной отмены препарата.

При длительном применении этого лекарственного средства может развиться определённая толерантность.

Этот препарат может вызывать антероградную амнезию, особенно при приёме перед сном и при короткой продолжительности сна. Чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.

После прекращения лечения могут повторно появиться симптомы, которые послужили причиной его назначения (реактивная бессонница и тревожность). Это временное явление, которое может сопровождаться изменениями настроения, тревожностью, беспокойством или нарушениями сна. Вероятность его возникновения выше при резкой отмене лечения, поэтому препарат следует отменять постепенно.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к побочным эффектам, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В таких случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут возникать психические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом о прекращении лечения. Эти реакции чаще возникают у детей и пациентов пожилого возраста.

Длительность лечения у детей должна быть как можно короче.

Следует избегать одновременного применения этого лекарственного средства с натрия оксибатом из-за риска дыхательных проблем (дыхательной депрессии).

Не принимайте Клоразепато Нормон одновременно с опиоидами (лекарственными средствами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином), за исключением случаев, когда это назначено врачом, из-за возможного риска седации, дыхательной депрессии, комы или даже смерти (см. раздел «Применение Клоразепато Нормон с другими лекарственными средствами»).

Если у вас есть склонность к суицидальным мыслям и депрессия, препарат следует применять с особой осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку оно может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определённые седативные и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это лекарственное средство или могут быть другие причины. Если у вас возникают суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций.

Также проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• депрессия или тревожность, связанная с депрессией (у таких пациентов может возникнуть суицидальное поведение),
• психотические расстройства,
• дыхательные проблемы,
• заболевания печени (применение бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию),
• в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками (во время лечения не рекомендуется употребление алкогольных напитков),
• заболевания, влияющие на почки (может потребоваться снижение дозы),
• мышечная слабость.

Применение Клоразепато Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать центральную депрессию, что может повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• алкоголь: следует избегать приёма лекарственных средств, содержащих алкоголь, поскольку может усиливаться седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами,
• снотворные: лекарственные средства для вызывания сна,
• анксиолитики/седативные: лекарственные средства для лечения тревожности,
• транквилизаторы, не относящиеся к бензодиазепинам,
• антидепрессанты: лекарственные средства для лечения депрессии,
• антипсихотики: лекарственные средства для лечения психозов,
• наркотические анальгетики: лекарственные средства для лечения боли,
• противосудорожные: лекарственные средства для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• седативные H1-антигистаминные средства: лекарственные средства для лечения аллергии,
• производные морфина: используются для лечения боли и кашля,
• барбитураты: лекарственные средства, вызывающие седацию центральной нервной системы,
• клонидин: лекарственное средство, снижающее артериальное давление, и родственные вещества,
• цисаприд: лекарственное средство для лечения гастроэзофагеального рефлюкса,
• клозапин: лекарственное средство для лечения психозов,
• лекарственные средства, ингибирующие определённые печеночные ферменты (цитохром P450),
• опиоидные лекарственные средства: применение Клоразепато Нормон одновременно с опиоидами (лекарственными средствами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином) может увеличить риск седации, дыхательной депрессии, комы и даже смерти. Ваш врач определит, можно ли их применять одновременно (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• нейромышечные блокаторы, такие как миорелаксанты и курареподобные вещества.

Риск развития синдрома отмены возрастает при одновременном применении Клоразепато Нормон с бензодиазепинами, назначаемыми как анксиолитики или снотворные.

Применение Клоразепато Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. См. раздел «Применение Клоразепато Нормон с другими лекарственными средствами: алкоголь».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении клоразепата дикалия у беременных женщин. Поэтому применение этого лекарственного средства во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивы, не рекомендуется.

Если вы узнали, что беременны, или планируете беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом для повторной оценки необходимости лечения.

Если вы принимаете клоразепат дикалий в последние три месяца беременности или во время родов в высоких дозах, у новорождённого могут появиться сонливость (седация), дыхательные проблемы (дыхательная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией, приводящие к недостаточному набору веса).

Если препарат принимался регулярно в конце беременности, у вашего ребёнка могут наблюдаться симптомы отмены.

В этом случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Не следует принимать это лекарственное средство во время грудного вскармливания, поскольку оно проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Клоразепат дикалий может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Особое внимание следует уделять вождению и управлению механизмами из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и функции мышц, связанных с применением этого лекарственного средства. Сочетание с другими лекарственными средствами может усиливать его седативный эффект.

Кроме того, недостаточная продолжительность сна может усугубить снижение уровня бодрствования (см. раздел «Применение Клоразепато Нормон с другими лекарственными средствами»).

3. Как принимать Клоразепато Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению Клоразепато Нормон, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет вам срок применения Клоразепато Нормон. Не прекращайте лечение раньше срока и не прерывайте его резко, чтобы избежать возможного развития синдрома отмены или рикошетной бессонницы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Способ введения Клоразепато Нормон — пероральный.

• Взрослым: Обычная доза составляет от 1 до 6 капсул (5 и 30 мг клоразепата диокислого) в сутки, что означает максимальную суточную дозу 6 капсул (30 мг клоразепата диокислого) Клоразепато Нормон.

Препарат может применяться в виде разделённых доз или одной разовой дозы, предпочтительно перед сном.

Можно использовать лекарственную форму, наиболее соответствующую назначенной дозе (см. раздел «Другие формы выпуска»).

• У пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность) и/или почек (почечная недостаточность) рекомендуется снижение дозы: например, половины средней дозы может быть достаточно.

• Детская популяция: применение следует рекомендовать только в исключительных случаях. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Капсулы 5 мг не следует применять у детей младше 30 месяцев.

Если вы приняли Клоразепато Нормон в дозе больше, чем нужно

Передозировка обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости (ощущения сна) до комы.

Глубокий сон является основным признаком передозировки, которая в зависимости от принятой дозы может перейти даже в кому.

При умеренных случаях наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых — могут появляться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.

Прогноз благоприятный, передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере при отсутствии сочетания с другими центральными депрессантами (психотропными средствами, алкоголем), и при условии, что пациент получает лечение.

При передозировке пациента необходимо доставить в специализированный центр и принять обычные меры предосторожности: вызвать рвоту, промывание желудка и осуществлять контроль дыхательных и сердечно-сосудистых параметров. Если после опорожнения желудка улучшения не наступает, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания.

Для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота может применяться флумазенил.

Если вы приняли Клоразепато Нормон в дозе больше, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Клоразепато Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Клоразепато Нормон

Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной или мышечной болью, тревожностью, напряжением мышц, беспокойством, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Клоразепато Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы по классификации органов и систем и по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Психиатрические нарушения:

• Частота неизвестна: замедление мышления, снижение скорости психических реакций (брадифрения).
• У некоторых пациентов (в частности, у детей и пожилых пациентов) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

Нечасто: раздражительность, возбуждение, спутанность сознания.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

• Частота неизвестна: может развиться синдром отмены с усилением тревожности, по которой проводилось лечение.
• Частота неизвестна: длительное применение (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а прекращение лечения — к синдрому отмены (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее при применении бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения по сравнению с бензодиазепинами с длительным периодом полувыведения (несколько дней).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Очень часто: сонливость (особенно у пожилых пациентов и преимущественно в дневное время, если препарат используется как гипнотик).
• Часто: головокружение.
• Нечасто: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).
• Частота неизвестна: когнитивные нарушения, такие как нарушение памяти (антеградная амнезия). Антеградная амнезия может развиться при применении терапевтических доз, причём риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), нарушением внимания и расстройствами речи.

Нарушения со стороны органа зрения:

• Частота неизвестна: двоение в глазах (диплопия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечасто: кожная сыпь с зудом, пятна и папулы (зудящая макулопапулёзная сыпь).

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• Часто: астения.
• Частота неизвестна: падения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах: притупление аффекта, снижение уровня бодрствования, головная боль, потеря координации движений (атаксия), желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут сопровождаться неадекватным поведением.

Психиатрические или парадоксальные реакции, такие как беспокойство, бред, приступы ярости, кошмары, психоз и неадекватное поведение, а также другие побочные эффекты со стороны поведения.

Депрессия: применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.

Зависимость: приём препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение приёма препарата может вызвать развитие синдрома отмены или синдрома отдачи.
Развитие психической зависимости также возможно. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клоразепато Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте Клоразепато Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клоразепато Нормон

Действующее вещество — клоразепато дикалия. Каждая капсула содержит 5 мг клоразепато дикалия.

Вспомогательные вещества: калия карбонат, тальк и кальция фосфат двузамещённый. Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171) и эритрозина (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клоразепато Нормон 5 мг капсулы твёрдые выпускаются в виде капсул розового/белого цвета.

Каждая упаковка содержит 30 или 500 капсул (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Клоразепато Нормон 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Клоразепато Нормон 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ /