Клексан 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Клексан 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується тих побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Клексан
3. Як застосовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують

Клексан містить діючу речовину, яка називається еноксапарину натрію. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «гепарини низькомолекулярної маси» або НМГ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню наявних у крові згустків. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перериває утворення нових згустків у крові.

Для чого застосовують Клексан

Клексан можна застосовувати для:

• Лікування наявних у крові згустків
• Профілактики утворення згустків у крові в таких випадках:
  • до та після хірургічного втручання
  • при тимчасовому захворюванні, коли ви не можете рухатися протягом певного часу
  • якщо у вас утворився згусток крові на тлі раку, щоб запобігти утворенню нових згустків.
• Профілактики утворення згустків крові при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту міокарда
• Профілактики утворення згустків крові у трубках діалізного апарату (який використовується у пацієнтів із серйозними захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клексану

Не застосовуйте Клексан, якщо:

• Ви маєте алергію до:
  • натрію еноксапарину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарину або інших гепаринів низької молекулярної ваги, таких як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висипання, утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• у Вас була реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• у Вашій крові є антитіла до еноксапарину
• Ви маєте масивну кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, наприклад:
  • шлункову виразку, нещодавню операцію на мозку або очах або крововилив у мозок.
• Ви застосовуєте Клексан для лікування тромбів у крові, і Вам має бути виконано:
  • пункцію спинномозкової рідини (люмбальну пункцію) або спинальну анестезію
  • операцію зі спинальною або епідуральною анестезією — протягом наступних 24 годин.

Не застосовуйте Клексан, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати Клексан.

Попередження та застереження

Не слід замінювати Клексан іншими «гепаринами низькомолекулярної маси», такими як надропарин, тинзапарин або дельтепарин. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, мають різну активність та різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клексану, якщо:

• у вас коли-небудь була алергічна реакція на гепарин, що призводила до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантували серцевий клапан
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є в анамнезі шлунковий виразок
• у вас нещодавно була кровотеча в мозок
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• вам нещодавно проводили операцію на очах або мозку
• ви похилого віку (понад 65 років), особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або надмірна вага
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ 2 «Застосування Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом або вам проводили операцію на хребті.

Якщо на вас впливає будь-який із зазначених станів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Клексану.

Для пацієнтів, які отримують дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Аналізи та контролі

Можливо, вам знадобиться здати кров на аналіз перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його використання — щоб перевірити рівень клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека Клексану не досліджувалися у дітей та підлітків.

Використання Клексану з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

• варфарин – застосовується для зменшення згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного засобу»)
• ін’єкції декстрану – використовуються як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші препарати, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі препарати для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія

Якщо Вам планують зробити пункцію люмбальну або спинномозкову, або Ви будете перебувати на хірургічному операції, під час якої буде застосовано спинальну або епідуральну анестезію, повідомте свого лікаря, що Ви приймаєте Клексан.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантат механічного клапана серця, існує можливість підвищеного ризику утворення тромбів. Про це вам розповість ваш лікар.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування та використання механізмів

Клексан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торговельну назву та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Клексан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Клексан. Це пов’язано з тим, що його необхідно вводити за допомогою ін’єкції.
• Клексан зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктально).
• Клексан може вводитися внутрішньовенно після певних видів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан може додаватися до трубки, що виходить з організму (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м’яз (внутр’єм’язово).

Яку кількість вам буде введено

• Ваш лікар визначить, яку кількість Клексану вам буде введено. Доза залежатиме від причини, з якої застосовується цей засіб.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть ввести меншу кількість Клексану.

1. Лікування утворення згустків крові

   • Звичайна доза — 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
   • Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

2. Профілактика утворення згустків крові під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання

   • Доза залежатиме від ризику, що у вас є розвинути згусток. Вам будуть вводити 2.000 МО (20 мг) або 4.000 МО (40 мг) Клексану на добу.
   • Якщо вам проводитимуть операцію, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
   • Якщо ваша рухливість обмежена через захворювання, вам зазвичай будуть вводити 4.000 МО (40 мг) Клексану на добу.
   • Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

3. Профілактика утворення згустків крові при нестабільній стенокардії або після серцевого нападу

• Клексан може застосовуватися при двох різних типах серцевих нападів.
• Кількість Клексану, яку вам введуть, залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас був.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3.000 МО (30 мг) Клексану.
• Одночасно вам введуть ін’єкцію Клексану під шкіру (суб’єктально). Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Клексану, введена в перші дві ін’єкції, становить 7.500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Для пацієнтів, яким проводять коронарну ангіопластику (КАП):

• Залежно від часу, коли вам ввели останню ін’єкцію Клексану, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Клексану перед КАП. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

1. Профілактика утворення згустків крові в трубках апарату діалізу

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
• Клексан додають до трубки, що виходить з організму (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може ввести додаткову ін’єкцію 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм маси тіла, якщо це необхідно.

Якщо ви самі вводите Клексан

Якщо ви можете самі вводити Клексан, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін’єкцію правильно вводити під шкіру (так звана «суб’єктальна ін’єкція»), це допоможе зменшити біль і утворення гематоми в місці ін’єкції.

Перед тим, як вводити Клексан самостійно

• Підготуйте все, що вам знадобиться: шприц, вата зі спиртом або мило та вода, контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин лікарського засобу прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість потрібно ввести
• Огляньте ділянку живота, чи не залишилися після останньої ін’єкції почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або біль. Якщо таке відбулося, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою

Інструкції щодо самостійного введення Клексану:

(Інструкції для шприців без автоматичного пристрою безпеки)

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку зліва або справа від живота. Не менше ніж на 5 см від пупка і в сторону від нього.
   • Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи гематомами.
   • Для ін’єкцій чергуйте ліву і праву сторони живота залежно від того, де вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручному положенні, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно відкрийте колпачок голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін’єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці. У цьому випадку викиньте зайвий лікарський засіб, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася всередині) і випускаючи зайве в контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно, між вказівним і великим пальцями, підніміть очищену ділянку живота, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку під час всієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб введеться в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямою лінією. Направте голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не терти місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер наповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції для шприців з автоматичним пристроєм безпеки типу ERI^TM:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку зліва або справа від живота. Не менше ніж на 5 см від пупка і в сторону від нього.
   • Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи гематомами.
   • Для ін’єкцій чергуйте ліву і праву сторони живота залежно від того, де вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручному положенні, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно відкрийте колпачок голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін’єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці. У цьому випадку викиньте зайвий лікарський засіб, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася всередині) і випускаючи зайве в контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно, між вказівним і великим пальцями, підніміть очищену ділянку живота, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку під час всієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб введеться в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямою лінією. Автоматична захисна кришка накриє голку. Тепер можна відпустити складку шкіри. Пристрій безпеки автоматично активується лише після повного спорожнення шприца при глибокому натисканні на поршень.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не терти місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер наповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції для шприців з автоматичним пристроєм безпеки типу PREVENTI^TM:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку зліва або справа від живота. Не менше ніж на 5 см від пупка і в сторону від нього.
   • Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи гематомами.
   • Для ін’єкцій чергуйте ліву і праву сторони живота залежно від того, де вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручному положенні, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно відкрийте колпачок голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін’єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після знятня колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці. У цьому випадку викиньте зайвий лікарський засіб, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася всередині) і випускаючи зайве в контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно, між вказівним і великим пальцями, підніміть очищену ділянку живота, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку під час всієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб введеться в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямою лінією, тримаючи палець на поршні. Направте голку від себе та інших людей і міцно натисніть на поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисна кришка автоматично накриє голку. Ви почуєте «клац», що підтверджує активацію системи безпеки. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не терти місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер наповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Зміна антикоагулянтного лікування

• Перехід з Клексану на ліки, що зменшують згортання крові, такі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить вам аналіз крові на показник, відомий як МНЗ, і повідомить, коли слід припинити лікування Клексаном.

• Перехід з антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Клексан

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить вам аналіз крові на показник МНЗ і повідомить, коли починати застосовувати Клексан.

• Перехід з Клексану на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосування Клексану. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін’єкції, а потім продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Перехід з прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте лікування Клексаном раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували Клексану більше, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало Клексану, негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо не відчуваєте жодних ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Клексан, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули використати Клексан

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків, може допомогти ведення щоденника.

Якщо ви припинили лікування Клексаном

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Клексан до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, у вас може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування Клексаном і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки серйозної алергійної реакції (наприклад, висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

• поширений червоний лущений висип, з буграми під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Як і інші подібні препарати для запобігання утворенню тромбів у крові, Клексан може спричиняти кровотечу. Це може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас виникла будь-яка кровотеча, яка не припиняється сама по собі
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (наприклад, сильна слабкість, втому, блідість, запаморочення з головним болем або незрозуміле набрякання).

Лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Ви повинні негайно повідомити лікареві:

• якщо у вас виникнуть будь-які ознаки закупорки кровоносного судини тромбом, наприклад:

• біль, схожий на судоми, почервоніння, підвищення температури або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої вени тромбозу

• труднощі з диханням, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії

• якщо у вас виник висип на шкірі, що супроводжується болем, із темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей):

• кровотеча
• підвищення рівня печенкових ферментів.

Часто (можуть впливати на 1 з кожних 10 людей):

• синці з’являються частіше, ніж зазвичай — це може бути пов’язано з проблемою крові через зниження кількості тромбоцитів
• рожеві плями на шкірі — найчастіше з’являються в місці, куди вводили Клексан
• висип на шкірі (папули, кропив’янка)
• почервоніння та свербіж шкіри
• синець або біль у місці ін’єкції
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Рідше (можуть впливати на 1 з кожних 100 людей):

• раптовий сильний головний біль — це може бути ознакою крововиливу в мозок
• почуття болю при дотику та набряк живота — може свідчити про шлункову кровотечу
• великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирів
• подразнення шкіри (місцеве подразнення)
• жовтяниця шкіри або очей та потемніння кольору сечі — це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідкісно (можуть впливати на 1 з кожних 1 000 людей):

• серйозна алергійна реакція — ознаки можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• підвищення рівня калію в крові — це найімовірніше у людей із захворюваннями нирок або діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• підвищення кількості еозинофілів у крові — лікар може перевірити це аналізом крові
• випадіння волосся
• остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів)
• відчуття поколювання, оніміння та слабкості в м’язах (особливо в нижній частині тіла), якщо вам робили люмбальну пункцію або спінальну анестезію
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відходи)
• вщільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клексану

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили тріщини на шприці, наявність завислих частинок у розчині або нестандартний колір розчину (див. «Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки»).

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Клексану

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 МО активності анти-Xa

Кожен попередньо заповнений шприц з 0,8 мл містить 8.000 МО (80 мг) еноксапарину натрію

• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клексан — це прозорий розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці зі скла (з автоматичним пристроєм безпеки або без нього), безбарвний або жовтуватий.

Випускається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 попередньо заповнених шприців, а також у багаторазових упаковках по 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 та 200 x 10 попередньо заповнених шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франція

Або

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франція

Або

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Великобританія: Clexane.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/