Клексан 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клексан 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клексан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Клексана
3. Как применять Клексан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клексана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клексан и для чего он применяется

Клексан содержит действующее вещество — натриевую соль эноксапарина. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «гепарины низкомолекулярного веса» или НМГ.

Как действует Клексан

Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращая увеличение уже существующих сгустков крови. Это помогает организму рассасывать их и предотвращает дальнейшее повреждение.
2. Прерывая образование новых сгустков крови.

Для чего применяется Клексан

Клексан может применяться для:

• Лечения тромбов, находящихся в крови
• Профилактики образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
  • до и после хирургической операции
  • при кратковременном заболевании, при котором вы не можете двигаться в течение определённого времени
  • если у вас уже был тромбоз, связанный с онкологическим заболеванием, с целью предотвращения образования новых сгустков.
• Профилактики образования сгустков крови при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта миокарда
• Профилактики образования сгустков крови в трубках диализного аппарата (который используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Клексана

Не используйте Клексан, если:

• у Вас аллергия на:
  • эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.

Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

• в последние 100 дней у Вас была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов);
• у Вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину;
• у Вас имеется обильное кровотечение или заболевания, при которых существует высокий риск кровотечения, такие как:
  • язва желудка, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах, или кровоизлияние в мозг.
• Вы используете Клексан для лечения тромбов в крови, и в ближайшие 24 часа Вам предстоит:
  • люмбальная или спинальная пункция;
  • операция под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не используйте Клексан, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана.

Предупреждения и меры предосторожности

Не следует заменять Клексан на другие «низкомолекулярные гепарины», такие как надропарин, тинзапарин или дельтепарин. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными препаратами и обладают различной активностью, а также разными инструкциями по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Клексана, если у вас:

• ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
• имплантирован искусственный клапан сердца
• имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• в анамнезе язвенная болезнь желудка
• недавно была кровоизлияние в мозг
• повышенное артериальное давление
• имеются сахарный диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• недавно проводились операции на глазах или мозге
• возраст старше 65 лет, особенно если вам более 75 лет
• имеются проблемы с почками
• имеются проблемы с печенью
• очень низкий вес тела или избыточный вес
• повышен уровень калия в крови (что может быть выявлено при анализе крови)
• в настоящее время вы принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел 2 «Применение Клексана с другими лекарственными средствами»)
• имеются какие-либо проблемы с позвоночником или вам проводилась спинальная хирургия.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, данный препарат содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Анализы и контрольные обследования

Перед началом применения этого лекарственного средства, а также во время его использования, может потребоваться сдача анализа крови для определения уровня клеток, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), а также уровня калия в крови.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Клексана у детей и подростков не изучались.

Применение Клексана вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• варфарин — применяется для снижения свёртываемости крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. раздел 3 «Замена антикоагулянтного препарата»)
• инъекции декстрана — используются как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон и другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, препараты, способствующие выведению жидкости (диуретики), а также некоторые средства для лечения заболеваний сердца.

Хирургические вмешательства и анестезия

Если вам предстоит люмбальная или спинномозговая пункция или хирургическая операция, при которой будет использоваться спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Клексан.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны и у вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Клексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал фирменное наименование и номер серии продукта, который вы используете.

3. Как использовать Клексан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно ваш врач или медсестра вводят вам Клексан, поскольку препарат вводится путём инъекции.
• Клексан, как правило, вводится подкожно (под кожу).
• Клексан может вводиться внутривенно (в вену) после определённых видов сердечных приступов или хирургических операций.
• Клексан может добавляться в трубку, выходящую из тела (артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан внутримышечно (в мышцу).

Какое количество вам будет введено

• Ваш врач определит, какое количество Клексана вам необходимо. Доза зависит от причины применения препарата.
• При наличии проблем с почками вам может быть назначена меньшая доза Клексана.

1. Лечение образования тромбов в крови

   • Обычная доза — 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела два раза в день.
   • Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

2. Профилактика образования тромбов во время хирургических операций или периодов ограниченной подвижности из-за болезни

   • Доза зависит от вероятности у вас развития тромба. Вам будет назначено 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) Клексана в день.
   • Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до операции.
   • При ограниченной подвижности из-за болезни вам, как правило, назначают 4000 МЕ (40 мг) Клексана в день.
   • Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

3. Профилактика образования тромбов при нестабильной стенокардии или после перенесённого сердечного приступа

• Клексан может использоваться при двух различных видах сердечных приступов.
• Доза Клексана зависит от вашего возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа ИБСБСТ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач посоветует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Сердечный приступ типа ИБСПСТ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST), если вам менее 75 лет:

• Начальная внутривенная инъекция — 3000 МЕ (30 мг) Клексана.
• Одновременно вводится подкожная инъекция Клексана. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач посоветует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Сердечный приступ типа ИБСПСТ, если вам 75 лет и более:

• Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана при первых двух инъекциях — 7500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Для пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):

• В зависимости от времени последней инъекции Клексана ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Клексана перед ЧКВ. Это будет внутривенная инъекция.

1. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
• Клексан добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если необходимо, ваш врач может ввести дополнительную инъекцию в дозе 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Если вы самостоятельно вводите себе Клексан

Если вы можете самостоятельно вводить себе Клексан, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. При неуверенности в действиях немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение («подкожная инъекция») поможет снизить боль и риск появления гематомы в месте инъекции.

Перед тем как ввести себе Клексан

• Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и воду, контейнер для острых предметов
• Проверьте срок годности препарата. Если срок истёк, не используйте его
• Убедитесь, что шприц не повреждён и раствор прозрачный. В противном случае используйте другой шприц
• Убедитесь, что вы знаете, какую дозу вам нужно ввести
• Осмотрите область живота, где была введена последняя инъекция, на наличие покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. При наличии таких симптомов обратитесь к врачу или медсестре

Инструкции по самостоятельному введению Клексана:

(Инструкции для шприцов без устройства безопасности)

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и с любой из сторон.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте левую и правую стороны живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, раскладном кресле или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь иглой ни к чему, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и вытесняя избыток в контейнер.
3. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу иглой вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанный участок живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь объём препарата из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу от себя и от других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим устройством безопасности типа ERI^TM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и с любой из сторон.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте левую и правую стороны живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, раскладном кресле или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь иглой ни к чему, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытесняя избыток в контейнер.
3. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу иглой вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанный участок живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь объём препарата из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Автоматически сработает защитный колпачок, закрывающий иглу. Теперь можно отпустить кожную складку. Устройство безопасности активирует защитный колпачок только после полного опорожнения шприца при глубоком нажатии на поршень.

После завершения

1. Чтобы избежать гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим устройством безопасности типа PREVENTIS^TM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и с любой из сторон.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте левую и правую стороны живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, раскладном кресле или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь иглой ни к чему, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытесняя избыток в контейнер.
3. На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу иглой вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанный участок живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат вводится в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь объём препарата из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, удерживая палец на поршне. Направьте иглу от себя и от других людей и плотно нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите щелчок, подтверждающий активацию системы безопасности. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Смена антикоагулянта

• Переход с Клексана на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит анализ крови на показатель МНО и сообщит, когда прекратить приём Клексана.

• Переход с антагонистов витамина К (например, варфарина) на Клексан

Прекратите приём антагониста витамина К. Ваш врач назначит анализ крови на показатель МНО и сообщит, когда начать приём Клексана.

• Переход с Клексана на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите приём Клексана. Начните приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до следующей инъекции и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте приём Клексана ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Клексан в большем количестве, чем следует

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Клексана, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Клексан, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, захватив с собой эту инструкцию, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы забыли ввести Клексан

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не вводите двойную дозу в тот же день, чтобы восполнить пропущенную. Чтобы не пропускать дозы, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратите лечение Клексаном

Важно продолжать получать Клексан до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. При прекращении приёма может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение Клексаном и сообщите об этом своему врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Немедленно прекратите лечение эноксапарином и сообщите об этом своему врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• генерализованная покраснение, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов в крови, Клексан может вызывать кровотечение. Это может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у вас появились признаки чрезмерной кровопотери (например, сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек).

Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Вы должны немедленно сообщить врачу:

• если у вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда сгустком крови, такие как:

• боль, напоминающая судорогу, покраснение, ощущение жара или отек в одной из ног — это симптомы глубокой венозной тромбоза;

• затрудненное дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы лёгочной эмболии.

• если у вас появилась болезненная кожная сыпь с темно-красными пятнами под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Ваш врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• появление синяков чаще обычного — это может быть связано с нарушением свертываемости крови вследствие снижения количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже — чаще всего появляются в месте инъекции Клексана;
• кожная сыпь (волдыри, крапивница);
• покраснение и зуд кожи;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов в крови;
• повышение количества тромбоцитов в крови;
• головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• внезапная сильная головная боль — это может быть признаком кровоизлияния в мозг;
• ощущение болезненности при пальпации и отек живота — может указывать на желудочное кровотечение;
• крупные неправильной формы красные поражения на коже, с пузырями или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пожелтение кожи или глаз и потемнение мочи — это может быть связано с нарушением функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать: сыпь на коже, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — чаще встречается у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови;
• повышение количества эозинофилов в крови — врач может выявить это при помощи анализа крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и склонными к переломам);
• покалывание, онемение и слабость в мышцах (особенно в нижней части тела) после проведения спинальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (невозможность контролировать мочеиспускание или дефекацию);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Клексана

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы обнаружили трещины в шприце, наличие взвешенных частиц в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Внешний вид препарата и содержимое упаковки»).

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приема утилизации лекарств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарственных препаратов, от которых вы решили избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клексана

• Действующее вещество — натрия эноксапарин
• Каждый мл содержит 100 мг натрия эноксапарина, что эквивалентно 10 000 МЕ активности анти-Xa

Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,8 мл содержит 8 000 МЕ (80 мг) натрия эноксапарина

• Другой компонент: вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клексан представляет собой прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого до жёлтого раствора для инъекций в стеклянном предварительно заполненном шприце (с автоматическим защитным устройством или без него).

Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 предварительно заполненных шприцов, а также в многокомпонентных упаковках по 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 и 200 x 10 предварительно заполненных шприцов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Ле-Тре,

Франция

ИЛИ

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Мезон-Альфор

Франция

ИЛИ

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Площадка Csanyikvölgy

Мишкольц, Csanyikvölgy

H-3510

Венгрия

ИЛИ

Sanofi-Aventis GmbH

Тур A, 29-й этаж, Wienerbergstraße 11

1100 Вена

Австрия

ИЛИ

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Платформа логистики и дистрибуции, Будапешт

Корпус DC5, Campona utca 1.

Будапешт, 1225

Венгрия

ИЛИ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Промышленный парк Хохст, ул. Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.

Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания: Clexane.

Италия: Clexane T.

Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2022

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/