Clexane 8.000 JEDN./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLEXANE 8000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

enoxaparyna sodowa

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clexane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clexane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clexane i do czego jest stosowany

Clexane zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową. Należy ona do grupy leków zwanej „heparyną o niskiej masie cząsteczkowej” lub HNMC.

Jak działa Clexane

Clexane działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając temu, by istniejące skrzepliny krwi nie stawały się większe. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszym uszkodzeniom.
2. Przerywając proces tworzenia się nowych skrzeplin krwi.

Do czego stosuje się Clexane

Clexane może być stosowany w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:
  • przed i po zabiegu chirurgicznym
  • gdy ma Pan(i) krótkotrwałą chorobę i przez pewien czas nie może się Pan(i) poruszać
  • gdy wystąpiła u Pana(i) skrzeplina krwi spowodowana rakiem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, gdy ma się niestabilną dławicę (chorobę, w której do serca nie dociera wystarczająca ilość krwi) lub po zawałach serca
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu do dializy (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clexane

Nie stosować Clexane, jeśli:

• jest się uczulonym na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• miało się reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• ma się w krwi przeciwciała przeciwko enoksaparynie
• doświadcza się silnego krwawienia lub choroby z wysokim ryzykiem krwawienia, takie jak:
  • wrzód żołądka, niedawne zabiegi neurochirurgiczne lub oczne, lub krwotok do mózgu.
• stosuje się Clexane w celu leczenia skrzepliny w krwi i planuje się wykonanie w ciągu 24 godzin:
  • punkcji lędźwiowej lub rdzeniowej
  • zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego.

Nie stosuj Clexane, jeśli któryś z wymienionych stanów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy zamieniać Clexane na inne „heparyny o niskiej masie cząsteczkowej”, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie posiadają tej samej aktywności ani identycznych wskazówek dotyczących stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania Clexane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek występowała u Państwa reakcja na heparynę, powodująca poważne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wszczepiono Państwu zastawkę sercową
• chorują Państwo na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• mieli Państwo w przeszłości wrzód żołądka
• niedawno mieli Państwo krwawienie do mózgu
• chorują Państwo na nadciśnienie tętnicze
• chorują Państwo na cukrzycę lub na chorobę naczyń krwionośnych oczu spowodowaną cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszli Państwo operację oczu lub mózgu
• są Państwo osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a szczególnie jeśli mają Państwo więcej niż 75 lat
• mają Państwo problemy z nerkami
• mają Państwo problemy z wątrobą
• mają Państwo bardzo niską masę ciała lub nadwagę
• mają Państwo podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie stosują Państwo leki wpływające na krwawienie (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Clexane z innymi lekami”)
• mają Państwo jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub przeszli Państwo operację kręgosłupa.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy Państwa (lub nie są Państwo pewni), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clexane.

Dla pacjentów otrzymujących dawki powyżej 210 mg/dzień, ten lek zawiera więcej niż 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego przyjmowania może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Clexane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Clexane wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

• warfaryna – stosowana do zmniejszenia krzepnięcia krwi
• kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna lub ASA), klopidogrel oraz inne leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi (zobacz sekcję 3, „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia przestrzeni podpajęczynówkowej lub podczas zabiegu chirurgicznego ma być stosowane znieczulenie przewodowe lub zewnątrzoponowe, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje Clexane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepiony mechaniczny zawór sercowy, istnieje większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Twój lekarz porozmawia z tobą na ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Clexane nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować Clexane

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawanymi przez lekarza lub farmaceutę dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle Clexane podaje lekarz lub pielęgniarka. Wynika to z faktu, że lek musi być podany za pomocą wstrzyknięcia.
• Clexane jest zazwyczaj podawany w postaci zastrzyku podskórnego (drogą podskórną).
• Clexane może być podawany w postaci wstrzyknięcia do żył (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca lub zabiegach chirurgicznych.
• Clexane może być dodawany do rury odprowadzającej krew (linii arterjalnej) na początku sesji dializy.
• Nie podawaj Clexane do mięśni (drogą wtrętmięśniową).

Jaka dawka ma być podana

• Lekarz ustali dawkę Clexane, którą otrzymasz. Dawkę określa się w zależności od wskazań terapeutycznych.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać niższą dawkę Clexane.

1. Leczenie powstawania skrzeplin krwi

   • Standardowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
   • Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Clexane.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub okresów ograniczonej mobilności spowodowanych chorobą

   • Dawkę dobiera się w zależności od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Otrzymasz 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
   • Jeśli ma się wykonać operację, pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
   • Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, otrzymasz zazwyczaj 4 000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
   • Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Clexane.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub po przebytym zawał serca

• Clexane może być stosowany przy dwóch różnych rodzajach zawału serca.
• Dawkę Clexane dobiera się w zależności od wieku i rodzaju zawału serca.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał mięśnia sercowego bez podwyższenia odcinka ST):

• Standardowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał mięśnia sercowego z podwyższeniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkową dawkę dożylne 3 000 IU (30 mg) Clexane.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Clexane pod skórę (iniekcja podskórna). Standardowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Standardowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Clexane podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Clexane.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej przezskórnej (ICP):

• W zależności od czasu podania ostatniego zastrzyku Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Clexane przed zabiegiem ICP. Lek podaje się wtedy dożylnie.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego

• Standardowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Clexane dodaje się do rury odprowadzającej krew (linii arterjalnej) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję. Jednak lekarz może zalecić dodatkowy zastrzyk 50 IU do 100 IU (0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Clexane

Jeśli możesz samodzielnie podawać sobie Clexane, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczył Cię tego. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku podskórnego pomaga zmniejszyć ból i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym podaniem Clexane

• Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę z alkoholem lub mydło i wodę, pojemnik na przedmioty ostry.
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli lek wygasł, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki.
• Upewnij się, że znasz dawkę, którą masz podać.
• Sprawdź obszar brzucha, gdzie ostatni raz podałeś zastrzyk, czy nie wystąpiły zaczerwienienie, zmiana koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból, które nadal utrzymują się. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje samodzielnego podania Clexane:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia bezpieczeństwa)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Przynajmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków.
   • Nie wstrzykuj w obszar w odległości 5 cm od pępka ani wokół niego, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z możliwością opuszczenia oparcia lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij nakrywkę igły ze strzykawki, odciągając ją. Wyrzuć nakrywkę.
   • Przed wstrzyknięciem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu nakrywki nie dotykaj niczego igłą. Zapewni to, że igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed wstrzyknięciem, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciskaj między kciukiem a palcem wskazującym oczyszczony obszar brzucha, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Możesz teraz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po wstrzyknięciu.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem bezpieczeństwa typu ERISTM:

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Przynajmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków.
   • Nie wstrzykuj w obszar w odległości 5 cm od pępka ani wokół niego, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z możliwością opuszczenia oparcia lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij nakrywkę igły ze strzykawki, odciągając ją. Wyrzuć nakrywkę.
   • Przed wstrzyknięciem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu nakrywki nie dotykaj niczego igłą. Zapewni to, że igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed wstrzyknięciem, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciskaj między kciukiem a palcem wskazującym oczyszczony obszar brzucha, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Pokrowiec ochronny automatycznie zakryje igłę. Możesz teraz puścić fałd skóry. Urządzenie bezpieczeństwa uwolni pokrowiec ochronny dopiero po całkowitym opróżnieniu strzykawki i głębokim naciśnięciu tłoka.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po wstrzyknięciu.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem bezpieczeństwa typu PREVENTISTM:

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Przynajmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków.
   • Nie wstrzykuj w obszar w odległości 5 cm od pępka ani wokół niego, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyść (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z możliwością opuszczenia oparcia lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij nakrywkę igły ze strzykawki, odciągając ją. Wyrzuć nakrywkę.
   • Przed wstrzyknięciem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu nakrywki nie dotykaj niczego igłą. Zapewni to, że igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed wstrzyknięciem, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciskaj między kciukiem a palcem wskazującym oczyszczony obszar brzucha, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto, trzymając palec na tłoku. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób i mocno naciśnij tłok, aby aktywować system bezpieczeństwa. Pokrowiec ochronny automatycznie zakryje igłę. Usłyszysz „klik”, co potwierdza aktywację systemu bezpieczeństwa. Możesz teraz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po wstrzyknięciu.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwkrzepliwego

• Zmiana z Clexane na leki obniżające krzepnięcie krwi, zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie Clexane.

• Zmiana z leków obniżających krzepnięcie krwi, zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna), na Clexane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr INR i poinformuje Cię, kiedy rozpocząć stosowanie Clexane.

• Zmiana z Clexane na leczenie doustnymi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi

Przerwij stosowanie Clexane. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego 0–2 godziny przed planowanym czasem następnego zastrzyku, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana z doustnego leku przeciwkrzepliwego na Clexane

Przestań przyjmować doustny lek przeciwkrzepliwy. Nie rozpoczynaj leczenia Clexane wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwkrzepliwego.

Jeśli użyjesz więcej Clexane niż należy

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę lub zbyt małą dawkę Clexane, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów. Jeśli dziecko przypadkowo poda sobie lub połknie Clexane, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą ulotkę, lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacyjny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś podać Clexane

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominięte dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz o dawkach, możesz skorzystać z dzienniczka.

Jeśli przerwiesz leczenie Clexane

Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Clexane do czasu, aż lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przestaniesz go stosować, może dojść do powstawania skrzeplin krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przerwij leczenie Clexane i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona egzantematyczna pustuloza).

Tak jak inne leki podobnego działania stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, Clexane może powodować krwawienia. Mogą one zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• występuje krwawienie, które nie ustaje samoistnie
• występują objawy nadmiernego krwawienia (np. uczucie silnego osłabienia, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niewyjaśnionej opuchlizny).

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu skurczu, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego

• jeśli wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po ucisku.

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwinki.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• krwawienie
• podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• częstsze niż zwykle siniaki – może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwinki
• różowe plamy na skórze – pojawiają się najczęściej w miejscu wstrzyknięcia Clexane
• wysypka skórna (plamy, pokrzywka)
• zaczerwienienie i świąd skóry
• siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• zwiększenie liczby płytek krwinki
• ból głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nagły, silny ból głowy – może to być objawem krwotoku do mózgu
• uczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha – może wskazywać na krwawienie żołądkowe
• duże, czerwone, nieregularne zmiany skórne, z pęcherzami lub bez
• podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe)
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu) i ciemniejszy kolor moczu – może to wynikać z problemu wątrobowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• podwyższenie stężenia potasu w krwi – zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• zwiększenie liczby eozynofili w krwi – lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• wypadanie włosów
• osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia)
• mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub zastosowaniu znieczulenia przewodowego
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (utrata kontroli nad potrzebami)
• zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych w Ludziach: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Clexane

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się pęknięcie strzykawki, zawiesinę cząsteczek w roztworze lub nietypowy kolor roztworu (zobacz „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clexane

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa
• Każdy ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 10 000 j.m. aktywności anty-Xa

Każda szpryta wstępnie napełniona o pojemności 0,8 ml zawiera 8000 j.m. (80 mg) enoksaparyny sodowej

• Pozostałym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clexane to przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szprycie wstępnie napełnionej ze szkła (z lub bez automatycznego urządzenia ochronnego).

Dostępne w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 szpryt wstępnie napełnionych oraz w opakowaniach wielopakowych zawierających 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 i 200 x 10 szpryt wstępnie napełnionych.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francja

Lub

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Francja

Lub

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Miejsce Csanyikvölgy

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Wiedeń

Austria

Lub

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapeszt Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapeszt, 1225

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.

Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania: Clexane.

Włochy: Clexane T.

Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/