Клексан 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клексан 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Клексан
3. Як застосовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують

Клексан містить діючу речовину, яка називається еноксапарин натрію. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «гепарини низькомолекулярної маси» або НМГ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігаючи збільшенню наявних згустків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігає подальшій шкоді.
2. Перешкоджання утворенню нових згустків крові.

Для чого застосовують Клексан

Клексан можна застосовувати для:

• Лікування згустків крові

• Профілактики утворення згустків крові в таких випадках:

  • до та після хірургічного втручання
  • при короткотривалому захворюванні, коли ви не можете рухатися протягом певного часу
  • якщо у вас утворився згусток крові на тлі раку, для профілактики утворення нових згустків.

• Профілактики утворення згустків крові при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові) або після серцевого нападу

• Профілактики утворення згустків крові у трубках діалізного апарату (який використовується у людей із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клексану

Не застосовуйте Клексан, якщо:

• Ви маєте алергію до:
  • еноксапарину натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
  • гепарину або інших гепаринів низькомолекулярної маси, таких як надропарин, тинзапарин або дальтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висипання, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• у Вас була реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), протягом останніх 100 днів
• у Вашій крові виявлено антитіла до еноксапарину
• Ви маєте масивну кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, наприклад:
  • шлункову виразицю, нещодавню операцію на мозку або очах, або інсульт із крововиливом.
• Ви застосовуєте Клексан для лікування тромбів у крові, і Вам мають зробити протягом 24 годин:
  • пункцію спинномозкової рідини (люмбальну пункцію)
  • операцію з епідуральною або спинальною анестезією.

Не застосовуйте Клексан, якщо у вас є будь-яка з зазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати Клексан.

Попередження та застереження

Не слід замінювати Клексан іншими «гепаринами низькомолекулярної маси», такими як надропарин, тинзапарин або дальтепарин. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними і мають різну активність та різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клексану, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призводила до суттєвого зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантували клапан серця
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас були в анамнезі шлункові виразки
• нещодавно у вас була кровотеча в мозок
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• вам нещодавно робили операцію на очах або мозку
• ви похилого віку (понад 65 років), особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька маса тіла або ви маєте надлишкову вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ 2 «Застосування Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом або вам проводили хірургічне втручання на хребті.

Якщо на вас впливає будь-яка з перелічених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Клексану.

Для пацієнтів, які отримують дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній дозі. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Аналізи та контролі

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові до початку застосування цього лікарського засобу та під час його використання; це необхідно для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека Клексану не досліджувалися у дітей та підлітків.

Використання Клексану з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• варфарин – застосовується для зниження згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. розділ 3, «Заміна антикоагулянтного лікування»)
• ін'єкції декстрану – використовуються як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики (засоби для виведення рідини) та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія

Якщо Вам збираються зробити пункцію або спинальну анестезію, або Ви будете перебувати на хірургічному операції, де буде використовуватися спинальна чи епідуральна анестезія, повідомте свого лікаря, що Ви приймаєте Клексан.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантат механічного серцевого клапана, існує підвищений ризик утворення тромбів у крові. Про це вам розповість лікар.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клексан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торговельну назву та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Клексан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть Клексан. Це пов’язано з тим, що препарат має вводитися за допомогою ін’єкції.
• Клексан, як правило, вводять підшкірно (під шкіру).
• Клексан може вводитися внутрішньовенно (у вену) після певних типів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан може додаватися до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м’яз (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам вводитимуть

• Ваш лікар визначить, яку кількість Клексану вам потрібно вводити. Доза залежатиме від того, з якою метою застосовується препарат.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть вводити меншу кількість Клексану.

1. Лікування утворення тромбів у крові

   • Зазвичай доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
   • Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

2. Профілактика утворення тромбів під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання

   • Доза залежатиме від ризику у вас утворення тромбу. Вам будуть вводити 2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) Клексану на добу.
   • Якщо вас будуть операцію, першу ін’єкцію, як правило, введуть за 2 або 12 годин до операції.
   • Якщо ваша рухливість обмежена через захворювання, вам, як правило, будуть вводити 4 000 МО (40 мг) Клексану на добу.
   • Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

3. Профілактика утворення тромбів при нестабільній стенокардії або після серцевого нападу

   • Клексан може застосовуватися при двох різних типах серцевих нападів.
   • Кількість Клексану, яку вам введуть, залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас був.

Серцевий напад типу ІАМБЕСТ (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМПЕСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3 000 МО (30 мг) Клексану.
• Одночасно вам введуть ін’єкцію Клексану під шкіру (підшкірну ін’єкцію). Зазвичай доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМПЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Зазвичай доза становить 75 МО (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Клексану, введена в перші дві ін’єкції, становить 7 500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Для пацієнтів, які піддаються чресшкірній коронарній інтервенції (ЧКІ):

• Залежно від часу, коли вам ввели останню ін’єкцію Клексану, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Клексану перед процедурою ЧКІ. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

1. Профілактика утворення тромбів у трубках апарату діалізу

• Зазвичай доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Клексан додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості, як правило, достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може вирішити ввести додаткову ін’єкцію 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Якщо ви самі будете вводити Клексан

Якщо ви можете самі вводити Клексан, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін’єкцію правильно ввести під шкіру (так звана «підшкірна ін’єкція»), це допоможе зменшити біль і виникнення гематоми в місці введення.

Перед тим як вводити Клексан самостійно

• Підготуйте все необхідне: шприц, вату зі спиртом або мило та воду, контейнер для гострих предметів.
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.
• Переконайтесь, що шприц не пошкоджений і розчин лікарського засобу прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Переконайтесь, що знаєте, яку кількість потрібно ввести.
• Перевірте на ділянці живота, чи не залишилися після останньої ін’єкції почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або біль, який ще триває. Якщо таке відбулося, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Інструкції щодо самостійного введення Клексану:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-якому з боків.
   • Не вводьте ін’єкцію всередині 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи гематомами.
   • Для введення чергуйте лівий і правий бік живота залежно від того, де ви вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтесь, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно відкрийте колпачок голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся голки нічим. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги, може знадобитися коригування дози в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому випадку ви можете викинути надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустити надлишок в контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько постукавши по шприці, тримаючи голку вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно підніміть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтесь, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо. Направте голку від себе та інших людей. Тепер можете відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути гематоми, не тітьте місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер наповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюється відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції для шприців із автоматичним пристроєм безпеки типу ERISTM:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-якому з боків.
   • Не вводьте ін’єкцію всередині 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи гематомами.
   • Для введення чергуйте лівий і правий бік живота залежно від того, де ви вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтесь, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно відкрийте колпачок голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся голки нічим. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги, може знадобитися коригування дози в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому випадку ви можете викинути надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустити надлишок в контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько постукавши по шприці, тримаючи голку вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно підніміть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтесь, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо. Автоматично активується захисний чохол, який накриє голку. Тепер можете відпустити складку шкіри. Пристрій безпеки активує захисний чохол лише після повного спорожнення шприца при глибокому натисканні поршня.

Після завершення

1. Щоб уникнути гематоми, не тітьте місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер наповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюється відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції для шприців із автоматичним пристроєм безпеки типу PREVENTISTM:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-якому з боків.
   • Не вводьте ін’єкцію всередині 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи гематомами.
   • Для введення чергуйте лівий і правий бік живота залежно від того, де ви вводили останню ін’єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтесь, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно відкрийте колпачок голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся голки нічим. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги, може знадобитися коригування дози в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому випадку ви можете викинути надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустити надлишок в контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько постукавши по шприці, тримаючи голку вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою акуратно підніміть очищену ділянку живота між великим і вказівним пальцями, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтесь, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо, тримаючи палець на поршні. Направте голку від себе та інших людей і міцно натисніть поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисний чохол автоматично накриє голку. Ви почуєте «клац», що підтвердить активацію системи безпеки. Тепер можете відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути гематоми, не тітьте місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер наповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюється відповідно до місцевих нормативів.

Заміна антикоагулянтного лікарського засобу

• Перехід з Клексану на ліки, що зменшують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар відправить вас на аналіз крові на показник, який називається МНЗ, і повідомить, коли потрібно припинити лікування Клексаном.

• Перехід з ліків, що зменшують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Клексан

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар відправить вас на аналіз крові на показник, який називається МНЗ, і повідомить, коли починати застосовувати Клексан.

• Перехід з Клексану на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосування Клексану. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін’єкції, а потім продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Перехід з прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте лікування Клексаном раніше ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували Клексану більше, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що використали надто багато або замало Клексану, негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела собі ін’єкцію або проковтнула Клексан, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте до Токсикологічного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати Клексан

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб відпрацювати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припините лікування Клексаном

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Клексан до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, може утворитися тромб, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування Клексаном і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки серйозної алергійної реакції (наприклад, висип, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• загальний червоний лускуватий висип з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення згортків у крові, Клексан може спричиняти кровотечу. Це може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється сама по собі
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (наприклад, сильна слабкість, втому, блідість, запаморочення з головним болем або незрозуміле набрякання).

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікування.

Ви повинні негайно повідомити лікареві:

• якщо у вас виникли ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:

• біль, схожий на судоми, почервоніння, підвищена температура або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої вениозної тромбози

• утруднення дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії

• якщо у вас виник висип, що болить, з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• синяки, що виникають частіше, ніж зазвичай — це може бути пов’язано з проблемою крові через зниження кількості тромбоцитів
• рожеві плями на шкірі — найчастіше виникають у місці, куди був введений Клексан
• висип на шкірі (папули, кропив’янка)
• почервоніння та свербіж шкіри
• синяк або біль у місці ін’єкції
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• раптовий сильний головний біль — це може бути ознакою кровотечі в мозок
• почуття болю при пальпації та набряк шлунка — може свідчити про шлункову кровотечу
• великі червоні ділянки на шкірі неправильної форми, з або без пухирців
• подразнення шкіри (місцеве подразнення)
• жовтяниця шкіри або очей та потемніння сечі — це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• серйозна алергійна реакція — ознаки можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика
• підвищення рівня калію в крові — це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• підвищення кількості еозинофілів у крові — лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів)
• поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла) після поперечної пункції або спинальної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати потребу в сечовипусканні або дефекації)
• ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клексану

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили тріщину на шприці, наявність завислих частинок у розчині або нестандартний колір розчину (див. «Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки»).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клексану

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.

Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 МО активності анти-Ха.

• Кожен попередньо заповнений шприц з 0,2 мл містить 2 000 МО (20 мг) еноксапарину натрію.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клексан є прозорим розчином для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці зі скла (з автоматичним пристроєм безпеки або без нього), безбарвним або жовтуватим.

Препарат постачається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 попередньо заповнених шприців, а також у багаторазових упаковках по 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 та 200 x 10 попередньо заповнених шприців.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франція

Або

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франція

Або

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Майданчик Csanyikvölgy

Міськольц, Csanyikvölgy

H-3510

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Логістична та дистрибуційна платформа Будапешт

Bdg. DC5, Campona utca1.

Будапешт, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Турма А, 29-й поверх, Wienerbergstraβe 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Великобританія: Clexane.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/