Clopixol 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopixol 10 mg tabletki powlekane

Zuclopentixol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopixol i w jakim celu stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopixol.
3. Jak stosować Clopixol.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Clopixol.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Clopixol i do czego służy

Clopixol zawiera substancję czynną zuklopenetyfol. Clopixol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi (zwanych również neuroleptykami).

Leki te działają na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają korygować pewne zaburzenia chemiczne w mózgu, które powodują objawy choroby.

Clopixol stosuje się w leczeniu schizofrenii przewlekłej i podostrej, z ostrymi napadami, szczególnie u pacjentów pobudzonych i/lub agresywnych.

Lekarz może jednak przepisać Clopixol do innych celów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego, dlaczego Clopixol został Ci przepisany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopixol

Nie przyjmuj Clopixol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zuklopenditksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występuje u Ciebie obniżenie świadomości.
• Jeśli masz niewydolność krążeniową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopixol, jeśli:
  • Masz problem wątrobowy (chorobę wątroby).
  • Masz ciężką chorobę układu oddechowego.
  • Masz chorobę Parkinsona, zaburzenia tarczycy, miastenię posoczną, feochromocytom lub przerośnięcie prostaty.
  • Masz w wywiadzie napady drgawkowe lub ataki.
  • Masz cukrzycę (może być konieczna korekta terapii przeciwcukrzycowej).
  • Masz organiczny zespół mózgowy (może to być stan występujący po zatruciu alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi).
  • Masz czynniki ryzyka udaru mózgu (np. palenie tytoniu, nadciśnienie).
  • Clopixol należy do grupy leków, które mogą powodować zaburzenia w elektrokardiogramie; aby tego uniknąć, należy stosować go ostrożnie u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią (niski poziom potasu lub magnezu we krwi) lub u osób z genetyczną predyspozycją do zaburzeń serca.
  • Masz w wywiadzie choroby układu sercowo-naczyniowego.
  • Stosujesz inne leki przeciwpsychotyczne.
  • Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie w wywiadzie zakrzepicę krwi, ponieważ leki z tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli występują u Ciebie trwające objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one świadczyć o obniżeniu liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi.

Podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych obserwowano bardzo rzadki, ale poważny stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym, charakteryzujący się objawami takimi jak wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występują potliwość i przyspieszone tętno. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, mogą one świadczyć o tym stanie i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz sekcję dotyczącą możliwych działań niepożądanych).

Może wystąpić zaburzenia ruchu, takie jak drżenie i skurcze mięśni, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Powiadom lekarza, jeśli objawy ciągłej potrzeby poruszania się utrzymują się, ponieważ mogą one być kontrolowane odpowiednią terapią. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów twarzy i żuchwy, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Trudności z połykaniem mogą wystąpić jako skutek uboczny objawów ekstrapiramidowych (np. drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchu), osłabienia (senność), nadmiernego ślinienia i/lub zespołu neuroleptycznego (rzadka, niebezpieczna reakcja z gorączką, sztywnymi mięśniami, zaburzeniami ciśnienia krwi i śpiączką).

Dzieci i młodzież

Clopixol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Clopixol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zażycie jakiegokolwiek innego leku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Guanetydynę i leki podobne (stosowane do obniżania ciśnienia krwi).
• Barbiturany i leki podobne (ich stosowanie razem z Clopixol może powodować senność).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji.
• L-dopę i leki podobne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Metoklopramid (stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Piperazynę (stosowaną w leczeniu zakażeń robakami i włośnicami).
• Leki powodujące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi).
• Leki, które zwiększają stężenie Clopixol we krwi.

Następujących leków nie można przyjmować jednocześnie z Clopixol:

• Leki wpływające na rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylida, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatifloksacyna, moxifloksacyna, cisapryda, lit).
• Inne leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Clopixol z pokarmem i alkoholem

Clopixol można przyjmować z lub bez posiłku.

Clopixol może nasilać działanie uspokajające alkoholu, powodując senność. Zaleca się nie pić alkoholu podczas leczenia Clopixol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Clopixol w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy stosować Clopixol w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które przyjmowały Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, skłonność do spania, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały, że Clopixol wpływa na płodność. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clopixol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Clopixol zawiera laktozę i olej rycynowy wodorowany

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olej rycynowy wodorowany może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Clopixol

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku może znacznie się różnić i zależy od ciężkości choroby.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 20 mg do 30 mg dziennie, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnie 150 mg dziennie, podzielonych na kilka dawek.

W niektórych przypadkach może być konieczne znaczne zwiększenie dawki. Maksymalna dawka to 150 mg dziennie.

Dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj 20–40 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka wynosi zazwyczaj od 2 mg do 6 mg dziennie, przyjmowanych w późnych godzinach popołudniowych. Dawka może być zwiększona do 10–20 mg dziennie.

Pacjenci z wysokim ryzykiem

Pacjenci z zaburzeniami w funkcji wątroby otrzymują zazwyczaj najniższe dawki.

Stosowanie u dzieci

Clopixol nie jest zalecany dla dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie Clopixol jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy przyjmować Clopixol

Przyjmuj tabletki, połykając je całymi z szklanką wody. Nie należy ich żuć.

Na początku leczenia Clopixol należy zazwyczaj przyjmować w 2 lub 3 dawkach dziennie, rozłożonych na cały dzień.

W leczeniu utrzymaniowym Clopixol może być przyjmowany jako jedna dawka dzienna.

Czas trwania leczenia

Jak w przypadku innych leków stosowanych w psychозach, może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Przyjmuj tabletki przez zalecony przez lekarza okres. Podstawowa choroba może trwać długo i jeśli zakończysz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Clopixol niż powinieneś

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność.
• Utratę przytomności.
• Nietypowe ruchy mięśniowe lub sztywność.
• Napady drgawkowe.
• Obniżone ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca, bladość, niepokój.
• Podwyższoną lub obniżoną temperaturę ciała.
• Zaobserwowano zaburzenia rytmu serca, w tym nieregularne uderzenia serca lub spowolniony rytm serca, gdy Clopixol był stosowany w przedawkowaniu w połączeniu z lekami, które znane są z wpływu na serce.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopixol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopixol

Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób należy przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić przy nagłym przerwaniu terapii (np. trudności z zaśnięciem, sztywność mięśni, złe samopoczucie).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe ruchy ust i języka.

Może to być wczesny objaw stanu zwanego późną dyskinezą.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Trudności z połykaniem (zobacz punkt 2).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występują razem z nadmiernym poceniem się i przyspieszonym tętnem. Te objawy mogą być oznakami rzadkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który był zgłaszany przy stosowaniu różnych leków przeciwpsychotycznych.

• Żółte zabarwienie skóry i białka oczu; może to oznaczać uszkodzenie wątroby i jest objawem stanu znanego jako żółtaczka.

Poniższe działania niepożądane są bardziej nasilone na początku leczenia, a większość z nich zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zdrętwienie (senność), trudności z siadaniem lub staniem (akatyzja), niekontrolowane ruchy (hiperkinezja), powolne lub zmniejszone ruchy (hipokinezja).

• Suchość w ustach.

Zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe): spowodowane działaniem na część mózgu regulującą ruchy, mogą powodować drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchowe (zobacz punkt 2).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno (tachykardia), uczucie przyspieszonego, silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca).
• Drżenie, okręgi lub powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy spowodowane ciągłym skurczem mięśni (dystonia), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia, pieczenia lub zdrętwienia skóry (parestezja), zaburzenia koncentracji, amnezja, niestabilny chód.
• Trudności w skupianiu wzroku na przedmiotach blisko oka (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowości wzroku.
• Uczucie kołysania się lub wirowania, gdy ciało jest nieruchome (zawroty głowy).
• Zablokowanie przewodów nosowych (zatkanie nosa), trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (dyspnia).
• Zwiększone wydzielanie śliny (hipersekrecja śliny), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub dyskomfort w górnej części brzucha (dyspepsja), biegunka.
• Zaburzenia układu moczowego (zatrzymanie moczu), zwiększone ilości moczu (poliuria).
• Zwiększone pocenie się (hiperhidroza), swędzenie (świerzbienie).
• Ból mięśni (mialgia).
• Zwiększone apetyt, przyrost masy ciała.
• Zmęczenie, osłabienie (astenia), ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokoju (niedowaga), ból.
• Brak snu (bezsenność), depresja, lęk, pobudzenie, niepokój, nieregularne sny, pobudzenie, zmniejszenie aktywności seksualnej (zmniejszona libido).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadwrażliwość lub nadmierne odruchy (hiperrefleksja), przerywane ruchy (dyskinezja), parkinsonizm, omdlenie (zawroty), niemożność koordynacji ruchów mięśniowych (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), drgawki, migreny.
• Okrężne ruchy oczu (okulogiracja), rozszerzone źrenice (midryaza).
• Nadwrażliwość na pewne zakresy częstotliwości dźwięków lub trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Ból brzucha, wzdęcia.
• Wysypka, reakcja skóry spowodowana wrażliwością na światło (reakcja fotouczulająca), zaburzenia pigmentacji, tłustość, połysk i żółtawe zabarwienie skóry spowodowane zwiększeniem wydzielania sebum (seborea), egzema lub zapalenie skóry (dermatyty), krwawienie podskórne objawiające się fioletowymi lub czerwonymi plamami na skórze (purpura).
• Sztywność mięśni, niemożność normalnego otwarcia ust (trizm), skręcenie szyi i nieprawidłowa pozycja głowy (skrzywienie szyi, skręt szyi, sztywność szyi).
• Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), napady gorąca.
• Pragnienie, nieprawidłowo niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka (piresja).
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu, suchość pochwy (sucha pochwa)).
• Silna obojętność na otoczenie (apatia), koszmary, zwiększenie aktywności seksualnej (zwiększona libido), stan dezorientacji.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia), niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), zatrucie szpiku kostnego (agranulocytoza).
• Zwiększony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy, podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
• Nadwrażliwość (nadwrażliwość), ostra i poważna ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wydzielanie mleka (galaktoreja), brak okresów miesięcznych (amenoja), bolesna, trwała erekcja penisa nie towarzysząca pobudzeniu seksualnemu lub pożądaniu (priapizm).

Jak przy innych lekach działających podobnie do zuklopenityzolu (substancji czynnej Clopixol), w rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Wydłużenie odcinka QT (wolne bicie serca i zmiany w EKG).
• Nieregularne bicie serca (arytmie komorowe, migotanie komór, tachykardia komorowa).
• Torsade de pointes (specjalny rodzaj nieregularnego bicia serca).

W rzadkich przypadkach nieregularne bicie serca (arytmie) może prowadzić do nagłej śmierci.

Zgrubienia krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Clopixol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clopixol

Substancją czynną jest zuklopenetyksol (jako dwuchlorowek).

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zuklopenetyksolu jako dwuchlorowku.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer winylocyny i winylobutyrolu (copovidone), gliceryna 85%, talk, wodorowany olej rycynowy i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza 5 i makrogol 6000.

Barwniki: dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopixol dostępne jest w opakowaniach tabletek powlekanych (tabletki) o mocy 10 mg.

Opis tabletek powlekanych:

Tabletki powlekane o mocy 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe, jasnobrunatne.

Clopixol tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º2ª

E-08028 Barcelona

Tel.: 93 494 96 20

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/