Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопіксол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зуклопентіксол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Клопіксол і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопіксол.
Як застосовувати Клопіксол.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Клопіксолу.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопіксол і для чого його застосовують

Клопіксол містить діючу речовину зуклопентіксол. Клопіксол належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними (також відомі як нейролептики).

Ці ліки діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку та допомагають усунути певні хімічні дисбаланси в мозку, що спричиняють симптоми вашого захворювання.

Клопіксол застосовують для лікування хронічної та субхронічної шизофренії з гострими нападами, особливо у пацієнтів із збудженням та/або агресивною поведінкою.

Однак ваш лікар може призначити Клопіксол з іншою метою. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо того, чому вам було призначено Клопіксол.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопіксолу

Не приймайте Клопіксол

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до зуклопентиксолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас спостерігається зниження свідомості.
Якщо у вас є циркуляторна недостатність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клопіксолу, якщо ви:
- Маєте захворювання печінки.
- Маєте серйозне захворювання дихальних шляхів.
- Маєте хворобу Паркінсона, порушення щитовидної залози, міастенію вагу, феохромоцитому або гіперплазію простати.
- Маєте в анамнезі судоми або напади.
- Маєте цукровий діабет (може знадобитися корекція антидіабетичної терапії).
- Маєте органічний синдром головного мозку (може бути станом, що виникло після отруєння алкоголем або органічними розчинниками).
- Маєте фактори ризику розвитку інсульту (наприклад, куріння, гіпертонія).
- Клопіксол належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати зміни на електрокардіограмі; щоб уникнути цього, його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із гіпокаліємією або гіпомагніємією (недостатній рівень калію або магнію в крові) або генетичною схильністю до серцевих порушень.
- Маєте в анамнезі серцево-судинні захворювання.
- Приймаєте інші нейролептичні засоби.
- У вас або у когось із ваших родичів були випадки утворення тромбів у крові, оскільки препарати цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас тривалий час спостерігаються симптоми інфекції, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може свідчити про зниження рівня лейкоцитів (білих кров’яних тілець) у крові.

При застосуванні різних нейролептиків спостерігалася дуже рідка, але серйозна умова, відома як нейролептичний зловісний синдром, який характеризується такими ознаками, як висока температура, незвичайна м’язова ригідність і порушення свідомості, особливо якщо це супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли ці симптоми, вони можуть свідчити про цей стан, і вам необхідно звернутися до лікаря (див. розділ про можливі побічні ефекти).

Можуть виникати порушення рухів, такі як тремтіння та м’язові спазми, особливо в перші дні після початку лікування. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зниження дози. Повідомте лікареві, якщо симптоми постійної потреби в русі тривалий час зберігаються, оскільки їх можна контролювати відповідним лікуванням. Повідомте лікареві, якщо у вас виникають неконтрольовані рухи обличчя та щелепи, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Порушення ковтання може виникати як побічний ефект екстрапірамідних симптомів (наприклад, тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів), седації (сонливості), підвищеного слиновиділення і/або нейролептичного зловісного синдрому (рідка, але небезпечна реакція з підвищеною температурою, м’язовою ригідністю, змінами артеріального тиску та комою).

Діти та підлітки

Клопіксол не рекомендовано застосовувати цій групі пацієнтів.

Прийом Клопіксолу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

Трициклічні антидепресанти.
Гуанетидин та подібні препарати (використовуються для зниження артеріального тиску).
Барбітурати та подібні препарати (їх застосування разом з Клопіксолом може спричинити сонливість).
Препарати, що використовуються для лікування епілепсії.
Леводопа та подібні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
Метоклопрамід (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів).
Піперазин (використовується для лікування інфекцій, спричинених гельмінтами та гостриками).
Препарати, що викликають порушення водно-сольового балансу (надто низький рівень калію або магнію в крові).
Препарати, які відомі тим, що підвищують концентрацію Клопіксолу в крові.

Наступні ліки не можна приймати одночасно з Клопіксолом:

Препарати, що впливають на серцевий ритм (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, літій).
Інші нейролептичні препарати.

Прийом Клопіксолу разом з їжею та алкоголем

Клопіксол можна приймати з їжею або без неї.

Клопіксол може посилювати седативну дію алкоголю, що призводить до сонливості. Під час лікування Клопіксолом не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Клопіксол під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід застосовувати Клопіксол під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти в грудне молоко.

У новонароджених матерів, які приймали Клопіксол протягом третього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, схильність до сну, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клопіксол може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Клопіксол містить лактозу та гідрогенізовану олію касторового насіння

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Гідрогенізована олія касторового насіння може спричинити дискомфорт у шлунку та діарею.

3. Як приймати Клопіксол

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза значно варіюється і залежить від тяжкості захворювання.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна початкова доза для початку лікування становить від 20 мг до 30 мг на добу, яку можна поступово збільшувати до максимальної дози 150 мг на добу, розділеної на кілька прийомів.

У деяких випадках може знадобитися значне збільшення дози. Максимальна доза — 150 мг на добу.

Підтримувальна доза зазвичай становить 20–40 мг на добу.

Літні пацієнти

Доза зазвичай становить від 2 мг до 6 мг на добу, яку приймають наприкінці післяднівки. Дозу можна підвищити до 10–20 мг на добу.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з порушеннями функції печінки зазвичай отримують нижчий діапазон дози.

Застосування у дітей

Клопіксол не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо вам здається, що дія Клопіксолу надто сильна або надто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Як і коли приймати Клопіксол

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не розжовуйте таблетки.

На початку лікування Клопіксол зазвичай приймають у 2 або 3 окремі дози протягом доби.

Під час підтримувального лікування Клопіксол можна приймати як одну щоденну дозу.

Тривалість лікування

Як і при застосуванні інших ліків від психозів, може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Продовжуйте приймати таблетки стільки часу, скільки рекомендував лікар. Основне захворювання може тривати довгий час, і якщо ви припините лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Ніколи не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли Клопіксолу більше, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте у Центр інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати:

Сонливість.
Втрату свідомості.
Незвичайні м’язові рухи або ригідність.
Судоми.
Зниження артеріального тиску, слабкий пульс, прискорене серцебиття, блідість, нервозність.
Підвищення або зниження температури тіла.
Спостерігалися зміни серцевого ритму, включаючи нерегулярні серцеві скорочення або уповільнений серцевий ритм, коли Клопіксол застосовувався в дозі, що перевищує рекомендовану, разом із іншими ліками, які відомі своїм впливом на серце.

Якщо ви забули прийняти Клопіксол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Клопіксолом

Ваш лікар вирішить, коли і як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути при різкому припиненні терапії (наприклад, труднощі заснути, м’язова ригідність, погане самопочуття).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Незвичайні рухи рота та язика.

Це може бути початковим проявом стану, що називається тардивна дискінезія.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Утруднення ковтання (див. розділ 2).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Висока температура, незвичайна м’язова ригідність та порушення свідомості, особливо якщо це супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається нейролептичний зловісний синдром, який спостерігався під час застосування різних нейролептиків.
Жовтіння шкіри та біління очей; це може означати ураження печінки та є ознакою стану, відомого як жовтяниця.

Наступні побічні ефекти найбільш виражені на початку лікування, і більшість із них зазвичай зникають під час подальшого лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Засмоктання (сонливість), утруднення сидіння або стояння (акатизія), непрохідні рухи (гіперкінезія), повільні або зменшені рухи (гіпокінезія).
Сухість у роті.

Порушення рухів (екстрапірамідні симптоми): виникають через вплив на ділянку мозку, яка регулює рухи, і можуть призводити до тремору, м’язових спазмів або порушень рухів (див. розділ 2).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття прискорення, сильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття).
Тремор, кола або повторювані рухи чи незвичайні пози через постійні м’язові скорочення (дистонія), посилене м’язове напруження (гіпертонія), запаморочення, головний біль, відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезія), порушення уваги, амнезія, незвичайна хода.
Утруднення фокусування на предметах, близьких до очей (порушення акомодації), незвичайності зору.
Відчуття оберту або хитання, коли тіло нерухоме (вертиго).
Закупорка носових ходів (назальна закладеність), утруднення дихання або болісне дихання (дихальна недостатність).
Збільшення слиновиділення (гіперсекреція слини), запор, блювота, проблеми з травленням або дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія), діарея.
Порушення сечовипускання (затримка сечі), збільшення об’єму сечі (поліурія).
Посилене потовиділення (гіпергідроз), свербіж (прурит).
Біль у м’язах (міалгія).
Збільшення апетиту, набір ваги.
Втому, слабкість (астенія), загальне відчуття дискомфорту або непокоя (нездужання), біль.
Недостатній сон (нестримність), депресія, тривожність, нервозність, незвичайні сни, хвилювання, зниження сексуальної поведінки (зниження лібідо).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Підвищена реактивність (гіперрефлексія), переривчасті рухи (дискінезія), паркінсонізм, непритомність (синкопе), неможливість координувати м’язову діяльність (атаксія), порушення мовлення, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), судоми, мігрень.
Кругові рухи очима (окулогірація), розширені зіниці (мідріаз).
Підвищена чутливість до певних діапазонів звукових частот або труднощі з перенесенням повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус).
Біль у животі, метеоризм.
Висип, шкірна реакція через чутливість до світла (фоточутливість), порушення пігментації, жирність, блиск і жовтуватий колір шкіри через підвищене виділення сального секрету (себорея), екзема або запалення шкіри (дерматит), крововиливи під шкірою, що виглядають як пурпурні або червоні плями (пурпура).
М’язова ригідність, неможливість нормально відкрити рот (тризм), перекручення шиї та незвичайне положення голови (кривошия, перекручення шиї, шийна ригідність).
Зниження апетиту, зниження ваги.
Низький кров’яний тиск (гіпотензія), припливи гарячого.
Спрага, незвичайно низька температура тіла (гіпотермія), гарячка (пірексія).
Аномальні результати тестів функції печінки.
Статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, у жінок — труднощі з досягненням оргазму, сухість піхви (вульвовагінальна сухість)).
Виражена байдужість до власного оточення (апатія), кошмари, збільшення сексуальної поведінки (підвищення лібідо), стан сплутаності.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія), отруєння кісткового мозку (агранулоцитоз).
Підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія).
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, підвищення рівнів жирів у крові (гіперліпідемія).
Підвищена чутливість (гіперчутливість), гостра та серйозна системна алергійна реакція (анапілактична реакція).
Розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне виділення молока (галакторея), відсутність менструацій (аменорея), болісна ерекція пеніса, що триває довго і не пов’язана з сексуальним збудженням або бажанням (піапізм).

Як і при застосуванні інших препаратів, що діють подібно до зуклопентиксолу (діюча речовина Клопіксолу), у рідких випадках повідомлялося про такі побічні ефекти:

Подовження інтервалу QT (повільне серцебиття та зміни на ЕКГ).
Нерегулярне серцебиття (аритмії шлуночків, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія).
Торсади де Пуан (особливий тип нерегулярного серцебиття).

У рідких випадках аритмії можуть призвести до раптової смерті.

Утворення тромбів у венах, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), можуть переміщатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто приймає нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського використання в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопіксолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису ДІЄ.

Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопіксолу

Діючою речовиною є зуклопентиксол (у вигляді дигідрохлориду).

Кожна плівково-вкрита таблетка містить 10 мг зуклопентиксолу у вигляді дигідрохлориду.

Інші складові: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, гліцерол 85 %, тальк, гідрогенізована олія рицинового насіння та магнієва стеарат.

Покриття: гіпромелоза 5 та макрогол 6000.

Барвники: діоксид титану (Е-171) та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клопіксол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Опис таблеток, вкритих плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг — круглі, двоопуклі, світло-червонувато-коричневі.

Клопіксол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 30 або 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º2ª

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Виробник

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/