Clexane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLEXANE 2000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clexane i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clexane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clexane i do czego jest stosowany

Clexane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy do grupy leków zwanych „heparyną o niskiej masie cząsteczkowej” lub HBPM.

Jak działa Clexane

Clexane działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzepliny krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładaniu i zapobiega dalszemu szkodzeniu.
2. Przerywając proces powstawania nowych skrzeplin w krwi.

Do czego stosuje się Clexane

Clexane może być stosowany w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin krwi

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

  • przed i po zabiegu chirurgicznym
  • gdy ma się krótkotrwałe schorzenie i przez pewien czas nie można się poruszać
  • jeśli wystąpiła skrzeplica krwi spowodowana nowotworem, w celu zapobieżenia powstawaniu kolejnych skrzeplin.

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w przypadku niestabilnej anginy (choroby, w której do serca dociera zbyt mało krwi) lub po zawałach serca

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi problemami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clexane

Nie stosować Clexane, jeśli:

• jest się uczulonym na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• wystąpiła wcześniej reakcja na heparynę, powodującą poważne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• ma się w krwi przeciwciała przeciwko enoksaparynie
• ma się silne krwawienie lub choroby z wysokim ryzykiem krwawienia, takie jak:
  • wrzód żołądka, niedawno wykonana operacja mózgu lub oczu, lub krwotok do mózgu.
• stosuje się Clexane w celu leczenia skrzepliny w naczyniach krwionośnych i planuje się wykonać w ciągu 24 godzin:
  • punkcję lędźwiową lub rdzenia kręgowego
  • operację z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego.

Nie należy stosować Clexane, jeśli występuje u Ciebie któraś z wymienionych chorób. Jeśli nie wiesz na pewno, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy zamieniać Clexane na inne „heparyny o niskiej masie cząsteczkowej”, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie posiadają tej samej aktywności ani tych samych wskazówek dotyczących stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania Clexane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiła u Państwa reakcja na heparynę, prowadząca do poważnego spadku liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wszczepiono Państwu zastawkę sercową
• mają Państwo endokardytę (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• mają Państwo w wywiadzie wrzód żołądka
• niedawno wystąpiła u Państwa krwawica mózgowa
• mają Państwo podwyższone ciśnienie krwi
• cierpią Państwo na cukrzycę lub mają uszkodzenia naczyń krwionośnych oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszli Państwo operację oczu lub mózgu
• są Państwo osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a zwłaszcza jeśli mają Państwo więcej niż 75 lat
• mają Państwo problemy z nerkami
• mają Państwo problemy z wątrobą
• mają Państwo bardzo niską masę ciała lub nadwagę
• mają Państwo podwyższony poziom potasu we krwi (co można stwierdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie stosują Państwo leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Clexane z innymi lekami”)
• mają Państwo jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub przeszli Państwo operację kręgosłupa.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy Państwa (lub nie są Państwo pewni), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Dla pacjentów otrzymujących dawki powyżej 210 mg/dzień, ten lek zawiera więcej niż 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Clexane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Clexane w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

• warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• aspiryna (znana również jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi (zobacz sekcję 3, „Zmiana leku przeciwkrzepliwego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego, poinformuj lekarza, że przyjmuje Clexane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Clexane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować Clexane

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje Ci Clexane. Dzieje się tak, ponieważ lek ten musi być podany za pomocą zastrzyku.
• Clexane jest zazwyczaj podawany za pomocą zastrzyku pod skórę (drogą podskórną).
• Clexane może być podawany za pomocą zastrzyku do żyły (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca lub zabiegach chirurgicznych.
• Clexane może być dodawany do rury wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy.
• Nie podawaj Clexane do mięśni (drogą wtrębną).

Jaka dawka będzie Ci podana

• Lekarz ustali dawkę Clexane, którą otrzymasz. Dawkę tę ustala się w zależności od powodu stosowania leku.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać niższą dawkę Clexane.

1. Leczenie powstawania skrzepliny krwi

   • Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
   • Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub okresów ograniczonej mobilności spowodowanych chorobą

   • Dawkę ustala się w zależności od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Będziesz otrzymywał 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
   • Jeśli ma się odbyć operacja, pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
   • Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
   • Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub po przebytym zawał serca

   • Clexane może być stosowany w dwóch różnych rodzajach zawałów serca.
   • Dawkę Clexane ustala się w zależności od wieku i rodzaju zawału serca, który miałeś.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał mięśnia sercowego bez podwyższenia odcinka ST):

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał mięśnia sercowego z podwyższeniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkowy zastrzyk dożylny 3 000 IU (30 mg) Clexane.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Clexane pod skórę (zastrzyk podskórny). Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Clexane podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej percutane (ICP):

• W zależności od czasu podania ostatniego zastrzyku Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Clexane przed zabiegiem ICP. Lek podaje się wtedy dożylnie.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi w rurkach aparatu dializacyjnego

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Clexane dodaje się do rury wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może podać dodatkowy zastrzyk 50 IU do 100 IU (od 0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Clexane

Jeśli możesz samodzielnie podawać sobie Clexane, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczył Cię tego. Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku podskórnie pomaga zmniejszyć ból i krwawienie w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Clexane

• Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę nasączoną alkoholem lub mydło i wodę, pojemnik na przedmioty ostry.
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli lek stracił ważność, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.
• Upewnij się, że wiesz, jaką dawkę masz podać.
• Sprawdź obszar brzucha, w którym podano ostatni zastrzyk, czy nie wystąpił rumień, zmiana koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból, który nadal utrzymuje się. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje samodzielnego podania zastrzyku Clexane:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia bezpieczeństwa)

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku jednej z dwóch stron.
   • Nie wstrzykuj w obszar 5 cm wokół pępka ani wokół niego, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę brzucha (lewą i prawą) w zależności od tego, gdzie podano ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszczaj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu typu „relaks” lub łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę igły ze strzykawki, pociągając za nią. Wyrzuć osłonkę.
   • Przed zastrzykiem nie wciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed podaniem zastrzyku, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciśnij oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Wciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, pociągając prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem bezpieczeństwa typu ERISTM:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku jednej z dwóch stron.
   • Nie wstrzykuj w obszar 5 cm wokół pępka ani wokół niego, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę brzucha (lewą i prawą) w zależności od tego, gdzie podano ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszczaj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu typu „relaks” lub łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę igły ze strzykawki, pociągając za nią. Wyrzuć osłonkę.
   • Przed zastrzykiem nie wciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed podaniem zastrzyku, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciśnij oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Wciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, pociągając prosto. Osłona automatycznie przykryje igłę. Teraz możesz puścić fałd skóry. Urządzenie bezpieczeństwa uwolni osłonę tylko wtedy, gdy strzykawka zostanie całkowicie opróżniona przez głębokie wciskanie tłoka.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem bezpieczeństwa typu PREVENTISTM:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku jednej z dwóch stron.
   • Nie wstrzykuj w obszar 5 cm wokół pępka ani wokół niego, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę brzucha (lewą i prawą) w zależności od tego, gdzie podano ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszczaj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu typu „relaks” lub łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę igły ze strzykawki, pociągając za nią. Wyrzuć osłonkę.
   • Przed zastrzykiem nie wciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterlna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed podaniem zastrzyku, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciśnij oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Wciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, pociągając prosto, trzymając palec na tłoku. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób i mocno wciskaj tłok, aby aktywować system bezpieczeństwa. Osłona automatycznie przykryje igłę. Usłyszysz „klik”, co potwierdza aktywację systemu bezpieczeństwa. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwkrzepliwego

• Zmiana z Clexane na leki zmniejszające krzepnięcie krwi, zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr zwany INR i powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie Clexane.

• Zmiana z leków zmniejszających krzepnięcie krwi, zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna), na Clexane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi określającego parametr zwany INR i powie Ci, kiedy rozpocząć stosowanie Clexane.

• Zmiana z Clexane na leczenie doustnymi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi

Przerwij stosowanie Clexane. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego 0–2 godziny przed planowanym czasem następnego zastrzyku, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem.

• Zmiana z doustnego leku przeciwkrzepliwego na Clexane

Przestań przyjmować doustny lek przeciwkrzepliwy. Nie rozpoczynaj leczenia Clexane wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwkrzepliwego.

Jeśli używasz więcej Clexane niż należy

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą ilość lub zbyt mało Clexane, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli nie wystąpiły objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzyknie lub połknie Clexane, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą ulotkę, lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś podać Clexane

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominięte dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz o dawce, może być pomocne prowadzenie dziennika.

Jeśli przerwiesz leczenie Clexane

Ważne jest, aby nadal otrzymywał Clexane, dopóki lekarz nie postanowi przerwać leczenia. Jeśli przestaniesz go stosować, może uformować się skrzeplina krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij leczenie Clexane i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona egzanfematyczna pustuloza).

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, Clexane może powodować krwawienia. Mogą one zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• występuje krwawienie, którego nie można samodzielnie zatrzymać
• występują objawy nadmiernego krwawienia (np. silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu skurczu, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z nóg – są to objawy zakrzepowego zapalenia żył głębokich

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru tętnicy płucnej

• jeśli wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamkami pod skórą, które nie znikają po naciskaniu.

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• częstsze niż zwykle powstawanie siniaków – może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego obniżoną liczbą płytek krwi
• różowe plamy na skórze – pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Clexane
• wysypka skórna (plamy, pokrzywka)
• zaczerwienienie i swędzenie skóry
• siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi w krwi
• ból głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nagły, silny ból głowy – może to być objawem krwawienia do mózgu
• uczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha – może wskazywać na krwawienie żołądka
• duże, czerwone, nieregularne zmiany skórne, z pęcherzami lub bez
• podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe)
• żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu – może to wynikać z problemu wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• podwyższenie poziomu potasu we krwi – z większym prawdopodobieństwem występuje u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• podwyższenie liczby eozynofilów we krwi – lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• wypadanie włosów
• osteoporoza (choroba, przy której kości są bardziej narażone na pęknięcia)
• mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po przeprowadzeniu punkcji lędźwiowej lub zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować potrzeb)
• zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clexane

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamarzać.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz pęknięcie strzykawki, obecność cząsteczek zawiesiny w roztworze lub nietypowy kolor roztworu (zobacz „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Clexane

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każdy ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 10 000 j. m. aktywności anty-Xa.

• Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,2 ml zawiera 2000 j. m. (20 mg) enoksaparyny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clexane to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła (z lub bez automatycznego urządzenia zabezpieczającego).

Dostępne w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 strzykawek wstępnie napełnionych oraz w opakowaniach wielopakowych: 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 i 200 x 10 strzykawek wstępnie napełnionych.

Niektóre wielkości opakowań mogą być nie dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francja

Lub

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Francja

Lub

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Wiedeń

Austria

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.

Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania: Clexane.

Włochy: Clexane T.

Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.

Data ostatniej wersji tego ulotki: luty 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/