Клопиксол 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопиксол 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Зуклопентиксол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клопиксол и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом приёма Клопиксола.
Как принимать Клопиксол.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Клопиксола.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется

Клопиксол содержит действующее вещество зуклопентиксол. Клопиксол относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами (также называемыми нейролептиками).

Эти препараты воздействуют на нервные пути в определённых областях головного мозга и помогают устранить определённые химические дисбалансы в мозге, вызывающие симптомы вашего заболевания.

Клопиксол применяется для лечения хронической и субхронической шизофрении, с острыми приступами, особенно у пациентов с возбуждением и/или агрессивным поведением.

Однако ваш врач может назначить Клопиксол и по другой причине. Если у вас есть вопросы о том, почему вам был назначен Клопиксол, поговорите с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Клопиксола

Не принимайте Клопиксол

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к зуклопентиксолу или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
Если у вас наблюдается снижение сознания.
Если у вас имеется нарушение кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Клопиксола, если у вас:
- Печеночная патология (заболевание печени).
- Тяжелое заболевание дыхательных путей.
- Болезнь Паркинсона, нарушение функции щитовидной железы, миастения, феохромоцитома или гиперплазия предстательной железы.
- Имеются в анамнезе судороги или приступы.
- Сахарный диабет (может потребоваться коррекция антидиабетической терапии).
- Органический церебральный синдром (может быть состоянием, возникшим после отравления алкоголем или органическими растворителями).
- Имеются факторы риска развития инсульта (например, курение, артериальная гипертензия).
- Клопиксол относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме. Во избежание этого препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией (низкий уровень калия или магния в крови) или генетической предрасположенностью к нарушениям сердечного ритма.
- Имеются в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
- Вы принимаете другие антипсихотические препараты.
- У вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется в анамнезе склонность к образованию тромбов, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с тромбообразованием.

Если у вас сохраняются симптомы инфекции, обратитесь к врачу, так как это может свидетельствовать о снижении числа лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При применении различных антипсихотических препаратов сообщалось о крайне редком, но серьёзном состоянии, называемом нейролептическим злокачественным синдромом, который характеризуется такими признаками, как высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, особенно при наличии потливости и учащённого сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу (см. раздел о возможных побочных эффектах).

Могут возникать нарушения движений, такие как дрожание и мышечные спазмы, особенно в первые дни после начала лечения. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы. Сообщите врачу, если сохраняются симптомы постоянной потребности в движении, так как эти симптомы могут быть устранены соответствующей медикаментозной терапией. Сообщите врачу, если вы замечаете неконтролируемые движения лица и челюсти, поскольку в этом случае может потребоваться прекращение лечения.

Затруднение при глотании может возникать как побочный эффект экстрапирамидных симптомов (таких как дрожание, мышечные спазмы или нарушения движений), седации (сонливости), повышенного слюноотделения и/или нейролептического злокачественного синдрома (редкая, но опасная реакция, сопровождающаяся лихорадкой, мышечной ригидностью, нарушениями артериального давления и комой).

Дети и подростки

Клопиксол не рекомендуется для применения в этой возрастной группе пациентов.

Приём Клопиксола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Трициклические антидепрессанты.
Гуанетидин и аналогичные препараты (используются для снижения артериального давления).
Барбитураты и аналогичные препараты (их совместный приём с Клопиксолом может вызвать сонливость).
Препараты, применяемые для лечения эпилепсии.
Леводопа и аналогичные препараты (используются для лечения болезни Паркинсона).
Метоклопрамид (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств).
Пиперазин (применяется при лечении инфекций, вызванных глистами и острицами).
Препараты, вызывающие нарушение водно-солевого баланса (недостаток калия или магния в крови).
Препараты, которые могут повышать концентрацию Клопиксола в крови.

Следующие препараты нельзя принимать одновременно с Клопиксолом:

Препараты, изменяющие сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, литий).
Другие антипсихотические препараты.

Приём Клопиксола с пищей и алкоголем

Клопиксол можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Клопиксол может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. Во время лечения Клопиксолом рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не принимайте Клопиксол во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует применять Клопиксол в период лактации, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Клопиксол в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Клопиксол оказывает влияние на фертильность. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Клопиксол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и управлять механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Клопиксол содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Гидрогенизированное касторовое масло может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Клопиксол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Доза значительно варьируется и зависит от тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная доза для начала лечения составляет от 20 мг до 30 мг в день, которую можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 150 мг в день, разделённой на несколько приёмов.

В некоторых случаях может потребоваться значительное увеличение дозы. Максимальная доза — 150 мг в день.

Поддерживающая доза, как правило, составляет 20–40 мг в день.

Пожилым пациентам

Доза обычно составляет от 2 мг до 6 мг в день, принимаемых в конце дня. Доза может быть увеличена до 10–20 мг в день.

Пациентам с особыми рисками

Пациенты с нарушениями функции печени обычно получают минимальные дозы.

Применение у детей

Клопиксол не рекомендуется для применения у детей.

Если вы считаете, что действие Клопиксола слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как и когда принимать Клопиксол

Таблетки следует проглатывать целиком со стаканом воды. Не разжёвывать.

В начале лечения Клопиксол обычно принимают в 2 или 3 приёма в течение дня.

При поддерживающей терапии Клопиксол можно принимать в виде единой суточной дозы.

Продолжительность лечения

Как и при применении других препаратов для лечения психозов, улучшение может наступить только через несколько недель.

Продолжительность лечения определяет ваш врач. Продолжайте принимать таблетки в течение срока, рекомендованного врачом. Основное заболевание может сохраняться длительное время, и если вы прекратите лечение слишком рано, ваши симптомы могут вновь появиться.

Никогда не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли Клопиксол в большей дозе, чем следовало

При передозировке немедленно обратитесь к вашему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать:

Сонливость.
Потерю сознания.
Необычные движения или мышечную ригидность.
Судороги.
Низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение, бледность, беспокойство.
Повышенную или пониженную температуру тела.
Возможны изменения сердечного ритма, включая нерегулярные сердечные сокращения или брадикардию, при передозировке Клопиксола в сочетании с препаратами, которые, как известно, влияют на сердце.

Если вы забыли принять Клопиксол

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Клопиксолом

Ваш врач определит, когда и как следует прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резком прекращении терапии (например, трудности с засыпанием, мышечная ригидность, плохое самочувствие).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек):

Необычные движения рта и языка.

Это может быть ранним признаком состояния, называемого поздней дискинезией.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Затруднение при глотании (см. раздел 2).

Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, особенно при наличии потливости и учащённого сердцебиения. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое наблюдалось при применении различных антипсихотических препаратов.
Желтушность кожи и белков глаз; это может означать поражение печени и является признаком состояния, известного как желтуха.

Следующие побочные эффекты чаще проявляются в начале лечения, и большинство из них обычно исчезают при продолжении терапии.

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Сонливость, затруднение при сидении или стоянии (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или уменьшенные движения (гипокинезия).
Сухость во рту.

Нарушения движений (экстрапирамидные симптомы): обусловлены воздействием на участок мозга, регулирующий движения, и могут вызывать дрожание, мышечные спазмы или нарушения движений (см. раздел 2).

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение учащённого, сильного или нерегулярного сердцебиения (аритмия).
Дрожь, круговые или повторяющиеся движения или аномальные позы из-за непрерывных мышечных сокращений (дистония), повышенное мышечное напряжение (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезия), нарушение концентрации внимания, амнезия, нарушение походки.
Затруднение фокусировки на близких объектах (нарушение аккомодации), нарушения зрения.
Ощущение вращения или качания при неподвижном положении тела (вертиго).
Заложенность носовых ходов (ринит), затруднённое или болезненное дыхание (одышка).
Увеличение слюноотделения (гиперсаливация), запор, рвота, расстройства пищеварения или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
Нарушения мочеиспускания (задержка мочи), увеличение объёма мочи (полиурия).
Повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд (пруритус).
Боли в мышцах (миалгия).
Повышенный аппетит, увеличение массы тела.
Бессонница, депрессия, тревожность, нервозность, необычные сновидения, возбуждение, снижение полового влечения (либидо).

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек):

Повышенная рефлекторная возбудимость (гиперрефлексия), прерывистые движения (дискинезия), симптомы паркинсонизма, обморок (синкопе), невозможность координировать мышечную активность (атаксия), нарушение речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
Круговые движения глаз (окулогирция), расширенные зрачки (мидроз).
Повышенная чувствительность к определённым диапазонам звуковых частот или трудности с переносимостью повседневных звуков (гиперакузис), шум в ушах (тиннитус).
Боли в животе, метеоризм.
Сыпь, кожная реакция из-за повышенной чувствительности к свету (фотосенсибилизация), нарушение пигментации, жирность, блеск и желтоватый оттенок кожи из-за повышенного выделения кожного сала (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияния под кожу, проявляющиеся в виде пурпурных или красных пятен (пурпура).
Мышечная ригидность, невозможность нормально открыть рот (тризм), поворот шеи и неестественное положение головы (кривошея, спазм шеи, шейная ригидность).
Снижение аппетита, снижение массы тела.
Пониженное артериальное давление (гипотензия), приливы жара.
Жажда, аномально низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия).
Аномальные результаты тестов функции печени.
Нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, у женщин — трудности с достижением оргазма, сухость влагалища (вульвовагинальная сухость)).
Выраженная безразличность к окружающей среде (апатия), кошмары, повышение полового влечения (повышенное либидо), спутанность сознания.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения), уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), поражение костного мозга (агранулоцитоз).
Повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия).
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия).
Повышенная чувствительность (гиперчувствительность), острая системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).
Развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), избыточная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), болезненная, стойкая эрекция полового члена, не связанная с сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и при применении других препаратов, действующих аналогично зуклопентиксолу (действующее вещество Клопиксола), в редких случаях сообщалось о следующих побочных эффектах:

Удлинение интервала QT (замедленный сердечный ритм и изменения на ЭКГ).
Нерегулярное сердцебиение (желудочковые аритмии, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия).
Торсады де Пуант (особый тип нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмии) может привести к внезапной смерти.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ногах), могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о незначительном увеличении числа смертей среди тех, кто принимает антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клопиксола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD.

Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопиксола

Действующее вещество — зуклопентиксол (в виде дигидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг зуклопентиксола в виде дигидрохлорида.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, глицерол 85 %, тальк, масло рицинолевое гидрогенизированное, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 5 и макрогол 6000.

Красители: диоксид титана (Е-171) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клопиксол выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 10 мг.

Описание таблеток, покрытых плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 10 мг — круглые, двояковыпуклые, светло-красно-коричневые.

Клопиксол, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 30 или 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º2ª

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Производитель

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Вальбе

Дания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/